Asmenol – Tabletki do rozgryzania i żucia

Asmenol
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Produkt leczniczy zawiera montelukast w postaci montelukastu sodowego oraz aspartam jako substancję pomocniczą. Stosuje się go pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza gdy leczenie wziewnymi kortykosteroidami i krótko działającymi β-agonistami jest niewystarczające. Może być także używany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów bez ciężkich napadów astmy oraz u osób niezdolnych do stosowania tych kortykosteroidów. Ponadto lek zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Pobierz ChPL PDF Asmenol – Tabletki do rozgryzania i żucia – 5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Asmenol w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg jest wskazany dla dzieci w wieku 6-14 lat, z zalecaną dawką jednej tabletki raz na dobę, przyjmowanej wieczorem. Podawanie leku powinno odbywać się 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, aby zapewnić optymalne wchłanianie montelukastu. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z niewydolnością nerek ani u dzieci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Montelukast nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi tę samą substancję czynną, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.

Asmenol jest stosowany zarówno w okresach kontroli objawów astmy, jak i zaostrzeń, z efektem terapeutycznym widocznym już po pierwszej dobie leczenia. W przypadku astmy przewlekłej o umiarkowanym nasileniu montelukast nie jest zalecany jako monoterapia, a w astmie łagodnej może być rozważany jedynie w szczególnych sytuacjach, np. gdy pacjent nie toleruje wziewnych kortykosteroidów. Kontrola skuteczności terapii powinna odbywać się regularnie, a w razie braku poprawy po około miesiącu należy rozważyć modyfikację leczenia. Włączenie Asmenolu do terapii wziewnymi kortykosteroidami wymaga stopniowego wprowadzania leku bez nagłego odstawiania kortykosteroidów, aby utrzymać stabilność kontroli astmy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Asmenol 5 mg

astma przewlekła łagodna, astma przewlekła umiarkowana, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, czynność płuc, kontrola astmy, kortykosteroid doustny, kortykosteroid wziewny, lek przeciwzapalny, montelukast, napad astmy, niewydolność nerek, objawy astmy, przedawkowanie, tabletka do rozgryzania i żucia, zaburzenie czynności wątroby, zaostrzenie astmy
Działania niepożądane
Montelukast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol 5 mg został poddany szerokiej ocenie klinicznej pod kątem bezpieczeństwa u pacjentów z astmą oskrzelową w różnych grupach wiekowych, obejmującej zarówno krótkoterminowe, jak i długotrwałe stosowanie. Badania objęły dorosłych (≥15 lat, tabletki 10 mg, ok. 4000 pacjentów), dzieci 6-14 lat (tabletki 5 mg, ok. 1750 pacjentów), dzieci 2-5 lat (tabletki 4 mg, 851 pacjentów) oraz dzieci 6 miesięcy – 2 lata (granulat 4 mg, 175 pacjentów). Dodatkowo oceniono 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową. Najczęstsze działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 różniły się w zależności od wieku: u dorosłych i starszych dzieci dominowały ból głowy i ból brzucha, natomiast u młodszych dzieci obserwowano hiperkinezę, astmę oskrzelową, biegunkę, wypryskowe zapalenie skóry oraz pragnienie. Preparat zawiera 6 mg aspartamu jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów.

W badaniach długoterminowych profil bezpieczeństwa montelukastu pozostawał stabilny i nie różnił się od obserwowanego w badaniach krótkoterminowych. Obserwacje trwały do 2 lat u dorosłych, do 12 miesięcy u dzieci 6-14 lat oraz do 12 miesięcy u dzieci 2-5 lat, a u najmłodszych (6 miesięcy – 2 lata) do 3 miesięcy. Działania niepożądane były na ogół łagodne i nie wymagały przerwania terapii. Wyniki potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa montelukastu (Asmenol) w leczeniu astmy oskrzelowej, zarówno w terapii krótkotrwałej, jak i długotrwałej, z uwzględnieniem specyfiki działań niepożądanych w różnych grupach wiekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Asmenol 5 mg

