Kventiax SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kventiax SR
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg

Produkt leczniczy zawiera kwetiapinę w postaci fumaranu w różnych dawkach, od 50 mg do 400 mg, w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Zawiera również substancje pomocnicze takie jak laktoza i sód. Stosuje się go w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych oraz w terapii wspomagającej ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją. Preparat jest również wykorzystywany do zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u osób reagujących na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

Pobierz ChPL PDF Kventiax SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 150 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Kwentiax SR (kwetiapina w postaci fumaranu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu stosowany jest raz na dobę, z dawkowaniem dostosowanym do wskazań klinicznych. W leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych dawka początkowa wynosi 300 mg w 1. dniu, zwiększana do 600 mg w 2. dniu, z zalecaną dawką dobową 600 mg (zakres skuteczny 400-800 mg). W ciężkich epizodach depresyjnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych dawka jest stopniowo zwiększana od 50 mg do 300 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 600 mg w uzasadnionych przypadkach. W profilaktyce nawrotów stosuje się dawkę 300-800 mg na dobę, a w terapii wspomagającej dużej depresji (MDD) dawki wynoszą 50-150 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 300 mg. Tabletki należy przyjmować bez pokarmu, w schizofrenii i epizodach maniakalnych co najmniej godzinę przed posiłkiem, a w innych wskazaniach przed snem. Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe są niższe (50 mg/dobę) z powolnym zwiększaniem o 50 mg co kilka dni, ze względu na zmniejszony o 30-50% klirens osoczowy kwetiapiny. W depresji w MDD u osób starszych schemat dawkowania rozpoczyna się od 50 mg/dobę (dni 1-3), następnie 100 mg/dobę (dni 4-7) i 150 mg/dobę od 8. dnia, z możliwością zwiększenia do 300 mg dopiero po 22. dniu leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność i rozpoczynanie leczenia od 50 mg/dobę z powolnym zwiększaniem dawki. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku zmiany z formy o natychmiastowym uwalnianiu na Kventiax SR dawka całkowita dobowa powinna być równoważna, podawana raz na dobę, z możliwością indywidualnej korekty.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Kventiax SR 150 mg

ciężki epizod depresyjny, duża depresja, działanie przeciwdepresyjne, epizod maniakalny, fumaran kwetiapiny, klirens osoczowy, Kventiax SR, leczenie podtrzymujące, metabolizm wątrobowy, monoterapia, profilaktyka nawrotów, schizofrenia, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, terapia wspomagająca depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Lek Kventiax SR zawiera kwetiapinę w formie fumaranu, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) obejmują senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz objawy odstawienia. W badaniach laboratoryjnych obserwuje się często wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego (zwłaszcza LDL), spadek HDL, zwiększenie masy ciała oraz obniżenie hemoglobiny. U pacjentów mogą pojawić się objawy pozapiramidowe, a także poważne reakcje skórne typu SCAR, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i DRESS. Istotne jest monitorowanie układu sercowo-naczyniowego ze względu na ryzyko wydłużenia QT, zaburzeń rytmu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych zgonów. W populacji pediatrycznej (10-17 lat) obserwuje się częstsze zwiększenie prolaktyny i łaknienia, a także objawy pozapiramidowe, omdlenia, wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty i zapalenie błony śluzowej nosa.

Kwetiapina może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym zmniejszenie hemoglobiny, leukopenię, neutropenię, małopłytkowość oraz rzadko agranulocytozę, wymagającą natychmiastowego odstawienia leku. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, choć rzadkie, stanowią zagrożenie życia i wymagają pilnej interwencji. Zaburzenia endokrynologiczne obejmują niedoczynność tarczycy, zmniejszenie wolnej T4 oraz niewłaściwe wydzielanie ADH. Metabolicznie obserwuje się hiperglikemię, hiponatremię, ryzyko cukrzycy i zaostrzenia istniejącej cukrzycy. Neurologicznie dominują zawroty głowy, ból głowy, senność i objawy pozapiramidowe, a u dzieci omdlenia i drażliwość. Rzadko występują tachykardia, palpitacje i niedociśnienie ortostatyczne. Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych konieczne jest regularne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz zgłaszanie niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Kventiax SR 150 mg

