Wpływ leku Perindopril/Amlodipine Krka na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka. Produkt ten zawiera dwie substancje czynne – peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), których łączny wpływ na płodność, ciążę i laktację wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹

Stosowanie leku Perindopril/Amlodipine Krka w czasie ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Dane dotyczące peryndoprylu w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką należy szczegółowo omówić kwestie związane z peryndoprylem w kontekście ciąży. Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE stosowanych we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.³

U pacjentek planujących ciążę, jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest bezwzględnie konieczna, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży terapię inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i zastosować leczenie alternatywne, jeśli istnieje taka konieczność.⁴

Szczególnie istotne jest przekazanie pacjentce informacji, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży stanowi udokumentowany czynnik uszkadzający dla płodu ludzkiego, powodujący:⁵

• Zaburzenia czynności nerek – które mogą prowadzić do zaburzeń filtracji kłębuszkowej i niedorozwoju nerek
• Małowodzie – wynikające z zaburzeń funkcji nerek płodu, co może prowadzić do ograniczenia rozwoju płuc
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki – mogące skutkować nieprawidłowym rozwojem układu kostnego

Dodatkowo, narażenie na inhibitory ACE w tym okresie jest toksyczne dla noworodka, powodując:⁶

• Niewydolność nerek – mogąca wymagać interwencji nefrologicznej po urodzeniu
• Niedociśnienie tętnicze – wymagające monitorowania i odpowiedniej terapii
• Hiperkaliemię – zaburzenie równowagi elektrolitowej zagrażające funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, należy poinformować pacjentkę o konieczności przeprowadzenia kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek oraz budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, muszą być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Dane dotyczące amlodypiny w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone. Dane z ograniczonej liczby przypadków ekspozycji na amlodypinę w czasie ciąży nie wskazują na jej szkodliwy wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia. Należy jednak poinformować pacjentkę, że istnieje potencjalne ryzyko przedłużonego porodu w przypadku stosowania amlodypiny.⁸

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek amlodypiny. Stosowanie amlodypiny podczas ciąży jest zalecane wyłącznie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej oraz gdy sama choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z lekiem.⁹

Stosowanie leku Perindopril/Amlodipine Krka podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Pacjentka powinna być poinformowana, że konieczne jest podjęcie decyzji albo o przerwaniu karmienia piersią, albo o zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.¹⁰

Dane dotyczące peryndoprylu podczas laktacji

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym czasie. W przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego podczas karmienia piersią, zwłaszcza u kobiet karmiących noworodka lub wcześniaka, lekarz powinien zalecić leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa.¹¹

Dane dotyczące amlodypiny podczas laktacji

Amlodypina przenika do mleka kobiecego, co powinno być wyraźnie zakomunikowane pacjentce. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę karmione piersią mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy maksymalnej wartości wynoszącej 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został jednoznacznie określony.¹²

Decyzja o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuacji lub zaprzestaniu stosowania amlodypiny powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu zarówno korzyści karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutycznych dla matki.¹³

Wpływ leku Perindopril/Amlodipine Krka na płodność

Dane dotyczące peryndoprylu a płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że zgodnie z dostępnymi danymi peryndopryl nie wykazuje wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność.¹⁴

Dane dotyczące amlodypiny a płodność

Klinicznie istotne jest, aby poinformować pacjentów, szczególnie mężczyzn, że u niektórych osób leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, opisywano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone. W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹⁵