Skład leku Mydrane oraz jego charakterystyka produktu

Mydrane to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu substancji czynnych: (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml. Jest to klarowny, nieznacznie brązowawo-żółty roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Parametry fizykochemiczne roztworu charakteryzują się pH w zakresie 6,9-7,5 oraz osmolalnością wynoszącą 290-350 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu do wstrzykiwań Mydrane zawiera trzy substancje czynne w precyzyjnie określonych ilościach: 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Biorąc pod uwagę, że standardowa dawka podania leku wynosi 0,2 ml, w pojedynczym podaniu pacjent otrzymuje: 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.²

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – sodu, w ilości 0,59 mg na standardową dawkę 0,2 ml produktu.³

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, Mydrane zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – pełniący funkcję regulatora osmotyczności roztworu
• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego stabilizującego pH
• Disodu fosforan dwuwodny – komponent buforu fosforanowego
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i droga podania

Mydrane jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciu dokomorowym (do komory przedniej oka) przez chirurga okulistę, w sterylnych warunkach podczas zabiegu operacji zaćmy. Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań.⁵

Specyfika podania wymaga, aby produkt był aplikowany przez specjalistę w precyzyjnie określonej dawce 0,2 ml. Wstrzyknięcie wykonuje się przez nacięcie boczne lub nacięcie główne do przedniej komory oka.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Mydrane dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁷

1. Blister Papier/PVC zawierający jedną jałową ampułkę o objętości 1 ml z brunatnego szkła (typ I) napełnioną 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów dostarczane są oddzielnie w pojedynczych blistrach.
2. Pudełko zawierające 20 lub 100 jałowych ampułek wraz z odpowiednio 20 lub 100 jałowymi igłami z filtrem o średnicy 5 mikrometrów.
3. Zestaw składający się z blistra Papier/PVC zawierającego jedną jałową ampułkę o objętości 1 ml z brunatnego szkła (typ I) napełnioną 0,6 ml roztworu oraz jedną jałową igłę z filtrem o średnicy 5 mikrometrów.
4. Pudełko zawierające 20 lub 100 zestawów (blistrów, z których każdy zawiera jedną jałową ampułkę i jedną jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów).

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Mydrane nie ma określonych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹ Istotne jest jednak przestrzeganie okresu ważności wynoszącego 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Przygotowanie produktu do podania

Przy przygotowywaniu produktu Mydrane do podania do komory przedniej oka należy przestrzegać ściśle określonej procedury, aby zachować sterylność roztworu:¹¹

1. Przed otwarciem należy skontrolować blister, upewniając się, że nie jest uszkodzony.
2. Otworzyć blister przez zerwanie folii w warunkach aseptycznych, gwarantujących zachowanie sterylności zawartości.
3. Otworzyć jałową ampułkę zawierającą produkt leczniczy poprzez złamanie jej w miejscu nacięcia oznaczonym barwnym punktem. Ampułkę należy otworzyć przytrzymując dolną część kciukiem skierowanym w stronę barwnego punktu, chwytając górę drugą ręką i naciskając do tyłu.¹²
4. Zamontować jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów (dostarczaną w zestawie) na jałowej strzykawce.
5. Zdjąć zabezpieczenie z jałowej igły z filtrem i pobrać co najmniej 0,2 ml roztworu z ampułki.¹³
6. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i nałożyć odpowiednią kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.
7. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i wyregulować objętość roztworu do dokładnie 0,2 ml.¹⁴
8. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki o objętości 0,2 ml do przedniej komory oka, wykonując pojedynczą iniekcję przez nacięcie boczne lub nacięcie główne.

Ważne informacje dotyczące stosowania

Mydrane przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu ampułki.¹⁵ Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo – może być zastosowany wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny, nieznacznie brązowawo-żółty i praktycznie wolny od widocznych cząstek.¹⁶

Po użyciu należy odpowiednio zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie wolno przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia. Zużyte igły należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre odpady medyczne.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

W literaturze nie podano oraz nie stwierdzono w trakcie badań klinicznych żadnych niezgodności z substancjami czynnymi większości produktów powszechnie stosowanych podczas operacji zaćmy. Zostało to również potwierdzone dla zwykle stosowanych materiałów wiskoelastycznych poprzez badania interakcji farmaceutycznych.¹⁸ Oznacza to, że Mydrane może być stosowany bezpiecznie w standardowych procedurach operacji zaćmy bez ryzyka niepożądanych interakcji z innymi produktami.