Działania niepożądane
Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg

Theraflu ExtraGRIP to preparat złożony zawierający paracetamol (650 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz maleinian feniraminy (20 mg). Paracetamol może wywoływać bardzo rzadko małopłytkowość, rzadko reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy, a także bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na NLPZ. Feniramina może powodować często senność, rzadko pobudzenie psychiczne (niepokój, nerwowość, bezsenność), a także bardzo rzadko leukopenię, małopłytkowość i reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Fenylefryna często wywołuje nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze oraz nudności i wymioty, a rzadko tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne, ostry atak jaskry zamkniętego kąta oraz zatrzymanie moczu u predysponowanych pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Theraflu ExtraGRIP – Proszek do sporządzania roztworu doustnego – 650 mg + 10 mg + 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane poszczególnych składników leku
    3. Działania niepożądane paracetamolu
    4. Działania niepożądane feniraminy
    5. Działania niepożądane fenylefryny
    6. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Theraflu ExtraGRIP
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grypa
  2. przeziębienie
Substancja czynna
  1. feniraminy maleinian
  2. fenylefryna chlorowodorek
  3. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki przeciwhistaminowe
  4. leki złożone na objawy grypy i przeziębienia
  5. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa

Działania niepożądane leku Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg

Theraflu ExtraGRIP to złożony produkt leczniczy zawierający paracetamol (650 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz maleinian feniraminy (20 mg). Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane związane z każdą z substancji czynnych, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:

  • Często: występuje u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Rzadko: występuje u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Działania niepożądane poszczególnych składników leku

Działania niepożądane paracetamolu

Paracetamol, jako główny składnik leku Theraflu ExtraGRIP, może powodować następujące działania niepożądane odnotowane po dopuszczeniu produktu do obrotu:3

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko może wystąpić małopłytkowość, która objawia się zwiększoną skłonnością do krwawień i powstawania wybroczyn
  • Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko mogą wystąpić wysypka i obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; z nieznaną częstością może dojść do reakcji anafilaktycznej
  • Zaburzenia układu oddechowego: bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

4

Działania niepożądane feniraminy

Maleinian feniraminy, jako składnik przeciwhistaminowy leku Theraflu ExtraGRIP, może powodować następujące działania niepożądane:5

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko może wystąpić leukopenia i małopłytkowość; z nieznaną częstością może dojść do niedokrwistości hemolitycznej
  • Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny oraz pokrzywka
  • Zaburzenia psychiczne: rzadko może pojawić się efekt pobudzenia objawiający się niepokojem, nerwowością i bezsennością; z nieznaną częstością mogą wystąpić omamy i splątanie
  • Zaburzenia układu nerwowego: często występuje senność; rzadko mogą pojawić się zawroty głowy; z nieznaną częstością mogą wystąpić objawy antycholinergiczne, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, utrata pamięci lub zaburzenia koncentracji, zaburzenia równowagi oraz uspokojenie
  • Zaburzenia oka: z nieznaną częstością może dojść do rozszerzenia źrenic i zaburzeń akomodacji

6

Działania niepożądane fenylefryny

Chlorowodorek fenylefryny, składnik obkurczający naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, może powodować następujące działania niepożądane:7

Dane z badań klinicznych:

  • Zaburzenia psychiczne: często występuje nerwowość
  • Zaburzenia układu nerwowego: często występują zawroty głowy, bóle głowy i bezsenność
  • Zaburzenia serca: często występuje nadciśnienie
  • Zaburzenia żołądka i jelit: często występują nudności i wymioty

8

Dane po dopuszczeniu do obrotu:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko mogą wystąpić nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry i pokrzywka
  • Zaburzenia oka: rzadko może wystąpić ostra postać jaskry zamkniętego kąta (najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta) oraz rozszerzenie źrenic
  • Zaburzenia serca: rzadko mogą wystąpić tachykardia i kołatanie serca
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko może pojawić się wysypka
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko może wystąpić zatrzymanie moczu (najczęściej u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, np. w przeroście gruczołu krokowego) oraz dyzuria

9

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Theraflu ExtraGRIP

Substancja czynna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do zwiększonej skłonności do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Wysypka, obrzęk naczynioruchowy Rzadko Reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką skórną i obrzękiem tkanek
Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Bardzo rzadko Poważne reakcje skórne zagrażające życiu
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Nagła, ciężka reakcja alergiczna mogąca prowadzić do wstrząsu
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Bardzo rzadko Występuje głównie u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ
Feniramina Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Rozpad krwinek czerwonych prowadzący do anemii
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka Rzadko Różnorodne reakcje alergiczne, od łagodnych (pokrzywka) do zagrażających życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia psychiczne Efekt pobudzenia (niepokój, nerwowość, bezsenność) Rzadko Zaburzenia polegające na nadmiernym pobudzeniu układu nerwowego
Omamy, splątanie Częstość nieznana Zaburzenia świadomości i percepcji rzeczywistości
Zaburzenia układu nerwowego Senność Często Nadmierna potrzeba snu, uczucie ospałości
Zawroty głowy Rzadko Uczucie wirowania lub niestabilności
Objawy antycholinergiczne, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, utrata pamięci lub zaburzenia koncentracji, zaburzenia równowagi, uspokojenie Częstość nieznana Szereg objawów wynikających z blokowania receptorów cholinergicznych i wpływu na układ nerwowy
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji Częstość nieznana Problemy z dostosowaniem ostrości widzenia i nadmierne rozszerzenie źrenic
Fenylefryna Zaburzenia psychiczne Nerwowość Często Uczucie niepokoju i nadmiernego napięcia
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność Często Problemy ze snem i dolegliwości związane z układem nerwowym
Zaburzenia serca Nadciśnienie Często Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Przyspieszenie akcji serca i odczuwalne, nieregularne bicie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka Rzadko Różne postaci reakcji alergicznych
Zaburzenia oka Ostra postać jaskry zamkniętego kąta, rozszerzenie źrenic Rzadko Problemy okulistyczne, szczególnie u predysponowanych pacjentów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zmiany skórne o charakterze wysypki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, dyzuria Rzadko Problemy z oddawaniem moczu, szczególnie u osób z przerostem prostaty

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Podczas stosowania leku Theraflu ExtraGRIP należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia:

  • Reakcji nadwrażliwości i ciężkich reakcji skórnych związanych z paracetamolem
  • Objawów antycholinergicznych wywoływanych przez feniraminę, szczególnie u osób w podeszłym wieku
  • Zaburzeń sercowo-naczyniowych związanych z fenylefryną, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
  • Jaskry zamkniętego kąta lub zatrzymania moczu u predysponowanych pacjentów

11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl