Działania niepożądane leku Ubistesin Forte

Profil bezpieczeństwa leku Ubistesin Forte, zawierającego artykainę (40 mg/ml) i epinefrynę (0,012 mg/ml), charakteryzuje się działaniami niepożądanymi typowymi dla miejscowo działających amidowych środków znieczulających i substancji obkurczających naczynia. Większość obserwowanych reakcji jest zależna od dawki, jednak mogą one również wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji indywidualnej pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ubistesin Forte należą:²

• Zaburzenia układu nerwowego
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia naczyń

Poważne działania niepożądane mają zwykle charakter ogólnoustrojowy i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.³

Specyficzne reakcje niepożądane

Ważne jest rozróżnienie między reakcjami alergicznymi a incydentami omdlenia wynikającymi z kołatania serca spowodowanego epinefryną. Termin „reakcje alergiczne” obejmuje również nadwrażliwość, w tym reakcje nadwrażliwości typu IV oraz dodatnie wyniki testów alergicznych.⁴

W literaturze opisano przypadki opóźnionego o 2 tygodnie wystąpienia porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z epinefryną, gdzie po upływie 6 miesięcy stan pacjenta nie uległ poprawie.⁵

Parestezje i zaburzenia neurologiczne

Po podaniu leku Ubistesin Forte mogą wystąpić różnorodne objawy neurologiczne, w tym parestezje definiowane jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienia lub swędzenia), które znacznie przekraczają spodziewany czas trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Natomiast uporczywe parestezje, występujące głównie po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzują się powolnym i niepełnym ustępowaniem lub jego brakiem.⁶

Objawy ostrzegawcze depresji ośrodkowego układu nerwowego

Niektóre działania niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk/nerwowość, drżenie i zaburzenia mowy, mogą stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy poprosić pacjenta o hiperwentylację oraz wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny.⁷

Reakcje anafilaktyczne

Określenie „reakcja anafilaktyczna” w kontekście stosowania leku Ubistesin Forte obejmuje wstrząs anafilaktyczny oraz nadwrażliwość typu I. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji.⁸

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa leku Ubistesin Forte u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych. Warto jednak zwrócić uwagę, że u dzieci, szczególnie w wieku 3-7 lat, częściej obserwowano obrażenia tkanek miękkich spowodowane przedłużającym się znieczuleniem tych tkanek.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Ubistesin Forte

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ubistesin Forte, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Ubistesin Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz piśmiennictwa. Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (10

Informacje szczególne dla personelu medycznego

Należy zwrócić uwagę, że lek Ubistesin Forte zawiera siarczyn sodu (E 221) w ilości 0,6 mg na 1 ml roztworu (1,02 mg/1,7 ml), co może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po podaniu produktu leczniczego Ubistesin Forte należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwsze objawy reakcji alergicznych, zaburzenia układu nerwowego oraz reakcje ogólnoustrojowe.

Zgodnie z wytycznymi, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Faks: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹³