LisiHEXAL 10
Tabletki, 10 mg
Produkt leczniczy zawiera lizynopryl w postaci lizynoprylu dwuwodnego w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zarówno samoistnego, jak i naczyniowo-nerkowego, a także zastoinowej niewydolności serca. Lek jest również wskazany u pacjentów po ostrym zawale serca w celu poprawy funkcji lewej komory oraz w profilaktyce mikroalbuminurii u chorych na cukrzycę. Może być stosowany zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipotensyjnymi lub moczopędnymi.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
LisiHEXAL, zawierający lizynopryl, jest podawany doustnie w pojedynczej dawce dobowej, niezależnie od posiłków, z zaleceniem przyjmowania leku codziennie o tej samej porze. Dawka początkowa u pacjentów bez leków moczopędnych wynosi 2,5 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 10-20 mg/dobę, maksymalnie do 40 mg/dobę. U pacjentów stosujących diuretyki zaleca się odstawienie lub zmniejszenie ich dawki przed rozpoczęciem terapii lizynoprylem, aby uniknąć objawowego niedociśnienia tętniczego. Dawkowanie u dzieci (6-16 lat) jest dostosowane do masy ciała: 2,5 mg/dobę dla masy 20-<50 kg oraz 5 mg/dobę dla ≥50 kg, z maksymalną dawką odpowiednio 20 mg i 40 mg. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy modyfikować zgodnie z klirensem kreatyniny (CrCl), np. 5-10 mg/dobę przy CrCl 30-80 ml/min, 2,5-5 mg/dobę przy CrCl 10-30 ml/min, a 2,5 mg u pacjentów z CrCl <10 ml/min, w tym dializowanych, z maksymalną dawką 40 mg/dobę. Wskazane jest wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych przed terapią oraz ścisła kontrola ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy pierwszej dawce.
W leczeniu zastoinowej niewydolności krążenia początkowa dawka wynosi 2,5 mg/dobę i powinna być zwiększana stopniowo pod kontrolą lekarską, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem (np. stosujących duże dawki diuretyków, z hipowolemią, hiponatremią <130 mEq/l, ciśnieniem skurczowym <90 mmHg, stężeniem kreatyniny >1,7 mg/dl, czy w wieku >65 lat). W terapii po zawale serca leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, stosując schemat dawkowania: 5 mg początkowo, następnie 5 mg po 24 h, 10 mg po 48 h i podtrzymującą dawkę 10 mg/dobę, z mniejszą dawką 2,5 mg u pacjentów z ciśnieniem skurczowym ≤120 mmHg. Leczenie mikroalbuminurii rozpoczyna się od 2,5 mg/dobę, z dawkami do 10-20 mg/dobę w zależności od typu cukrzycy i ciśnienia rozkurczowego. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci poniżej 6 lat oraz u dzieci z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – LisiHEXAL 10 10 mg
cukrzyca insulinoniezależna, cukrzyca insulinozależna, dializoterapia, efekt hipotensyjny, furosemid, hiponatremia, hipowolemia, hydrochlorotiazyd, klirens kreatyniny, lek moczopędny, lizynopryl, mikroalbuminuria, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze u dzieci, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pętlowy lek moczopędny, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zastoinowa niewydolność krążenia, zawał mięśnia sercowego -
Działania niepożądane
Lizynopryl, jako inhibitor ACE stosowany w preparacie LisiHEXAL 10, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania klinicznego. Do istotnych hematologicznych powikłań należą rzadkie przypadki zmniejszenia hemoglobiny i hematokrytu oraz bardzo rzadkie, ale poważne zaburzenia szpiku kostnego, takie jak niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Reakcje anafilaktyczne o nieustalonej częstości stanowią potencjalne zagrożenie życia. Rzadko obserwuje się zespół SIADH prowadzący do hiponatremii, a bardzo rzadko hipoglikemię, co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą. Neurologiczne objawy, takie jak zawroty głowy i bóle głowy, występują często, natomiast zmiany nastroju, parestezje i zaburzenia snu pojawiają się niezbyt często. Częstość występowania działań sercowo-naczyniowych obejmuje niedociśnienie ortostatyczne, a rzadziej zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka.
Ze strony układu oddechowego najczęściej występuje suchy kaszel, charakterystyczny dla inhibitorów ACE, a bardzo rzadko skurcz oskrzeli i alergiczne zapalenie płuc. Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i wymioty, są częste, podczas gdy poważne powikłania, takie jak zapalenie trzustki czy niewydolność wątroby, są bardzo rzadkie. Reakcje skórne, w tym wysypka, świąd i pokrzywka, pojawiają się niezbyt często, natomiast ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, są bardzo rzadkie. Często obserwuje się zaburzenia czynności nerek, w tym rzadkie przypadki ostrej niewydolności nerek. W badaniach laboratoryjnych mogą wystąpić niezbyt częste podwyższenia stężenia mocznika, kreatyniny, enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemia. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem jest porównywalny z dorosłymi. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka terapii lizynoprylem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – LisiHEXAL 10 10 mg
agranulocytoza, biegunka, ból głowy, ginekomastia, hematokryt, hemoglobina, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, impotencja, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaszel, leukopenia, lizynopryl, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość, niewydolność wątroby, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, ostra niewydolność nerek, parestezja, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, szpik kostny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wyczerpanie, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie zatok, zawroty głowy, zespół chorobowy, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół Stevensa-Johnsona -
Interakcje leku
Lek LisiHEXAL 10 zawierający lizynopryl 10 mg wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. Szczególnie ważne jest unikanie jednoczesnego stosowania lizynoprylu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), takimi jak antagoniści receptora angiotensyny II czy aliskiren, ze względu na wysokie ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosowanie takiej kombinacji jest przeciwwskazane. Dodatkowo, stosowanie lizynoprylu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza oszczędzającymi potas (spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub trimetoprimem, może prowadzić do hiperkaliemii, co wymaga ścisłego monitorowania stężenia potasu w surowicy. Włączenie lizynoprylu do terapii z diuretykami tiazydowymi lub pętlowymi może wywołać nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego zaleca się rozważenie przerwania diuretyku przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem.
Interakcje lizynoprylu z NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥3 g/dobę), lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna), heparyną oraz lekami psychotropowymi i znieczulającymi mogą osłabiać jego działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko nefrotoksyczności oraz hiperkaliemii. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko toksyczności litu, które jest nasilane przez inhibitory ACE i tiazydowe diuretyki, co wymaga częstego monitorowania stężenia litu w surowicy. Spożycie alkoholu podczas terapii lizynoprylem może nasilać efekt hipotensyjny, prowadząc do zawrotów głowy, omdleń i zwiększonego ryzyka upadków, zwłaszcza u osób starszych. W związku z powyższym, konieczne jest ostrożne dostosowanie dawek, regularne monitorowanie parametrów klinicznych (ciśnienia tętniczego, funkcji nerek, elektrolitów) oraz edukacja pacjentów w zakresie potencjalnych interakcji i objawów niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – LisiHEXAL 10 10 mg
aliskiren, amiloryd, antagonista receptora angiotensyny II, aurotiojabłczan sodu, cukrzyca typu 2, cyklosporyna, diuretyk pętlowy, diuretyk tiazydowy, efekt przeciwnadciśnieniowy, eplerenon, heparyna, hiperkaliemia, hipokaliemia, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, kotrimoksazol, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwpsychotyczny, lek sympatykomimetyczny, lit, lizynopryl, niedociśnienie objawowe, niedociśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostra niewydolność nerek, podwójna blokada układu RAA, spironolakton, triamteren, triazotany glicerolu, trimetoprym, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ renina-angiotensyna-aldosteron -
Profil bezpieczeństwa leku
Lizynopryl wymaga szczególnej ostrożności w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, takich jak kobiety karmiące, osoby starsze powyżej 65 roku życia oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania lizynoprylu ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, a preferowane są leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. U seniorów konieczne jest monitorowanie i dostosowanie dawki ze względu na ryzyko niedociśnienia, zaburzeń nerkowych oraz interakcji lekowych. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny, a stosowanie u osób z GFR <30 ml/min jest przeciwwskazane, zwłaszcza w połączeniu z aliskirenem.
