Lekap
Tabletki powlekane, 100 mg
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną syldenafil w postaci cytrynianu oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, którzy mają trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji umożliwiającej odbycie stosunku płciowego. Lek wspomaga osiągnięcie erekcji wyłącznie w warunkach stymulacji seksualnej. Dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 50 mg oraz 100 mg syldenafilu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Lekap zawiera syldenafil w postaci cytrynianu, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 50 mg i 100 mg. Standardowa dawka początkowa u dorosłych wynosi 50 mg, przyjmowana doraźnie około 1 godziny przed planowaną aktywnością seksualną, z możliwością modyfikacji w zakresie 25-100 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg, a lek nie powinien być stosowany częściej niż raz na dobę. U pacjentów w wieku ≥65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) stosuje się standardowe dawkowanie, natomiast przy ciężkich zaburzeniach (klirens <30 ml/min) zaleca się rozpoczęcie od 25 mg z możliwością stopniowego zwiększania do 100 mg. Podobne zasady dotyczą pacjentów z niewydolnością wątroby, np. marskością, gdzie dawkę początkową ustala się na 25 mg. Lek nie jest wskazany dla osób poniżej 18 roku życia.
Podczas kwalifikacji do terapii syldenafilem należy uwzględnić potencjalne interakcje lekowe, zwłaszcza z inhibitorami CYP3A4, gdzie zaleca się redukcję dawki początkowej do 25 mg; jednoczesne stosowanie z rytonawirem jest przeciwwskazane. U pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne konieczne jest ustabilizowanie ich stanu przed rozpoczęciem terapii oraz rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg w celu minimalizacji ryzyka niedociśnienia ortostatycznego. Lek podaje się doustnie, tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić początek działania, co należy uwzględnić w instrukcjach dla pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Lekap 100 mg
ciężkie zaburzenie czynności nerek, cytrynian syldenafilu, dawka początkowa, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, inhibitor izoenzymu CYP3A4, klirens kreatyniny, klirens syldenafilu, lek α-adrenolityczny, marskość wątroby, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność wątroby, rytonawir, skuteczność terapeutyczna, tabletka powlekana, tolerancja leku, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Syldenafil (Lekap) w dawkach 50 mg i 100 mg wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z 74 badań klinicznych obejmujących 9570 pacjentów oraz ponad 10-letnim monitoringu porejestracyjnym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (≥1/10), nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie (≥1/100 do <1/10). Działania te mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i są przemijające. Rzadziej występują priapizm (≥1/10 000 do <1/1000), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, oraz poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, głównie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka. Syldenafil może również powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne, a tabletki zawierają laktozę jednowodną (3,6 mg w tabletce 50 mg i 7,2 mg w tabletce 100 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
W terapii syldenafilem należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak azotany, donory tlenku azotu, azole przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV oraz alfa-adrenolityki, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych i potencjalnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Zaburzenia widzenia, w tym widzenie na niebiesko, wynikają z wpływu inhibitora PDE-5 na fotoreceptory siatkówki i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w pierwszych godzinach po podaniu leku. Kluczowe jest odpowiednie kwalifikowanie pacjentów do terapii, monitorowanie stanu klinicznego oraz edukacja pacjentów w zakresie rozpoznawania i postępowania w przypadku działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem priapizmu i nagłych zaburzeń widzenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lekap 100 mg
ból głowy, cytrynian syldenafilu, donor tlenku azotu, dyskomfort w nadbrzuszu, efekt hipotensyjny, inhibitor PDE-5, inhibitor proteazy HIV, kołatanie serca, krwawienie z nosa, lek alfa-adrenolityczny, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, metoda podwójnie ślepej próby, niestrawność, nietolerancja laktozy, priapizm, profil bezpieczeństwa syldenafilu, przekrwienie błony śluzowej nosa, wymioty, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie twarzy, zapalenie zatok, zatkany nos, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy -
Interakcje leku
Syldenafil, metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2C9, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne z lekami wpływającymi na aktywność tych enzymów. Silni inhibitory CYP3A4, tacy jak rytonawir (500 mg 2x/dobę) i sakwinawir (1200 mg 3x/dobę), znacząco zwiększają stężenia syldenafilu (Cmax wzrost do 300%, AUC do 1000% w przypadku rytonawiru), co wymaga redukcji dawki syldenafilu do maksymalnie 25 mg na 48 godzin lub całkowitego unikania kojarzenia. Umiarkowane inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna (500 mg 2x/dobę) i cymetydyna (800 mg), również podnoszą stężenia syldenafilu odpowiednio o 182% i 56%, co może wymagać dostosowania dawki. Silni induktorzy CYP3A4, np. ryfampicyna, obniżają stężenia syldenafilu, potencjalnie zmniejszając jego skuteczność. Bozentanu, induktor CYP3A4, zmniejsza AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax o 55,4%, podczas gdy syldenafil zwiększa AUC bozentanu o 49,8% i Cmax o 42%, co wskazuje na konieczność monitorowania i ewentualnej korekty dawek obu leków.