aspartam, astma okresowa, astma oskrzelowa, astma przewlekła, biegunka, ból brzucha, ból głowy, granulat, hiperkineza, hiperkinezja, montelukast, montelukast sodowy, tabletki do rozgryzania, tabletki powlekane, wypryskowe zapalenie skóry, wysypka, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit
Interakcje leku
Montelukast, substancja czynna preparatu Asmenol, jest metabolizowany głównie przez izoenzymy CYP3A4, 2C8 i 2C9. W dawkach klinicznych nie wykazuje istotnego wpływu na farmakokinetykę leków takich jak teofilina, prednizon, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol z noretyndronem 35:1), terfenadyna, digoksyna czy warfaryna. Jednakże silni induktorzy enzymów CYP3A4, 2C8 i 2C9, tacy jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna, mogą zmniejszać ekspozycję na montelukast (np. fenobarbital obniża AUC montelukastu o około 40%), co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania skuteczności terapii, zwłaszcza u dzieci. Montelukast jest także substratem CYP2C8, a jednoczesne stosowanie z gemfibrozylem, inhibitorem CYP2C8 i 2C9, zwiększa jego ekspozycję 4,4-krotnie, choć nie jest konieczne dostosowanie dawki, należy jednak obserwować nasilenie działań niepożądanych.

Badania kliniczne nie potwierdziły istotnego hamowania CYP2C8 przez montelukast in vivo, co wyklucza znaczące interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak paklitaksel, rozyglitazon czy repaglinid. Inhibitory CYP3A4, np. itrakonazol, nie zwiększają istotnie ekspozycji na montelukast, podobnie jak słabi inhibitory CYP2C8 (np. trimetoprym). W przypadku spożywania alkoholu podczas terapii montelukastem należy zachować ostrożność ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz możliwy wpływ alkoholu na metabolizm leków przez enzymy CYP. Podsumowując, Asmenol może być stosowany jednocześnie z wieloma lekami przeciwastmatycznymi i innymi, jednak przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów lub inhibitorów enzymów CYP3A4, 2C8 i 2C9 konieczne jest monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Asmenol 5 mg

alkohol etylowy, astma, CYP2C8, cytochrom CYP, cytochrom P450, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne, ekspozycja układowa, etynyloestradiol, farmakokinetyka, fenobarbital, fenytoina, gemfibrozyl, inhibitor CYP, inhibitory CYP, itrakonazol, izoenzymy CYP, lek przeciwastmatyczny, montelukast, ośrodkowy układ nerwowy, paklitaksel, prednizolon, prednizon, repaglinid, rozyglitazon, ryfampicyna, teofilina, terfenadyna, trimetoprym, warfaryna
Profil bezpieczeństwa leku
Montelukast wykazuje zróżnicowany profil bezpieczeństwa w zależności od grupy pacjentów i sytuacji klinicznych. U kobiet karmiących zaleca się ostrożność ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki, co wskazuje na względne bezpieczeństwo stosowania w tej populacji. Natomiast u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby również nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, choć brak jest danych dotyczących ciężkich zaburzeń wątroby, co wymaga zachowania ostrożności.

Pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, montelukast generalnie nie powinien powodować zaburzeń, jednak sporadycznie zgłaszano objawy takie jak senność czy zawroty głowy, co wymaga uwagi klinicznej. Brak jest danych dotyczących interakcji montelukastu z alkoholem oraz specyficznych informacji dotyczących stosowania u osób starszych, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tych grupach pacjentów. Ogólnie, montelukast powinien być stosowany z rozwagą w określonych populacjach, z uwzględnieniem dostępnych danych bezpieczeństwa i potencjalnych ograniczeń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Asmenol 5 mg
Przeciwwskazania
Asmenol (montelukast sodowy, 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na montelukast lub substancje pomocnicze, w tym aspartam (6 mg), który stanowi źródło fenyloalaniny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z fenyloketonurią, ze względu na ryzyko toksyczności wynikające z metabolizmu fenyloalaniny. Ponadto, forma farmaceutyczna tabletek do rozgryzania i żucia może być nieodpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami połykania lub trudnościami w żuciu, co wymaga rozważenia alternatywnych postaci leku lub terapii.

