Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna

Kventiax SR to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Kventiax SR zawiera laktozę jednowodną oraz sód w następujących ilościach w zależności od dawki:²

Charakterystyka wyglądu tabletek

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kventiax SR różnią się między sobą wyglądem w zależności od dawki:³

• 50 mg: Białe lub prawie białe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami z wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej stronie tabletki. Wymiary: długość 16,2 mm, grubość 4,0-5,2 mm.
• 150 mg: Różowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Wymiary: średnica 10 mm, grubość 4,6-6,0 mm.
• 200 mg: Żółto-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Wymiary: długość 16 mm, grubość 5,6-7,1 mm.
• 300 mg: Jasnobrązowo-żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Wymiary: długość 19,1 mm, grubość 5,9-7,4 mm.
• 400 mg: Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie. Wymiary: długość 18,7-19,5 mm, grubość 5,5-7,1 mm.

Pełny skład leku Kventiax SR

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Kventiax SR zawierają następujące składniki w rdzeniu:⁴

• Hypromeloza 2208 (4000 mPas) – polimer stosowany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza 2208 (100 mPas) – pomaga w formowaniu matrycy tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Ponadto, w zależności od dawki, rdzeń tabletki zawiera:⁵

• Sodu cytrynian dwuwodny – tylko w tabletkach o mocy 50 mg i 400 mg – substancja regulująca pH i wpływająca na uwalnianie substancji czynnej
• Disodu fosforan dwuwodny – tylko w tabletkach o mocy 150 mg, 200 mg i 300 mg – substancja buforująca i regulująca uwalnianie substancji czynnej

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:⁶

Dla tabletek 50 mg i 400 mg:

• Hypromeloza 5 cP – tworzy powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca ułatwiająca tworzenie powłoki

Dla tabletek 150 mg:

• Otoczka Opadry II HP White zawierająca:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę tabletki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • Makrogol 3000 – substancja plastyfikująca
  • Talk – substancja poślizgowa
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy odcień
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający pomarańczowy odcień

Dla tabletek 200 mg i 300 mg:

• Otoczka Opadry II HP White zawierająca:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę tabletki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • Makrogol 3000 – substancja plastyfikująca
  • Talk – substancja poślizgowa
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółto-brązowe zabarwienie

Informacje o opakowaniu i warunkach przechowywania

Produkt Kventiax SR pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Kventiax SR wynosi 3 lata.⁸

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.¹⁰