Wpływ iwabradyny na płodność, ciążę i laktację

Iwabradyna (Ivabradine Viatris) dostępna w dawkach 5 mg i 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w zakresie wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Lekarz musi poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego okresu terapii iwabradyną. Jest to istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii, ponieważ stosowanie iwabradyny u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.²

Wpływ na ciążę

Lekarz prowadzący terapię iwabradyną powinien wyraźnie poinformować pacjentkę, że lek jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas ciąży. Informacja ta wynika z następujących danych klinicznych i przedklinicznych:³

• Dostępne są bardzo ograniczone dane lub brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży
• Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję
• W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne
• Potencjalne ryzyko teratogenności dla płodu ludzkiego nie zostało w pełni określone, jednak ze względu na wyniki badań przedklinicznych uznaje się je za istotne klinicznie

Wobec powyższych danych, lekarz powinien jednoznacznie odradzić stosowanie iwabradyny u kobiet w ciąży oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji pacjentkom w wieku rozrodczym przyjmującym lek.⁴

Wpływ na karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz musi przekazać informację, że stosowanie iwabradyny podczas laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane. Przeciwwskazanie to opiera się na następujących danych:⁵

• Badania na modelach zwierzęcych jednoznacznie wykazały, że iwabradyna przenika do mleka matki
• Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią
• Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące iwabradynę, lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że jeżeli terapia iwabradyną jest konieczna, należy przerwać karmienie piersią i wybrać alternatywny sposób żywienia niemowlęcia. Decyzja dotycząca przerwania karmienia piersią lub odstąpienia od terapii iwabradyną powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz może poinformować pacjentkę, że w przeciwieństwie do wpływu na ciążę i laktację, iwabradyna nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu iwabradyny na płodność samic ani samców. Oznacza to, że przyjmowanie leku przed planowaną ciążą nie powinno wpływać na zdolność do poczęcia, jednak ze względu na przeciwwskazania dotyczące stosowania w ciąży, lek należy odstawić przed planowanym poczęciem.⁷

Zalecenia dodatkowe dla lekarza

Przekazując powyższe informacje pacjentce, lekarz powinien:

1. Upewnić się, że pacjentka w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia iwabradyną
2. Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii
3. W przypadku kobiet karmiących piersią wyraźnie przedstawić konieczność wyboru między kontynuacją karmienia piersią a terapią iwabradyną
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią
5. Udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentce informacji o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy pamiętać, że Ivabradine Viatris dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,961 mg iwabradyny szczawianu) oraz 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,941 mg iwabradyny szczawianu), a powyższe zalecenia dotyczą obu dostępnych dawek leku.⁸