Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml

Wpływ leku Mydrane na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu produktu leczniczego Mydrane – roztworu do wstrzykiwań zawierającego kombinację 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego w 1 ml – na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Mydrane u kobiet w ciąży są niewystarczające. W przypadku składników aktywnych – fenylefryny i tropikamidu – nie ma dostatecznej ilości danych klinicznych dotyczących ich stosowania u ciężarnych pacjentek. Badania przedkliniczne oceniające wpływ tych substancji na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy także nie dostarczają pełnych informacji bezpieczeństwa.²

W odniesieniu do lidokainy, chociaż badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania na płód, należy poinformować pacjentkę, że substancja ta przenika przez barierę łożyskową. Z tego powodu lidokainy nie należy podawać kobietom w ciąży.³

Mimo że przewidywane wchłanianie ogólnoustrojowe składników produktu Mydrane po podaniu jest prawdopodobnie nieistotne, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej, nawet niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Z uwagi na brak pełnych danych bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko ekspozycji płodu, lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Mydrane nie należy stosować w okresie ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości zastosowania produktu Mydrane, lekarz powinien przekazać następujące istotne dane:

• Brak jest konkretnych danych klinicznych dotyczących przenikania fenylefryny oraz tropikamidu do mleka matki.⁵
• W przypadku fenylefryny obserwuje się słabe wchłanianie po podaniu doustnym, co sugeruje, że ewentualne wchłanianie tej substancji przez karmione dziecko byłoby prawdopodobnie nieistotne klinicznie.⁶
• Jednakże należy podkreślić, że niemowlęta mogą wykazywać wyjątkowo wysoką wrażliwość na działanie środków antycholinergicznych, takich jak tropikamid. Z tego powodu, pomimo prawdopodobnie nieistotnej ekspozycji ogólnoustrojowej, stosowanie tropikamidu nie jest zalecane w okresie laktacji.⁷
• W odniesieniu do lidokainy, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że niewielkie ilości tej substancji przenikają do mleka kobiecego. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u karmionego dziecka.⁸

Z uwagi na powyższe dane, kluczowym jest poinformowanie pacjentki, że produktu leczniczego Mydrane nie należy stosować w czasie karmienia piersią.⁹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych lub przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Mydrane na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W dokumentacji medycznej produktu nie ma informacji określających, czy lek ten może w jakikolwiek sposób oddziaływać na parametry płodności.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące rozmowy z pacjentką

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Przedstawić szczegółowo profil bezpieczeństwa produktu Mydrane w kontekście reprodukcyjnym
2. Wyraźnie poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią
3. Wyjaśnić mechanizmy, które stoją za przeciwwskazaniami (przenikanie przez łożysko, do mleka matki)
4. Rozważyć potencjalne alternatywne metody leczenia, jeśli zabieg okulistyczny jest niezbędny u pacjentki ciężarnej lub karmiącej
5. Udokumentować przekazane informacje w dokumentacji medycznej pacjentki

Każda pacjentka powinna być świadoma, że produkt Mydrane, zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefryny chlorowodorek (3,1 mg/ml) i lidokainy chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml), jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią z uwagi na brak wystarczających danych bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.¹¹