Theraflu ExtraGRIP
Proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
Produkt zawiera paracetamol, fenylefrynę oraz feniraminę, które wspólnie łagodzą objawy przeziębienia i grypy. Preparat jest w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego. Stosuje się go w celu zmniejszenia gorączki, bólu mięśni, bólów głowy oraz złagodzenia przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Działa również przeciwzapalnie oraz przeciwalergicznie, pomagając przy kichaniu i nadmiernej wydzielinie z nosa.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Theraflu ExtraGRIP to preparat w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierający 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 20 mg maleinianu feniraminy w jednej saszetce. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia to jedna saszetka rozpuszczona w 250 ml gorącej wody, powtarzana co 4-6 godzin, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 3-4 saszetki (2600 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny, 80 mg feniraminy). Stosowanie powinno trwać nie dłużej niż 5 dni, a w przypadku utrzymujących się objawów powyżej tego okresu lub gorączki trwającej ponad 3 dni, konieczna jest konsultacja lekarska.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się szczególną ostrożność, ograniczając maksymalną dawkę paracetamolu do 60 mg/kg/dobę, nie przekraczając 2 g/dobę (3 saszetki). Dotyczy to osób o masie ciała poniżej 50 kg, z niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta, odwodnionych, niedożywionych oraz z chorobą alkoholową. W niewydolności nerek dawka jednorazowa pozostaje bez zmian, jednak odstępy między dawkami należy wydłużyć w zależności od klirensu kreatyniny: 4 godziny przy 80-50 ml/min, 6 godzin przy 50-10 ml/min oraz 8 godzin przy klirensie poniżej 10 ml/min. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
-
Działania niepożądane
Theraflu ExtraGRIP to preparat złożony zawierający paracetamol (650 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz maleinian feniraminy (20 mg). Paracetamol może wywoływać bardzo rzadko małopłytkowość, rzadko reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy, a także bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na NLPZ. Feniramina może powodować często senność, rzadko pobudzenie psychiczne (niepokój, nerwowość, bezsenność), a także bardzo rzadko leukopenię, małopłytkowość i reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Fenylefryna często wywołuje nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze oraz nudności i wymioty, a rzadko tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne, ostry atak jaskry zamkniętego kąta oraz zatrzymanie moczu u predysponowanych pacjentów.
W trakcie terapii Theraflu ExtraGRIP należy monitorować występowanie reakcji nadwrażliwości i ciężkich reakcji skórnych związanych z paracetamolem, objawów antycholinergicznych feniraminy, zwłaszcza u osób starszych, oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych wywołanych fenylefryną, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia. U pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta lub z ryzykiem zatrzymania moczu należy zachować ostrożność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku. Dane dotyczące częstości działań niepożądanych klasyfikują je od częstości ≥1/100 do <1/10 (często) do <1/10 000 (bardzo rzadko), a także częstość nieznaną, co podkreśla konieczność indywidualnej oceny ryzyka u pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
alergiczne zapalenie skóry, chlorowodorek fenylefryny, dyzuria, jaskra zamkniętego kąta, kołatanie serca, leukopenia, maleinian feniraminy, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy antycholinergiczne, obrzęk naczynioruchowy, paracetamol, pokrzywka, przerost gruczołu krokowego, reakcja anafilaktyczna, rozszerzenie źrenic, skurcz oskrzeli, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania leków zawierających paracetamol, feniraminę i fenylefrynę, należy zachować szczególną ostrożność u wybranych grup pacjentów. Kobiety karmiące powinny unikać stosowania, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, ze względu na brak danych dotyczących feniraminy i fenylefryny oraz minimalne przenikanie paracetamolu do mleka. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania i monitorowanie, zwłaszcza że maksymalna dawka paracetamolu u chorych z chorobami wątroby nie powinna przekraczać 2 g na dobę. W przypadku niewydolności nerek zaleca się wydłużenie odstępów między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.
Feniramina może wywoływać działania niepożądane takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i widzenia, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Alkohol nasila depresję ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez feniraminę oraz zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu, co podkreśla konieczność unikania jednoczesnego spożycia alkoholu. U osób starszych ryzyko działań niepożądanych jest zwiększone, a stosowanie u pacjentów ze splątaniem jest przeciwwskazane. Zaleca się indywidualne podejście i ostrożność w każdej z wymienionych sytuacji klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
-
Przeciwwskazania
Theraflu ExtraGRIP zawiera paracetamol (650 mg), fenylefrynę chlorowodorek (10 mg) oraz feniraminę maleinian (20 mg), co determinuje jego przeciwwskazania. Lek jest niewskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, w tym olej sojowy (istotne przy alergii na orzeszki ziemne lub soję). Ze względu na obecność fenylefryny, preparat jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi schorzeniami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy oraz jaskrą z wąskim kątem przesączania. Ponadto, Theraflu ExtraGRIP nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na ryzyko przedawkowania. Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami oraz innymi sympatykomimetykami mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym przełomu nadciśnieniowego i nieprzewidywalnych efektów sercowo-naczyniowych.
W preparacie obecne są także substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (12,8 g/saszetkę), żółcień pomarańczowa E110 (0,035 mg/saszetkę), sód (42,3 mg/saszetkę) oraz glukoza (w maltodekstrynie), które mogą stanowić problem u pacjentów z nietolerancją fruktozy, alergiami, na diecie niskosodowej lub z cukrzycą. Theraflu ExtraGRIP wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, chorobą wieńcową, łagodnie kontrolowanym nadciśnieniem, przerostem prostaty, a także u osób starszych i stosujących inne preparaty zawierające paracetamol. Ze względu na działanie feniraminy maleinianu, lek może powodować senność, co jest istotne dla kierowców i operatorów maszyn. W przypadku przeciwwskazań zaleca się stosowanie alternatywnych preparatów jednoskładnikowych lub bez składników przeciwcholinergicznych i sympatykomimetycznych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
choroba wątroby, choroba wieńcowa, dieta niskosodowa, duszność, działanie naczynioskurczowe, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sympatykomimetyczne, efekty sercowo-naczyniowe, feniraminy maleinian, fenylefryna chlorowodorek, guz chromochłonny, hepatotoksyczność, inhibitory monoaminooksydazy, jaskra z wąskim kątem przesączania, leki beta-adrenergiczne, leki przeciwhistaminowe, leki sympatykomimetyczne, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, nadwrażliwość na składniki, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, olej sojowy, paracetamol, pheochromocytoma, przełom nadciśnieniowy, przerost prostaty, reakcja alergiczna, schorzenia układu krwionośnego, skurcz naczyń wieńcowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tyreotoksykoza, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień pomarańczowa -
Przedawkowanie
Przedawkowanie Theraflu ExtraGRIP, zawierającego paracetamol 650 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg oraz feniraminy maleinian 20 mg, stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, głównie z powodu toksycznego działania paracetamolu na wątrobę. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się opóźnione, w ciągu 24-48 godzin od przedawkowania, z maksymalnym nasileniem po 4-6 dniach, co może prowadzić do niewydolności wątroby, konieczności przeszczepienia lub zgonu. Dodatkowo, zatrucie paracetamolem może wywołać ostre zapalenie trzustki. Fenylefryna powoduje objawy nadciśnienia tętniczego, drażliwości, niepokoju, a w ciężkich przypadkach splątanie, halucynacje, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Feniramina może indukować drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączkę, szczególnie u dzieci.
