Mydrane
Roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
Produkt leczniczy zawiera tropikamid, fenylefrynę oraz lidokainę, które razem zapewniają rozszerzenie źrenicy oraz znieczulenie wewnątrzgałkowe. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o pH 6,9-7,5. Stosowany jest podczas operacji zaćmy u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia zabiegu chirurgicznego. Dzięki swojemu składowi umożliwia skuteczne przygotowanie oka do zabiegu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Mydrane w stężeniu 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego na ml, podawany jest w dawce 0,2 ml (odpowiadającej 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny i 2 mg lidokainy) dokomorowo przez chirurga okulistę na początku zabiegu okulistycznego. Lek służy do indukcji mydriazy oraz miejscowego znieczulenia i jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, u których przedoperacyjnie uzyskano odpowiednie rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli rozszerzających. Preparat charakteryzuje się pH 6,9-7,5 oraz osmolalnością 290-350 mOsmol/kg, a jego roztwór jest klarowny, lekko brązowawo-żółty i wolny od cząstek. Zawartość sodu w dawce wynosi 0,59 mg, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
Modyfikacja dawkowania Mydrane nie jest wymagana u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby ze względu na niską dawkę i ograniczoną ekspozycję ogólnoustrojową. Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży do 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Podanie odbywa się jednorazowo, powolnym wstrzyknięciem do komory przedniej oka przez nacięcie boczne lub główne, po wcześniejszym zastosowaniu miejscowego znieczulenia kroplowego. Mydrane powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanego chirurga okulistę, a kwalifikacja pacjenta do podania wymaga potwierdzenia skutecznej mydriazy po kroplach rozszerzających źrenicę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
badanie przedoperacyjne, chirurg okulista, ekspozycja ogólnoustrojowa, fenylefryny chlorowodorek, iniekcja dokomorowa, komora przednia oka, krople do oczu, lidokainy chlorowodorek, mydriaza, nacięcie główne, podanie dokomorowe, procedura antyseptyczna, rozszerzenie źrenicy, roztwór do wstrzykiwań, środek znieczulający, tropikamid, worek spojówkowy, wstrzyknięcie, zabieg operacyjny, znieczulenie miejscowe -
Działania niepożądane
Lek Mydrane to roztwór do wstrzykiwań zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml). W badaniach klinicznych odnotowano działania niepożądane głównie okulistyczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Najważniejsze powikłania pooperacyjne to przerwanie tylnej torebki oraz torbielowaty obrzęk plamki, występujące z częstością <1%. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (≥1/1000 do <1/100) obejmują ból głowy, zapalenie rogówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przekrwienie oka oraz nadciśnienie tętnicze, które wymaga monitorowania szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Po wprowadzeniu Mydrane do obrotu konieczne jest systematyczne monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Lek zawiera również sód w ilości 0,59 mg na dawkę 0,2 ml, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych powikłań oraz konieczności ścisłej kontroli parametrów okulistycznych i układowych podczas stosowania Mydrane, aby zapewnić optymalny stosunek korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
choroby układu krążenia, ciśnienie tętnicze krwi, ciśnienie wewnątrzgałkowe, fenylefryny chlorowodorek, lidokainy chlorowodorek, Mydrane, nadciśnienie, plamka żółta, przekrwienie oka, przerwanie tylnej torebki, roztwór do wstrzykiwań, substancja czynna, torbielowaty obrzęk plamki, tropikamid, usunięcie zaćmy, zapalenie rogówki -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Mydrane, stosowany śródoperacyjnie w okulistyce, zawiera tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml). Jednorazowa dawka 0,2 ml dostarcza 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny i 2 mg lidokainy, co skutkuje minimalną ekspozycją ogólnoustrojową. W związku z tym ryzyko klinicznie istotnych interakcji lekowych jest bardzo niskie. Brak dedykowanych badań klinicznych dotyczących interakcji podkreśla konieczność ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, tarczycy czy jaskrą. W praktyce klinicznej należy uwzględnić potencjalne, choć mało prawdopodobne, interakcje wynikające z farmakologicznych właściwości składników Mydrane, takich jak nasilenie działania przeciwcholinergicznego tropikamidu, presyjnego fenylefryny czy kardiodepresyjnego lidokainy.
