Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ivabradine Viatris

Produkt leczniczy Ivabradine Viatris dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 7,5 mg. Każda tabletka powlekana Ivabradine Viatris o mocy 5 mg zawiera 5 mg iwabradyny, co odpowiada 5,961 mg iwabradyny szczawianu. Z kolei tabletka 7,5 mg zawiera 7,5 mg iwabradyny, co odpowiada 8,941 mg iwabradyny szczawianu.¹

Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu. W tabletkach o mocy 5 mg znajduje się 70,965 mg laktozy bezwodnej, natomiast tabletki 7,5 mg zawierają 106,449 mg laktozy bezwodnej.²

Pełen skład substancji pomocniczych

Tabletki Ivabradine Viatris zawierają następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki:

• Laktoza bezwodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – stabilizator i środek poprawiający płynność
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Butylohydroksytoluen (E321) – przeciwutleniacz chroniący składniki tabletki przed degradacją
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

Otoczka tabletki:⁴

• Hypromeloza 6m Pass – polimer tworzący podstawę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik i stabilizator koloru
• Makrogol 6000 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie
• Glicerol – plastyfikator i substancja wiążąca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwone zabarwienie, który w połączeniu z tlenkiem żelaza żółtym daje pomarańczowo-żółty kolor tabletki 7,5 mg

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Ivabradine Viatris występuje w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach, które różnią się wyglądem:⁵

Sposób podania i dostępne opakowania

Produkt Ivabradine Viatris przeznaczony jest do podania doustnego. Lek dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie sposobu podawania do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Rodzaje opakowań dostępnych na rynku

Lek występuje w następujących rodzajach opakowań:

1. Blistry z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
   • Opakowania standardowe zawierające: 14, 14×1, 28, 56, 56×1, 98 lub 112 tabletek powlekanych
   • Opakowania kalendarzowe zawierające: 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych – ułatwiające kontrolę regularnego przyjmowania leku
2. Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium:
   • Opakowania standardowe zawierające: 14, 14×1, 28, 56, 56×1, 98 lub 112 tabletek powlekanych
   • Opakowania kalendarzowe zawierające: 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych
3. Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP, zawierające środek pochłaniający wilgoć i wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci:
   • Opakowania zawierające: 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Termin ważności produktu Ivabradine Viatris różni się w zależności od rodzaju opakowania:⁸

• Dla blistrów OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz PVC/PE/PVDC/Aluminium okres ważności wynosi 2 lata
• Dla pojemników z HDPE okres ważności wynosi 18 miesięcy
• Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE, lek można stosować przez 6 miesięcy

Dla produktu Ivabradine Viatris nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹ Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, zaleca się trzymanie produktu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł światła i wilgoci.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Ivabradine Viatris nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie są wymagane również specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku.¹¹ Zużyty produkt należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.