Leczenie przedawkowania Theraflu ExtraGRIP wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, nawet przy braku objawów klinicznych, ze względu na opóźnione toksyczne działanie paracetamolu. W przypadku paracetamolu stosuje się dożylne lub doustne podanie N-acetylocysteiny i/lub metioniny jako specyficzne antidotum. Leczenie fenylefryny polega na kontroli nadciśnienia tętniczego, m.in. poprzez dożylne podanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, takich jak fentolamina. Terapia feniraminy ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy również ostrzec pacjentów przed jednoczesnym stosowaniem innych preparatów zawierających paracetamol, aby uniknąć niezamierzonego przedawkowania i poważnych powikłań wątrobowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
arytmia, bradykardia odruchowa, drażliwość, drgawka, feniramina, fentolamina, fenylefryna, halucynacja, metionina, N-acetylocysteina, nadciśnienie tętnicze, niepokój, niewydolność wątroby, ostre zapalenie trzustki, paracetamol, przełom nadciśnieniowy, receptor alfa-adrenergiczny, śpiączka, splątanie, Theraflu ExtraGRIP, uszkodzenie wątroby, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie świadomości, zatrucie paracetamolem -
Skład i postać leku
Theraflu ExtraGRIP to preparat złożony zawierający paracetamol (650 mg), fenylefrynę chlorowodorek (10 mg) oraz feniraminę maleinian (20 mg) w jednej saszetce, wykazujący działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, obkurczające błonę śluzową nosa oraz przeciwhistaminowe. Produkt występuje w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego o smaku cytrynowym, który należy rozpuścić w około 250 ml gorącej wody. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (12,8 g), sód (42,3 mg), barwniki (żółcień pomarańczowa E110 w ilości 0,035 mg oraz żółcień chinolinowa E104), acesulfam potasowy (E950) oraz maltodekstrynę z glukozą, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergiami lub nietolerancjami.
Theraflu ExtraGRIP jest pakowany w saszetki z materiału wielowarstwowego z zabezpieczeniem pediatrycznym, dostępne w opakowaniach od 1 do 14 saszetek. Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu. Zalecane jest stosowanie zgodnie z instrukcją, bez dodatkowych specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania i podania. Ze względu na obecność fenylefryny i feniraminy, preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami przeziębienia i grypy, wymagających jednoczesnego działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego, obkurczającego błonę śluzową nosa oraz przeciwhistaminowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
acesulfam potasowy, cytrynian sodu, działanie przeciwalergiczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeciwhistaminowe, feniraminy maleinian, fenylefryny chlorowodorek, fosforan wapnia, krzemionka koloidalna, kwas cytrynowy, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, olej sojowy, paracetamol, przekrwienie błony śluzowej nosa, roztwór doustny, sacharoza, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa -
Właściwości farmakodynamiczne
Theraflu ExtraGRIP to preparat w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierający trzy substancje czynne: paracetamol (650 mg), fenylefryny chlorowodorek (10 mg) oraz feniraminy maleinian (20 mg). Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Feniramina, będąca antagonistą receptorów H₁, łagodzi objawy alergiczne takie jak kichanie, świąd oraz przekrwienie błony śluzowej nosa, wykazując także działanie antymuskarynowe i umiarkowane uspokajające. Fenylefryna, jako sympatykomimetyk o wysokim powinowactwie do receptorów alfa-adrenergicznych, powoduje obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, co skutkuje zmniejszeniem obrzęku i przekrwienia bez istotnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne serca czy ośrodkowy układ nerwowy.