Lizynopryl może powodować sporadyczne zawroty głowy i zmęczenie, co wymaga ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE, w tym lizynoprylu, wiązało się z ciężkimi zaburzeniami wątroby, takimi jak żółtaczka cholestatyczna i martwica wątroby, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku i monitorowania pacjenta. Brak jest danych dotyczących interakcji lizynoprylu z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – LisiHEXAL 10 10 mg
-
Przeciwwskazania
Lek LisiHEXAL 10 zawiera 10 mg lizynoprylu (lizynopryl dwuwodny 10,89 mg) i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lizynopryl lub inne inhibitory ACE, a także u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (w tym dziedzicznym i idiopatycznym). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża, zwłaszcza II i III trymestr, ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. Nie należy stosować lizynoprylu jednocześnie z aliskireniem u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m² oraz z sakubitrylem i walsartanem (konieczna przerwa 36 godzin). Szczególną ostrożność wymaga stosowanie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym oraz u osób z grup ryzyka obrzęku naczynioruchowego (rasa czarna, wywiad alergiczny, dializa z błonami wysokoprzepływowymi).
Lizynopryl powinien być stosowany ostrożnie lub odradzany u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, preparatów litu oraz NLPZ, ze względu na ryzyko hiperkaliemii i pogorszenia funkcji nerek. Dodatkowo, przeciwwskazania lub wskazania do ostrożności obejmują zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatię przerostową, ciężką niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego oraz konieczność stosowania leków immunosupresyjnych i aferezy LDL. W tych sytuacjach zaleca się rozważenie alternatywnych terapii hipotensyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – LisiHEXAL 10 10 mg
afereza LDL, aliskiren, cukrzyca, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, hipotensja, inhibitor ACE, kardiomiopatia przerostowa, lek immunosupresyjny, lek moczopędny oszczędzający potas, lizynopryl, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadwrażliwość na substancję czynną, niedociśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, sakubitryl, samoistny obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie czynności nerek, zawał mięśnia sercowego, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej -
Przedawkowanie
Przedawkowanie lizynoprilu, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), może prowadzić do poważnych powikłań obejmujących układ sercowo-naczyniowy, nerkowy oraz oddechowy. Kluczowe objawy to niedociśnienie tętnicze, wstrząs sercowo-naczyniowy, zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hiperkaliemia), niewydolność nerek, tachykardia, bradykardia, hiperwentylacja oraz suchy kaszel. Niedociśnienie tętnicze może skutkować hipoperfuzją narządową, a hiperkaliemia stanowi zagrożenie dla układu przewodzącego serca. Niewydolność nerek wynika ze spadku przepływu krwi przez nerki i może wymagać terapii nerkozastępczej. Objawy neurologiczne, takie jak zawroty głowy i lęk, są związane z hipoperfuzją mózgową i pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie przedawkowania lizynoprilu powinno być prowadzone w warunkach intensywnej opieki medycznej z monitorowaniem parametrów życiowych i laboratoryjnych, w tym ciśnienia tętniczego, tętna, diurezy oraz stężenia elektrolitów i kreatyniny. Podstawowe interwencje obejmują dożylną podaż płynów (roztwór soli fizjologicznej) w celu zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej, pozycję przeciwwstrząsową, farmakoterapię wazopresyjną (angiotensyna II i/lub katecholaminy) oraz dekontaminację przewodu pokarmowego (wymioty, płukanie żołądka, węgiel aktywowany, siarczan sodu). W ciężkich przypadkach wskazana jest hemodializa w celu usunięcia lizynoprilu z krążenia. Bradykardia oporna na leczenie zachowawcze wymaga czasowej elektrostymulacji serca. Rokowanie zależy od dawki, czasu od zażycia leku, chorób współistniejących oraz sprawności mechanizmów kompensacyjnych, a wczesna interwencja zwykle prowadzi do pełnego wyzdrowienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – LisiHEXAL 10 10 mg
angiotensyna II, bradykardia, dekontaminacja przewodu pokarmowego, diureza, dożylna podaż płynów, elektrostymulacja serca, farmakoterapia wazopresyjna, hemodializa, hiperkaliemia, hiperwentylacja, hipoperfuzja mózgowa, hipoperfuzja narządowa, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, katecholamina, kołatanie serca, kreatynina w surowicy, leczenie nerkozastępcze, lizynopryl, niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, niewydolność nerek, pozycja przeciwwstrząsowa, roztwór soli fizjologicznej, stężenie elektrolitów, tachykardia, terapia nerkozastępcza, układ renina-angiotensyna-aldosteron, węgiel aktywowany, wstrząs sercowo-naczyniowy, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lizynopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące ogólną farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w standardowych parametrach toksykologicznych. Lizynopryl jest dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg (produkty LisiHEXAL), a jego stosowanie w warunkach klinicznych jest uzasadnione na podstawie dostępnych danych przedklinicznych.
Istotnym aspektem jest jednak potencjalne ryzyko teratogenne i fetotoksyczne, charakterystyczne dla inhibitorów ACE, w tym lizynoprylu. Badania na modelach zwierzęcych wykazały zwiększoną śmiertelność płodów, wady wrodzone (zwłaszcza czaszki), opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, działanie fetotoksyczne oraz przetrwały przewód tętniczy. Mechanizmy tych zaburzeń obejmują bezpośredni wpływ na układ renina-angiotensyna płodu oraz pośrednie skutki niedokrwienia związane z niedociśnieniem matki i zmniejszonym przepływem przez łożysko. Ponadto lizynopryl przenika do mleka samic szczura, co sugeruje ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – LisiHEXAL 10 10 mg
badanie przedkliniczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, laktacja, lizynopryl, niedociśnienie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, profil bezpieczeństwa, przepływ krwi przez łożysko, przetrwały przewód tętniczy, rozwój płodowy, ryzyko teratogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ renina-angiotensyna, wada wrodzona -
Skład i postać leku
LisiHEXAL to preparat zawierający lizynopryl w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg (odpowiednio 5,44 mg, 10,89 mg i 21,77 mg lizynoprylu dwuwodnego) w formie jasnoczerwonych, nakrapianych tabletek z rowkiem dzielącym. Lek jest inhibitorem konwertazy angiotensyny, stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego oraz innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego. Tabletki zawierają substancje pomocnicze takie jak wapnia wodorofosforan dwuwodny, mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz barwnik żelaza tlenek czerwony (E 172). Produkt charakteryzuje się okresem ważności 3 lat, przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C, a opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.
Istotnym aspektem jest niska zawartość wymienników węglowodanowych (WW) – poniżej 0,01 WW na tabletkę, co umożliwia bezpieczne stosowanie leku u pacjentów z cukrzycą bez konieczności modyfikacji diety. Farmaceutycznie tabletki są obustronnie wypukłe, co ułatwia podział dawki w razie potrzeby. Brak istotnych niezgodności farmaceutycznych oraz odpowiednie zabezpieczenie opakowania zapewniają stabilność i skuteczność preparatu. Zaleca się stosowanie LisiHEXAL zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, uwzględniając indywidualne potrzeby terapeutyczne pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – LisiHEXAL 10 10 mg
cukrzyca, inhibitor konwertazy angiotensyny, kroskarmeloza sodowa, lizynopryl, lizynopryl dwuwodny, magnezu stearynian, mannitol, nadciśnienie tętnicze, niezgodność farmaceutyczna, schorzenie układu sercowo-naczyniowego, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, wymiennik węglowodanowy, żelaza tlenek czerwony -
Specjalne ostrzeżenia
Lizynopryl, jako inhibitor ACE, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza przy zmniejszonej objętości płynów, ciężkim nadciśnieniu zależnym od reniny, niewydolności serca, stosowaniu dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremii oraz zaburzeniach czynności nerek. W przypadku niedociśnienia należy ułożyć pacjenta na plecach i w razie potrzeby podać dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodowego. Leczenie u pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym może wymagać zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. U chorych po ostrym zawale serca nie należy rozpoczynać terapii przy ciśnieniu skurczowym ≤100 mmHg lub w stanie wstrząsu kardiogennego, a dawkowanie powinno być dostosowane do wartości ciśnienia (np. dawka podtrzymująca 5 mg lub 2,5 mg przy ciśnieniu ≤100 mmHg). U pacjentów z klirensem kreatyniny <80 ml/min konieczne jest dostosowanie dawki i regularna kontrola potasu oraz kreatyniny, a stosowanie lizynoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane przy GFR <30 ml/min. Podwójna blokada układu RAA zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek i wymaga ścisłego nadzoru specjalistycznego.
