Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lekap

Przed rozpoczęciem farmakoterapii produktem Lekap (syldenafil w postaci cytrynianu) konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego oraz badania przedmiotowego pacjenta w celu właściwego rozpoznania zaburzeń erekcji i ustalenia ich etiologii. Prawidłowa diagnoza umożliwi optymalizację leczenia i minimalizację potencjalnych zagrożeń.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe i ocena stanu układu krążenia

Aktywność seksualna nieodłącznie wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed wdrożeniem jakiejkolwiek terapii zaburzeń erekcji wskazana jest dokładna ocena stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil, jako substancja o działaniu wazodylatacyjnym, wywołuje nieznaczne i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz przepisujący produkt Lekap powinien dokładnie przeanalizować, czy schorzenia współistniejące u pacjenta nie ulegną pogorszeniu w wyniku działania rozszerzającego naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wykazujących zwiększoną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne, do których zaliczamy osoby z:

• Zaburzeniem odpływu krwi z lewej komory – jak zwężenie zastawki aorty czy kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu. Pacjenci z tymi schorzeniami mogą wykazywać nadmierną reakcję hipotensyjną na wazodylatatory.³
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkim schorzeniem charakteryzującym się znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy.⁴

Produkt Lekap znacząco nasila działanie hipotensyjne azotanów, dlatego jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących azotany w jakiejkolwiek postaci.⁵

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych czasowo związanych z jego stosowaniem, obejmujące:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilną dławicę piersiową
• Nagłą śmierć sercową
• Komorowe zaburzenia rytmu
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie tętnicze

U większości pacjentów, u których wystąpiły powyższe incydenty, wcześniej stwierdzano obecność czynników ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Wiele z tych zdarzeń odnotowano podczas lub krótko po zakończeniu stosunku płciowego, a w pojedynczych przypadkach wkrótce po zażyciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem syldenafilu, aktywnością seksualną a wystąpieniem tych zdarzeń.⁶

Ryzyko priapizmu i stosowanie u pacjentów z deformacjami anatomicznymi prącia

Produkt Lekap, podobnie jak inne leki stosowane w terapii zaburzeń erekcji, powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia – takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego⁷
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W okresie po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki przedłużonych erekcji oraz priapizmu. W przypadku wystąpienia erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami i metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
• Preparatami syldenafilu stosowanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych.⁹

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (rzadko występującej choroby), zgłaszane spontanicznie oraz w badaniach obserwacyjnych związanych z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹⁰

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwali stosowanie produktu leczniczego Lekap i bezzwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹¹

Interakcje z rytonawirem i lekami α-adrenolitycznymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem ze względu na istotne interakcje farmakologiczne.¹²

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne. Równoczesne stosowanie obu grup leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Efekt ten występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu.¹³

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, należy:

1. Upewnić się, że pacjent przyjmujący leki α-adrenolityczne jest hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Poinformować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

¹⁴

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową

W tych grupach pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁵

Zawartość laktozy

Otoczka tabletki produktu leczniczego Lekap zawiera laktozę jednowodną (3,6 mg w tabletce 50 mg oraz 7,2 mg w tabletce 100 mg). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak:

• Nietolerancja galaktozy
• Niedobór laktazy (typu Lapp)
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

^16
17

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Lekap jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.¹⁸