Syldenafil wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne, zwłaszcza z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie syldenafilu z azotanami i donorami tlenku azotu (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu) ze względu na ryzyko zagrażającego życiu spadku ciśnienia tętniczego. Podobne ryzyko dotyczy nikorandylo, zawierającego azotan. Koedukacja z lekami α-adrenolitycznymi (np. doksazosyna) może prowadzić do objawowego niedociśnienia ortostatycznego, szczególnie w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu, z obserwowanym obniżeniem ciśnienia tętniczego o około 7-11 mmHg. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jednoczesne stosowanie syldenafilu (100 mg) i amlodypiny powoduje dodatkowe obniżenie ciśnienia skurczowego o 8 mmHg i rozkurczowego o 7 mmHg. Alkohol nie nasila hipotensyjnego działania syldenafilu, jednak może zwiększać ryzyko działań niepożądanych i ortostatycznych spadków ciśnienia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Nie stwierdzono istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 (tolbutamid, warfaryna) oraz inhibitorami CYP2D6, a także z lekami moczopędnymi, beta-adrenolitykami, inhibitorami ACE i antagonistami kanału wapniowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Lekap 100 mg
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, azytromycyna, bozentan, cykliczny guanozynomonofosforan, cymetydyna, cytochrom P450, diuretyk pętlowy, doksazosyna, działanie hipotensyjne, erytromycyna, induktor CYP3A4, inhibitor CYP2C9, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, inhibitor fosfodiesterazy, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor proteazy HIV, izoenzym CYP3A4, ketokonazol, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek alfa-adrenolityczny, lek beta-adrenolityczny, lek hipotensyjny, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nikorandyl, ryfampicyna, rytonawir, sakwinawir, tiazydowy lek moczopędny, tlenek azotu, warfaryna -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Lekap jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych klinicznych oraz wyraźne wskazania w dokumentacji. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy zaleca się ostrożność, gdyż nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów, a zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Interakcje z alkoholem nie wykazują istotnego wpływu na ciśnienie krwi u zdrowych ochotników, co pozwala na stosowanie leku w połączeniu z alkoholem.
U osób w wieku podeszłym (≥ 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawki leku Lekap. Natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych z niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg, z ostrożnym zwiększaniem dawki w zależności od tolerancji i skuteczności. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Takie podejście minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i pozwala na bezpieczne stosowanie leku w tych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lekap 100 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Lekap, zawierający syldenafil w dawkach 50 mg i 100 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (3,6 mg w tabletce 50 mg i 7,2 mg w tabletce 100 mg). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie z azotanami (np. azotanem amylu) ze względu na ryzyko ciężkiej hipotensji wynikającej z synergistycznego działania na układ NO-cGMP. Leku nie należy podawać pacjentom z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa czy ciężka niewydolność serca, ze względu na ryzyko powikłań podczas aktywności seksualnej. Ponadto, Lekap jest przeciwwskazany u pacjentów z utratą wzroku w jednym oku z powodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) oraz u osób z dziedzicznymi degeneracjami siatkówki, np. retinitis pigmentosa.
Stosowanie syldenafilu jest również przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie <90/50 mm Hg), niedawno przebytym udarem mózgu lub zawałem serca, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych i powikłań sercowo-naczyniowych. W przypadku pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, konieczna jest ostrożność z uwagi na potencjalny efekt addytywny hipotensyjny. Lekap powinien być stosowany z rozwagą u osób ze stabilną chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym oraz anatomicznymi deformacjami prącia (np. choroba Peyroniego) lub predyspozycjami do priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi). W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki syldenafilu lub odstawienie leku ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia leku w osoczu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Lekap 100 mg
białaczka, choroba Peyroniego, choroba wieńcowa, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby, cykliczny guanozynomonofosforan, cytrynian syldenafilu, deformacja prącia, efekt hipotensyjny, fosfodiesteraza siatkówki, hipotonia, inhibitor CYP3A4, interakcja z azotanami, itrakonazol, ketokonazol, lek hipotensyjny, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niestabilna dławica piersiowa, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, nietolerancja laktozy, priapizm, retinitis pigmentosa, rytonawir, szpiczak mnogi, tlenek azotu, udar mózgu, zawał serca, zmiany degeneracyjne siatkówki, zwłóknienie ciał jamistych -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa syldenafilu w postaci cytrynianu, substancji czynnej produktu leczniczego Lekap (dostępnego w dawkach 50 mg i 100 mg), opierała się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa wykazały brak niepokojących efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego.
Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego syldenafilu, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa terapii przewlekłej. Również badania dotyczące wpływu na procesy reprodukcyjne i rozwój potomstwa nie wykazały toksyczności ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy, płodowy oraz pourodzeniowy. Całościowa analiza danych przedklinicznych wskazuje na brak szczególnych zagrożeń dla pacjentów stosujących Lekap, co stanowi istotne uzupełnienie informacji klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w dawkach 50 mg i 100 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekap 100 mg
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, cytrynian syldenafilu, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, proces reprodukcyjny, rozwój nowotworu, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia przewlekła, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy -
Skład i postać leku
Lekap jest lekiem dostępnym w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną syldenafil w formie cytrynianu, w dawkach 50 mg oraz 100 mg. Tabletki różnią się wymiarami i oznaczeniami: 50 mg (3,8 mm grubości, 12,8 mm długości, 7,4 mm szerokości, oznaczone „C1”) oraz 100 mg (5,0 mm grubości, 16,2 mm długości, 8,1 mm szerokości, oznaczone „436”). W składzie pomocniczym istotna jest obecność laktozy jednowodnej w ilości 3,6 mg w tabletce 50 mg oraz 7,2 mg w tabletce 100 mg, co jest ważne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna, które pełnią funkcje wypełniaczy, stabilizatorów, środków rozsadzających i powłokowych.
Lekap jest pakowany w blistry PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających od 1 do 12 tabletek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania i może być przechowywany w standardowych warunkach pokojowych. Okres ważności leku wynosi 5 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między lekiem a materiałami opakowania. Utylizacja leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności i powinna odbywać się zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lekap 100 mg
celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, postać farmaceutyczna, środek poślizgowy, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, syldenafil, triacetyna, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan bezwodny -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii syldenafilem (Lekap) konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu i badania przedmiotowego w celu właściwej diagnozy zaburzeń erekcji oraz oceny stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, jako wazodylatator, może powodować przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, co wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty, kardiomiopatia przerostowa) oraz zespołem atrofii wielonarządowej. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie azotanów ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia. Po wprowadzeniu leku odnotowano incydenty sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica, nagła śmierć sercowa, zaburzenia rytmu komorowego, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze, głównie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka.
Syldenafil wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (np. choroba Peyroniego) oraz schorzeniami predysponującymi do priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Erekcje trwające powyżej 4 godzin stanowią wskazanie do pilnej interwencji medycznej. Nie zaleca się łączenia syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, preparatami do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego ani z rytonawirem ze względu na interakcje farmakologiczne. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków α-adrenolitycznych, rozpoczynając terapię od dawki 25 mg i monitorując ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Produkt zawiera laktozę (3,6 mg w tabletce 50 mg, 7,2 mg w 100 mg) i jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u kobiet.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lekap
anatomiczna deformacja prącia, autonomiczny układ nerwowy, białaczka, choroba Peyroniego, ciśnienie tętnicze krwi, cytrynian syldenafilu, czynna choroba wrzodowa, działanie hipotensyjne azotanów, działanie wazodylatacyjne, inhibitor fosfodiesterazy typu 5, kardiomiopatia przerostowa, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, laktoza jednowodna, lek α-adrenolityczny, nadciśnienie tętnicze, nagła śmierć sercowa, niedobór laktazy, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja galaktozy, priapizm, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, przemijający napad niedokrwienny, szpiczak mnogi, tętnicze nadciśnienie płucne, zaburzenie erekcji, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie odpływu krwi z lewej komory, zawał mięśnia sercowego, zespół atrofii wielonarządowej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie zastawki aorty, zwłóknienie ciał jamistych -
Właściwości farmakodynamiczne
Syldenafil, substancja czynna leku Lekap, jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) stosowanym doustnie w leczeniu zaburzeń erekcji. Mechanizm działania polega na hamowaniu PDE5, co prowadzi do wzrostu stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia i nasilenia rozkurczu mięśni gładkich, umożliwiając napływ krwi i erekcję w odpowiedzi na pobudzenie seksualne. Dostępny jest w dawkach 50 mg i 100 mg. Średni czas do osiągnięcia erekcji o sztywności 60% wynosi około 25 minut (zakres 12-37 minut), a efekt utrzymuje się do 4-5 godzin po podaniu. Syldenafil wykazuje wysoką selektywność wobec PDE5, przewyższając inne izoenzymy fosfodiesterazy nawet 4000-krotnie (np. PDE3). W badaniach klinicznych u ponad 8000 pacjentów wykazano skuteczność leku w różnych grupach, w tym u osób starszych, z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i chorobą niedokrwienną serca.
Syldenafil powoduje niewielkie, przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego (średnio o 8,4 mm Hg skurczowego i 5,5 mm Hg rozkurczowego po dawce 100 mg), bez istotnych klinicznie zmian w EKG u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca nie stwierdzono pogorszenia przepływu wieńcowego ani wpływu na pojemność minutową serca. Niewielkie, przejściowe zaburzenia rozróżniania barw (niebieski/zielony) obserwowano u niektórych pacjentów po 100 mg, ustępujące po 2 godzinach, co wiąże się z hamowaniem PDE6 w siatkówce. Skuteczność syldenafilu różni się w zależności od etiologii zaburzeń erekcji, osiągając od 43% u pacjentów po radykalnej prostatektomii do 84% u pacjentów z podłożem psychogennym. Terapia jest dobrze tolerowana, a częstość przerwania leczenia jest niska i porównywalna z placebo. Długoterminowe badania potwierdzają utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lekap 100 mg
choroba niedokrwienna serca, ciała jamiste prącia, cyklaza guanylowa, cykliczny guanozynomonofosforan, cytrynian, dławica piersiowa, fosfodiesteraza typu 5, hiperlipidemia, izoenzym PDE6, jednorazowa dawka, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, perymetr Humphreya, pletyzmografia prącia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, radioterapia, radykalna prostatektomia, siatka Amslera, test Farnsworth-Munsell, tlenek azotu, uraz rdzenia kręgowego, zaburzenia erekcji, zwyrodnienie plamki żółtej -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Lekap zawierający syldenafil w dawkach 50 mg i 100 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w tych grupach, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka dla płodu i niemowlęcia. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani parametry rozrodcze, jednak ich wartość prognostyczna dla ludzi jest ograniczona.
W odniesieniu do mężczyzn, jednorazowa dawka 100 mg syldenafilu nie wpływa istotnie na ruchliwość ani morfologię plemników u zdrowych ochotników, co jest istotne w kontekście planowania potomstwa. Lekarz powinien poinformować pacjentów, że stosowanie Lekapu u kobiet ma charakter teoretyczny i dotyczy głównie przypadkowej ekspozycji, a brak wskazań do stosowania u kobiet podkreśla konieczność ostrożności. Wskazane jest przekazywanie tych informacji podczas konsultacji, aby zapewnić świadome decyzje terapeutyczne i minimalizować potencjalne ryzyko.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lekap 100 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Lekap zawierający syldenafil w dawkach 50 mg i 100 mg może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, głównie poprzez działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Zawroty głowy mogą upośledzać równowagę, koordynację ruchową oraz wydłużać czas reakcji, natomiast zaburzenia widzenia obejmują pogorszenie ostrości widzenia, zmiany w percepcji kolorów i trudności w ocenie odległości. Brak dedykowanych badań klinicznych oceniających bezpośrednio wpływ syldenafilu na te zdolności nie wyklucza ryzyka, dlatego lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o możliwych konsekwencjach stosowania leku.
W praktyce klinicznej zaleca się, aby pacjent powstrzymał się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn bezpośrednio po przyjęciu pierwszej dawki oraz podczas wystąpienia objawów niepożądanych. Lekarz powinien uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek, choroby współistniejące (neurologiczne, okulistyczne), farmakoterapię towarzyszącą oraz doświadczenie pacjenta w prowadzeniu pojazdów. Szczególną ostrożność należy zachować u zawodowych kierowców i operatorów maszyn. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta o ryzyku, a w przypadku grup podwyższonego ryzyka rozważyć alternatywne metody leczenia lub szczegółowe instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu Lekap.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Lekap 100 mg
cytrynian syldenafilu, czas reakcji, dawkowanie leku, działania niepożądane, farmakoterapia, interakcje lekowe, koordynacja ruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, schorzenia neurologiczne, schorzenia okulistyczne, sprawność psychomotoryczna, syldenafil, zaburzenia ostrości widzenia, zaburzenia percepcji wzrokowej, zaburzenia postrzegania kolorów, zaburzenia psychomotoryczne, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Lek Lekap, zawierający syldenafil w postaci cytrynianu, jest dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg w formie tabletek powlekanych, przeznaczony do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te definiuje się jako niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego stosunku płciowego. Tabletki Lekap 50 mg mają wymiary 3,8 mm × 12,8 mm × 7,4 mm i zawierają 3,6 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 100 mg mają wymiary 5,0 mm × 16,2 mm × 8,1 mm i zawierają 7,2 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy. Lek nie jest wskazany dla kobiet, dzieci ani młodzieży poniżej 18 roku życia.
Mechanizm działania syldenafilu opiera się na selektywnym hamowaniu fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co prowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia podczas stymulacji seksualnej, umożliwiając w ten sposób erekcję. Kluczowym aspektem terapii jest konieczność obecności stymulacji seksualnej, gdyż lek nie wywołuje erekcji bez odpowiedniego bodźca. Zaburzenia erekcji mogą mieć etiologię organiczną, psychogenną lub mieszaną, co należy uwzględnić podczas kwalifikacji do leczenia preparatem Lekap.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Lekap 100 mg