Działania niepożądane leku LisiHEXAL 10

Lizynopryl, jako substancja czynna produktu leczniczego LisiHEXAL 10, należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podczas stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i odpowiedniego monitorowania leczenia.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii lizynoprylem mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne. Rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz obniżenie wartości hematokrytu. Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami klinicznymi, może dojść do zahamowania czynności szpiku kostnego, niedokrwistości, trombocytopenii, leukopenii, neutropenii czy agranulocytozy. Do bardzo rzadkich powikłań należą również: niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia oraz choroby autoimmunologiczne.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieustaloną częstością występują reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który prowadzi do hiponatremii i potencjalnie do zaburzeń wodno-elektrolitowych.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko lizynopryl może powodować hipoglikemię, co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą oraz osób przyjmujących leki hipoglikemizujące.⁵

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Do częstych objawów neurologicznych należą zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często występują zmiany nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku, zaburzenia snu oraz omamy. Rzadziej obserwuje się splątanie i zaburzenia węchu. Z nieznaną częstością mogą pojawić się objawy depresji i omdlenia.⁶

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często występuje działanie ortostatyczne, w tym niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często mogą pojawić się zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie jako konsekwencja nadmiernego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup ryzyka. Z podobną częstością obserwuje się kołatanie serca, tachykardię oraz zjawisko Raynauda.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często pojawia się kaszel, będący charakterystycznym działaniem niepożądanym dla całej grupy inhibitorów ACE. Niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli, zapalenie zatok oraz alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występuje biegunka i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko pojawia się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań należą: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje wysypka i świąd. Rzadko obserwuje się pokrzywkę, łysienie, łuszczycę oraz reakcje nadwrażliwości i/lub obrzęk naczynioruchowy (twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani). Bardzo rzadko mogą pojawić się: nadmierne pocenie, pęcherzyca, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz chłoniak rzekomy skóry.¹⁰

Opisano również zespół chorobowy, który może obejmować jeden lub więcej objawów, takich jak: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów i/lub zapalenie stawów, dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), zwiększony OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często raportowane są zaburzenia czynności nerek. Rzadko występuje mocznica i ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko dochodzi do skąpomoczu lub bezmoczu.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często pacjenci zgłaszają impotencję. Rzadko pojawia się ginekomastia.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci doświadczają uczucia wyczerpania i osłabienia.¹⁴

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często stwierdza się zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremię.¹⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wskazują, że dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym zasadniczo dobrze tolerują leczenie lizynoprylem, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny z profilem u dorosłych.¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych lizynoprylu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego LisiHEXAL 10. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