Analiza potencjalnych interakcji wskazuje na niskie ryzyko kliniczne z lekami przeciwcholinergicznymi, sympatykomimetycznymi, inhibitorami MAO, beta-blokerami, lekami przeciwnadciśnieniowymi, antyarytmicznymi klasy I oraz innymi anestetykami miejscowymi. Interakcja z alkoholem jest również minimalna ze względu na niską ekspozycję systemową i kontekst stosowania w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Zaleca się jednak zachowanie standardowych środków ostrożności podczas zabiegów okulistycznych oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i stosowanych przez niego leków. Podsumowując, jednorazowe podanie 0,2 ml Mydrane w trakcie zabiegu okulistycznego cechuje się minimalnym ryzykiem interakcji lekowych o znaczeniu klinicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
agonista receptorów alfa-adrenergicznych, anestetyk miejscowy, antagonista receptorów muskarynowych, beta-bloker, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie hipotensyjne, działanie kardiodepresyjne, działanie presyjne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, fenylefryna, inhibitor MAO, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja ogólnoustrojowa, jaskra, komora przednia oka, lek anestetyczny, lek antyarytmiczny, lek antyarytmiczny klasy I, lek miejscowo znieczulający, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwnadciśnieniowy, lek sympatykomimetyczny, lidokaina, Mydrane, ośrodkowy układ nerwowy, receptor adrenergiczny, tropikamid, zabieg okulistyczny -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Mydrane jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania fenylefryny i tropikamidu do mleka matki oraz potencjalne ryzyko reakcji alergicznych u niemowląt związane z obecnością lidokainy. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek powoduje rozszerzenie źrenic, co może zaburzać widzenie po zabiegu. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji Mydrane z alkoholem, a ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne jest bardzo niska, co ogranicza ryzyko interakcji.
U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, co wynika z niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) zaleca się ostrożność przy stosowaniu lidokainy zawartej w preparacie. Ogólnie, Mydrane może być stosowany zgodnie z zaleceniami w większości grup pacjentów, z wyjątkiem kobiet karmiących, gdzie stosowanie jest zabronione.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
-
Przeciwwskazania
Preparat Mydrane, będący roztworem do wstrzykiwań zawierającym tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorku (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorku jednowodnego (10 mg/ml), posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do zabiegu okulistycznego. Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników aktywnych lub substancji pomocniczych, w tym na środki znieczulające miejscowo typu amidowego (np. bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina) ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Ponadto, ze względu na obecność tropikamidu, syntetycznej pochodnej atropiny, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne atropiny, takie jak homatropina, cyklopentolat czy skopolamina.
Jedna dawka 0,2 ml Mydrane zawiera 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, a także 0,59 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 6,9–7,5 oraz osmolalnością 290–350 mOsmol/kg, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania w komorze przedniej oka. Roztwór jest klarowny, o nieznacznym zabarwieniu brązowawo-żółtym i praktycznie wolny od widocznych cząstek, co wpływa na jego tolerancję i bezpieczeństwo podczas iniekcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
dieta niskosodowa, działanie mydriazujące, działanie sympatykomimetyczne, fenylefryna chlorowodorek, komora przednia oka, lidokaina chlorowodorek, miejscowy anestetyk, nadwrażliwość na składniki leku, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, pochodna atropiny, pochodne atropiny, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, roztwór do wstrzykiwań, środki znieczulające amidowe, tropikamid -
Przedawkowanie
Mydrane to roztwór do wstrzykiwań zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml), stosowany w dawce 0,2 ml zawierającej odpowiednio 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny i 2 mg lidokainy. Pomimo minimalnego ryzyka ogólnoustrojowego przedawkowania ze względu na jednorazowe podanie, możliwe są poważne skutki kliniczne, zwłaszcza związane z układem nerwowym i sercowo-naczyniowym. Lidokaina może wywołać drgawki, utratę przytomności, zatrzymanie oddychania oraz reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia i depresja mięśnia sercowego. Miejscowe przedawkowanie może prowadzić do utraty komórek śródbłonka rogówki, skutkując zaburzeniami przejrzystości i pogorszeniem widzenia.
