Olanzapina Viatris
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15 mg
Produkt leczniczy zawiera olanzapinę jako substancję czynną oraz aspartam jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o różnych dawkach. Stosuje się go w leczeniu schizofrenii oraz epizodów manii o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Ponadto jest używany w terapii podtrzymującej oraz zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Olanzapina Viatris, dostępna w formie tabletek ulegających rozpadowi o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, jest lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim spektrum działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane efekty to senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, podwyższone stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy (hiperglikemia) i triglicerydów, a także glukozuria i zwiększony apetyt. Neurologicznie mogą wystąpić zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskinezy oraz rzadziej drgawki i dystonia. Z klinicznego punktu widzenia istotne są poważne, choć rzadkie, działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, powikłania cukrzycowe (w tym kwasica ketonowa i śpiączka), zaburzenia rytmu serca (wydłużenie QTc, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), powikłania zakrzepowo-zatorowe, zapalenie wątroby oraz ciężkie reakcje skórne (DRESS) i rabdomioliza. U noworodków matek stosujących olanzapinę w III trymestrze mogą pojawić się objawy odstawienia.
Ze względu na ryzyko metaboliczne (wzrost masy ciała, hiperglikemia, dyslipidemia) oraz kardiologiczne (niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca), konieczne jest regularne monitorowanie parametrów metabolicznych (glukoza, lipidogram), masy ciała, ciśnienia tętniczego i EKG. Należy także obserwować objawy neurologiczne, zwłaszcza wczesne symptomy złośliwego zespołu neuroleptycznego, oraz kontrolować funkcje wątroby, szczególnie w początkowym okresie terapii. U pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych wskazane jest ścisłe monitorowanie. W przypadku kobiet w ciąży decyzja o leczeniu powinna uwzględniać potencjalne ryzyko dla noworodka. Leczenie olanzapiną wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz ścisłej kontroli klinicznej ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych i ich potencjalną ciężkość.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Olanzapina Viatris 15 mg
akatyzja, aminotransferazy wątrobowe, amnezja, bradykardia, brak miesiączki, cholestatyczne uszkodzenie wątroby, cholesterol, częstoskurcz komorowy, DRESS, drgawki, dyskinezy, dystonia, dyzartria, działanie przeciwcholinergiczne, eozynofilia, GGTP, ginekomastia, glukoza, glukozuria, hipotermia, jąkanie, kinaza kreatyninowa, kwasica ketonowa, lek przeciwpsychotyczny, leukopenia, małopłytkowość, mlekotok, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, nietrzymanie moczu, olanzapina, parkinsonizm, powikłanie cukrzycowe, późne dyskinezy, priapizm, prolaktyna, rabdomioliza, reakcja fotouczuleniowa, senność, triglicerydy, uszkodzenie wątrobowokomórkowe, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia erekcji, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół niespokojnych nóg, zespół odstawienny, złośliwy zespół neuroleptyczny, zmniejszenie libido, zwiększenie masy ciała, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększony apetyt -
Profil bezpieczeństwa leku
Olanzapina przenika do mleka kobiecego, dlatego jej stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lek może wywoływać senność i zawroty głowy, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentów prowadzących pojazdy. Ponadto, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, co również wymaga uwagi podczas terapii. U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie olanzapiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz zdarzeń naczyniowo-mózgowych, dlatego zaleca się ostrożność, monitorowanie stanu klinicznego oraz rozważenie mniejszej dawki początkowej.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby rekomenduje się rozpoczęcie terapii od mniejszej dawki początkowej, tj. 5 mg olanzapiny, z zachowaniem szczególnej ostrożności. W sytuacji wystąpienia zapalenia wątroby należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Monitorowanie parametrów funkcji narządów oraz dostosowanie dawki są kluczowe dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych u tych grup pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Olanzapina Viatris 15 mg
-
Przeciwwskazania
Przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną (Olanzapina Viatris) w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, konieczna jest szczegółowa ocena przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na olanzapinę lub substancje pomocnicze, w tym aspartam, którego zawartość wynosi odpowiednio 1,975 mg w tabletce 5 mg, 3,950 mg w 10 mg, 5,925 mg w 15 mg oraz 7,900 mg w 20 mg. Ponadto, olanzapina jest przeciwwskazana u pacjentów z ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby i wystąpienia ostrego napadu jaskry. Zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego oraz okulistycznego, a w razie wątpliwości konsultacje specjalistyczne, zwłaszcza u osób starszych i z obciążonym wywiadem rodzinnym.
W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań, takich jak nadwrażliwość na składniki preparatu lub ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania, należy bezwzględnie zrezygnować z terapii olanzapiną i rozważyć alternatywne metody leczenia. Dokumentacja medyczna powinna precyzyjnie odnotować powody odstąpienia od stosowania leku. Wskazane jest również konsultowanie pacjentów z alergologiem lub okulistą przed podjęciem decyzji terapeutycznej, zwłaszcza u osób z historią reakcji nadwrażliwości lub predyspozycjami do jaskry, aby zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii i optymalizację leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Olanzapina Viatris 15 mg
aspartam, farmakoterapia, jaskra, jaskra z wąskim kątem przesączania, konsultacja alergologiczna, konsultacja okulistyczna, lek przeciwpsychotyczny, nadwrażliwość na substancję czynną, olanzapina, olanzapina viatris, ostry napad jaskry, reakcja alergiczna, tabletka ulegająca rozpadowi, wywiad alergiczny, wywiad alergologiczny, wywiad okulistyczny -
Przedawkowanie
Przedawkowanie olanzapiny stanowi poważny stan kliniczny, charakteryzujący się szerokim spektrum objawów neurologicznych, kardiologicznych i oddechowych. Najczęściej (>10%) obserwuje się częstoskurcz, pobudzenie psychoruchowe, agresywność, dyzartrię, objawy pozapiramidowe oraz stopniowe obniżenie świadomości od sedacji do śpiączki. Inne poważne objawy to majaczenie, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, zaburzenia ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie) oraz rzadkie (<2%) zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i oddychania. Zgony odnotowano już po jednorazowej dawce około 450 mg, choć zdarzają się przypadki przeżycia po dawkach do 2 g, co wskazuje na dużą zmienność indywidualną w toksyczności olanzapiny.
Postępowanie terapeutyczne w przedawkowaniu olanzapiny opiera się na leczeniu objawowym i podtrzymującym funkcje życiowe, gdyż brak jest swoistej odtrutki. Zaleca się dekontaminację przewodu pokarmowego poprzez płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, który zmniejsza biodostępność leku o 50-60%. Niezbędne jest monitorowanie i stabilizacja funkcji życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem leczenia niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej oraz podtrzymywania prawidłowej wentylacji. Należy unikać stosowania wazopresorów o aktywności beta-agonistycznej (adrenalina, dopamina), które mogą nasilać niedociśnienie. Konieczne jest ciągłe monitorowanie kardiologiczne ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca oraz ścisła obserwacja pacjenta do całkowitego ustąpienia objawów, z uwzględnieniem ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego i opóźnionych powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Olanzapina Viatris 15 mg
biodostępność, częstoskurcz, depresja oddechowa, dyzartria, hipertermia, majaczenie, monitorowanie kardiologiczne, niedociśnienie tętnicze, objawy pozapiramidowe, olanzapina, płukanie żołądka, pobudzenie psychoruchowe, środki sympatykomimetyczne, sztywność mięśniowa, węgiel aktywowany, zaburzenia autonomiczne, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, zachłyśnięcie, zachłystowe zapalenie płuc, zapaść krążeniowa, zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania, złośliwy zespół neuroleptyczny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u zwierząt, takie jak sedacja, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów. W badaniach długoterminowych (do 1 roku) obserwowano hamowanie aktywności OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany związane z hiperprolaktynemią, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym. Wpływ na hematologię był gatunkowo zróżnicowany, a u psów cytopenie nie wiązały się z uszkodzeniem komórek progenitorowych szpiku, co sugeruje odwracalność tych zmian.
Olanzapina nie wykazała działania teratogennego ani mutagennego w szerokim zakresie testów in vitro i in vivo, w tym testach mutacji bakteryjnych i na komórkach ssaków. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach również nie potwierdziły potencjału kancerogennego leku. Wpływ na rozrodczość obejmował sedację u samców szczurów zaburzającą kojarzenie oraz zaburzenia cykli płciowych u samic przy dawkach 1,1 mg/kg (3-krotność dawki maksymalnej u człowieka) i zmiany czynności rozrodczych przy dawce 3 mg/kg (9-krotność dawki maksymalnej). U potomstwa obserwowano opóźnienie rozwoju i przemijające zmniejszenie aktywności. Podsumowując, olanzapina charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla leków przeciwpsychotycznych, z brakiem działania teratogennego, mutagennego i rakotwórczego, co potwierdza jej stosunkowo korzystny profil w terapii długoterminowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Viatris 15 mg
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, drżenie mięśniowe, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, lek przeciwpsychotyczny, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, śpiączka, szpik kostny, zaburzenia hematologiczne -
Skład i postać leku
Olanzapina Viatris dostępna jest w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, co umożliwia szybkie uwalnianie substancji czynnej bez konieczności popijania wodą. Każda dawka zawiera odpowiednio 1,975 mg, 3,950 mg, 5,925 mg oraz 7,900 mg aspartamu (E 951) jako substancji pomocniczej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego słodzika. Tabletki zawierają również mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, gumę Guar, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną, sodu laurylosiarczan oraz aspartam, które wspomagają formowanie, rozpad i rozpuszczanie leku. Charakterystyczne oznakowania tabletek (np. „M” i „OE1” dla dawki 5 mg) ułatwiają identyfikację poszczególnych dawek.
Produkt jest dostępny w opakowaniach butelkowych z HDPE wyposażonych w watę bawełnianą i środek pochłaniający wilgoć oraz w blistrach warstwowych z folii OPA/Aluminium/PVC, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią. Zaleca się przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, aby zachować stabilność i skuteczność przez okres do 2 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na bezpieczeństwo stosowania. Utylizacja niewykorzystanego leku powinna odbywać się zgodnie z obowiązującymi lokalnie zasadami postępowania z produktami leczniczymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Olanzapina Viatris 15 mg
aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, folia poliamidowa, guma guar, krospowidon, krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, olanzapina, pierścień gwarancyjny, polichlorek winylu, polietylen wysokiej gęstości, środek pochłaniający wilgoć, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja powierzchniowo czynna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, żel krzemionkowy -
Specjalne ostrzeżenia
Olanzapina wymaga starannego monitorowania ze względu na opóźnioną poprawę kliniczną oraz ryzyko poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. U osób powyżej 65 lat z psychozą związaną z otępieniem obserwuje się dwukrotny wzrost śmiertelności (3,5% vs 1,5% placebo) oraz trzykrotny wzrost zdarzeń naczyniowo-mózgowych (1,3% vs 0,4% placebo), szczególnie u pacjentów powyżej 75 lat z otępieniem naczyniowym lub mieszanym. U chorych z chorobą Parkinsona olanzapina może nasilać objawy parkinsonizmu i omamy, bez poprawy skuteczności. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowego odstawienia leku. Należy także monitorować zaburzenia metaboliczne: hiperglikemię, cukrzycę, dyslipidemię oraz przyrost masy ciała, z zaleceniem kontroli glikemii na początku terapii, po 12 tygodniach i co rok, lipidów na początku, po 12 tygodniach i co 5 lat, a masy ciała na początku, po 4, 8, 12 tygodniach i następnie kwartalnie.
Olanzapina może powodować przemijające podwyższenie aminotransferaz (AlAT, AspAT), co wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących leki hepatotoksyczne. Ryzyko neutropenii jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami szpiku lub przyjmujących leki obniżające liczbę granulocytów, zwłaszcza w skojarzeniu z walproinianem. Wydłużenie odstępu QTc (0,1-1% przypadków) wymaga ostrożności u osób z chorobami serca i elektrolitowymi zaburzeniami. Ryzyko nagłego zgonu sercowego jest około dwukrotnie wyższe niż u osób nieleczonych, porównywalne do innych atypowych neuroleptyków. Zgłaszano także niezbyt często żylną chorobę zakrzepowo-zatorową. Olanzapina wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, co wymaga ostrożności u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego czy niedrożnością jelit. Nie jest wskazana u dzieci i młodzieży ze względu na ryzyko działań niepożądanych, w tym zaburzeń metabolicznych i hiperprolaktynemii. Preparat zawiera aspartam (np. 1,975 mg w tabletce 5 mg), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Olanzapina Viatris
aminotransferazy wątrobowe, choroba mieloproliferacyjna, choroba Parkinsona, choroba zakrzepowo-zatorowa, działanie przeciwcholinergiczne, fenyloketonuria, granulocyty obojętnochłonne, hipereozynofilia, hiperglikemia, hiperprolaktynemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, kinaza kreatynowa, kwasica ketonowa, leukopenia, lipidy, mioglobinuria, nagły zgon sercowy, napad drgawkowy, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność porażenna jelit, ostra niewydolność nerek, otępienie naczyniowe, parkinsonizm, późna dyskineza, przemijający atak niedokrwienny, przerost gruczołu krokowego, przerost mięśnia sercowego, psychoza otępienna, psychoza polekowa, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia lipidowe, zahamowanie czynności szpiku, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, zespół wydłużonego QT, złośliwy zespół neuroleptyczny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olanzapina Viatris, w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania olanzapiny w ciąży, dlatego lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych oraz zespołu odstawienia, takich jak pobudzenie psychoruchowe, hipertonia, hipotonia, drżenia, senność, zaburzenia oddechowe i trudności w karmieniu. Noworodki narażone na olanzapinę w trzecim trymestrze wymagają uważnego monitorowania po porodzie.
Olanzapina przenika do mleka kobiecego, a średnia ekspozycja niemowląt wynosi około 1,8% dawki matki w przeliczeniu na kg masy ciała, co stanowi istotne ryzyko dla dziecka. Z tego powodu karmienie piersią podczas terapii olanzapiną jest zdecydowanie odradzane. Dane dotyczące wpływu olanzapiny na płodność u ludzi są ograniczone i wymagają dalszych badań. W praktyce klinicznej należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów reprodukcyjnych, poinformować pacjentki o ryzyku stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, oraz o konieczności monitorowania noworodka. W przypadku kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia, a w razie kontynuacji terapii – zapewnienie regularnych kontroli stanu zdrowia matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olanzapina Viatris 15 mg
drżenie, działanie niepożądane u noworodka, ekspozycja na lek, ekspozycja noworodka na lek, hipertonia, hipotonia, objaw pozapiramidowy, olanzapina, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie leku do mleka, senność, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie karmienia, zaburzenie oddechowe, zespół odstawienny