Ivabradine Viatris
Tabletki powlekane, 5 mg
Lek zawiera iwabradynę, substancję czynną dostępną w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg i 7,5 mg. W jego składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak laktoza bezwodna. Stosowany jest w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym. Lek wskazany jest szczególnie u osób z przeciwwskazaniami do beta-adrenolityków lub w skojarzeniu z nimi w przypadku niewystarczającej kontroli choroby.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Iwabradyna jest dostępna w formie tabletek powlekanych o dawkach 5 mg i 7,5 mg, z możliwością podziału tabletki 5 mg na dawki 2,5 mg, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii. U pacjentów poniżej 75 roku życia dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 7,5 mg dwa razy na dobę po 3-4 tygodniach, jeśli objawy dławicy piersiowej utrzymują się, dawka jest dobrze tolerowana, a częstość akcji serca (HR) w spoczynku przekracza 60 uderzeń na minutę. U pacjentów ≥75 lat zaleca się dawkę początkową 2,5 mg dwa razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania. W przypadku przewlekłej niewydolności serca dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę, z modyfikacją po 2 tygodniach w zależności od HR: zwiększenie do 7,5 mg przy HR >60/min, zmniejszenie do 2,5 mg przy HR <50/min lub objawach bradykardii, lub utrzymanie dawki 5 mg przy HR 50-60/min. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 7,5 mg dwa razy na dobę. Monitorowanie HR i EKG jest niezbędne przed i w trakcie terapii, a leczenie należy przerwać, jeśli HR spoczynkowa utrzymuje się poniżej 50/min lub objawy bradykardii nie ustępują mimo redukcji dawki.
U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny >15 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, natomiast u osób z klirensem <15 ml/min iwabradynę należy stosować ostrożnie ze względu na brak danych. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności zmiany dawki, natomiast u umiarkowanych zaburzeń stosowanie wymaga ostrożności, a lek jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności wątroby z powodu ryzyka znacznego wzrostu ekspozycji. Terapia iwabradyną jest wskazana wyłącznie u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca i powinna być prowadzona przez lekarza z doświadczeniem w tej dziedzinie. Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę podczas posiłków, co poprawia wchłanianie. Przerwanie leczenia jest wskazane w przypadku braku poprawy objawów po 3 miesiącach, ograniczonej odpowiedzi na leczenie lub utrzymującej się bradykardii z HR <50/min.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ivabradine Viatris 5 mg
24-godzinne monitorowanie, badanie EKG, bradykardia, ciężka niewydolność wątroby, częstość akcji serca, dławica piersiowa, ekspozycja ogólnoustrojowa, iwabradyna, klirens kreatyniny, niedociśnienie, niewydolność nerek, przewlekła niewydolność serca, przewlekła stabilna dławica piersiowa, tabletka powlekana, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zawroty głowy -
Działania niepożądane
Iwabradyna, substancja czynna preparatu Ivabradine Viatris, wykazuje działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, potwierdzone w badaniach klinicznych na niemal 45 000 pacjentów. Najczęściej obserwowane działania to zaburzenia widzenia (14,5% pacjentów) manifestujące się jako przemijające wrażenia silnego światła, aureole, efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy, oraz bradykardia (3,3%), w tym ciężka bradykardia (≤40 uderzeń/min) u 0,5% pacjentów. Migotanie przedsionków występowało u 4,86% leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej (HR 1,26; 95% CI 1,15-1,39). Inne działania niepożądane obejmują bóle głowy (często), zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie tętnicze oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego i skóry, z częstością od niezbyt często do bardzo rzadko.
Ze względu na potencjalne poważne powikłania kardiologiczne, takie jak ciężka bradykardia, bloki przedsionkowo-komorowe oraz migotanie przedsionków, konieczne jest monitorowanie rytmu serca i ciśnienia tętniczego podczas terapii iwabradyną. Zaburzenia widzenia, choć zwykle łagodne i przemijające, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga edukacji pacjentów. Personel medyczny powinien aktywnie zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na bieżące ocenianie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwsze 2-3 miesiące leczenia, kiedy to najczęściej pojawiają się bradykardia i zaburzenia widzenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ivabradine Viatris 5 mg
astenia, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból brzucha, ból głowy, bradykardia, bradykardia ciężka, duszność, eozynofilia, hiperurykemia, iwabradyna, kołatanie serca, kurcz mięśni, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, podwójne widzenie, pokrzywka, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, profil bezpieczeństwa leku, rumień, skurcz komorowy, skurcz nadkomorowy, substancja czynna, świąd, udar mózgu, wydłużenie odstępu PQ, wydłużenie odstępu QT, wysypka, zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenie widzenia, zaparcie, zawrót błędnikowy, zawrót głowy, zespół chorego węzła zatokowego -
Profil bezpieczeństwa leku
Iwabradyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka, co wymaga zaprzestania karmienia piersią i zastosowania alternatywnych metod żywienia dziecka. W przypadku prowadzenia pojazdów zaleca się ostrożność, gdyż choć badania nie wykazały bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia, zgłaszano zaburzenia widzenia, takie jak wrażenie silnego światła, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów, zwłaszcza przy nagłych zmianach natężenia światła, np. podczas jazdy nocą. Brak jest danych dotyczących interakcji iwabradyny z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u pacjentów spożywających alkohol.
U pacjentów w wieku ≥75 lat zaleca się ostrożność i rozważenie początkowej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę z możliwością stopniowego zwiększania dawki. W przypadku niewydolności nerek dawkowanie nie wymaga modyfikacji przy klirensie kreatyniny >15 ml/min, natomiast u pacjentów z klirensem <15 ml/min iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, jednak w umiarkowanych zaburzeniach wskazana jest ostrożność, a lek jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się indywidualizację terapii w zależności od stopnia niewydolności narządowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ivabradine Viatris 5 mg
-
Przeciwwskazania
Iwabradyna (Ivabradine Viatris) jest przeciwwskazana u pacjentów z bradykardią (HR <70/min), wstrząsem kardiogennym, świeżym zawałem mięśnia sercowego, ciężkim niedociśnieniem (<90/50 mmHg), niestabilną lub ostrą niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą piersiową. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u osób z zaburzeniami przewodnictwa serca, takimi jak zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia oraz u pacjentów, których rytm serca jest całkowicie narzucony przez stymulator serca. Ciężka niewydolność wątroby stanowi bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na metabolizm iwabradyny przez cytochrom P450 3A4, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Interakcje lekowe stanowią istotne ograniczenie w stosowaniu iwabradyny – jest przeciwwskazana w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna doustna, jozamycyna, telitromycyna, nelfinawir, rytonawir oraz nefazodon. Również jednoczesne stosowanie z werapamilem i diltiazemem, umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o działaniu bradykardyzującym, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nadmiernej bradykardii i zaburzeń przewodzenia. W kontekście funkcji rozrodczych iwabradyna jest przeciwwskazana w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Dodatkowo, preparat zawiera laktozę bezwodną w dawkach 70,965 mg (tabletka 5 mg) oraz 106,449 mg (tabletka 7,5 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ivabradine Viatris 5 mg
antybiotyki makrolidowe, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia, choroba sercowo-naczyniowa, cytochrom P450, diltiazem, erytromycyna, inhibitory proteazy, itrakonazol, iwabradyna, ketokonazol, klarytromycyna, laktoza bezwodna, leki przeciwgrzybicze, niedociśnienie, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, niewydolność wątroby, stymulator serca, werapamil, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego -
Przedawkowanie
Przedawkowanie iwabradyny prowadzi do istotnego ryzyka kardiologicznego, głównie manifestującego się ciężką, przedłużającą się bradykardią wynikającą z selektywnego hamowania kanału If w węźle zatokowo-przedsionkowym. Bradykardia ta może powodować poważne zaburzenia hemodynamiczne, w tym słabą tolerancję hemodynamiczną, co skutkuje niedostateczną perfuzją narządów, objawiającą się zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniami oraz zaburzeniami świadomości. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ze względu na ryzyko destabilizacji funkcji układu krążenia.
Leczenie przedawkowania iwabradyny powinno odbywać się w warunkach oddziału specjalistycznego z możliwością ciągłego monitorowania funkcji życiowych, w tym elektrokardiograficznego nadzoru rytmu serca oraz parametrów hemodynamicznych. Postępowanie terapeutyczne obejmuje leczenie objawowe, farmakoterapię z zastosowaniem dożylnych agonistów receptorów beta-adrenergicznych (np. izoprenaliny) w przypadku bradykardii z niewystarczającą tolerancją hemodynamiczną oraz, w ciężkich i opornych na leczenie farmakologiczne przypadkach, czasową elektrostymulację serca. Czas hospitalizacji i monitorowania powinien być dostosowany do czasu utrzymywania się objawów, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka przedłużonej bradykardii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ivabradine Viatris 5 mg
ciężka bradykardia, działanie toksyczne leku, elektrostymulacja serca, izoprenalina, kanał If, monitorowanie elektrokardiograficzne, perfuzja mózgowa, przedawkowanie iwabradyny, receptory beta-adrenergiczne, tolerancja hemodynamiczna, układ sercowo-naczyniowy, węzeł zatokowo-przedsionkowy, zaburzenia hemodynamiczne -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Iwabradyna, poddana szerokim badaniom przedklinicznym, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych działań niepożądanych na układy fizjologiczne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu na psach stosowano dawki 2, 7 oraz 24 mg/kg mc./dobę przez rok, co ujawniło przemijające zmiany w siatkówce związane z farmakodynamicznym wpływem na prądy Ih, bez uszkodzeń strukturalnych oka. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania rakotwórczości nie potwierdziły onkogennego potencjału iwabradyny. Ocena wpływu na rozrodczość wskazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów obu płci, jednak teratogenność ujawniono w postaci zwiększonej częstości wad serca u płodów szczurów oraz sporadycznych wad kończyn u królików przy ekspozycji porównywalnej z dawkami terapeutycznymi u ludzi.
Analiza ryzyka środowiskowego zgodna z europejskimi wytycznymi wykazała brak zagrożenia dla ekosystemu wynikającego ze stosowania iwabradyny. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania iwabradyny, z wyjątkiem potencjalnego ryzyka teratogennego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego i rozwoju kończyn płodu, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Zmiany siatkówkowe obserwowane u psów są przemijające i wynikają z mechanizmu działania leku, nie powodując trwałych uszkodzeń. Te informacje są kluczowe przy rozważaniu stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży oraz w kontekście długoterminowej terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Viatris 5 mg
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, organogeneza, potencjał mutagenny, prąd If, prąd Ih, profil bezpieczeństwa, ryzyko środowiskowe, ryzyko teratogenne, teratogenność, toksyczność iwabradyny, układ sercowo-naczyniowy płodu, uszkodzenie strukturalne oka, wady serca płodu, wrodzony brak palców, zmiany w siatkówce -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Ivabradine Viatris dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 5 mg i 7,5 mg iwabradyny, odpowiadających odpowiednio 5,961 mg i 8,941 mg iwabradyny szczawianu. Tabletki 5 mg zawierają 70,965 mg laktozy bezwodnej, natomiast tabletki 7,5 mg – 106,449 mg laktozy bezwodnej. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę bezwodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową, butylohydroksytoluen (E321), magnezu stearynian oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, żelaza tlenki (E172) i glicerol. Tabletki różnią się wyglądem: 5 mg są żółte, okrągłe o średnicy 6,0 mm z możliwością podziału, natomiast 7,5 mg mają kolor pomarańczowo-żółty, są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,5 mm i nie można ich dzielić.
Ivabradine Viatris przeznaczony jest do podania doustnego i dostępny w różnych opakowaniach: blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz PVC/PE/PVDC/Aluminium (14, 28, 56, 98, 112 tabletek, w tym opakowania kalendarzowe) oraz pojemniki HDPE z zamknięciem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć (56, 98 lub 100 tabletek). Termin ważności wynosi 2 lata dla blistrów oraz 18 miesięcy dla pojemników HDPE, z możliwością stosowania leku do 6 miesięcy po otwarciu pojemnika. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przechowywania poza standardowymi zasadami (temperatura pokojowa, ochrona przed światłem i wilgocią, niedostępność dla dzieci). Zużyty lek należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji farmaceutyków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ivabradine Viatris 5 mg
butylohydroksytoluen, dwutlenek tytanu, hypromeloza, iwabradyna, iwabradyna szczawian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza bezwodna, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty -
Właściwości farmakodynamiczne
Iwabradyna jest selektywnym inhibitorem prądu If w węźle zatokowym, co prowadzi do zależnego od dawki obniżenia częstości akcji serca o około 10 uderzeń na minutę przy dawkach 5-7,5 mg dwa razy na dobę, bez wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, kurczliwość mięśnia sercowego czy repolaryzację komór. Mechanizm działania jest unikatowy, ograniczony do węzła zatokowego, co minimalizuje ryzyko bradykardii poniżej 40/min. Iwabradyna wykazuje działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne potwierdzone w pięciu randomizowanych badaniach (n=4111), gdzie poprawiała parametry testu wysiłkowego (wydłużenie czasu wysiłku, opóźnienie wystąpienia dławicy i obniżenia odcinka ST o 1 mm) oraz zmniejszała częstość napadów dławicy o około 70%. W badaniach z beta-adrenolitykami iwabradyna wykazała dodatkową skuteczność, natomiast w połączeniu z amlodypiną efekty były zależne od stężenia leku. Profil bezpieczeństwa jest korzystny, bez rozwoju tolerancji i zjawiska „z odbicia”. U pacjentów z cukrzycą nie obserwowano negatywnego wpływu na metabolizm glukozy i lipidów.
W dużych badaniach klinicznych iwabradyna wykazała różnorodne efekty w populacjach z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W badaniu BEAUTIFUL (n=10 917, LVEF <40%) nie stwierdzono wpływu na złożony punkt końcowy (zgon sercowo-naczyniowy, hospitalizacja z powodu zawału lub niewydolności). W badaniu SIGNIFY (n=19 102, LVEF >40%) nie wykazano korzyści w głównym punkcie końcowym, a u pacjentów z dławicą CCS II i wyższą zaobserwowano niewielkie zwiększenie ryzyka. Natomiast w badaniu SHIFT (n=6 505, LVEF ≤35%, HR ≥70/min) iwabradyna istotnie zmniejszyła ryzyko zgonu sercowo-naczyniowego i hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 18% (HR 0,82, p<0,0001), ze średnim spadkiem HR o 15/min. Korzyści były szczególnie wyraźne u pacjentów z HR ≥75/min. U dzieci z przewlekłą niewydolnością serca iwabradyna w dawkach dostosowanych do masy ciała (do 0,3 mg/kg mc. dwa razy na dobę) była skuteczna w redukcji HR o 20% i dobrze tolerowana, choć brak jest danych dotyczących długoterminowego wpływu na rozwój i śmiertelność. Badania okulistyczne nie wykazały retinotoksyczności mimo wpływu na prąd Ih w siatkówce, a działania niepożądane obejmują przemijające zaburzenia widzenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ivabradine Viatris 5 mg
amlodypina, antagonista aldosteronu, antagonista angiotensyny II, atenolol, beta-adrenolityk, bradykardia, choroba niedokrwienna serca, diltiazem, dławica piersiowa, elektroretinogram, frakcja wyrzutowa lewej komory, inhibitor ACE, inhibitor CYP3A4, iwabradyna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, klasyfikacja NYHA, kurczliwość mięśnia sercowego, lek moczopędny, niewydolność serca, obniżenie odcinka ST, odstęp QT, prąd If rozrusznika serca, prąd Ih siatkówki, przewlekła stabilna dławica piersiowa, repolaryzacja komór, świeży zawał serca, werapamil, węzeł przedsionkowo-komorowy, węzeł zatokowy, zaburzenie czynności lewej komory -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Iwabradyna (Ivabradine Viatris) w dawkach 5 mg i 7,5 mg, dostępna w formie tabletek powlekanych, jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko embriotoksyczności i teratogenności potwierdzone w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania iwabradyny w tych grupach pacjentek. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu w przypadku podejrzenia ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią iwabradyna przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie laktacji; w razie konieczności terapii należy rozważyć przerwanie karmienia piersią i zastosowanie alternatywnych metod żywienia niemowlęcia.