agranulocytoza, ból głowy, ciężkie skórne działania niepożądane, cukrzyca, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, duszność, dyslipidemia, dyspepsja, dyzartria, eozynofilia, fumaran kwetiapiny, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperprolaktynemia, hipertriglicerydemia, hiponatremia, komorowe zaburzenia rytmu, leukopenia, małopłytkowość, myśli samobójcze, nadciśnienie tętnicze, nagły niewyjaśniony zgon, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość, objawy pozapiramidowe, palpitacje, przyrost masy ciała, reakcja anafilaktyczna, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zatrzymanie akcji serca, zawroty głowy, zespół nieadekwatnego wydzielania ADH, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie łaknienia
Interakcje leku
Kwetiapina, substancja czynna leku Kventiax SR, wykazuje działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), co wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu ośrodkowym oraz alkoholu ze względu na ryzyko nasilenia depresji OUN i działań niepożądanych. Metabolizm kwetiapiny odbywa się głównie przez izoenzym CYP3A4, a inhibitory tego enzymu (np. ketokonazol) mogą zwiększać AUC kwetiapiny 5-8-krotnie, co jest przeciwwskazaniem do jednoczesnego stosowania. Induktory enzymów wątrobowych (karbamazepina, fenytoina) znacząco zwiększają klirens kwetiapiny, obniżając jej stężenie w osoczu do około 13% wartości monoterapii, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności terapeutycznej. Sok grejpfrutowy, jako inhibitor CYP3A4, również nie jest zalecany. Współstosowanie z litem zwiększa ryzyko zaburzeń pozapiramidowych, senności i przyrostu masy ciała, natomiast walproinian sodu może zwiększać ryzyko leukopenii i neutropenii u dzieci i młodzieży. Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane związane z blokadą receptorów muskarynowych.

Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetycznych kwetiapiny podczas jednoczesnego stosowania z imipraminą, fluoksetyną, rysperydonem, haloperidolem czy cymetydyną. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kwetiapiny z lekami wydłużającymi odstęp QT lub powodującymi zaburzenia elektrolitowe ze względu na ryzyko arytmii. Spożywanie alkoholu podczas terapii kwetiapiną jest przeciwwskazane z powodu nasilonego działania sedatywnego, obniżenia czujności i ryzyka upadków. Fałszywie dodatnie wyniki testów immunoenzymatycznych na metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wystąpić u pacjentów leczonych kwetiapiną, co wymaga potwierdzenia metodą chromatograficzną. Wszelkie zmiany w stosowaniu leków indukujących enzymy wątrobowe powinny być wprowadzane stopniowo, a decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać bilans korzyści i ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Kventiax SR 150 mg

AUC, blokada receptorów muskarynowych, CYP3A4, cytochrom P450, działanie depresyjne, działanie depresyjne na OUN, działanie niepożądane, działanie sedatywne, ekspozycja układowa, enzym mikrosomalny, fałszywie dodatni wynik, farmakokinetyka kwetiapiny, induktor enzymów wątrobowych, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, klirens kwetiapiny, lek przeciwcholinergiczny, leukopenia i neutropenia, metoda chromatograficzna, morfologia krwi, ośrodkowy układ nerwowy, sok grejpfrutowy, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, walproinian sodu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie pozapiramidowe
Profil bezpieczeństwa leku
Kwetiapina wymaga zachowania szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby. U kobiet karmiących dane dotyczące przenikania leku do mleka są ograniczone i niespójne, dlatego decyzję o kontynuacji terapii należy podejmować indywidualnie, bilansując korzyści i ryzyko. U seniorów wskazane jest wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko działań niepożądanych, takich jak upadki, senność, niedociśnienie ortostatyczne oraz zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów z otępieniem. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, ze względu na znaczący metabolizm leku w tym narządzie, zaleca się ostrożność i rozpoczynanie leczenia od niskich dawek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować kwetiapinę bez konieczności modyfikacji dawki, co wskazuje na brak konieczności dodatkowych środków ostrożności w tej grupie. Ponadto, kwetiapina może wpływać na sprawność psychomotoryczną, dlatego pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu oceny indywidualnej reakcji na lek. Również jednoczesne stosowanie z alkoholem wymaga ostrożności ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych wynikających z działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Kventiax SR 150 mg
Przeciwwskazania
Lek Kventiax SR zawiera kwetiapinę w formie fumaranu kwetiapiny i jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w tabletkach waha się od 14,73 mg (400 mg tabletka) do 119,44 mg (50 mg tabletka). Zawartość sodu w preparacie wynosi od 8,44 mg do 29,06 mg w zależności od dawki. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy oraz u osób, które nie są w stanie połykać tabletek w całości, gdyż dzielenie lub kruszenie tabletek zaburza mechanizm przedłużonego uwalniania i może prowadzić do toksyczności.