Lizynopryl może wywoływać obrzęk naczynioruchowy, obejmujący twarz, język, głośnię i krtań, co stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz interwencji (np. adrenalina, utrzymanie drożności dróg oddechowych). Ryzyko jest wyższe u pacjentów rasy czarnej oraz przy jednoczesnym stosowaniu racekadotrylu, inhibitorów kinazy mTOR i wildagliptyny. U pacjentów dializowanych na błonach wysokoprzepływowych i podczas aferezy LDL mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne. Lizynopryl może także powodować neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość, zwłaszcza u pacjentów z kolagenozami, leczonych immunosupresyjnie lub z zaburzeniami czynności nerek. Konieczna jest okresowa kontrola morfologii krwi. Ponadto, inhibitor ACE może wywoływać uporczywy suchy kaszel oraz hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami nerek i przyjmujących leki oszczędzające potas lub suplementy potasu. U chorych na cukrzycę należy monitorować wyrównanie glikemii w pierwszym miesiącu terapii. Jednoczesne stosowanie litu jest zasadniczo niewskazane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – LisiHEXAL 10
afereza lipoprotein, agranulocytoza, antagonista aldosteronu, antagonista receptora angiotensyny, błona wysokoprzepływowa, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, hiperkaliemia, hipoaldosteronizm, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kardiomiopatia przerostowa, klirens kreatyniny, kolagenoza, leczenie moczopędne, lek immunosupresyjny, lek moczopędny oszczędzający potas, lek moczopędny pętlowy, małopłytkowość, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nefropatia cukrzycowa, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostry zawał serca, piorunująca martwica wątroby, reakcja rzekomoanafilaktyczna, roztwór chlorku sodowego, stężenie potasu, udar, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka cholestatyczna, zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki mitralnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Lizynopryl, substancja czynna leku LisiHEXAL, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) stosowanym w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg w terapii nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Mechanizm działania polega na hamowaniu konwersji angiotensyny I do angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń obwodowych, zmniejszenia oporu tętniczego oraz obniżenia wydzielania aldosteronu, skutkując niewielkim wzrostem stężenia potasu w surowicy. Lizynopryl wykazuje szybki początek działania hipotensyjnego (1-2 godziny), maksymalny efekt po 6-8 godzinach oraz pełne działanie terapeutyczne po 3-4 tygodniach stosowania. W niewydolności serca lek poprawia hemodynamikę poprzez zmniejszenie obciążenia serca i zwiększenie rzutu serca, a u pacjentów po ostrym zawale serca zapobiega dysfunkcji lewej komory i rozwojowi niewydolności krążenia, co potwierdzają badania, m.in. GISSI-III.
Badania kliniczne potwierdziły skuteczność lizynoprylu także w populacji pediatrycznej (6-16 lat) z nadciśnieniem tętniczym, gdzie dawki powyżej 1,25 mg wykazywały wyraźne działanie przeciwnadciśnieniowe. Wyniki dużych badań ONTARGET i VA NEPHRON-D wskazują na brak korzyści z jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, a także zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia tętniczego. Podobne obserwacje dotyczą badania ALTITUDE, które zostało przerwane z powodu zwiększonej śmiertelności sercowo-naczyniowej i powikłań u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych aliskirenem w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB. W związku z tym nie zaleca się łączenia tych terapii u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – LisiHEXAL 10 10 mg
antagonista receptora angiotensyny II, bradykinina, dysfunkcja lewej komory serca, działanie hipotensyjne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor reniny, lizynopryl, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, opór tętnic obwodowych, ostre uszkodzenie nerek, ostry zawał serca, przesączanie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, udar mózgu, układ kalikreinowo-kininowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lizynopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych i noworodkowych. Stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do niedociśnienia tętniczego, niedorozwoju czaszki, bezmoczu, niewydolności nerek, a nawet zgonu płodu lub noworodka. Dodatkowo obserwuje się małowodzie, które może skutkować przykurczami kończyn, zniekształceniami twarzoczaszki oraz niedorozwojem płuc. Wcześniactwo, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego oraz przetrwały przewód tętniczy to kolejne potencjalne powikłania, choć ich związek z ekspozycją na lizynopryl nie jest jednoznacznie potwierdzony. Ryzyko wad wrodzonych jest również podwyższone przy stosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii lizynoprylem konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie bezpiecznej alternatywy hipotensyjnej, wraz z systematycznym monitorowaniem rozwoju płodu za pomocą badań USG i innych metod diagnostycznych. Kobiety planujące ciążę powinny być informowane o konieczności unikania inhibitorów ACE, a w trakcie leczenia należy rozważyć skuteczną antykoncepcję oraz indywidualnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści. Lizynopryl nie jest również zalecany w okresie laktacji z powodu braku danych o przenikaniu do mleka kobiecego i potencjalnym ryzyku dla noworodków i wcześniaków; w takich przypadkach wskazane jest stosowanie leków o udokumentowanym bezpieczeństwie w czasie karmienia piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – LisiHEXAL 10 10 mg
antykoncepcja, bezmocz, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, leczenie hipotensyjne, lizynopryl, małowodzie, nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, niedorozwój czaszki, niedorozwój płuc, niewydolność nerek, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, przetrwały przewód tętniczy, przykurcz kończyny, wada wrodzona, wcześniactwo, zniekształcenie twarzoczaszki -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej istotne jest informowanie pacjentów stosujących lizynopryl (preparat LisiHEXAL w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg) o potencjalnym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lizynopryl może wywoływać sporadyczne zawroty głowy oraz zmęczenie, które mogą obniżać koncentrację, wydłużać czas reakcji i zwiększać ryzyko wypadków. Zaleca się szczególną ostrożność w początkowym okresie terapii oraz powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia tych objawów. Dawki lizynoprylu w preparacie LisiHEXAL to odpowiednio 5 mg (5,44 mg dwuwodnej formy), 10 mg (10,89 mg dwuwodnej formy) oraz 20 mg (21,77 mg dwuwodnej formy), a nasilenie działań niepożądanych może być modyfikowane przez indywidualną wrażliwość pacjenta, współistniejące schorzenia oraz stosowanie innych leków.