Postępowanie w przedawkowaniu jest zależne od dominującego składnika: fenylefryna wymaga leczenia podtrzymującego, a w ciężkich przypadkach dożylnego podania fentolaminy (2-5 mg); tropikamid przy utrzymującym się rozszerzeniu źrenic wskazuje na podanie pilokarpiny lub fizostygminy 0,25% wag./obj.; lidokaina wymaga powstrzymania drgawek i zapewnienia wentylacji tlenowej, z możliwością wspomaganej wentylacji. Monitorowanie pacjenta powinno obejmować funkcje życiowe, zwłaszcza układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, oraz regularną ocenę rogówki pod kątem uszkodzeń śródbłonka. Ze względu na złożony skład preparatu, objawy przedawkowania mogą się nakładać, co wymaga znajomości charakterystyki toksyczności każdego składnika.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
bradykardia, depresja mięśnia sercowego, drgawki, fentolamina, fenylefryna, fizostygmina, hipotensja, lidokaina, Mydrane, ośrodkowy układ nerwowy, pilokarpina, powikłanie okulistyczne, przejrzystość rogówki, receptor alfa-adrenergiczny, rozszerzenie źrenic, śpiączka, śródbłonek rogówki, tropikamid, układ sercowo-naczyniowy, utrata przytomności, wentylacja kontrolowana, zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Mydrane, zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefryny chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainy chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml), wykazuje bardzo dobrą tolerancję oczną po dokomorowym podaniu jednorazowej dawki 200 µl, co potwierdzono w badaniach przedklinicznych na królikach. Ocena bezpieczeństwa obejmowała badania w lampie szczelinowej, tyndalizację, pomiar grubości rogówki, ocenę gęstości komórek śródbłonka, elektroretinografię oraz badania histologiczne, które nie wykazały istotnych objawów nietolerancji przez 7 dni obserwacji. Miejscowe reakcje nietolerancji pojawiały się jedynie przy stężeniach pięciokrotnie wyższych niż w Mydrane, a przy dziesięciokrotnym stężeniu odnotowano u jednego zwierzęcia obrzęk rogówki i ostre zmiany oczne, co wymagało uśmiercenia zwierzęcia w 3. dniu badania.
Toksyczność ogólnoustrojowa Mydrane nie była bezpośrednio badana, jednak ze względu na dobrze poznany profil bezpieczeństwa poszczególnych składników oraz jednorazowy sposób podania dokomorowego, ryzyko działań niepożądanych jest minimalne. W badaniach na szczurach fenylefryna w dawce 12,5 mg/kg podskórnie wykazała działanie teratogenne i toksyczne dla płodu, natomiast lidokaina nie wykazała działania teratogennego ani genotoksycznego, a toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla samic. Brak jest odrębnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej dla kombinacji substancji czynnych w Mydrane, jednak dostępne dane wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
badanie histologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, elektroretinografia, fenylefryna, funkcja siatkówki, genotoksyczność, grubość rogówki, lampa szczelinowa, lidokaina, obrzęk rogówki, odpowiedź zapalna, podanie dokomorowe, przedni odcinek oka, przednia komora oka, przepływ krwi w macicy, śródbłonek rogówki, tkanki oka, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tolerancja oczna, tropikamid, wstrzyknięcie dokomorowe -
Skład i postać leku
Mydrane to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu substancji czynnych: 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego na 1 ml. Standardowa dawka 0,2 ml dostarcza odpowiednio 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny i 2 mg lidokainy. Roztwór charakteryzuje się pH 6,9-7,5 oraz osmolalnością 290-350 mOsmol/kg, jest klarowny, nieznacznie brązowawo-żółty i wolny od widocznych cząstek. Substancje pomocnicze obejmują m.in. chlorek sodu (0,59 mg/dawka), fosforany buforowe oraz disodu edetynian. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego, sterylnego podania dokomorowego podczas operacji zaćmy, w dawce 0,2 ml, przez chirurga okulistę, z zastosowaniem jałowej igły z filtrem 5 μm i odpowiedniej kaniuli do przedniej komory oka.
Produkt dostępny jest w ampułkach 0,6 ml w różnych opakowaniach, z dołączonymi igłami z filtrem. Mydrane nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ważny jest 3-letni okres ważności. Procedura przygotowania obejmuje aseptyczne otwarcie ampułki, pobranie 0,2 ml roztworu, usunięcie powietrza i podanie do przedniej komory oka. Po użyciu pozostałości roztworu należy zutylizować, a igły wyrzucić do pojemnika na ostre odpady. Badania kliniczne nie wykazały interakcji Mydrane z innymi lekami i materiałami stosowanymi podczas operacji zaćmy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w standardowych procedurach okulistycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
bufor fosforanowy, chirurg okulista, fenylefryna chlorowodorek, igła z filtrem, interakcja farmaceutyczna, komora przednia oka, lidokaina chlorowodorek jednowodny, nacięcie główne, niezgodność farmaceutyczna, operacja zaćmy, przednia komora oka, regulator osmotyczności, rozpuszczalnik, roztwór do wstrzykiwań, sodu chlorek, substancja chelatująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, tropikamid, wstrzyknięcie dokomorowe -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Mydrane, zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml), stosowany jest w okulistyce w dawce 0,2 ml, co odpowiada 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny i 2 mg lidokainy. Przekroczenie tej dawki jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksyczności i uszkodzenia komórek śródbłonka rogówki. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą, chorobami rogówki, zapaleniem błony naczyniowej oka, nieprawidłowościami źrenicy, ciemną tęczówką, połączonymi operacjami zaćmy i przeszczepem rogówki oraz u osób zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. Mydrane nie jest zalecany u pacjentów z płytką komorą przednią, jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania oraz podczas operacji zaćmy połączonej z witrektomią ze względu na działanie zwężające naczynia fenylefryny.
Fenylefryna wykazuje działanie sympatykomimetyczne, co wymaga ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą, zaburzeniami gruczołu krokowego oraz u osób z przeciwwskazaniami do amin presyjnych. Lidokaina wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniami oddechowymi oraz z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej. Stosowanie Mydrane wymaga ścisłego przestrzegania dawkowania oraz uwzględnienia przeciwwskazań i potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu sercowo-naczyniowego, nerwowego i narządu wzroku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Mydrane
aminy presyjne, arytmia, blok przewodzenia, bradykardia, choroba rogówki, ciemna tęczówka, ciężki wstrząs, depresja oddechowa, dysfagia, działanie sympatykomimetyczne, działanie wazokonstrykcyjne, epilepsja, fenylefryny chlorowodorek, hipotonia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, klirens kreatyniny, lidokainy chlorowodorek, miastenia, miażdżyca tętnic, mioza, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nieprawidłowość źrenicy, pacjent diabetyczny, płytka komora przednia, przeszczep rogówki, przeszkoda podpęcherzowa, rozszerzenie źrenicy, śródbłonek rogówki, tropikamid, witrektomia, wypadnięcie tęczówki, zaburzenia gruczołu krokowego, zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności oddechowej, zapalenie błony naczyniowej oka, zastoinowa niewydolność serca, zespół wiotkiej tęczówki, zwężenie źrenicy -
Właściwości farmakodynamiczne
Preparat Mydrane to roztwór do wstrzykiwań dokomorowych zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml), łączący działanie rozszerzające źrenicę i porażające akomodację z miejscowym znieczuleniem. Fenylefryna działa jako sympatykomimetyk alfa-adrenergiczny, powodując rozszerzenie źrenicy bez wpływu na akomodację, natomiast tropikamid blokuje receptory muskarynowe M4, wywołując zarówno rozszerzenie źrenicy, jak i cykloplegię. Lidokaina zapewnia miejscowe znieczulenie poprzez hamowanie przewodnictwa nerwowego. Po pojedynczym wstrzyknięciu 200 μl Mydrane uzyskuje się szybkie i stabilne rozszerzenie źrenicy do średnio 6,7 mm w 30 sekund (badanie fazy II) oraz do 7,7-7,9 mm po podaniu wiskoelastyku (badanie fazy III), z utrzymaniem efektu do zakończenia zabiegu i powrotem do normy po 5-7 godzinach.
W badaniu fazy III na 555 pacjentach poddawanych operacji usunięcia zaćmy, Mydrane wykazał skuteczność porównywalną do standardowego leczenia kroplami z 0,5% tropikamidem i 10% fenylefryną, osiągając odsetek osób reagujących na poziomie 98,9% vs 94,7% (różnica 4,2%, 95% CI: -4,2; 12,6). Pojedyncze wstrzyknięcie 200 μl było wystarczające, a dodatkowe 100 μl nie poprawiło efektu, lecz zwiększyło utratę komórek śródbłonka rogówki. Komfort pacjentów oceniany przed wszczepieniem implantu był istotnie lepszy w grupie Mydrane (p=0,034), natomiast nie odnotowano różnic w innych etapach zabiegu. Mydrane stanowi zatem efektywną i bezpieczną alternatywę dla tradycyjnej metody rozszerzania źrenicy i znieczulenia miejscowego podczas chirurgii zaćmy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
cefuroksym, cykloplegia, fenylefryna, hamowanie przewodnictwa nerwowego, implant wewnątrzgałkowy, kapsuloreksja, komora przednia oka, krople do oczu, lidokaina, mięsień rzęskowy, parasympatykolityk, porażenie akomodacji, przepuszczalność błony neuronu, receptor alfa-adrenergiczny, receptor muskarynowy, rozszerzenie źrenicy, rozwieracz źrenicy, śródbłonek rogówki, środek rozszerzający źrenice, środek znieczulający, stymulacja cholinergiczna, sympatykomimetyk, tetrakaina, tropikamid, usunięcie zaćmy, wiskoelastyk, wstrzyknięcie dokomorowe, zabieg okulistyczny, znieczulenie miejscowe, zwieracz źrenicy -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Mydrane to roztwór do wstrzykiwań zawierający 0,2 mg/ml tropikamidu, 3,1 mg/ml fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg/ml lidokainy chlorowodorku jednowodnego, stosowany dokomorowo podczas operacji zaćmy w celu rozszerzenia źrenicy i znieczulenia miejscowego. Typowa dawka 0,2 ml dostarcza odpowiednio 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny i 2 mg lidokainy. Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu dokomorowym stężenia tropikamidu i fenylefryny w osoczu są minimalne lub niewykrywalne (<0,1 ng/ml), znacznie niższe niż po zastosowaniu kropli do oczu (0,5% tropikamid i 10% fenylefryna), gdzie stężenia przekraczały granice oznaczalności (maksymalnie 1,42 ng/ml fenylefryny). Lidokaina była wykrywalna u wszystkich pacjentów, ale w stężeniach maksymalnie 1,45 ng/ml, co jest daleko poniżej poziomów wywołujących efekty ogólnoustrojowe (1500-5000 μg/ml).
Skuteczność mydriazy po zastosowaniu Mydrane była co najmniej równoważna z leczeniem referencyjnym kroplami do oczu – 99,4% pacjentów nie wymagało dodatkowego środka rozszerzającego źrenicę, a szerokość źrenic przekraczała 6 mm przed kapsuloreksją (w porównaniu do 94,3% w grupie referencyjnej). Minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne stanowi istotną korzyść kliniczną, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u których systemowe działanie fenylefryny mogłoby być niebezpieczne. Mydrane zapewnia więc skuteczne i bezpieczne rozszerzenie źrenicy z jednoczesnym miejscowym znieczuleniem, ograniczając ryzyko działań niepożądanych związanych z absorpcją ogólnoustrojową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
absorpcja ogólnoustrojowa, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie ogólnoustrojowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, fenylefryna, granica oznaczalności, kapsuloreksja, krople do oczu, lidokaina, Mydrane, mydriaza, operacja zaćmy, podanie dokomorowe, przedział ufności, roztwór do wstrzykiwań, stężenie osoczowe, tropikamid, wstrzyknięcie dokomorowe, znieczulenie miejscowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Mydrane, stosowany w trakcie operacji zaćmy w postaci jednorazowej iniekcji do przedniej komory oka, zawiera tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefryny chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml). Standardowa dawka 0,2 ml roztworu dostarcza odpowiednio 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny i 2 mg lidokainy. Lek wywołuje pożądany efekt midriazy, czyli rozszerzenia źrenicy, co może prowadzić do przejściowych zaburzeń widzenia. Te zmiany wzrokowe mają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co wynika głównie z działania tropikamidu i fenylefryny.
W związku z powyższym, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnych ograniczeniach w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zabiegu, podkreślając przejściowy charakter zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby pacjent powstrzymał się od tych czynności do czasu całkowitego ustąpienia midriazy i związanych z nią deficytów wzrokowych. Ważne jest również zapewnienie pacjentowi transportu pooperacyjnego oraz dokumentowanie w dokumentacji medycznej faktu przekazania tych informacji, co jest istotne zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak i odpowiedzialności prawnej lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
-
Wskazania do stosowania
Mydrane to roztwór do wstrzykiwań zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml), przeznaczony do stosowania śródoperacyjnego podczas zabiegów usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji. Standardowa dawka 0,2 ml dostarcza 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny oraz 2 mg lidokainy, co umożliwia jednoczesne uzyskanie mydriazy oraz znieczulenia wewnątrzgałkowego. Preparat charakteryzuje się fizjologicznym pH (6,9-7,5) i osmolalnością (290-350 mOsmol/kg), co zapewnia dobrą tolerancję tkankową. Mydrane eliminuje konieczność stosowania przedoperacyjnych kropli rozszerzających źrenicę oraz osobnego znieczulenia, co usprawnia przebieg procedury chirurgicznej.
Produkt jest wskazany wyłącznie dla dorosłych pacjentów i powinien być podawany przez wykwalifikowanych chirurgów okulistów w warunkach aseptycznych, bezpośrednio do komory przedniej oka na początku zabiegu. Zawartość sodu w dawce wynosi 0,59 mg, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu. Mydrane jest szczególnie przydatny w sytuacjach wymagających precyzyjnej kontroli mydriazy oraz znieczulenia, minimalizując ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnych. Preparat powinien być używany bezpośrednio po otwarciu, a niewykorzystana część roztworu musi zostać usunięta, aby zachować sterylność i stabilność produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
amid, amidowy lek znieczulający, antagonista receptorów muskarynowych, chirurg okulista, działanie wazokonstrykcyjne, fakoemulsyfikacja, fenylefryny chlorowodorek, komora przednia oka, lidokainy chlorowodorek, miejscowy środek znieczulający, mydriaza, operacja zaćmy, rozszerzenie źrenicy, roztwór do wstrzykiwań, soczewka wewnątrzgałkowa, środek znieczulający, substancja sympatykomimetyczna, sympatykomimetyk, tropikamid, usunięcie zaćmy, wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe, zabieg okulistyczny, znieczulenie wewnątrzgałkowe