Stosowanie Kventiax SR jest bezwzględnie przeciwwskazane w połączeniu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna) oraz nefazodon, ze względu na ryzyko znacznego wzrostu stężenia kwetiapiny w osoczu i nasilenia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena wywiadu lekowego pacjenta oraz zdolności do prawidłowego przyjmowania leku, aby uniknąć poważnych interakcji farmakokinetycznych i zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Kventiax SR 150 mg

antybiotyki makrolidowe, azolowe leki przeciwgrzybicze, dieta niskosodowa, dysfagia, erytromycyna, fumaran kwetiapiny, inhibitory cytochromu P450 3A4, inhibitory proteazy HIV, interakcje farmakokinetyczne, interakcje lekowe, itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, kwetiapina, lek przeciwdepresyjny, nadwrażliwość na kwetiapinę, nefazodon, nietolerancja laktozy, reakcja nadwrażliwości, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Przedawkowanie
Przedawkowanie kwetiapiny w formie o przedłużonym uwalnianiu (Kventiax SR) charakteryzuje się opóźnionym wystąpieniem objawów klinicznych, co komplikuje wczesną diagnostykę i wymaga przedłużonej obserwacji pacjenta. Dominujące symptomy to nasilona sedacja i senność, które mogą szybko przejść w głębokie zaburzenia świadomości, a także tachykardia i niedociśnienie tętnicze, często oporne na standardowe leczenie. Szczególnie niebezpieczne są powikłania kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, które zwiększa ryzyko groźnych arytmii. Dodatkowo mogą wystąpić drgawki, rabdomioliza, niewydolność oddechowa, zatrzymanie moczu oraz zaburzenia świadomości, włącznie ze śpiączką i ryzykiem zgonu. W przypadku form SR istnieje ryzyko tworzenia bezoarów w żołądku, które utrudniają standardowe metody dekontaminacji i mogą wymagać interwencji endoskopowej.

Leczenie przedawkowania kwetiapiny ma charakter objawowy i podtrzymujący, z koniecznością intensywnej terapii w ciężkich przypadkach. Priorytetem jest utrzymanie drożności dróg oddechowych, adekwatnej wentylacji i utlenowania oraz stabilizacja układu krążenia. W przypadku zespołu majaczeniowego i objawów antycholinergicznych można rozważyć podanie fizostygminy w dawce 1-2 mg, jednak z zachowaniem ostrożności i monitorowaniem EKG, ze względu na ryzyko zaburzeń przewodnictwa sercowego. W leczeniu niedociśnienia tętniczego należy unikać epinefryny i dopaminy, stosując zamiast nich płyny dożylne i leki sympatykomimetyczne, aby nie nasilać blokady receptorów alfa-adrenergicznych. Dekontaminacja przewodu pokarmowego powinna być wykonana możliwie szybko, z uwzględnieniem możliwości obecności bezoarów, które mogą wymagać diagnostyki obrazowej i endoskopowego usunięcia. Pacjent po przedawkowaniu kwetiapiny wymaga ścisłej kontroli lekarskiej do całkowitej stabilizacji klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Kventiax SR 150 mg