Podczas konsultacji lekarskiej należy dostosować przekaz informacji do możliwości poznawczych pacjenta, upewnić się o zrozumieniu ryzyka oraz odnotować w dokumentacji medycznej fakt poinformowania o wpływie lizynoprylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W trakcie wizyt kontrolnych wskazane jest monitorowanie objawów takich jak zawroty głowy i zmęczenie, a w razie ich wystąpienia rozważyć modyfikację dawkowania, zmianę pory przyjmowania leku lub zamianę preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów wykonujących zawody wymagające wysokiej sprawności psychoruchowej, np. kierowców zawodowych czy operatorów maszyn, ze względu na potencjalne konsekwencje zawodowe wynikające z działań niepożądanych lizynoprylu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – LisiHEXAL 10 10 mg
działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, inhibitor konwertazy angiotensyny, inicjacja leczenia, LisiHEXAL, lizynopryl, lizynopryl dwuwodny, modyfikacja schematu dawkowania, preparat LisiHEXAL, schemat dawkowania, sprawność psychoruchowa, substancja czynna, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
LisiHEXAL, zawierający lizynopryl w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, jest inhibitorem ACE stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zarówno samoistnego, jak i naczyniowo-nerkowego), zastoinowej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego oraz mikroalbuminurii w przebiegu cukrzycy typu 1 i 2. W terapii nadciśnienia lizynopryl może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami hipotensyjnymi, z indywidualnym doborem dawki. W niewydolności serca wymagana jest ścisła kontrola kliniczna, a w ciężkich przypadkach inicjacja leczenia powinna odbywać się w warunkach szpitalnych. W ostrym zawale serca lek należy podać w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów stabilnych hemodynamicznie (ciśnienie >100 mmHg, brak wstrząsu kardiogennego), celem zapobiegania dysfunkcji lewej komory i poprawy przeżywalności.
W przypadku mikroalbuminurii u chorych z cukrzycą typu 1 i prawidłowym ciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i wczesną nefropatią, lizynopryl wykazuje działanie nefroprotekcyjne poprzez zmniejszenie wydalania albumin z moczem. Leczenie wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek i poziomu mikroalbuminurii. Wskazania do stosowania lizynoprylu obejmują także konieczność uwzględnienia przeciwwskazań, interakcji lekowych oraz charakterystyki farmakodynamicznej preparatu. Terapia powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta, a w przypadku niewydolności serca i ostrego zawału serca wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania parametrów hemodynamicznych oraz biochemicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – LisiHEXAL 10 10 mg
beta-adrenolityk, białkomocz, cukrzyca insulinoniezależna, cukrzyca insulinozależna, diuretyk nieoszczędzający potasu, dysfunkcja lewej komory serca, działanie nefroprotekcyjne, glikozyd nasercowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwzakrzepowy, lizynopryl, lizynopryl dwuwodny, mikroalbuminuria w cukrzycy, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze samoistne, nefropatia cukrzycowa, ostry zawał mięśnia sercowego, pochodna naparstnicy, wstrząs kardiogenny, zastoinowa niewydolność serca