Działania niepożądane – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml

Działania niepożądane
Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml

Lek Mydrane to roztwór do wstrzykiwań zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefrynę chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml). W badaniach klinicznych odnotowano działania niepożądane głównie okulistyczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Najważniejsze powikłania pooperacyjne to przerwanie tylnej torebki oraz torbielowaty obrzęk plamki, występujące z częstością <1%. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (≥1/1000 do <1/100) obejmują ból głowy, zapalenie rogówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przekrwienie oka oraz nadciśnienie tętnicze, które wymaga monitorowania szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Pobierz ChPL PDF Mydrane – Roztwór do wstrzykiwań – (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml

Działania niepożądane leku Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml

Profil bezpieczeństwa
Szczegółowe działania niepożądane
System raportowania działań niepożądanych
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Kolejne rozdziały

Wskazania

operacja zaćmy

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml

Lek Mydrane jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym kombinację trzech substancji czynnych: tropikamidu (0,2 mg/ml), fenylefryny chlorowodorku (3,1 mg/ml) oraz lidokainy chlorowodorku jednowodnego (10 mg/ml). Podczas stosowania produktu leczniczego Mydrane w badaniach klinicznych odnotowano działania niepożądane o charakterze głównie okulistycznym, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.¹

Profil bezpieczeństwa

Istotnym elementem profilu bezpieczeństwa leku są powikłania mogące wystąpić podczas lub po operacji usunięcia zaćmy. Do najważniejszych należą przerwanie tylnej torebki oraz torbielowaty obrzęk plamki. Powikłania te występują niezbyt często, co oznacza częstość mniejszą niż 1 przypadek na 100 pacjentów.²

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zostały skategoryzowane według częstości występowania i układów narządów. Poniżej przedstawiono zestawienie tych działań, uwzględniając ich nasilenie w poszczególnych grupach częstości.³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis i potencjalne zagrożenia
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Ból głowy	Dyskomfort mogący wpływać na komfort pacjenta po zabiegu
Zaburzenia oka	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zapalenie rogówki	Stan zapalny rogówki mogący prowadzić do dyskomfortu, bólu i potencjalnych zmian widzenia
		Torbielowaty obrzęk plamki	Gromadzenie się płynu w plamce żółtej, mogące prowadzić do pogorszenia widzenia centralnego
		Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe	Wzrost ciśnienia w gałce ocznej, wymagający monitorowania i potencjalnej interwencji
		Przerwanie tylnej torebki	Powikłanie chirurgiczne mogące wpłynąć na przebieg operacji i wynik pooperacyjny
		Przekrwienie oka	Zwiększone unaczynienie spojówki i twardówki, objawiające się zaczerwienieniem oka
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Nadciśnienie	Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, wymagający monitorowania szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia

System raportowania działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Mydrane do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzenia działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Mydrane do obrotu.⁵

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Mydrane zawiera sód w ilości 0,59 mg na pojedynczą dawkę (0,2 ml roztworu). Ta informacja może być istotna dla pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.