Działania niepożądane leku Kventiax SR (kwetiapina)

Lek Kventiax SR, zawierający substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu, to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg. Jak każdy lek, również kwetiapina może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku Kventiax SR (występujących u ≥10% pacjentów) znajdują się: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, a także objawy odstawienia. W zakresie parametrów laboratoryjnych częste są: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny. U pacjentów często obserwuje się również objawy pozapiramidowe.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), do których należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).³

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995 (Council for International Organizations of Medical Sciences). Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000) oraz nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

W czasie leczenia kwetiapiną, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy mieć na uwadze potencjalne poważne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niewyjaśnionych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Objawy te są charakterystyczne dla całej grupy leków neuroleptycznych.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat) mogą wystąpić te same działania niepożądane, które opisano u dorosłych. Istnieją jednak działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych lub takie, których nie obserwowano w populacji dorosłych.⁶

Do działań niepożądanych występujących częściej u dzieci i młodzieży należą:⁷

• Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększenie łaknienia
• Często: objawy pozapiramidowe, omdlenie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa, drażliwość

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych kwetiapiny

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi kwetiapiny

Zagrożenia hematologiczne

Terapia kwetiapiną wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń hematologicznych. Najczęściej obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Często występuje również leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofilów oraz zwiększenie liczby eozynofilów. Niezbyt często dochodzi do neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości oraz zmniejszenia liczby płytek krwi. W rzadkich przypadkach może wystąpić poważne zaburzenie hematologiczne – agranulocytoza, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁸

Zagrożenia immunologiczne

Stosowanie kwetiapiny może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, które występują niezbyt często. Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Ze względu na potencjalne zagrożenie życia, wystąpienie objawów anafilaksji wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia postępowania ratunkowego.⁹

Zagrożenia endokrynologiczne

Kwetiapina może wpływać na funkcjonowanie układu endokrynologicznego. Niezbyt często obserwuje się zmniejszenie stężenia wolnej T4 oraz niedoczynność tarczycy. Z nieznaną częstością może wystąpić niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. U dzieci i młodzieży bardzo często obserwuje się zwiększenie stężenia prolaktyny, co może skutkować zaburzeniami miesiączkowania u dziewcząt, ginekomastią u chłopców oraz potencjalnie wpływać na rozwój płciowy.¹⁰

Zagrożenia metaboliczne

Do najczęstszych działań niepożądanych kwetiapiny (występujących bardzo często) należą zaburzenia parametrów metabolicznych, takie jak: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu oraz zwiększenie masy ciała. Niezbyt często występuje zwiększenie łaknienia oraz zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemicznego. Z nieznaną częstością obserwowano hiponatremię, cukrzycę oraz zaostrzenie istniejącej cukrzycy. Zaburzenia metaboliczne mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów leczonych kwetiapiną i wymagają regularnego monitorowania.¹¹

Zagrożenia psychiatryczne

Rzadko podczas terapii kwetiapiną mogą wystąpić nietypowe sny i koszmary senne oraz, co szczególnie istotne, skłonności i zachowania samobójcze. U dzieci i młodzieży często obserwuje się drażliwość. Monitorowanie stanu psychicznego pacjenta, szczególnie w zakresie myśli i tendencji samobójczych, jest kluczowym elementem bezpiecznej terapii.¹²

Zagrożenia neurologiczne

Do często występujących neurologicznych działań niepożądanych kwetiapiny należą: zawroty głowy, ból głowy, senność oraz objawy pozapiramidowe. Bardzo rzadko obserwuje się dyzartrię (zaburzenia mowy). U dzieci i młodzieży często występują omdlenia. Objawy pozapiramidowe mogą obejmować: drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, dystonie i dyskinezy, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta.¹³

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko w trakcie terapii kwetiapiną mogą wystąpić tachykardia i palpitacje. Z nieznaną częstością obserwowano niedociśnienie ortostatyczne. Szczególnej uwagi wymagają potencjalne poważne powikłania kardiologiczne opisane w grupie leków neuroleptycznych, takie jak: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagłe niewyjaśnione zgony, zatrzymanie akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. U dzieci i młodzieży często występuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.¹⁴

Zagrożenia ze strony układu oddechowego

Z nieznaną częstością w trakcie leczenia kwetiapiną występuje duszność. U dzieci i młodzieży często obserwuje się zapalenie błony śluzowej nosa.¹⁵

Zagrożenia ze strony przewodu pokarmowego

Niezbyt często podczas terapii kwetiapiną obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Z nieznaną częstością występują: niestrawność, zaparcia oraz wymioty. U dzieci i młodzieży wymioty występują często.¹⁶

Zagrożenia ze strony skóry

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), do których należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Choć występują one rzadko, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia intensywnego leczenia.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