Działania niepożądane leku Theraflu Total Grip (500 mg + 6,1 mg + 100 mg)

Lek Theraflu Total Grip zawierający paracetamol (500 mg), chlorowodorek fenylefryny (6,1 mg, co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz gwajafenezynę (100 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Theraflu Total Grip" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Należy podkreślić, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych działania niepożądane występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Z uwagi na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania większości zdarzeń niepożądanych jest określana jako nieznana, jednak doświadczenia porejestracyjne wskazują, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), natomiast ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Theraflu Total Grip" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. […] Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (2

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Poniżej przedstawiono działania niepożądane dla każdego z trzech składników aktywnych produktu leczniczego Theraflu Total Grip. Szczególnej uwagi wymagają reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić w odpowiedzi na każdy ze składników leku.³

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Theraflu Total Grip należą ciężkie reakcje skórne, zaburzenia hematologiczne, reakcje anafilaktyczne oraz zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wystąpienia objawów tych zaburzeń konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i konsultacja medyczna.⁴

Działania niepożądane paracetamolu

Paracetamol, jako składnik leku Theraflu Total Grip, może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia i neutropenia, które występują bardzo rzadko.⁵

W zakresie zaburzeń immunologicznych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁶

W obrębie układu oddechowego, paracetamol może wywoływać skurcz oskrzeli, przy czym ryzyko to jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).⁷

Ze strony przewodu pokarmowego paracetamol może powodować nudności, wymioty, biegunkę oraz dyskomfort w jamie brzusznej.⁸

Paracetamol może również wywoływać zaburzenia czynności wątroby, co jest istotnym działaniem niepożądanym, które wymaga monitorowania.⁹

W zakresie skóry i tkanki podskórnej paracetamol może powodować wysypkę, świąd, rumień i pokrzywkę. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.¹⁰

Działania niepożądane fenylefryny

Fenylefryna, będąca sympatykomimetycznym α-adrenomimetykiem, może powodować różne działania niepożądane związane z jej wpływem na układ sercowo-naczyniowy oraz inne układy.¹¹

W zakresie zaburzeń immunologicznych fenylefryna może wywoływać nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry i pokrzywkę.¹²

W układzie nerwowym i psychiatrycznym fenylefryna może powodować zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, a także stan splątania, nerwowość, drażliwość i pobudzenie psychoruchowe.¹³

W zakresie narządu wzroku fenylefryna może powodować rozszerzenie źrenic i ostrą jaskrę zamkniętego kąta, przy czym zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta.¹⁴

Ze strony układu sercowo-naczyniowego fenylefryna może wywoływać podwyższone ciśnienie krwi, tachykardię i kołatanie serca.¹⁵

W przewodzie pokarmowym fenylefryna może powodować nudności, wymioty i biegunkę.¹⁶

W obrębie układu moczowego fenylefryna może wywoływać dyzurię i zatrzymanie moczu, przy czym objawy te występują najczęściej u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego.¹⁷

Działania niepożądane gwajafenezyny

Gwajafenezyna, składnik wykrztuśny leku Theraflu Total Grip, może również powodować działania niepożądane.¹⁸

W zakresie zaburzeń immunologicznych gwajafenezyna może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.¹⁹

W układzie oddechowym gwajafenezyna może powodować duszność, która zazwyczaj występuje w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości.²⁰

Ze strony przewodu pokarmowego gwajafenezyna może wywoływać nudności, wymioty, biegunkę i dyskomfort w jamie brzusznej.²¹

W zakresie skóry i tkanki podskórnej gwajafenezyna może powodować wysypkę i pokrzywkę.²²