Kombinacja tych trzech składników w Theraflu ExtraGRIP umożliwia wielokierunkowe działanie terapeutyczne, skutecznie łagodząc różnorodne objawy infekcji górnych dróg oddechowych, takie jak ból, gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz reakcje alergiczne. Preparat jest zatem dedykowany pacjentom wymagającym kompleksowej terapii objawowej przeziębienia i grypy, oferując jednoczesne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwhistaminowe oraz obkurczające naczynia błony śluzowej nosa. Dawkowanie i skład preparatu (650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny, 20 mg feniraminy) zapewniają skuteczność przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym i ośrodkowym układem nerwowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
agregacja płytek krwi, aktywność antymuskarynowa, amina sympatykomimetyczna, czas krwawienia, działanie przeciwcholinergiczne, działanie przeciwgorączkowe, działanie uspokajające, feniramina maleinian, fenylefryna chlorowodorek, histamina, infekcja górnych dróg oddechowych, lek przeciwbólowy, lek przeciwhistaminowy, objaw alergiczny, obkurczenie naczyń krwionośnych, obrzęk błony śluzowej nosa, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, prostaglandyny, przekrwienie błony śluzowej, receptor alfa-adrenergiczny, receptor beta-adrenergiczny, receptor H1, wazokonstrykcja -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Theraflu ExtraGRIP zawiera paracetamol (650 mg), fenylefrynę chlorowodorek (10 mg) oraz feniraminę maleinian (20 mg) i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Generalnie nie zaleca się jego stosowania w tych okresach, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Paracetamol jest względnie bezpieczny w ciąży, nie wykazuje teratogenności ani toksyczności płodowej, jednak należy stosować go w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas, z uwzględnieniem niejednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego dziecka. Feniramina i fenylefryna nie posiadają wystarczających danych klinicznych ani badań na zwierzętach potwierdzających bezpieczeństwo ich stosowania w ciąży, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed podjęciem decyzji o terapii.
W okresie laktacji paracetamol przenika do mleka matki, jednak w dawkach terapeutycznych jego ilość jest klinicznie nieistotna i nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa feniraminy i fenylefryny podczas karmienia piersią, przy czym fenylefryna również przenika do mleka, co wymaga ostrożności i rozważenia ryzyka przed zastosowaniem leku. Nie przeprowadzono specjalistycznych badań dotyczących wpływu Theraflu ExtraGRIP na płodność, a także brakuje danych o toksycznym wpływie fenylefryny i feniraminy na reprodukcję. Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych korzyści i ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
badania epidemiologiczne, ciąża, dawka terapeutyczna, dawkowanie terapeutyczne, działanie paracetamolu, ekspozycja in utero, feniramina, fenylefryna, fenylefryna w laktacji, karmienie piersią, paracetamol, przenikanie do mleka, rozwój układu nerwowego, Theraflu ExtraGRIP, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, wpływ na płodność -
Wskazania do stosowania
Theraflu ExtraGRIP to preparat złożony w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierający 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 20 mg maleinianu feniraminy. Lek jest wskazany do objawowego leczenia infekcji górnych dróg oddechowych, szczególnie w przebiegu grypy i przeziębienia, gdy występują gorączka, dreszcze, bóle mięśniowe, kostno-stawowe, bóle głowy oraz objawy nieżytu nosa takie jak obrzęk, przekrwienie błony śluzowej, nadmierna wydzielina śluzowa i kichanie. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, fenylefryna jako sympatykomimetyk obkurcza naczynia błony śluzowej nosa, a feniramina, lek przeciwhistaminowy I generacji, redukuje wydzielanie śluzu i łagodzi kichanie.
Postać proszku do sporządzania roztworu doustnego umożliwia szybsze wchłanianie składników aktywnych w porównaniu do tabletek oraz ułatwia przyjmowanie leku u pacjentów z dolegliwościami gardła, dodatkowo zapewniając efekt rozgrzewający przy podaniu w formie ciepłego napoju. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (12,8 g na saszetkę), żółcień pomarańczowa (E110), sód (42,3 mg), olej sojowy oraz glukozę, które należy uwzględnić u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Theraflu ExtraGRIP jest szczególnie zalecany u pacjentów z nasilonymi objawami infekcji, które utrudniają codzienne funkcjonowanie i wymagają kompleksowego leczenia objawowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
ból głowy, ból kostno-stawowy, ból mięśniowy, feniramina, fenylefryna, gorączka i dreszcze, grypa i przeziębienie, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, lek sympatykomimetyczny, nieżyt nosa, obkurczenie naczyń krwionośnych, obrzęk błony śluzowej nosa, olej sojowy, paracetamol, sacharoza, wydzielina śluzowa, żółcień pomarańczowa