Przed zastosowaniem Asmenolu konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu alergologicznego, zwłaszcza u pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na montelukast lub inne leki z grupy antagonistów receptora leukotrienowego. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań lub ryzyka niepożądanych reakcji, lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów pediatrycznych, osoby starsze oraz pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, u których przyjmowanie tabletek do żucia może być utrudnione.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Asmenol 5 mg

antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, charakterystyka produktu leczniczego, fenyloalanina, fenyloketonuria, montelukast, montelukast sodowy, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, reakcja alergiczna, tabletka do rozgryzania i żucia, trudność w żuciu, wywiad alergologiczny, zaburzenie metabolizmu fenyloalaniny, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie połykania
Przedawkowanie
Przedawkowanie montelukastu, substancji czynnej leku Asmenol, wykazuje relatywnie dobry profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie u dorosłych oraz do 900 mg/dobę przez około tydzień bez istotnych działań niepożądanych. Udokumentowano przypadki jednorazowego przyjęcia nawet 1000 mg (około 61 mg/kg masy ciała u dziecka 42-miesięcznego) bez poważnych konsekwencji klinicznych. Objawy przedawkowania, takie jak ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność psychomotoryczna, występowały przy różnych poziomach dawki, bez określonej dawki progowej dla ich wystąpienia.

Nie opracowano specyficznego protokołu leczenia przedawkowania montelukastu; zaleca się standardowe postępowanie obejmujące monitorowanie funkcji życiowych, leczenie objawowe oraz obserwację kliniczną. Brak jest dowodów na skuteczność dializy otrzewnowej lub hemodializy w eliminacji montelukastu, dlatego nie są one rekomendowane. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, ze względu na metabolizm leku w tym narządzie. Ogólnie montelukast cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa, a działania niepożądane po przedawkowaniu są zwykle umiarkowane i zgodne z profilem bezpieczeństwa leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Asmenol 5 mg

Asmenol, astma, ból brzucha, ból głowy, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, hemodializa, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa, monitorowanie funkcji życiowych, montelukast, nadmierna aktywność psychomotoryczna, obserwacja kliniczna, ostre przedawkowanie, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie montelukastu, senność, wymioty, wzmożone pragnienie, zaburzenia funkcji wątroby
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Montelukast, substancja czynna leku Asmenol, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. W toksyczności ogólnej obserwowano jedynie przemijające zmiany biochemiczne (aminotransferaza alaninowa, glukoza, fosfor, triglicerydy) przy ekspozycji ponad 17-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną. Objawy toksyczności obejmowały hipersaliwację, zaburzenia przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. W badaniach na małpach działania niepożądane pojawiały się przy dawkach ≥150 mg/kg mc./dobę (ekspozycja >232× dawki klinicznej). Toksyczność ostra była niska – brak zgonów przy dawkach do 5000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, co odpowiada 25 000-krotności dawki ludzkiej. Montelukast nie wykazywał działania fototoksycznego przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę (ekspozycja >200× dawki klinicznej).
Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność i zdolności rozrodcze przy ekspozycji 24-krotnie większej niż kliniczna. U samic szczura przy dawce 200 mg/kg mc./dobę (ekspozycja >69× dawki klinicznej) odnotowano jedynie niewielkie zmniejszenie masy ciała potomstwa. Teratogenność była ograniczona – u królików przy ekspozycji >24× dawki klinicznej stwierdzono zwiększoną częstość niepełnego kostnienia, natomiast u szczurów nie zaobserwowano nieprawidłowości rozwojowych. Montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem. W testach genotoksyczności i karcynogenności nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w warunkach eksperymentalnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asmenol 5 mg

aminotransferaza alaninowa, bariera łożyskowa, biegunka, dawka kliniczna, dysfunkcja przewodu pokarmowego, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fosfor, fototoksyczność, genotoksyczność, glukoza, hipersaliwacja, laktacja, montelukast, mutagenność, niepełne kostnienie, płodność, promieniowanie UVA, promieniowanie UVB, teratogenność, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, triglicerydy, zaburzenia elektrolitowe
Skład i postać leku
Preparat Asmenol w dawce 5 mg zawiera montelukast sodowy jako substancję czynną, stosowany w terapii astmy oskrzelowej oraz alergicznego nieżytu nosa, działając poprzez antagonizm receptorów leukotrienowych. Tabletki do rozgryzania i żucia, o charakterystycznym różowym kolorze i oznaczeniu „M5”, zostały opracowane z myślą o ułatwieniu podawania leku dzieciom mającym trudności z połykaniem standardowych tabletek. Preparat zawiera 6 mg aspartamu (E951) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co jest istotne w kontekście potencjalnych przeciwwskazań lub działań niepożądanych u pacjentów z fenyloketonurią. Pozostałe substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, talk oraz magnezu stearynian, pełnią funkcje strukturalne, wiążące i poprawiające właściwości farmaceutyczne tabletki.

Asmenol 5 mg jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 14 lub 28 tabletek, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, w tym światłem, które może wpływać na stabilność leku. Okres ważności preparatu wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, a lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ograniczających stosowanie leku, a jego forma farmaceutyczna sprzyja poprawie współpracy pacjenta w trakcie terapii. Informacje dotyczące składu i postaci leku są istotne dla lekarzy w celu optymalizacji leczenia oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji i przeciwwskazań, zwłaszcza w populacji pediatrycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Asmenol 5 mg

alergiczny nieżyt nosa, aspartam, astma, blister aluminiowy, celuloza mikrokrystaliczna, chelacja, edetynian disodu, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, mannitol, montelukast, niezgodność farmaceutyczna, receptor leukotrienowy, środek poślizgowy, substancja rozsadzająca, tabletka do rozgryzania i żucia, tlenek żelaza
Specjalne ostrzeżenia
Montelukast, stosowany w dawce 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (Asmenol), nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności stosowania krótkodziałającego β-agonisty wziewnego w przypadku zaostrzenia objawów oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem, gdy wzrasta zapotrzebowanie na ten lek. Montelukast nie może być stosowany jako nagły zamiennik kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, a brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość bezpiecznego zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów podczas terapii montelukastem. W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu Churga-Straussa, w tym eozynofilii, zmian skórnych, pogorszenia objawów płucnych, powikłań kardiologicznych oraz neuropatii, które wymagają pilnej oceny i ewentualnej modyfikacji leczenia.

Tabletki Asmenol zawierają 6 mg aspartamu, co odpowiada 3,37 mg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią, u których lek jest przeciwwskazany. Lekarz powinien uwzględnić tę informację podczas kwalifikacji pacjenta do terapii montelukastem. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych, takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, nasilenie duszności, zaburzenia rytmu serca czy objawy neurologiczne, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Zachowanie szczególnej ostrożności i edukacja pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania montelukastu w terapii astmy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Asmenol

antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, astma, duszność, eozynofilia, fenyloalanina, fenyloketonuria, kortykosteroid, kortykosteroid ogólnoustrojowy, krótko działający β-agonista, lek przeciwastmatyczny, montelukast, neuropatia, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, świszczący oddech, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zapalenie naczyń, zespół Churga-Straussa
Właściwości farmakodynamiczne
Montelukast, będący antagonistą receptora leukotrienowego CysLT1, wykazuje skuteczne działanie przeciwzapalne i bronchodilatacyjne w leczeniu astmy. Mechanizm działania polega na blokowaniu leukotrienów cysteinylowych (LTC4, LTD4, LTE4), co prowadzi do redukcji skurczu oskrzeli, wydzielania śluzu, przepuszczalności naczyń oraz napływu eozynofili. W badaniach klinicznych montelukast w dawce 10 mg/dobę u dorosłych poprawiał poranne FEV1 o 10,4% (vs. 2,7% placebo), PEFR o 24,5 l/min (vs. 3,3 l/min placebo) oraz zmniejszał zużycie β-agonistów o 26,1% (vs. 4,6% placebo). Lek wykazywał także skuteczność w redukcji eozynofili w drogach oddechowych i krwi obwodowej oraz łagodził zarówno wczesną, jak i późną fazę reakcji alergicznej. Montelukast poprawiał kontrolę astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy oraz zmniejszał powysiłkowy skurcz oskrzeli (EIB), utrzymując efekt przez 12 tygodni terapii.