bezoar, blokada receptorów alfa-adrenergicznych, dekontaminacja przewodu pokarmowego, dopamina, epinefryna, fizostygmina, intubacja, kwetiapina, lek sympatykomimetyczny, majaczenie, monitorowanie EKG, niewydolność oddechowa, objawy antycholinergiczne, płukanie żołądka, poszerzenie zespołu QRS, rabdomioliza, splątanie, stan padaczkowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, węgiel aktywowany, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie repolaryzacji komór, zatrzymanie moczu, zespół majaczeniowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności kwetiapiny, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego, potwierdzając brak mutagenności i klastogenności tej substancji. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych, przy dawkach porównywalnych do terapeutycznych u ludzi, zaobserwowano zmiany zależne od gatunku: u szczurów zmianę pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3), hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. Te obserwacje wskazują na potencjalny wpływ kwetiapiny na funkcję tarczycy, parametry hematologiczne oraz narząd wzroku, jednak nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi.

W badaniach teratogennych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu stawów nadgarstkowych i skokowych, związanych z działaniem kwetiapiny na organizm matki, manifestującym się zmniejszonym przyrostem masy ciała przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi. Badania płodności na szczurach wykazały marginalne zmniejszenie płodności samców, ciąże urojone, wydłużenie faz międzyrujowych, opóźnioną receptywność płciową oraz obniżony wskaźnik skutecznego zapłodnienia, co koreluje ze wzrostem stężenia prolaktyny. Ze względu na różnice międzygatunkowe w hormonalnej regulacji rozrodu, kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi pozostaje niejasne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kventiax SR 150 mg

badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża urojona, ekspozycja farmakologiczna, faza międzyrujowa, funkcja tarczycy, genotoksyczność kwetiapiny, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormonalna regulacja rozrodu, klastogenność, krwinki, kwetiapina, mutagenność, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, płodność, prolaktyna, przykurcz, toksyczność kwetiapiny, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie soczewki
Skład i postać leku
Kventiax SR to lek zawierający kwetiapinę fumaranu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym wyglądem i wymiarami, co ułatwia identyfikację preparatu. Tabletki zawierają różne ilości laktozy jednowodnej (od 14,73 mg do 119,44 mg) oraz sodu (od 8,44 mg do 29,06 mg), co jest istotne przy ocenie tolerancji u pacjentów z nietolerancją laktozy lub ograniczeniem sodu. Rdzeń tabletek zawiera polimery hypromelozy o różnych lepkościach, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian oraz substancje regulujące pH i uwalnianie substancji czynnej, takie jak sodu cytrynian dwuwodny lub disodu fosforan dwuwodny, w zależności od dawki.

Otoczka tabletek różni się składem w zależności od dawki, zawierając m.in. hypromelozę, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogole oraz barwniki takie jak tlenki żelaza (E 172), co wpływa na kolor i właściwości powłoki. Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających od 10 do 100 tabletek. Okres ważności leku wynosi 3 lata, a przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Kventiax SR 150 mg

alkohol poliwinylowy, blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sodu dwuwodny, dwutlenek tytanu, fosforan disodu dwuwodny, fumaran kwetiapiny, hypromeloza, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej, kwetiapina, laktoza jednowodna, produkt leczniczy, przedłużone uwalnianie, regulacja pH, stearynian magnezu, substancja buforująca, substancja plastyfikująca, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty
Specjalne ostrzeżenia
Kventiax SR, zawierający kwetiapinę, wymaga szczegółowej oceny profilu bezpieczeństwa w kontekście indywidualnego rozpoznania i dawkowania. Lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak wzrost łaknienia, hiperprolaktynemia, objawy pozapiramidowe, drażliwość i podwyższone ciśnienie tętnicze. U dorosłych obserwuje się ryzyko samobójstw, szczególnie u osób poniżej 25 lat z ciężką depresją w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (3,0% vs. 0% placebo). Kwetiapina może pogarszać profil metaboliczny (wzrost masy ciała, hiperglikemia, zmiany lipidowe) oraz wywoływać objawy pozapiramidowe, w tym akatyzję, szczególnie w pierwszych tygodniach terapii. Należy monitorować parametry metaboliczne, liczbę neutrofilów (przerwać leczenie przy <1,0 x 10⁹/l) oraz objawy kliniczne wskazujące na agranulocytozę, a także zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, padaczką, zespołem bezdechu sennego i ryzykiem wydłużenia QT.

Podczas terapii kwetiapiną należy uwzględnić ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, senności, zaburzeń połykania, zaparć i niedrożności jelit, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza u osób starszych i z chorobami współistniejącymi. Zgłaszano również rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne (SCAR), złośliwy zespół neuroleptyczny, zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatię. Nagłe odstawienie leku może powodować objawy odstawienne, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez 1-2 tygodnie. Kwetiapina zawiera laktozę oraz sód (do 29,06 mg na tabletkę, co stanowi do 1,45% dziennego limitu WHO 2 g sodu), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy i kontrolą spożycia sodu. Ze względu na ryzyko nadużywania, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią uzależnień.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Kventiax SR

agranulocytoza, akatyzja, ciężkie skórne działania niepożądane, diwalproinian, duża depresja, dysfagia, dyskineza późna, działanie przeciwcholinergiczne, epizod depresyjny, hiperglikemia, jaskra z wąskim kątem przesączania, kardiomiopatia, kwasica ketonowa, kwetiapina, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, nietolerancja galaktozy, objawy odstawienia, objawy pozapiramidowe, ostra uogólniona osutka krostkowa, padaczka, parametry metaboliczne, powikłania naczyniowo-mózgowe, prolaktyna, psychoza związana z otępieniem, remisja, rumień wielopostaciowy, ryzyko samobójstwa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, triglicerydy, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zespół bezdechu sennego, zespół Stevensa-Johnsona, złośliwy zespół neuroleptyczny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Kwetiapina, atypowy lek przeciwpsychotyczny z grupy diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny (kod ATC: N05AH04), działa poprzez antagonizm receptorów serotoninergicznych 5HT2 oraz dopaminergicznych D1 i D2, z przewagą blokady 5HT2, co przekłada się na skuteczność przeciwpsychotyczną i niskie ryzyko pozapiramidowych działań niepożądanych. Aktywny metabolit norkwetiapina dodatkowo hamuje transporter norepinefryny (NET) i działa częściowo agonistycznie na receptory 5HT1A, co może odpowiadać za efekt przeciwdepresyjny. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność kwetiapiny w leczeniu schizofrenii (dawki 400-800 mg/dobę, z lepszym efektem przy 600-800 mg), epizodów maniakalnych (400-600 mg/dobę), epizodów depresyjnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (300-600 mg/dobę) oraz jako terapia wspomagająca w dużych zaburzeniach depresyjnych (150-300 mg/dobę). W badaniach długoterminowych kwetiapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby, z istotnym wydłużeniem czasu do nawrotu w porównaniu z placebo.

Profil bezpieczeństwa kwetiapiny obejmuje niską częstość objawów pozapiramidowych (5,4-11,2% w zależności od wskazania, porównywalną z placebo), umiarkowany przyrost masy ciała (średnio 0,8-1,4 kg w krótkim okresie, do 3,22 kg w długim), oraz rzadkie przypadki neutropenii (liczba neutrofilów <1,5 x 10⁹/l u 1,9-2,9% pacjentów). Obserwowano również zależne od dawki obniżenie stężeń hormonów tarczycy (T3, T4, TSH) u około 3,2% pacjentów, z odwracalnością po odstawieniu leku. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) kwetiapina była skuteczna w leczeniu maniakalnych epizodów (dawki 400-600 mg/dobę), z wyższą częstością objawów pozapiramidowych (do 12,9%) i przyrostu masy ciała ≥7% (do 17%), natomiast w schizofrenii poprawa punktacji PANSS nie przekładała się na wyższy odsetek odpowiedzi. W tej grupie wiekowej odnotowano także zwiększoną częstość zdarzeń związanych z samobójstwem (do 1,4%).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Kventiax SR 150 mg

akatyzja, atypowy lek przeciwpsychotyczny, badanie przedkliniczne, blokada receptora D2, duże zaburzenie depresyjne, dyskineza, dystonia, działanie przeciwcholinergiczne, działanie przeciwdepresyjne, działanie przeciwpsychotyczne, epizod depresyjny, epizod maniakalny, katalepsja, kwetiapina, neuron dopaminergiczny, norkwetiapina, objawy pozapiramidowe, receptor cholinergiczny, receptor dopaminergiczny, receptor histaminergiczny, receptor muskarynowy, receptor serotoninergiczny, receptor α1-adrenergiczny, receptor α2-adrenergiczny, schizofrenia, skala MADRS, skala PANSS, skala YMRS, stabilizator nastroju, szlak mezolimbiczny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, transporter norepinefryny, układ limbiczny, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie schizoafektywne
Właściwości farmakokinetyczne
Kwentiax SR, zawierający kwetiapinę w formie fumaranu, jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach od 50 mg do 400 mg. Po podaniu doustnym lek charakteryzuje się dobrym wchłanianiem, z maksymalnym stężeniem (Cmax) kwetiapiny i jej aktywnego metabolitu norkwetiapiny osiąganym po około 6 godzinach (Tmax). Farmakokinetyka obu związków jest liniowa i proporcjonalna do dawki do 800 mg/dobę. W porównaniu do formy o natychmiastowym uwalnianiu, AUC kwetiapiny jest porównywalne, natomiast Cmax jest o 13% niższe, a AUC norkwetiapiny o 18% mniejsze. Posiłek wysokotłuszczowy zwiększa Cmax o 50% i AUC o 20%, dlatego zaleca się przyjmowanie leku na czczo. Kwetiapina wiąże się z białkami osocza w około 83%, a jej metabolizm odbywa się głównie przez izoenzym CYP3A4, z minimalnym wydalaniem substancji niezmienionej (<5%). Okres półtrwania wynosi około 7 godzin dla kwetiapiny i 12 godzin dla norkwetiapiny, co umożliwia dawkowanie raz na dobę.

Farmakokinetyka kwetiapiny nie różni się istotnie między płciami, jednak u osób starszych obserwuje się zmniejszenie klirensu o 30-50%, co może wymagać dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m²) oraz z marskością wątroby klirens kwetiapiny jest obniżony o około 25%, co może prowadzić do kumulacji leku i konieczności modyfikacji dawkowania. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) stężenia norkwetiapiny są wyższe niż u dorosłych (AUC o 28-62%, Cmax o 14-49%), jednak brak jest danych dotyczących stosowania formy o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie. Kwetiapina i jej metabolity są słabymi inhibitorami cytochromu P450, a klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne przy standardowych dawkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Kventiax SR 150 mg

biodostępność leku, CYP3A4, cytochrom P450, dystrybucja leku, eliminacja leku, fumaran kwetiapiny, inhibitor izoenzymu, klirens kreatyniny, klirens leku, Kventiax SR, kwetiapina, marskość wątroby, metabolizm leku, norkwetiapina, okres półtrwania, pole pod krzywą stężenia, posiłek wysokotłuszczowy, stężenie maksymalne, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie kwetiapiny w postaci Kventiax SR u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu i noworodka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w ciąży są ograniczone, obejmując od 300 do 1000 zakończonych ciąż, bez jednoznacznego wskazania na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Badania przedkliniczne wykazały jednak szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, co nakazuje stosowanie leku w ciąży wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Szczególną ostrożność należy zachować w trzecim trymestrze ciąży, gdyż u noworodków mogą wystąpić przejściowe objawy niepożądane, takie jak zaburzenia napięcia mięśniowego (hipertonia lub hipotonia), objawy neurologiczne (drżenie, pobudzenie psychoruchowe), zaburzenia świadomości (senność), niewydolność oddechowa oraz problemy z karmieniem, wymagające ścisłego monitorowania.

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiet karmiących są bardzo ograniczone i niespójne, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa dla dziecka. Decyzja o kontynuacji leczenia podczas karmienia piersią powinna uwzględniać korzyści zdrowotne karmienia naturalnego, korzyści terapeutyczne dla matki oraz potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka na lek. Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie jest dobrze poznany; dane zwierzęce wskazują na możliwość hiperprolaktynemii, która może zaburzać oś podwzgórze-przysadka-gonady. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o ograniczeniach danych, możliwych działaniach niepożądanych oraz wspólnie podjąć decyzję terapeutyczną, zapewniając odpowiedni nadzór medyczny matki i dziecka w trakcie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kventiax SR 150 mg

działania niepożądane u noworodka, hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, Kventiax SR, kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu, kwetiapina w ciąży, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objaw neurologiczny, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie kwetiapiny do mleka, stężenie leku w mleku, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie napięcia mięśniowego, zaburzenie płodności, zaburzenie pobierania pokarmu, zaburzenie świadomości, zwiększone stężenie prolaktyny
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwetiapina fumaranu, substancja czynna preparatu Kventiax SR, dostępna w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wywiera istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, co może skutkować zaburzeniami funkcji poznawczych i motorycznych. Objawy takie jak opóźnienie czasu reakcji, zaburzenia koordynacji, osłabienie koncentracji oraz zwiększona senność mogą znacząco obniżać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ryzyko to jest szczególnie wysokie przy dawkach 300 mg i 400 mg, gdzie zalecany jest całkowity zakaz prowadzenia pojazdów. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od takich czynności przynajmniej do momentu oceny indywidualnej wrażliwości na lek oraz monitorować wpływ terapii na zdolności psychomotoryczne podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Indywidualna reakcja na kwetiapinę jest zmienna i zależy od dawki, współistniejących schorzeń, wieku pacjenta oraz stosowania innych leków psychotropowych. Formuła o przedłużonym uwalnianiu może modyfikować czas i nasilenie działań niepożądanych, co wymaga szczególnej ostrożności przy zmianach dawkowania. Lekarz ma obowiązek nie tylko przekazać pacjentowi szczegółowe informacje dotyczące mechanizmu działania leku i potencjalnych zagrożeń, ale także odpowiednio udokumentować ten fakt w historii choroby. Stała ocena funkcji poznawczych i motorycznych oraz dostosowanie zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdów są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i otoczenia, zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz przy modyfikacji dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kventiax SR 150 mg

depresja OUN, działanie niepożądane, fumaran kwetiapiny, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, funkcja psychoruchowa, Kventiax SR, kwetiapina, lek psychotropowy, opóźnienie czasu reakcji, osłabienie koncentracji, ośrodkowy układ nerwowy, senność, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zaburzenie koordynacji, zaburzenie psychiczne
Wskazania do stosowania
Kventiax SR, zawierający fumaran kwetiapiny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jest lekiem przeciwpsychotycznym II generacji stosowanym przede wszystkim w leczeniu schizofrenii, zarówno w fazie ostrej, jak i w terapii podtrzymującej. Ponadto, preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, obejmując terapię epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, ciężkiej depresji dwubiegunowej oraz profilaktykę nawrotów epizodów maniakalnych i depresyjnych u pacjentów z udokumentowaną skutecznością kwetiapiny. Kventiax SR jest także stosowany jako lek wspomagający w ciężkich epizodach depresji jednobiegunowej (MDD) opornych na monoterapię przeciwdepresyjną, przy czym decyzja o zastosowaniu wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Tabletki Kventiax SR dostępne są w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg fumaran kwetiapiny, różniących się kolorem, kształtem oraz zawartością laktozy (od 14,73 mg do 119,44 mg) i sodu (od 8,44 mg do 29,06 mg). Obecność laktozy i sodu jako substancji pomocniczych wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u osób poddanych restrykcjom sodowym. Różnorodność wizualna tabletek ułatwia identyfikację dawki i minimalizuje ryzyko błędów dawkowania, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Kventiax SR 150 mg

choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, ciężki epizod depresyjny, depresja dwubiegunowa, duża depresja, epizod depresyjny, epizod maniakalny, fumaran kwetiapiny, leczenie podtrzymujące, lek przeciwpsychotyczny II generacji, monoterapia przeciwdepresyjna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, ostry epizod psychotyczny, profilaktyka nawrotów, schizofrenia, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie depresyjne nawracające, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Kventiax SR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg

Kventiax SR
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg