Perindopril/Amlodipine Krka
Tabletki, 4 mg + 10 mg
Lek zawiera perindopril z tert-butyloaminą oraz amlodypinę w postaci bezylanu. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego oraz stabilnej choroby wieńcowej. Preparat przeznaczony jest dla pacjentów, u których objawy są kontrolowane podczas jednoczesnego podawania obu substancji czynnych. Dostępny jest w różnych dawkach tabletek dostosowanych do indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Perindopril/Amlodipine Krka to preparat złożony zawierający peryndopryl (tert-butyloamina) oraz amlodypinę (bezylan) w dawkach 4 mg + 5 mg, 4 mg + 10 mg, 8 mg + 5 mg oraz 8 mg + 10 mg, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego u pacjentów z ustaloną wcześniej optymalną dawką poszczególnych składników. Lek podaje się doustnie, zwykle jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem, co zapewnia stabilne stężenie leku i skuteczną kontrolę ciśnienia. Preparat nie jest wskazany do inicjacji leczenia, a w przypadku konieczności zmiany dawki należy stosować oddzielnie peryndopryl i amlodypinę, a następnie powrócić do preparatu złożonego po ustaleniu optymalnej terapii. U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min stosowanie jest możliwe, natomiast przy klirensie <60 ml/min zaleca się indywidualne dostosowanie dawek składników. Konieczne jest monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie nie jest jednoznacznie ustalone, dlatego wymagana jest ostrożność i indywidualizacja terapii, rozpoczynając leczenie od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększając. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Tabletki różnią się wyglądem i wymiarami w zależności od dawki, przy czym tylko tabletki 8 mg + 10 mg posiadają linię podziału umożliwiającą podział na równe dawki; linia podziału w tabletkach 4 mg + 10 mg służy jedynie ułatwieniu rozkruszenia. Regularne monitorowanie parametrów nerkowych i elektrolitów jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
amlodypina, ciężkie zaburzenie wątroby, dawkowanie leku, farmakokinetyka leku, klirens kreatyniny, kontrola ciśnienia, łagodne zaburzenie wątroby, lek złożony, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, peryndopryl, preparat złożony, stężenie kreatyniny, stężenie leku w osoczu, stężenie potasu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka, zawierający peryndopryl (w formie soli z tert-butyloaminą) oraz amlodypinę (w formie bezylanu), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wynikają z charakterystyki obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje), narządów zmysłów (zaburzenia widzenia, szumy uszne), układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze), układu oddechowego (kaszel, duszność), pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skóry (świąd, wysypka, wykwity), mięśniowo-szkieletowego (obrzęk stawów, kurcze mięśni) oraz ogólnych zaburzeń (zmęczenie, astenia, obrzęk). Częstość występowania tych działań jest klasyfikowana według standardów MedDRA, z najczęstszymi objawami pojawiającymi się u ≥1/100 do <1/10 pacjentów, szczególnie przy dawce 4 mg peryndoprylu i 10 mg amlodypiny.
Ważne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnie poważnych działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń i urazów, obrzęk naczynioruchowy zagrażający życiu, zaburzenia funkcji nerek oraz hiperkaliemia, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek lub stosujących diuretyki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, wątroby, serca oraz chorobami autoimmunologicznymi, u których wskazane jest stosowanie niższych dawek początkowych i intensywne monitorowanie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się odpowiednie dostosowanie dawkowania, leczenie objawowe lub odstawienie leku, a także rozważenie alternatywnej terapii. Regularne kontrole parametrów klinicznych i laboratoryjnych są kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
agranulocytoza, amlodypina, astenia, biegunka, duszność, dysgeuzja, dyspepsja, hiperkaliemia, hipotensja, inhibitor ACE, kaszel, kołatanie serca, kurcz mięśniowy, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk stawowy, parestezja, peryndopryl, podwójne widzenie, reakcja skórna, rumień, świąd, szum uszny, wykwit polekowy, wykwit skórny, wysypka, zaburzenie elektrolitowe, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmęczenie -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania peryndoprylu i amlodypiny u kobiet karmiących piersią zaleca się ostrożność ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa peryndoprylu oraz przenikanie amlodypiny do mleka matki, co może potencjalnie wpływać na niemowlę. W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstawienie leku. U seniorów obserwuje się zmniejszoną eliminację peryndoprylu, co wymaga monitorowania stężenia kreatyniny i potasu oraz ostrożnego zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek jest wskazany przy klirensie kreatyniny ≥60 ml/min, natomiast przy klirensie <60 ml/min konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania i ścisła kontrola parametrów nerkowych.
W odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność, rozpoczynając terapię od najmniejszej dawki i stopniowo ją zwiększając, ze względu na wydłużony okres półtrwania amlodypiny oraz zwiększoną ekspozycję na lek. Ponadto, podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy zachować ostrożność z uwagi na możliwe wystąpienie zawrotów głowy i zmęczenia, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
-
Przeciwwskazania
Perindopril/Amlodipine Krka to lek złożony zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę bezylan, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Przeciwwskazania obejmują m.in. nadwrażliwość na składniki, obrzęk naczynioruchowy po inhibitorach ACE, stosowanie w II i III trymestrze ciąży, znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych, ciężkie niedociśnienie, wstrząs kardiogenny, zwężenie drogi odpływu z lewej komory oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolność serca po zawale. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), wątroby, u osób w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, litu czy NLPZ. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu, parametrów nerkowych oraz ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku terapii i podczas dostosowywania dawki.
Stosowanie Perindopril/Amlodipine Krka jest przeciwwskazane w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem (należy zachować odstęp co najmniej 36 godzin) oraz z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m². Lek należy odstawiać przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi ze względu na ryzyko niedociśnienia podczas znieczulenia. U pacjentów z wysokim ryzykiem obrzęku naczynioruchowego konieczne jest ścisłe monitorowanie objawów. Dawkowanie amlodypiny może wymagać modyfikacji u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca oraz u osób starszych ze względu na zmniejszony klirens leku. Kompleksowa ocena ryzyka i monitorowanie parametrów klinicznych są kluczowe dla bezpiecznego stosowania tego leku złożonego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
amlodypina, dihydropirydyna, dysfagia, hiperkaliemia, inhibitor ACE, klirens kreatyniny, kreatynina, leki hipoglikemizujące, leki przeciwcukrzycowe, niedociśnienie, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy idiopatyczny, peryndopryl, potas w surowicy, sakubitryl walsartan, stenoza tętnicy nerkowej, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka opiera się na badaniach toksyczności, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość obu substancji czynnych. Peryndopryl wykazał odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po podaniu doustnym, brak działania mutagennego w testach in vitro i in vivo oraz brak potencjału rakotwórczego w badaniach długoterminowych na szczurach i myszach. Nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak inhibitory ACE mogą powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, w tym zmiany nerek płodów i zwiększoną umieralność okołoporodową. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano zaburzeń płodności przy stosowaniu peryndoprylu.
Amlodypina, podawana w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę (odpowiadających maksymalnej zalecanej dawce klinicznej 10 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m² dla myszy), nie wykazała działania rakotwórczego ani mutagennego. Badania rozrodczości ujawniły toksyczne działanie na zarodek i teratogenność, zwłaszcza deformacje dystalnych części szkieletu, przy dawkach około 50-krotnie wyższych niż kliniczne. W badaniach płodności na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki klinicznej), nie stwierdzono wpływu na płodność w jednym badaniu, natomiast w innym zaobserwowano obniżenie stężenia FSH i testosteronu oraz zmniejszenie parametrów spermatogenezy. Wyniki te wskazują na konieczność ostrożności w stosowaniu amlodypiny w okresie rozrodczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
antagonista wapnia, badanie in vitro, badanie in vivo, bezylan amlodypiny, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, komórka Sertoliego, nefropatia płodowa, peryndopryl z amlodypiną, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowa, umieralność okołoporodowa, uszkodzenie nerki -
Skład i postać leku
Perindopril/Amlodipine Krka to preparat złożony w formie tabletek doustnych, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą (odpowiadający 3,34 mg lub 6,68 mg peryndoprylu) oraz amlodypinę w postaci bezylanu (5 mg lub 10 mg). Dostępne są cztery warianty dawkowania: 4 mg + 5 mg, 4 mg + 10 mg, 8 mg + 5 mg oraz 8 mg + 10 mg, co pozwala na indywidualizację terapii nadciśnienia tętniczego. Tabletki różnią się wymiarami i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację; istotne jest, że linia podziału na tabletce 4 mg + 10 mg służy jedynie do ułatwienia połykania, natomiast tabletka 8 mg + 10 mg może być dzielona na równe dawki.
Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Okres ważności leku wynosi 3 lata, a preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem i wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Opakowania dostępne są w różnych wielkościach (od 5 do 100 tabletek), choć nie wszystkie mogą być dostępne na rynku. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji między składnikami produktu i opakowania, a niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest istotne dla bezpieczeństwa farmakologicznego i ochrony środowiska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
amlodypina bezylan, blister OPA/Aluminium/PVC, celuloza mikrokrystaliczna, interakcja między składnikami, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, linia podziału, niezgodność farmaceutyczna, ochrona przed wilgocią, okres ważności, peryndopryl z tert-butyloaminą, postać farmaceutyczna, preparat leczniczy, skrobia żelowana kukurydziana, skuteczność terapeutyczna, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka doustna, wodorowęglan sodu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Perindopril/Amlodipine Krka, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią. Lek nie jest zalecany w I trymestrze ciąży, a jest bezwzględnie przeciwwskazany w II i III trymestrze ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń płodu, takich jak zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki oraz toksyczność noworodkową (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). W przypadku potwierdzenia ciąży terapia inhibitorami ACE powinna być natychmiast przerwana, a pacjentka poinformowana o konieczności wykonania kontrolnego badania USG czynności nerek i budowy czaszki płodu. Amlodypina, choć przenika do mleka kobiecego (3-15% dawki), nie ma jednoznacznie ustalonego wpływu na płód, jednak jej stosowanie w ciąży jest dopuszczalne tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
W kontekście płodności, peryndopril nie wykazuje wpływu na zdolności rozrodcze, natomiast amlodypina może powodować przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników, co wymaga indywidualnej oceny, zwłaszcza u mężczyzn. W przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki, zaleca się stosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa. Decyzje dotyczące kontynuacji leczenia lub karmienia piersią powinny być podejmowane po dokładnym rozważeniu korzyści terapeutycznych dla matki oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. Podsumowując, stosowanie Perindopril/Amlodipine Krka w ciąży i laktacji wymaga ścisłej kontroli i indywidualnego podejścia, z uwzględnieniem ryzyka teratogennego i toksyczności dla noworodka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, filtracja kłębuszkowa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niedorozwój nerek, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl, profil bezpieczeństwa, równowaga elektrolitowa, toksyczność, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie czynności nerek -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę w postaci bezylanu, nie był przedmiotem specyficznych badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, charakterystyka leku wskazuje na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, które mogą upośledzać funkcje psychomotoryczne pacjenta. Dawki dostępne to 4 mg + 5 mg, 4 mg + 10 mg, 8 mg + 5 mg oraz 8 mg + 10 mg, co może wpływać na nasilenie objawów. Szczególną ostrożność należy zachować w początkowym okresie terapii oraz po zmianie dawki, zwracając uwagę na indywidualną wrażliwość, wiek pacjenta, choroby współistniejące i możliwe interakcje lekowe.
Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku związanym z upośledzeniem zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, podkreślając konieczność samoobserwacji i powstrzymania się od tych czynności w przypadku wystąpienia objawów. Komunikacja powinna być dostosowana do poziomu percepcji pacjenta, a fakt poinformowania należy udokumentować w dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, zaleca się szczególną ostrożność i ewentualną modyfikację aktywności zawodowej. Podczas wizyt kontrolnych lekarz powinien monitorować objawy takie jak zawroty głowy i zmęczenie, aby ocenić ryzyko i dostosować zalecenia, pamiętając, że reakcja na leczenie może ulegać zmianie w czasie. Niewywiązanie się z obowiązku informacyjnego może skutkować odpowiedzialnością prawną w przypadku zdarzeń niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
amlodypina bezylan, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, czas reakcji, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, efekt sedatywny, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, modyfikacja dawki, objaw niepożądany, Perindopril/Amlodipine, peryndopryl z tert-butyloaminą, pojazd mechaniczny, układ nerwowy, urządzenie mechaniczne, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, zmęczenie -
Wskazania do stosowania
Perindopril/Amlodipine Krka to lek złożony zawierający peryndopryl (ACEI) oraz amlodypinę (antagonista kanałów wapniowych), dostępny w czterech kombinacjach dawek: 3,34 mg peryndoprylu + 5 mg amlodypiny, 3,34 mg + 10 mg, 6,68 mg + 5 mg oraz 6,68 mg + 10 mg. Preparat jest wskazany jako leczenie zastępcze u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym lub stabilną chorobą wieńcową, u których dotychczasowa terapia skojarzona peryndoprylem i amlodypiną w tych samych dawkach skutecznie kontrolowała ciśnienie tętnicze lub objawy dławicy piersiowej. Przejście na preparat złożony może poprawić adherencję terapeutyczną oraz komfort leczenia, szczególnie u pacjentów stosujących politerapię.
Stosowanie Perindopril/Amlodipine Krka umożliwia uproszczenie schematu leczenia, zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek oraz zapewnia precyzyjne dawkowanie obu substancji czynnych, co minimalizuje ryzyko pominięcia jednego z leków. Tabletki różnią się wyglądem i oznaczeniami, co ułatwia identyfikację dawki: np. tabletki 4 mg + 5 mg są okrągłe o średnicy 7 mm z napisem „U 1”, a 8 mg + 10 mg mają linię podziału i oznaczenia „U” i „4”. Wybór dawki powinien być oparty na dotychczas stosowanych dawkach peryndoprylu i amlodypiny, które zapewniały skuteczną kontrolę nad ciśnieniem lub objawami choroby wieńcowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 10 mg
adherencja terapeutyczna, amlodypina, antagonista wapnia, bezylan amlodypiny, choroby współistniejące, ciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, działanie hipotensyjne, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie zastępcze, monoterapia, nadciśnienie tętnicze samoistne, peryndopryl, peryndopryl tert-butyloamina, politerapia, preparat złożony, stabilna choroba wieńcowa, terapia skojarzona