Działania niepożądane
Asmenol 5 mg

Działania niepożądane leku Asmenol (montelukast)

Montelukast podawany w postaci tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol 5 mg został poddany rozległej ocenie klinicznej pod kątem bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych pacjentów z astmą oskrzelową. Ocena bezpieczeństwa obejmowała zarówno badania krótkoterminowe, jak i długotrwałe stosowanie leku.¹

Zakres badań klinicznych

Profil bezpieczeństwa montelukastu ustalono na podstawie wielokierunkowych badań klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą przewlekłą i okresową:

• Dorośli pacjenci w wieku ≥15 lat – badania z użyciem tabletek powlekanych 10 mg (około 4000 pacjentów)²
• Dzieci w wieku 6-14 lat – badania z użyciem tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg (około 1750 pacjentów)³
• Dzieci w wieku 2-5 lat – badania z użyciem tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg (851 pacjentów)⁴
• Dzieci w wieku 6 miesięcy – 2 lata – badania z użyciem granulatu 4 mg (175 pacjentów)⁵

Dodatkowo montelukast oceniono u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową, stosując granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg.⁶

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem odnotowano działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10), które pojawiały się z większą częstotliwością niż w grupie placebo. Profil tych działań różnił się w zależności od grupy wiekowej pacjentów.⁷

Bezpieczeństwo długoterminowe

Montelukast był również oceniany w badaniach długoterminowych, które wykazały stabilny profil bezpieczeństwa:

• U osób dorosłych – obserwacje trwające do 2 lat⁸
• U dzieci w wieku 6-14 lat – obserwacje trwające do 12 miesięcy⁹
• U dzieci w wieku 2-5 lat – obserwacje obejmujące:
  • 502 dzieci leczonych przez ≥3 miesiące
  • 338 dzieci leczonych przez ≥6 miesięcy
  • 534 dzieci leczonych przez ≥12 miesięcy¹⁰
• U dzieci w wieku 6 miesięcy – 2 lata – obserwacje trwające do 3 miesięcy¹¹

We wszystkich grupach wiekowych podczas długotrwałego stosowania leku nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z badaniami krótkoterminowymi.¹²

Informacje dotyczące leku Asmenol 5 mg

Asmenol 5 mg zawiera montelukast w postaci montelukastu sodowego w formie tabletek do rozgryzania i żucia.¹³ Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 6 mg aspartamu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może być istotne dla niektórych grup pacjentów.¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane montelukastu (Asmenol) były na ogół łagodne i nie wymagały przerwania leczenia. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny zarówno w krótko-, jak i długoterminowych badaniach klinicznych, niezależnie od grupy wiekowej pacjentów.¹⁵

Najczęstsze działania niepożądane wykazują zróżnicowanie w zależności od grupy wiekowej pacjentów. U dorosłych i dzieci starszych dominują: ból głowy i ból brzucha, natomiast u młodszych dzieci obserwowano również hiperkinezę, astmę oskrzelową, biegunkę, wypryskowe zapalenie skóry oraz pragnienie.¹⁶

Należy podkreślić, że montelukast wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa nawet przy długotrwałym stosowaniu, co zostało potwierdzone w badaniach obserwacyjnych trwających do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci.¹⁷