Theraflu Total Grip
Kapsułka, twarda, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Produkt zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 100 mg gwajafenezyny. Składniki te wspomagają łagodzenie bólu, obniżanie gorączki, zmniejszanie przekrwienia błony śluzowej nosa oraz ułatwiają odkrztuszanie. Lek stosowany jest krótko w leczeniu objawów przeziębienia, dreszczy i grypy. Przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Theraflu Total Grip w postaci kapsułek twardych zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 100 mg gwajafenezyny. Standardowe dawkowanie dla dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży powyżej 16 lat o masie ciała ≥50 kg to 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 6 kapsułek na dobę, z minimalnym odstępem 4 godzin między dawkami. Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała <50 kg oraz u dzieci poniżej 16 lat. Czas terapii nie powinien przekraczać 3 dni; w przypadku utrzymywania się objawów lub ich nasilenia, konieczna jest konsultacja lekarska. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bez rozgryzania.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta wskazana jest modyfikacja dawkowania – zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami, z zaleceniem stosowania innych postaci farmaceutycznych, gdyż pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu (2 kapsułki) jest nieodpowiednia. Maksymalna dawka dobowa w tej grupie to 2 saszetki na dobę z odstępem co najmniej 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤50 ml/min) terapia powinna odbywać się pod nadzorem lekarza, z indywidualnym dostosowaniem dawki i preferencją innych form farmaceutycznych. Należy podkreślić konieczność stosowania najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz unikanie przekraczania zalecanej dawki, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
ból głowy, chlorowodorek fenylefryny, czas leczenia, częstotliwość dawkowania, dawka dobowa, działanie niepożądane, filtracja kłębuszkowa, gwajafenezyna, kapsułka twarda, niewydolność wątroby, odstęp między dawkami, paracetamol, podanie doustne, schemat dawkowania, Theraflu Total Grip, wysoka gorączka, wysypka skórna, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zespół Gilberta -
Działania niepożądane
Lek Theraflu Total Grip zawiera paracetamol (500 mg), chlorowodorek fenylefryny (6,1 mg, odpowiadający 5 mg zasady fenylefryny) oraz gwajafenezynę (100 mg). Działania niepożądane tego preparatu są klasyfikowane według częstości występowania, przy czym większość zdarzeń występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol może wywoływać ciężkie reakcje hematologiczne, takie jak małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia i neutropenia, a także reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ponadto, u pacjentów z astmą lub nadwrażliwością na ASA/NLPZ może wystąpić skurcz oskrzeli. Fenylefryna, jako sympatykomimetyk α-adrenomimetyczny, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, rozszerzenie źrenic i ostrą jaskrę zamkniętego kąta, a także objawy neurologiczne i psychiatryczne, takie jak zawroty głowy, bezsenność czy pobudzenie psychoruchowe. Gwajafenezyna może wywoływać reakcje anafilaktyczne, duszność oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego i skóry.
Ze względu na potencjalnie ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje anafilaktyczne, zaburzenia hematologiczne i ciężkie reakcje skórne, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku Theraflu Total Grip i konsultacja medyczna w przypadku ich wystąpienia. Monitorowanie funkcji wątroby jest wskazane ze względu na ryzyko zaburzeń czynności wątroby związanych z paracetamolem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta, astmą, nadwrażliwością na NLPZ oraz u osób z zaburzeniami drożności dróg moczowych, np. z rozrostem gruczołu krokowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia tych schorzeń pod wpływem fenylefryny. Znajomość profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników leku jest kluczowa dla minimalizacji ryzyka powikłań podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
agranulocytoza, alergiczne zapalenie skóry, astma, bezsenność, biegunka, chlorowodorek fenylefryny, ciężka reakcja skórna, duszność, dyskomfort w jamie brzusznej, dyzuria, gwajafenezyna, jaskra zamkniętego kąta, kołatanie serca, leukopenia, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nudność, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, paracetamol, pobudzenie psychoruchowe, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rozrost gruczołu krokowego, rozszerzenie źrenic, rumień, skurcz oskrzeli, stan splątania, świąd, tachykardia, Theraflu Total Grip, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności wątroby, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Theraflu Total Grip jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenylefryny i gwajafenezyny oraz niepełne informacje o przenikaniu tych substancji do mleka kobiecego. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność psychomotoryczną, a wystąpienie zawrotów głowy stanowi przeciwwskazanie do takich czynności. Spożywanie alkoholu podczas terapii jest niewskazane ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu zawartego w preparacie.
U pacjentów w podeszłym wieku Theraflu Total Grip może być stosowany z zachowaniem standardowych środków ostrożności, zwłaszcza dotyczących funkcji nerek i wątroby. W przypadku zaburzeń czynności nerek konieczny jest nadzór lekarski, a w ciężkich przypadkach rozważa się zastosowanie alternatywnych postaci farmaceutycznych. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami, aby ograniczyć ryzyko dalszego uszkodzenia wątroby. Wskazane jest monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii u tej grupy chorych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
-
Przeciwwskazania
Theraflu Total Grip, zawierający paracetamol (500 mg), chlorowodorek fenylefryny (6,1 mg, odpowiadający 5 mg zasady fenylefryny) oraz gwajafenezynę (100 mg), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu oraz w określonych stanach klinicznych. Ze względu na działanie sympatykomimetyczne fenylefryny, lek nie powinien być stosowany u chorych z chorobami serca (w tym chorobą wieńcową, zaburzeniami rytmu i niewydolnością serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy oraz guzem chromochłonnym nadnerczy. Ponadto, fenylefryna może indukować mydriazę i wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
Stosowanie Theraflu Total Grip jest również przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery oraz inne sympatykomimetyki, takie jak dekongestanty, leki zmniejszające apetyt czy psychostymulanty podobne do amfetaminy, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych i powikłań sercowo-naczyniowych. W praktyce klinicznej konieczna jest szczegółowa ocena ryzyka u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych przed zaleceniem preparatu, a w przypadku wątpliwości rozważenie alternatywnych terapii pozbawionych fenylefryny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
antagonizm farmakologiczny, beta-bloker, choroba wieńcowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cukrzyca, dekongestant, fenylefryna, guz chromochłonny nadnerczy, gwajafenezyna, hipertyreoza, IMAO, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, lek psychostymulujący, lek sympatykomimetyczny, mydriaza, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość, niewydolność serca, ostry napad jaskry, paracetamol, pheochromocytoma, przełom nadciśnieniowy, sympatykomimetyk, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, zaburzenia rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Theraflu Total Grip zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 100 mg gwajafenezyny, jednak nie dysponuje kompleksowymi badaniami przedklinicznymi dotyczącymi całej formulacji. Bezpieczeństwo stosowania preparatu oceniane jest na podstawie danych dotyczących poszczególnych składników. Analiza dostępnych wyników badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego fenylefryny nie wskazuje na istotne zagrożenia przy stosowaniu terapeutycznym. Brak jest jednak standardowych badań klinicznych oceniających wpływ preparatu na reprodukcję i rozwój płodu, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa u kobiet w ciąży.
W odniesieniu do gwajafenezyny, nie istnieją dane przedkliniczne dotyczące jej wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodka ani potencjalne działanie teratogenne, a także brak jest badań długoterminowych oceniających jej właściwości rakotwórcze. W związku z brakiem kompleksowych badań dla całej kombinacji substancji czynnych, ocena bezpieczeństwa Theraflu Total Grip opiera się głównie na danych poszczególnych składników oraz doświadczeniu klinicznym, ze szczególnym uwzględnieniem fenylefryny. Aktualne dane pozwalają jedynie na częściową ocenę ryzyka, co wymaga ostrożności w stosowaniu preparatu, zwłaszcza u populacji wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, chlorowodorek fenylefryny, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, fenylefryna, genotoksyczność, gwajafenezyna, model zwierzęcy, paracetamol, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój potomstwa, substancja czynna, Theraflu Total Grip, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród, wczesny rozwój zarodka, właściwość rakotwórcza -
Skład i postać leku
Theraflu Total Grip to złożony lek w postaci kapsułek twardych, zawierający 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (odpowiadającego 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny. Kombinacja tych substancji zapewnia działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, obkurczające naczynia błony śluzowej nosa oraz wykrztuśne. Kapsułki mają rozmiar 0, półprzezroczysty zielony korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko, wypełnione białawym proszkiem bez zanieczyszczeń. Substancje pomocnicze w wypełnieniu to m.in. kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana i magnezu stearynian, a otoczka zawiera żelatynę oraz barwniki (E132, E171, E104, E127).
Produkt dostępny jest w opakowaniach po 8 lub 16 kapsułek, pakowanych w blistry PVC/Aluminium, przechowywany w temperaturze do 25°C, co zapewnia stabilność przez 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji fizykochemicznych wpływających na jakość i skuteczność leku. Niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest istotne dla ochrony środowiska i bezpieczeństwa farmakologicznego. Theraflu Total Grip stanowi kompleksowe rozwiązanie w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, łącząc działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, obkurczające i wykrztuśne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
blister PVC/Aluminium, chlorowodorek fenylefryny, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie wykrztuśne, folia PVC/Aluminium, gwajafenezyna, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, obkurczenie naczyń krwionośnych, okres ważności, paracetamol, postać farmaceutyczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja rozpadowa, substancja smarująca, substancja wypełniająca -
Właściwości farmakodynamiczne
Theraflu Total Grip to preparat w postaci twardych kapsułek zawierający trzy substancje czynne: paracetamol (500 mg), chlorowodorek fenylefryny (6,1 mg, odpowiadający 5 mg zasady fenylefryny) oraz gwajafenezynę (100 mg). Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Fenylefryna, będąca agonistą receptorów α-adrenergicznych, wykazuje działanie obkurczające naczynia błony śluzowej nosa, co zmniejsza obrzęk i przekrwienie bez istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Gwajafenezyna pełni funkcję wykrztuśną, zwiększając objętość i zmniejszając lepkość wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej usuwanie i przekształca suchy kaszel w mokry, rzadziej występujący, poprawiając komfort pacjenta.
Brak działania sedatywnego wszystkich składników preparatu Theraflu Total Grip umożliwia jego stosowanie w sytuacjach wymagających zachowania pełnej świadomości i czujności. Kombinacja trzech substancji czynnych pozwala na kompleksowe leczenie objawów infekcji górnych dróg oddechowych: paracetamol łagodzi ból i obniża gorączkę, fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, a gwajafenezyna ułatwia odkrztuszanie i redukuje częstotliwość kaszlu. Kapsułka o rozmiarze 0 posiada półprzezroczysty, zielony korpus i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko, wypełniona jest białawym proszkiem bez widocznych zanieczyszczeń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
chlorowodorek fenylefryny, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie sedatywne, działanie wykrztuśne, gwajafenezyna, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel mokry, kaszel suchy, obkurczenie naczyń, obrzęk błony śluzowej nosa, odkrztuszanie wydzieliny, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, przekrwienie błony śluzowej nosa, receptor adrenergiczny, receptor α-adrenergiczny, wydzielina oskrzelowa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Theraflu Total Grip, zawierający 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 100 mg gwajafenezyny, jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Paracetamol, choć nie wykazuje teratogenności, powinien być stosowany w ciąży jedynie jako monoterapia, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas, ze względu na niejednoznaczne dane dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego płodu. Fenylefryna, działając obkurczająco na naczynia krwionośne, może powodować zwężenie naczyń macicy i niedotlenienie płodu, co stanowi istotne zagrożenie. Profil bezpieczeństwa gwajafenezyny w ciąży nie jest dobrze określony z powodu braku wystarczających danych klinicznych. Podobne przeciwwskazania dotyczą okresu laktacji, gdzie obecność fenylefryny i gwajafenezyny oraz przenikanie paracetamolu do mleka kobiecego, choć w ilościach nieklinicznie istotnych, wskazują na konieczność unikania stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.
W kontekście wpływu na płodność, dane dotyczące paracetamolu nie wskazują na negatywny wpływ przy stosowaniu terapeutycznym, natomiast brak jest wystarczających badań oceniających wpływ fenylefryny i gwajafenezyny na zdolność rozrodczą. Lekarze powinni szczegółowo informować pacjentki o przeciwwskazaniach do stosowania Theraflu Total Grip w ciąży i podczas karmienia piersią oraz zalecać konsultację specjalistyczną w przypadku konieczności leczenia objawowego. W sytuacjach wymagających stosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych, powinien on być podawany jako monoterapia, z zachowaniem zasady minimalnej skutecznej dawki i najkrótszego czasu terapii, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
chlorowodorek fenylefryny, dawka terapeutyczna, gwajafenezyna, leczenie objawowe, mleko kobiece, niedotlenienie płodu, obkurczenie naczyń krwionośnych, okres rozrodczy, paracetamol, przenikanie do mleka kobiecego, przepływ krwi w macicy, rozwój układu nerwowego, Theraflu Total Grip, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zwężenie naczyń macicy -
Wskazania do stosowania
Theraflu Total Grip to lek złożony w postaci kapsułek twardych, zawierający 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (odpowiadającego 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny. Preparat jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak ból i gorączka o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz kaszel z odkrztuszaniem. Kompleksowe działanie trzech substancji czynnych umożliwia jednoczesne łagodzenie wielu symptomów przeziębienia i grypy, co czyni go odpowiednim wyborem w terapii objawowej u dorosłych oraz młodzieży powyżej 16 roku życia.
Wskazania do stosowania obejmują pacjentów dorosłych oraz młodzież w wieku 16-18 lat z objawami infekcji górnych dróg oddechowych. Lek należy stosować wyłącznie w krótkotrwałej terapii objawowej, nie jest przeznaczony do leczenia przewlekłego. Ze względu na postać farmaceutyczną – kapsułki twarde o charakterystycznym wyglądzie (półprzezroczysty zielony korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko, rozmiar 0) – należy uwzględnić ewentualne trudności w połykaniu u pacjentów. Każdy składnik preparatu pełni specyficzną funkcję: paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, fenylefryna zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa, a gwajafenezyna ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
chlorowodorek fenylefryny, dolegliwość bólowa, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie wykrztuśne, gwajafenezyna, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel z odkrztuszaniem, obrzęk błony śluzowej nosa, odkrztuszanie wydzieliny, paracetamol, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony śluzowej nosa, przeziębienie i grypa, zatoki przynosowe