U dzieci w wieku 2-5 lat montelukast w dawce 4 mg/dobę poprawiał kontrolę astmy, zmniejszał objawy dzienne i nocne oraz redukował częstość zaostrzeń (1,60 vs. 2,34 epizodów rocznie, p ≤0,001). U dzieci 6-14 lat dawka 5 mg/dobę poprawiała FEV1 o 8,71% (vs. 4,16% placebo) i PEFR o 27,9 l/min (vs. 17,8 l/min placebo), a także zmniejszała zużycie β-agonistów o 11,7% (vs. wzrost o 8,2% placebo). W porównaniu z wziewnym flutykazonem montelukast wykazywał nieco mniejszą skuteczność w poprawie FEV1 (0,6% vs. 2,7%) i redukcji stosowania β-agonistów (15,4% vs. 12,8% dni stosowania), jednak utrzymywał kliniczną skuteczność mieszczącą się w granicach nie gorszej terapii, co potwierdza jego wartość jako alternatywy lub terapii uzupełniającej w astmie łagodnej u dzieci i dorosłych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Asmenol 5 mg

antagonista receptora leukotrienowego, asthma rescue-free days, beklometazon, droga oddechowa, dysfagia, efekt bronchodylatacyjny, eikozanoid, eozynofil, FEV1, flutykazon, granulocyt kwasochłonny, komórka tuczna, kontrola astmy, kortykosteroid, kromoglikan sodu, leukotrien cysteinylowy, LTD4, montelukast, napad astmatyczny, nebulizator, parametr spirometryczny, PEFR, plwocina, powysiłkowy skurcz oskrzeli, przepuszczalność naczyń krwionośnych, reakcja skurczowa oskrzeli, receptor CysLT, receptor CysLT1, rozszerzenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, szczytowy przepływ wydechowy, terapia skojarzona, wydzielanie śluzu, wziewny kortykosteroid, zaostrzenie astmy, β-agonista
Właściwości farmakokinetyczne
Montelukast, substancja czynna preparatu Asmenol, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym 2 godziny dla tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg u dorosłych oraz 3 godziny dla tabletek powlekanych 10 mg. Biodostępność doustna wynosi 73% na czczo (zmniejszona do 63% po posiłku) dla formy do rozgryzania i żucia oraz 64% dla tabletek powlekanych, niezależnie od posiłku. U dzieci w wieku 2-5 lat po podaniu 4 mg Cmax jest o 66% wyższe niż u dorosłych, przy jednoczesnym niższym Cmin. Montelukast wykazuje wysokie (>99%) wiązanie z białkami osocza, objętość dystrybucji 8-11 litrów oraz ograniczoną dystrybucję tkankową, w tym minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg. Metabolizm zachodzi głównie przez izoenzym 2C8 cytochromu P450, z minimalnym udziałem 3A4 i 2C9, a metabolity są szybko eliminowane i niewykrywalne w stanie stacjonarnym.

Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych dorosłych wynosi średnio 45 ml/min, a eliminacja odbywa się niemal wyłącznie z żółcią (86% w kale, <0,2% w moczu). Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku, pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9). Stosowanie montelukastu w zalecanej dawce 10 mg/dobę nie wpływa na stężenie teofiliny, choć przy dawkach 20-60-krotnie wyższych obserwowano jego zmniejszenie. Badania in vitro wskazują na niskie ryzyko interakcji farmakologicznych na poziomie metabolizmu, gdyż montelukast nie hamuje izoenzymów cytochromu P450 w terapeutycznych stężeniach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Asmenol 5 mg

bariera krew-mózg, biodostępność doustna, cytochrom P450 2C8, dystrybucja leku, inhibitor cytochromu P450, interakcja farmakokinetyczna, izoenzymy cytochromu P450, klasyfikacja Childa-Pugha, klirens osoczowy, maksymalne stężenie w osoczu, metabolity w osoczu, metabolizm leku, mikrosomy wątrobowe, minimalne stężenie leku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, stan stacjonarny, szybkie wchłanianie, wiązanie z białkami osocza, wydalanie z kałem, wydalanie z żółcią
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Montelukast, składnik leku Asmenol, może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w tym w ciąży, jedynie gdy jest to bezwzględnie konieczne. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego wpływu montelukastu na rozwój zarodka czy płodu. Dane kliniczne po wprowadzeniu leku do obrotu nie potwierdzają jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu a wadami wrodzonymi, choć sporadycznie odnotowano przypadki wad kończyn u noworodków. Decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę ciężkość choroby podstawowej, np. astmy, oraz potencjalne zagrożenia wynikające z jej nieleczenia. W trakcie ciąży zaleca się monitorowanie rozwoju płodu.

W okresie laktacji brak jest jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie montelukastu do mleka kobiecego, choć badania na szczurach wykazały obecność leku w mleku. W związku z tym stosowanie montelukastu podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. W przypadku konieczności stosowania montelukastu u kobiet karmiących zaleca się monitorowanie dziecka pod kątem działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asmenol 5 mg

Asmenol, astma, bezpieczeństwo montelukastu, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, karmienie piersią, laktacja, monitorowanie płodu, montelukast, nieleczona astma, przebieg ciąży, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, ryzyko teratogenne, wada kończyny, wada wrodzona
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast, substancja czynna preparatu Asmenol w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście zdolności psychomotorycznych, nie wpływając istotnie na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługę maszyn. Dane kliniczne wskazują, że działania niepożądane takie jak senność i zawroty głowy występują bardzo rzadko (<1/10 000), jednak mogą potencjalnie upośledzać percepcję, czas reakcji oraz koordynację ruchową, co jest istotne przy wykonywaniu czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej. Reakcje na lek mogą być indywidualne i zależne od czynników takich jak wiek, stan zdrowia czy interakcje lekowe.

Lekarz przepisujący montelukast powinien poinformować pacjenta o niskim, ale istniejącym ryzyku wystąpienia senności i zawrotów głowy oraz zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. W przypadku pojawienia się objawów upośledzających zdolności psychomotoryczne, pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zaleca się indywidualną ocenę ryzyka, uwzględniającą profil pacjenta oraz dokumentowanie przekazanych informacji w dokumentacji medycznej, co jest istotne dla bezpieczeństwa terapii i aspektów prawnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Asmenol 5 mg

Asmenol, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, interakcje lekowe, koordynacja psychoruchowa, montelukast, obsługa maszyn, orientacja przestrzenna, ośrodkowy układ nerwowy, predyspozycje genetyczne, senność, tabletki do rozgryzania, wpływ na OUN, zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne
Wskazania do stosowania
Asmenol (montelukast) w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia jest wskazany jako leczenie pomocnicze u pacjentów pediatrycznych z astmą oskrzelową o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których standardowa terapia wziewnymi kortykosteroidami i krótko działającymi β-agonistami nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów. Montelukast może być również stosowany jako alternatywa dla małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów bez ciężkich zaostrzeń wymagających doustnych kortykosteroidów lub u tych, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować wziewnych kortykosteroidów. Ponadto, lek jest efektywny w profilaktyce astmy wysiłkowej, zapobiegając skurczowi oskrzeli indukowanemu wysiłkiem fizycznym poprzez hamowanie procesów zapalnych w drogach oddechowych.

Asmenol powinien być stosowany regularnie, nawet w okresach bezobjawowych, aby utrzymać efekt prewencyjny, a jego działanie nie jest natychmiastowe, dlatego nie jest wskazany w leczeniu ostrych napadów astmy. Terapia montelukastem powinna być włączana jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia, bez przerywania stosowanych leków przeciwastmatycznych, a ewentualna redukcja dawek wziewnych kortykosteroidów powinna nastąpić dopiero po stabilizacji klinicznej. Tabletki zawierają 5 mg montelukastu sodowego oraz 6 mg aspartamu, co jest istotne w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji. Regularna ocena skuteczności terapii jest kluczowa dla optymalizacji leczenia i dostosowania go do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Asmenol 5 mg

astma oskrzelowa, astma przewlekła, astma przewlekła łagodna, astma wysiłkowa, beta-agoniści krótko działający, kontrola astmy, kortykosteroidy doustne, kortykosteroidy wziewne, leczenie przeciwastmatyczne, montelukast, nadreaktywność oskrzeli, napad astmy, ostry napad astmy, rozszerzenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, tabletki do rozgryzania, zaostrzenie astmy, zapalenie dróg oddechowych

Asmenol Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Asmenol
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg