Działania niepożądane leku Iwabradyna

Iwabradyna, substancja czynna zawarta w preparacie Ivabradine Viatris, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących niemal 45 000 uczestników. Najczęstsze działania niepożądane – zaburzenia widzenia i bradykardia – mają charakter zależny od dawki i są bezpośrednio związane z farmakologicznym mechanizmem działania iwabradyny.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u od 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia widzenia opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te są zwykle prowokowane przez nagłe zmiany natężenia światła. Mogą być one opisywane jako aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce). Tego typu zaburzenia widzenia występują najczęściej w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, chociaż mogą powtarzać się później. Zazwyczaj mają one charakter łagodny lub umiarkowany. Wszystkie zaburzenia widzenia ustępowały w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, przy czym w większości przypadków (77,5%) jeszcze podczas trwania leczenia. Należy podkreślić, że mniej niż 1% pacjentów było zmuszonych do zmiany codziennego trybu życia lub przerwania terapii z powodu tych dolegliwości.³

Bradykardia (spowolnienie rytmu serca) była raportowana u 3,3% pacjentów, szczególnie w pierwszych 2-3 miesiącach leczenia. Ciężka bradykardia z częstością pracy serca 40 uderzeń na minutę lub mniej wystąpiła u 0,5% pacjentów.⁴

Migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę w porównaniu do 3,8% pacjentów otrzymujących placebo w badaniu SIGNIFY. W zbiorczej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 4,86% u osób leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej. Odpowiada to współczynnikowi ryzyka 1,26 (95% CI [1,15-1,39]).⁵

Tabela działań niepożądanych

* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Spośród wymienionych działań niepożądanych, szczególne znaczenie kliniczne mają te związane z układem sercowo-naczyniowym:

1. Bradykardia – zwłaszcza ciężka (≤40 uderzeń/min), może prowadzić do objawów takich jak zawroty głowy, omdlenia, osłabienie, a w skrajnych przypadkach do niewydolności krążenia.
2. Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (bloki różnego stopnia) – mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.
3. Migotanie przedsionków – arytmia zwiększająca ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.
4. Niedociśnienie tętnicze – zwłaszcza związane z bradykardią, może powodować omdlenia i upadki, szczególnie niebezpieczne u osób starszych.

Istotne są również zaburzenia widzenia, które choć zwykle mają charakter przemijający, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl