Skład jakościowy i ilościowy leku Olanzapina Viatris

Olanzapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość olanzapiny (Olanzapinum) jako substancji czynnej, zgodnie z oznaczeniem dawki na opakowaniu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość aspartamu (E 951), która różni się w zależności od mocy dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład tabletek Olanzapina Viatris wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią objętość tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15) – substancje pomagające w formowaniu tabletki i odpowiednim jej rozpadzie
• Krospowidon (Typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia własności sypkie i jednolitość mieszaniny proszków
• Aspartam (E 951) – środek słodzący
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, ułatwiająca rozpuszczanie

Postać farmaceutyczna leku Olanzapina Viatris

Olanzapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Jest to specjalna forma podania, umożliwiająca szybki rozpad tabletki po umieszczeniu jej na języku, bez konieczności popijania wodą. Taka postać jest szczególnie korzystna dla pacjentów mających trudności z połykaniem konwencjonalnych tabletek.⁴

Wygląd fizyczny tabletek

Tabletki Olanzapina Viatris mają charakterystyczny wygląd, który różni się w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

• Wszystkie tabletki mają barwę jasnożółtą do żółtej, mogą być jednolite lub cętkowane
• Wszystkie tabletki są okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami
• Każda tabletka ma charakterystyczne oznakowanie:
  • Dawka 5 mg: oznaczenie „M” na jednej stronie i „OE1” na drugiej
  • Dawka 10 mg: oznaczenie „M” na jednej stronie i „OE2” na drugiej
  • Dawka 15 mg: oznaczenie „M” na jednej stronie i „OE3” na drugiej
  • Dawka 20 mg: oznaczenie „M” na jednej stronie i „OE4” na drugiej

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaje opakowań

Lek Olanzapina Viatris jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości):
   • Wyposażone w watę bawełnianą higroskopijną i środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)
   • Posiadają zakrętkę z PP (polipropylenu) z pierścieniem gwarancyjnym
   • Dostępne w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 lub 500 tabletek
2. Blistry warstwowe:
   • Formowane na zimno z folii OPA (orientowana folia poliamidowa)/Aluminium/PVC (polichlorek winylu)
   • Drugą stronę blistra stanowi laminat z folii aluminiowej (papier/poliester/aluminium/lakier uszczelniający termicznie)
   • Dostępne w tekturowych pudełkach zawierających: 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 lub 100 tabletek
   • Dostępne również w opakowaniach jednostkowych zawierających: (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

Ze względu na wrażliwość leku na czynniki zewnętrzne, zaleca się:⁷

• Przechowywanie tabletek wyłącznie w oryginalnym opakowaniu
• Zabezpieczenie leku przed działaniem światła
• Ochronę przed ekspozycją na wilgoć

Okres ważności

Okres ważności leku Olanzapina Viatris wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Olanzapina Viatris nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymogów dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Olanzapina Viatris lub odpadów pochodzących z tego leku. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych, obowiązującymi w danym kraju.¹⁰