Badania przedkliniczne wykazały, że iwabradyna nie wpływa negatywnie na płodność samic i samców szczurów, co sugeruje brak wpływu na zdolność do poczęcia u kobiet planujących ciążę. Niemniej jednak, ze względu na przeciwwskazania dotyczące stosowania leku w ciąży, iwabradynę należy odstawić przed planowanym poczęciem. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką ryzyko i korzyści terapii, dokumentując przekazanie informacji o przeciwwskazaniach do stosowania iwabradyny w ciąży i podczas laktacji. Zalecenia dotyczą obu dostępnych dawek leku: 5 mg (odpowiadającej 5,961 mg iwabradyny szczawianu) oraz 7,5 mg (odpowiadającej 8,941 mg iwabradyny szczawianu).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ivabradine Viatris 5 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu iwabradyny, substancji czynnej preparatu Ivabradine Viatris (tabletki powlekane 5 mg oraz 7,5 mg), na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest kluczowa ze względu na potencjalne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku. Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak dane z praktyki klinicznej wskazują na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia, objawiających się wrażeniem silnego światła. Szczególnie istotne jest to w warunkach nagłych zmian natężenia światła oraz podczas jazdy nocą, kiedy ryzyko zaburzeń widzenia jest podwyższone.
Lekarz przepisujący Ivabradine Viatris powinien poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, zwłaszcza w nocy lub przy zmiennym oświetleniu, oraz o konieczności powstrzymania się od jazdy w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia. W przeciwieństwie do prowadzenia pojazdów, stosowanie iwabradyny nie wpływa na zdolność obsługiwania maszyn, co stanowi ważne uzupełnienie profilu bezpieczeństwa leku. Przekazanie tych informacji jest istotnym elementem edukacji pacjenta i zwiększa bezpieczeństwo terapii preparatem Ivabradine Viatris.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ivabradine Viatris 5 mg
-
Wskazania do stosowania
Ivabradine Viatris, zawierający iwabradynę, jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową i chorobą niedokrwienną serca, pod warunkiem obecności rytmu zatokowego i częstości akcji serca ≥70 uderzeń/min. Lek stosuje się jako terapię pierwszego wyboru u pacjentów z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do beta-adrenolityków oraz jako terapię skojarzoną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów mimo optymalnej dawki beta-adrenolityków. W leczeniu przewlekłej niewydolności serca iwabradyna jest zalecana u pacjentów z klasą II-IV wg NYHA, dysfunkcją skurczową mięśnia sercowego, rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥75 uderzeń/min, zarówno w terapii skojarzonej, jak i u pacjentów z przeciwwskazaniami lub nietolerancją beta-adrenolityków.
Preparat dostępny jest w tabletkach powlekanych 5 mg (zawierających 5,961 mg iwabradyny szczawianu i 70,965 mg laktozy bezwodnej) oraz 7,5 mg (8,941 mg iwabradyny szczawianu i 106,449 mg laktozy bezwodnej). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie rytmu zatokowego i odpowiedniej częstości akcji serca (≥70 u/min dla dławicy, ≥75 u/min dla niewydolności serca) oraz ocena tolerancji beta-adrenolityków. Monitorowanie częstości akcji serca jest niezbędne podczas leczenia. Ze względu na zawartość laktozy, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ivabradine Viatris 5 mg
beta-adrenolityk, choroba niedokrwienna serca, częstość akcji serca, dysfunkcja skurczowa, dysfunkcja skurczowa lewej komory, iwabradyna szczawian, klasyfikacja NYHA, laktoza bezwodna, linia podziału, niedobór laktazy, nietolerancja beta-adrenolityków, nietolerancja galaktozy, przewlekła niewydolność serca, przewlekła stabilna dławica piersiowa, rytm zatokowy, tabletka powlekana, terapia modyfikująca przebieg choroby, terapia skojarzona, terapia standardowa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy