Deferasirox MSN
Tabletki powlekane, 90 mg
Produkt leczniczy zawiera deferazyroks w dawkach 90 mg, 180 mg i 360 mg, dostępny w postaci tabletek powlekanych. Substancja czynna jest stosowana w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta oraz innymi rodzajami niedokrwistości wymagających chelatacji żelaza. Terapia jest wskazana szczególnie u osób poddawanych częstym transfuzjom krwi lub gdy inne leczenie, takie jak deferoksamina, jest przeciwwskazane lub niewystarczające. Lek jest przeznaczony dla pacjentów od 2. roku życia, a u niektórych grup także od 6 lub 10 lat wzwyż.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Deferasirox MSN jest wskazany do leczenia przewlekłego obciążenia żelazem i powinien być stosowany pod nadzorem doświadczonych lekarzy. Dostępny jest w tabletkach powlekanych o dawkach 90 mg, 180 mg i 360 mg. Leczenie rozpoczyna się po przetoczeniu około 20 jednostek KKCz (około 100 ml/kg mc.) lub przy stężeniu ferrytyny >1000 μg/l. Zalecana dawka początkowa to 14 mg/kg mc./dobę, z możliwością modyfikacji do 21 mg/kg mc./dobę u pacjentów z intensywnym przetaczaniem (>14 ml/kg mc./miesiąc) lub 7 mg/kg mc./dobę u pacjentów z mniejszym zapotrzebowaniem transfuzji (<7 ml/kg mc./miesiąc). Dawkowanie wymaga dostosowania co 3-6 miesięcy na podstawie monitorowania stężenia ferrytyny (docelowo 500-1000 μg/l) oraz ewentualnego zwiększania dawki do maksymalnie 28 mg/kg mc./dobę w przypadku ferrytyny >2500 μg/l. W przypadku pacjentów leczonych deferoksaminą, dawka deferasiroksu powinna odpowiadać jednej trzeciej dawki deferoksaminy.
U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji dawka początkowa wynosi 7 mg/kg mc./dobę, z możliwością zwiększenia do 14 mg/kg mc./dobę u dorosłych, przy monitorowaniu stężenia żelaza w wątrobie (LIC) oraz ferrytyny. Leczenie należy zakończyć, gdy LIC spadnie poniżej 3 mg Fe/g suchej masy lub ferrytyna poniżej 300 μg/l. Deferasirox jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (Child-Pugh B) dawkę należy zmniejszyć o 50% i stosować ostrożnie. Tabletki powlekane podaje się doustnie raz na dobę, najlepiej o stałej porze, można je rozkruszyć i podać z półpłynnym pokarmem, ale nie należy przechowywać przygotowanej dawki. U osób starszych i dzieci dawki są takie same jak u dorosłych, jednak wymagana jest ścisła kontrola działań niepożądanych i dostosowanie dawki do masy ciała.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Deferasirox MSN 90 mg
deferazyroks, deferoksamina, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, ferrytyna w surowicy, hemosyderoza, klirens kreatyniny, koncentrat krwinek czerwonych, nadmierna chelatacja, obciążenie żelazem, przewlekłe obciążenie żelazem, skala Child-Pugh, stężenie żelaza w wątrobie, tabletka powlekana, terapia chelatująca, transfuzja krwi, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół talasemii -
Profil bezpieczeństwa leku
Deferazyroks wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących lek przenika do mleka, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach, dlatego nie zaleca się stosowania podczas laktacji. U seniorów obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza biegunki, co wymaga ścisłego monitorowania. Ponadto, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność – lek jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach, a w umiarkowanych należy zmniejszyć dawkę i kontrolować funkcję wątroby.
Deferazyroks jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min ze względu na ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Ponadto, lek może powodować zawroty głowy, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Deferasirox MSN 90 mg
-
Przeciwwskazania
Deferasirox MSN to lek w formie tabletek powlekanych dostępny w dawkach 90 mg, 180 mg oraz 360 mg, stosowany w terapii chelatującej żelazo. Przeciwwskazania do jego stosowania obejmują nadwrażliwość na deferazyroks lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (27 mg, 54 mg, 108 mg odpowiednio dla poszczególnych dawek), a także terapię skojarzoną z innymi chelatorami żelaza. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, gdy klirens kreatyniny jest poniżej 60 ml/min, ze względu na ryzyko kumulacji substancji czynnej i nefrotoksyczności. Znajomość cech fizycznych tabletek (wymiary i oznaczenia) jest istotna dla prawidłowej identyfikacji preparatu i weryfikacji dawki.
Przed rozpoczęciem terapii deferazyroksem konieczna jest dokładna ocena funkcji nerek i wątroby, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie parametrów nerkowych podczas leczenia jest kluczowe, aby zapobiec pogorszeniu funkcji nerek i ewentualnej konieczności modyfikacji lub przerwania terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek lub wątroby, uwzględniając potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z nefrotoksycznością i hepatotoksycznością deferazyroksu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Deferasirox MSN 90 mg
chelator żelaza, deferazyroks, działanie niepożądane, funkcja nerek, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, nefrotoksyczność, nietolerancja laktozy, parametr biochemiczny krwi, przeciwwskazanie, schorzenie przewlekłe, środek chelatujący żelazo, stężenie kreatyniny, tabletka powlekana, terapia chelatująca żelazo, terapia skojarzona, upośledzona funkcja nerek -
Przedawkowanie
Przedawkowanie deferazyroksu może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, w tym dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty), zaburzeń czynności wątroby (podwyższenie enzymów AST, ALT, GGTP) oraz nerek (wzrost stężenia kreatyniny), które zwykle ustępują po zaprzestaniu terapii. Szczególnie niebezpieczne jest podanie pojedynczej dawki 90 mg/kg masy ciała, które może wywołać zespół Fanconiego – zaburzenie funkcji kanalików proksymalnych nerek, objawiające się upośledzonym wchłanianiem zwrotnym aminokwasów, glukozy, fosforanów i dwuwęglanów. W opisywanym przypadku zespół ten ustąpił po wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
W przypadku podejrzenia przedawkowania deferazyroksu nie istnieje swoiste antidotum, dlatego postępowanie powinno opierać się na standardowych procedurach leczenia zatruć oraz terapii objawowej. Zaleca się monitorowanie funkcji życiowych, regularne badania parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik, elektrolity) i wątrobowych (enzymy wątrobowe, bilirubina), odpowiednie nawodnienie oraz stosowanie leków przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych w razie potrzeby. Należy natychmiast przerwać podawanie deferazyroksu. Warto również uwzględnić dostępność tabletek powlekanych w dawkach 90 mg, 180 mg i 360 mg przy ocenie ilości przyjętego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Deferasirox MSN 90 mg
aktywność enzymów wątrobowych, biegunka, ból brzucha, deferazyroks, enzymy wątrobowe, funkcje życiowe, kanalik proksymalny nerki, leczenie objawowe, lek przeciwbiegunkowy, lek przeciwwymiotny, nudności, parametry nerkowe, parametry wątrobowe, przedawkowanie deferazyroksu, stężenie kreatyniny, tabletka powlekana, wymioty, zaburzenie czynności nerki, zaburzenie czynności wątroby, zespół Fanconiego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa deferazyroksu wykazała brak istotnego zagrożenia dla człowieka, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach na zwierzętach. Główne działania toksyczne obejmowały nefrotoksyczność, prawdopodobnie związaną z usuwaniem żelaza u zwierząt bez obciążenia żelazem, oraz zmętnienie soczewki (zaćmę) obserwowane u dorosłych i młodych zwierząt. Badania genotoksyczności wykazały negatywne wyniki in vitro (test Amesa i aberracji chromosomalnych), natomiast in vivo stwierdzono powstawanie mikrojąder w szpiku kostnym szczurów bez obciążenia żelazem przy podaniu dawek śmiertelnych, efekt nieobecny u zwierząt z nadmiarem żelaza. Dwuletnie badanie na szczurach oraz sześciomiesięczne badanie na transgenicznych myszach p53+/- nie wykazały działania rakotwórczego deferazyroksu.
Ocena wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie wykazała działania teratogennego, jednak przy wysokich dawkach, które wywoływały ciężką toksyczność u samic szczurów bez obciążenia żelazem, zaobserwowano zwiększoną częstość zmian kostnych oraz martwych urodzeń. Poza tym nie stwierdzono innych negatywnych efektów na płodność i reprodukcję. Większość toksycznych efektów występowała w modelach bez nadmiaru żelaza, co może ograniczać ich bezpośrednią translatowalność do populacji pacjentów leczonych deferazyroksem z nadmiarem żelaza. W związku z tym zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz stanu soczewki u pacjentów podczas terapii, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z leczeniem deferazyroksem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deferasirox MSN 90 mg
-
Skład i postać leku
Deferasirox MSN to lek w postaci tabletek powlekanych dostępny w dawkach 90 mg, 180 mg oraz 360 mg, zawierający deferazyroks jako substancję czynną – selektywny chelator żelaza. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, owalny kształt z obustronnie wypukłą powierzchnią i ściętymi krawędziami, a ich wymiary wynoszą odpowiednio około 11×4 mm (90 mg), 14×5,5 mm (180 mg) oraz 17×7 mm (360 mg). Każda dawka zawiera różną ilość laktozy jednowodnej: 27 mg, 54 mg i 108 mg odpowiednio. Formulacja tabletki obejmuje rdzeń z substancjami pomocniczymi takimi jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 188, powidon K30, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu oraz olej rycynowy uwodorniony, a także powłokę z hypromelozy, tytanu dwutlenku, glikolu propylenowego, talku i tlenku żelaza żółtego.
Produkt jest pakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium i dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania pod względem temperatury czy wilgotności. Deferasirox MSN nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z materiałami opakowaniowymi ani innymi substancjami stosowanymi podczas produkcji i przechowywania. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami, aby chronić środowisko naturalne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Deferasirox MSN 90 mg
blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, chelator żelaza, deferazyroks, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, olej rycynowy uwodorniony, poloksamer, powidon, stearylofumaran sodu, tabletka powlekana, tlenek żelaza -
Właściwości farmakodynamiczne
Deferazyroks, będący doustnym środkiem chelatującym żelazo (kod ATC: V03AC03), wykazuje wysoką selektywność wiązania żelaza(III) w stosunku 2:1 i sprzyja wydalaniu żelaza głównie z kałem, bez istotnego wpływu na stężenia cynku i miedzi. W badaniach u pacjentów z talasemią beta, dawki 20 i 30 mg/kg mc./dobę podawane przez rok znacząco obniżały stężenie żelaza w wątrobie o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g suchej masy oraz ferrytyny w surowicy o -36 i -926 µg/l, przy współczynnikach wydalania żelaza do poboru odpowiednio 1,02 i 1,67. U pacjentów z mniejszym obciążeniem transfuzjami dawka 10 mg/kg mc./dobę utrzymywała równowagę żelaza netto. Monitorowanie stężenia ferrytyny w surowicy korelowało z zawartością żelaza w wątrobie, co umożliwia ocenę odpowiedzi na terapię. Deferazyroks w dawkach 10-30 mg/kg mc./dobę stosowany przez rok może również redukować stężenie żelaza w sercu, co potwierdzono wzrostem parametru MRI T2* z 18,3 do 23,0 ms.
W badaniach klinicznych obejmujących 703 pacjentów (411 dorosłych i 292 dzieci) z różnymi niedokrwistościami zależnymi od transfuzji, deferazyroks wykazał skuteczność porównywalną do deferoksaminy przy dawkach w stosunku 2:1 (deferazyroks:deferoksamina) dla tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 3:1 dla tabletek powlekanych, choć te zalecenia nie zostały potwierdzone w prospektywnych badaniach. Profil bezpieczeństwa był podobny u dzieci (2-<6 lat) i dorosłych, z odnotowanymi incydentami zwiększenia stężenia kreatyniny (>33% i powyżej normy w 3,1% przypadków) oraz aminotransferaz (AlAT >5x ULN w 4,3% przypadków). W randomizowanym badaniu u pacjentów z MDS o niskim/pośrednim ryzyku deferazyroks poprawiał czas przeżycia wolny od objawów oraz obniżał ferrytynę. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji, dawka 10 mg/kg mc./dobę przez rok istotnie zmniejszała stężenie żelaza w wątrobie o 3,80 mg Fe/g suchej masy i ferrytyny o 222 µg/l (p<0,001 vs placebo).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Deferasirox MSN 90 mg
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, badanie kontrolowane placebo, biodostępność, biopsja, deferazyroks, deferoksamina, ferrytyna w surowicy, hemosyderoza, kreatynina w surowicy, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, obciążenie żelazem, rezonans magnetyczny, schorzenie hematologiczne, środek chelatujący żelazo, stężenie pierwiastków w surowicy, stężenie żelaza w wątrobie, tabletka powlekana, talasemia, talasemia niezależna od transfuzji, terapia chelatująca żelazo, transfuzja wymienna, zawiesina doustna, zespół Diamonda-Blackfana, zespół mielodysplastyczny -
Właściwości farmakokinetyczne
Deferazyroks MSN w postaci tabletek powlekanych o zwiększonej biodostępności wykazuje równoważność farmakokinetyczną z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej, przy dawce 360 mg odpowiadającej 500 mg zawiesiny, z 30% wyższym Cₘₐₓ (90% CI: 20,3%-40,0%) bez istotnego wpływu na bezpieczeństwo. Wchłanianie doustne trwa 1,5-4 godziny (tₘₐₓ), a biodostępność AUC tabletek powlekanych jest o 36% wyższa niż zawiesiny, stanowiąc około 70% biodostępności dożylnej. Spożycie posiłku wpływa na farmakokinetykę: posiłek niskotłuszczowy zmniejsza AUC i Cₘₐₓ odpowiednio o 11% i 16%, natomiast wysokotłuszczowy zwiększa je o 18% i 29%. Zaleca się przyjmowanie tabletek powlekanych na czczo lub z lekkim posiłkiem, aby uniknąć kumulacji Cₘₐₓ. Deferazyroks wiąże się w 99% z albuminą, ma objętość dystrybucji około 14 l, a metabolizowany jest głównie przez glukuronidację (enzymy UGT1A1 i UGT1A3), z marginalnym udziałem cytochromu P450 (~8%).
Wydalanie leku odbywa się głównie z kałem (84%), z nerkami odpowiadającymi za 8% dawki, a okres półtrwania wynosi 8-16 godzin. W stanie stacjonarnym ekspozycja (Cmax, AUC0-24h) rośnie liniowo z dawką, z czynnikiem kumulacji 1,3-2,3. U dzieci i młodzieży ekspozycja jest mniejsza niż u dorosłych (u dzieci <6 lat o około 50%), co nie wpływa klinicznie na dawkowanie indywidualne. U kobiet klirens jest o 17,5% niższy niż u mężczyzn, bez znaczenia klinicznego. Zaburzenia czynności wątroby istotnie zwiększają ekspozycję: łagodne (Child-Pugh A) o 16% AUC i 22% Cₘₐₓ, umiarkowane (B) o 76% AUC i 22% Cₘₐₓ, a ciężkie (C) nawet 2,8-krotnie (dane ograniczone). Brak danych u pacjentów z niewydolnością nerek i osób starszych (>65 lat). Wskazane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Deferasirox MSN 90 mg
albumina surowicy, aminotransferaza wątrobowa, białko oporności raka piersi, białko transportujące, biodostępność, cytochrom P450, deferazyroks, glukuronid, glukuronidacja, hydroksymocznik, klirens deferazyroksu, kolestyramina, krążenie jelitowo-wątrobowe, MRP2, objętość dystrybucji, okres półtrwania, profil bezpieczeństwa leku, skala Child-Pugh, stężenie w osoczu, tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletka powlekana, UGT1A1, UGT1A3, wiązanie z białkami osocza, wpływ pokarmu na wchłanianie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Deferazyroks (Deferasirox MSN) dostępny jest w dawkach 90 mg, 180 mg oraz 360 mg w formie tabletek powlekanych. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu. Z tego względu stosowanie deferazyroksu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. U kobiet w wieku rozrodczym lek może obniżać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji. W przypadku karmienia piersią brak jest danych klinicznych, jednak na modelach zwierzęcych wykazano szybkie przenikanie leku do mleka, co sugeruje konieczność rezygnacji z karmienia podczas terapii.
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu deferazyroksu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią ryzyko i korzyści terapii, uwzględniając indywidualne potrzeby oraz konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane świadomie, z uwzględnieniem braku danych klinicznych i potencjalnych zagrożeń dla płodu oraz noworodka. W trakcie leczenia deferazyroksem pacjentka powinna być poinformowana o konieczności wyboru między kontynuacją terapii a karmieniem piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Deferasirox MSN 90 mg
antykoncepcja hormonalna, badanie przedkliniczne, decyzja terapeutyczna, Deferasirox MSN, deferazyroks, działanie niepożądane, hormonalny środek antykoncepcyjny, interakcja lekowa, karmienie piersią, model zwierzęcy, niehormonalna metoda antykoncepcji, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deferasirox MSN, dostępny w dawkach 90 mg, 180 mg oraz 360 mg w postaci tabletek powlekanych, wykazuje niewielki, aczkolwiek istotny klinicznie wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Najważniejszym działaniem niepożądanym w tym kontekście są zawroty głowy, sklasyfikowane jako niezbyt częste, które mogą znacząco obniżyć zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta. Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia zawrotów głowy, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych, pacjent powinien natychmiast zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przy przepisywaniu Deferasirox MSN należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek pacjenta, współistniejące schorzenia neurologiczne, zaburzenia równowagi oraz stosowanie innych leków mogących nasilać zawroty głowy lub zaburzenia koncentracji. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów wykonujących zawody wymagające stałej koncentracji i precyzji, np. kierowców zawodowych czy operatorów maszyn. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii, jak i wymogów formalno-prawnych. Kompleksowa edukacja pacjenta powinna być dostosowana do jego możliwości percepcyjnych, aby zapewnić pełne zrozumienie ryzyka związanego z terapią deferazyroksem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Deferasirox MSN 90 mg
charakterystyka produktu leczniczego, choroba neurologiczna, deferazyroks, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, nasilenie działań niepożądanych, produkt leczniczy, schorzenie współistniejące, substancja czynna, tabletka powlekana, zaburzenie koncentracji, zaburzenie równowagi, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Deferasirox MSN to nowoczesny chelator żelaza dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 90 mg, 180 mg i 360 mg, stosowany głównie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem u pacjentów z ciężką talasemią beta poddawanych częstym transfuzjom krwi (≥7 ml/kg mc. KKCz/miesiąc) w wieku od 6 lat wzwyż. Lek jest również wskazany u dzieci 2-5 lat z ciężką talasemią beta oraz u pacjentów od 2 roku życia z rzadszymi transfuzjami (<7 ml/kg mc. KKCz/miesiąc) lub innymi niedokrwistościami wymagającymi transfuzji, gdy deferoksamina jest przeciwwskazana lub niewłaściwa. Ponadto, Deferasirox MSN znajduje zastosowanie u pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji (NTDT) w wieku ≥10 lat, u których występuje obciążenie żelazem niezależne od transfuzji, a terapia deferoksaminą jest nieskuteczna lub przeciwwskazana.
Tabletki preparatu mają charakterystyczną żółtą barwę i zawierają laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki: 27 mg w 90 mg, 54 mg w 180 mg oraz 108 mg w 360 mg, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy. Wskazania terapeutyczne uwzględniają wiek pacjenta, etiologię niedokrwistości oraz intensywność transfuzji, co pozwala na precyzyjne dostosowanie leczenia. Deferasirox MSN stanowi ważną alternatywę dla deferoksaminy, zwłaszcza u młodszych pacjentów oraz w przypadkach, gdy klasyczna chelatacja jest niemożliwa lub nieskuteczna, rozszerzając możliwości terapeutyczne w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Deferasirox MSN 90 mg
chelatacja, chelator żelaza, deferasirox, deferoksamina, koncentrat krwinek czerwonych, kumulacja żelaza, laktoza jednowodna, niedokrwistość, nietolerancja laktozy, przewlekłe obciążenie żelazem, tabletka powlekana, talasemia beta, talasemia niezależna od transfuzji, transfuzja krwi, wchłanianie w przewodzie pokarmowym