Xancodal – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Xancodal
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg

Produkt leczniczy zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, z dodatkiem laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Preparat stosowany jest w leczeniu silnego bólu, który wymaga zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia. Tabletki cechuje żółty kolor i okrągły kształt z powłoką zapewniającą stopniowe uwalnianie substancji czynnej.

Pobierz ChPL PDF Xancodal – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 40 mg

Rozdziały

Wskazania

silny ból

Substancja czynna

oksykodon

Kategoria leku

opioidowe leki przeciwbólowe

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Xancodal, zawierający 40 mg oksykodonu chlorowodorku (odpowiadającego 35,9 mg oksykodonu), jest wskazany do leczenia bólu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Dawkowanie należy indywidualizować w zależności od nasilenia bólu i wcześniejszego stosowania opioidów. U opioidowo-naïwnych pacjentów zalecana dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku co 12 godzin, z możliwością rozpoczęcia od 5 mg w celu ograniczenia działań niepożądanych. Pacjenci wcześniej leczeni opioidami mogą wymagać wyższych dawek, uwzględniając ekwiwalent morfiny (10-13 mg oksykodonu ≈ 20 mg morfiny, oba w postaci o przedłużonym uwalnianiu). W przypadku bólu przebijającego stosuje się leki o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 1/6 dobowej dawki Xancodalu, a częstsze niż dwukrotne stosowanie wskazuje na konieczność zwiększenia dawki podstawowej. Modyfikacje dawkowania powinny odbywać się co 1-2 dni, zwiększając dawkę o około 1/3 dobowej wartości, aż do uzyskania optymalnej kontroli bólu z minimalnymi działaniami niepożądanymi.

W leczeniu bólu nienowotworowego zwykle wystarcza dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku, natomiast w bólu nowotworowym dawki wahają się od 80 do 120 mg, a w wyjątkowych przypadkach mogą sięgać nawet 400 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u osób o małej masie ciała lub wolno metabolizujących zaleca się rozpoczęcie terapii od 50% standardowej dawki początkowej (np. 5 mg co 12 godzin) z ostrożnym zwiększaniem dawki. U osób w podeszłym wieku bez zaburzeń czynności narządów nie jest zwykle konieczna modyfikacja dawkowania. Lek podaje się doustnie dwa razy na dobę, nie dzieląc ani nie rozkruszając tabletek o przedłużonym uwalnianiu, aby uniknąć ryzyka szybkiego uwolnienia toksycznej dawki oksykodonu. Nie zaleca się stosowania Xancodalu u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Xancodal 40 mg

ból nienowotworowy, ból nowotworowy, ból przebijający, dawka toksyczna, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, lek doraźny, morfiny siarczan, objawy z odstawienia, oksykodon, oksykodonu chlorowodorek, opioidowy lek przeciwbólowy, podeszły wiek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, terapia opioidowa, wolny metabolizm, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Oksykodon, będący głównym składnikiem aktywnym leku Xancodal w dawce 40 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najistotniejszym jest depresja oddechowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do bardzo często występujących należą nudności, zaparcia, senność, uspokojenie, zawroty głowy, ból głowy oraz świąd. Często obserwuje się objawy ze strony układu nerwowego (lęk, splątanie, depresja), układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli), przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej) oraz reakcje skórne (wysypka, nadmierne pocenie się). Niezbyt często pojawiają się reakcje nadwrażliwości, drgawki, zaburzenia widzenia i słuchu, tachykardia, kołatanie serca, a także zaburzenia psychiczne, w tym uzależnienie od leku.

Ważne jest monitorowanie potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, zespół centralnego bezdechu sennego, reakcje anafilaktyczne oraz zespół odstawienia, który może objawiać się m.in. niepokojem, dreszczami i rozszerzeniem źrenic. U noworodków matek stosujących oksykodon może wystąpić zespół z odstawienia. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują rzadkie przypadki niedociśnienia ortostatycznego, zwiększające ryzyko upadków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii oksykodonem. Personel medyczny powinien kierować zgłoszenia do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiotu odpowiedzialnego za lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Xancodal 40 mg

bezsenność, ból brzucha, brak miesiączki, czkawka, depresja oddechowa, drgawki, drżenie, duszność, dysfonia, dyzuria, hiperalgezja, hipogonadyzm, kołatanie serca, kolka żółciowa, krwawienie z dziąseł, migrena, nadmierne pocenie się, nadwrażliwość, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niedoczulica, niedrożność jelit, niepamięć, niestrawność, nudności, obrzęk, obrzęk obwodowy, odwodnienie, oksykodon, opryszczka, parestezja, pokrzywka, próchnica zębów, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, senność, skurcz mięśni gładkich, skurcz oskrzeli, smolisty stolec, stan splątania, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, tolerancja leku, uzależnienie od leku, zaburzenie połykania, zaburzenie postrzegania, zaburzenie słuchu, zaburzenie widzenia, zaburzenie wzwodu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, zastój żółci, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół centralnego bezdechu sennego, zespół odstawienia, zespół z odstawienia u noworodka, zmniejszony apetyt, zwężenie źrenic, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Interakcje leku
Oksykodon, główny składnik produktu leczniczego Xancodal, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne o istotnym znaczeniu klinicznym. Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, neuroleptyki, leki nasenne), co może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Alkohol nasila depresyjne działanie na OUN, zwiększając ryzyko przedawkowania. Interakcje z lekami serotoninergicznymi (SSRI, SNRI) mogą wywołać zespół serotoninowy, objawiający się m.in. pobudzeniem, hipertermią i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Produkty o działaniu przeciwcholinergicznym nasilają działania niepożądane oksykodonu, takie jak zaparcia i suchość w jamie ustnej. Konieczna jest ostrożność u pacjentów stosujących inhibitory MAO ze względu na ryzyko nasilenia działania opioidów i depresji oddechowej.

Oksykodon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i częściowo przez CYP2D6, co determinuje istotne interakcje farmakokinetyczne. Inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, ketokonazol, worykonazol, sok grejpfrutowy) zwiększają stężenie oksykodonu w osoczu 1,7-3,6-krotnie, co wymaga zmniejszenia dawki leku. Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca) obniżają stężenie oksykodonu nawet o 50-86%, co może osłabić efekt przeciwbólowy i wymaga zwiększenia dawki. Inhibitory CYP2D6 (paroksetyna, chinidyna) również podnoszą stężenie oksykodonu, nasilając jego działanie i działania niepożądane. Ponadto, współstosowanie oksykodonu z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny może powodować zmiany wartości INR, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Xancodal 40 mg

antybiotyk makrolidowy, benzodiazepina, chinidyna, cymetydyna, CYP2D6, CYP3A4, depresja oddechowa, dziurawiec zwyczajny, erytromycyna, fenotiazyna, fenytoina, hiperrefleksja, inhibitor MAO, inhibitor proteazy, INR, itrakonazol, karbamazepina, ketokonazol, klarytromycyna, lek nasenny, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczy azolowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwparkinsonowski, lek przeciwpsychotyczny, lek przeciwwymiotny, lek przeciwzakrzepowy, lek uspokajający, lek zwiotczający mięśnie, moklobemid, neuroleptyk, oksykodon, opioid, ośrodkowy układ nerwowy, paroksetyna, pozakonazol, ryfampicyna, selegilina, SNRI, śpiączka, SSRI, telitromycyna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, warfaryna, worykonazol, zespół serotoninowy
Profil bezpieczeństwa leku
Oksykodon jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka i ryzyko depresji oddechowej u niemowląt. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku terapii, po zmianie dawki lub w trakcie stosowania innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy. Alkohol nasila farmakodynamiczne działania oksykodonu, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych, dlatego jego spożycie powinno być unikane podczas terapii produktem Xancodal.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożne ustalanie dawki początkowej, zwykle z redukcją o 50%, oraz stopniowe jej zwiększanie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji tych narządów, którzy wymagają indywidualnego podejścia terapeutycznego. W przypadku stabilnej dawki u seniorów ograniczenia dotyczące dawkowania nie są zazwyczaj konieczne, jednak decyzję o dalszym postępowaniu podejmuje lekarz prowadzący.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Xancodal 40 mg
Przeciwwskazania
Lek Xancodal w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (odpowiadającego 35,9 mg oksykodonu) i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na oksykodon lub substancje pomocnicze, w tym 43,2 mg laktozy jednowodnej na tabletkę. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują ciężką niewydolność oddechową z hipoksją, hiperkapnię, ciężką POChP, ciężką astmę oskrzelową, zespół serca płucnego oraz porażenną niedrożność jelit. W tych stanach oksykodon może nasilać depresję ośrodka oddechowego, pogarszać wymianę gazową, prowadzić do zaostrzenia chorób układu oddechowego i krążenia oraz powodować poważne powikłania jelitowe, w tym ryzyko perforacji.

Stosowanie leku Xancodal wymaga ostrożności u pacjentów z wysokim ryzykiem depresji oddechowej (np. osoby w podeszłym wieku, wyniszczone), umiarkowaną POChP lub astmą, nadwrażliwością na laktozę, zaburzeniami czynności jelit oraz współistniejącymi chorobami układu oddechowego i krążenia. Decyzja o terapii powinna być indywidualna, oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zaostrzenia istniejących schorzeń pod wpływem oksykodonu oraz na potencjalne interakcje z innymi czynnikami ryzyka depresji oddechowej i zaburzeń motoryki jelit.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Xancodal 40 mg

astma oskrzelowa, chlorowodorek oksykodonu, dekompensacja układu krążenia, depresja oddechowa, depresja ośrodka oddechowego, hiperkapnia, hipoksja, laktoza jednowodna, nadciśnienie płucne, nadwrażliwość, nadwrażliwość na laktozę, napęd oddechowy, niewydolność oddechowa, perforacja jelit, perystaltyka jelit, POChP, porażenna niedrożność jelit, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja alergiczna, receptor μ-opioidowy, skurcz oskrzeli, terapia opioidowa, zaburzenie czynności jelit, zespół serca płucnego
Przedawkowanie
Przedawkowanie oksykodonu chlorowodorku, substancji czynnej leku Xancodal (40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawierające 35,9 mg oksykodonu), stanowi poważne zagrożenie dla życia z powodu silnej depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Charakterystyczne objawy kliniczne obejmują depresję oddechową prowadzącą do hipoksji i kwasicy, senność przechodzącą w śpiączkę, miozę (zwężenie źrenic), bradykardię (<60 uderzeń/min), niedociśnienie, obrzęk płuc oraz zmniejszone napięcie mięśni szkieletowych z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych. Nieleczone przedawkowanie może skutkować zgonem wskutek niewydolności oddechowej i/lub wstrząsu. Obraz kliniczny może być zmienny w zależności od dawki, chorób współistniejących oraz interakcji z innymi lekami.

Leczenie przedawkowania oksykodonu wymaga natychmiastowej interwencji w warunkach intensywnego nadzoru. Podstawą terapii jest utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz podanie antagonisty receptorów opioidowych – naloksonu. Dawka początkowa naloksonu wynosi 0,4–2 mg dożylnie, z możliwością powtarzania co 2–3 minuty w zależności od odpowiedzi klinicznej. W przypadku konieczności stosuje się infuzję dożylną 2 mg naloksonu rozpuszczonego w 500 ml 0,9% NaCl lub 5% glukozy (stężenie 0,004 mg/ml), dostosowując szybkość podawania. W ciężkich przypadkach wdraża się leczenie podtrzymujące: wentylację mechaniczną, tlenoterapię, leki wazopresyjne, dożylną płynoterapię oraz procedury resuscytacyjne. Ze względu na przedłużone uwalnianie oksykodonu z tabletek Xancodal 40 mg, objawy mogą mieć charakter dwufazowy, co wymaga długotrwałego monitorowania i ewentualnego powtarzania dawek naloksonu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Xancodal 40 mg

antagonista opioidowy, bradykardia, depresja oddechowa, hipoksja, hipoperfuzja narządów, homeostaza wodno-elektrolitowa, lek wazopresyjny, mioza, nalokson, niedociśnienie, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, oksykodonu chlorowodorek, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, płynoterapia dożylna, procedura resuscytacyjna, przedłużone uwalnianie, receptor opioidowy, śpiączka, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, wiotkość mięśniowa, wstrząs krążeniowy, zaburzenie rytmu serca
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania leku Xancodal (chlorowodorek oksykodonu) nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, obejmując ocenę farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic oraz wczesny rozwój zarodków. U szczurów nie obserwowano wad rozwojowych przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała, a u królików do 125 mg/kg masy ciała. W przypadku królików, przy dawce 125 mg/kg masy ciała, odnotowano zwiększoną częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych, co było jedyną istotną statystycznie anomalią po uwzględnieniu całych miotów. Dawka ta wywoływała jednak ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych samic, co ogranicza interpretację efektów teratogennych.

W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono istotne zmniejszenie masy ciała potomstwa w pokoleniu F1 przy dawce 6 mg/kg mc./dobę, powiązane z obniżoną masą ciała matek i spożyciem pokarmu. NOAEL ustalono na poziomie 2 mg/kg mc. Szczegółowa ocena rozwoju fizycznego, ruchowego, zmysłowego, behawioralnego oraz parametrów reprodukcyjnych potomstwa F1 i F2 nie wykazała negatywnego wpływu oksykodonu, wskazując na brak efektów transgeneracyjnych. W dokumentacji przedklinicznej brak jest danych dotyczących długoterminowego potencjału kancerogennego oksykodonu, co podkreślono w charakterystyce produktu leczniczego Xancodal.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xancodal 40 mg

anomalia rozwojowa, badanie przedkliniczne, chlorowodorek oksykodonu, działanie niepożądane, efekt transgeneracyjny, farmakologia bezpieczeństwa, farmakotoksyczność, genotoksyczność, NOAEL, oksykodon, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Xancodal 40 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt i średnicę 6,8-7,4 mm. Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna w ilości 43,2 mg na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletek zawiera m.in. olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, magnezu stearynian, skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka (Sepifilm LP 761 white) składa się z celulozy mikrokrystalicznej, hypromelozy, kwasu stearynowego oraz barwników: tytanu dwutlenku (E171) i żelaza tlenku żółtego (E172), które odpowiadają za kontrolę uwalniania i charakterystyczny kolor tabletek.

Xancodal jest dostępny w opakowaniach blistrowych (10-112 tabletek) oraz butelkach HDPE (50 lub 100 tabletek), z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Okres ważności produktu wynosi 5 lat, a po otwarciu butelki skraca się do 6 miesięcy. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ani szczególnych środków ostrożności farmaceutycznych. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Brak jest zgłoszonych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu w dawce 40 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Xancodal 40 mg

behenylu polioksoglicerydy, celuloza mikrokrystaliczna, dezintegrant, film powlekający, hypromeloza, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, oksykodon, oksykodonu chlorowodorek, olej rycynowy uwodorniony, przedłużone uwalnianie, skrobia kukurydziana, środek przeciwzbrylający, substancja czynna, substancja pochłaniająca wilgoć, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, triglicerydy kwasów tłuszczowych, tytanu dwutlenek, żel krzemionkowy, żelaza tlenek żółty
Specjalne ostrzeżenia
Oksykodon, stosowany w leku Xancodal, niesie ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym zagrażającej życiu depresji oddechowej, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem objawów sedacji i zahamowania czynności oddechowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek, a także u osób z chorobami endokrynologicznymi, neurologicznymi i przewodu pokarmowego. Przeciwwskazane jest stosowanie oksykodonu w okresie przedoperacyjnym i w pierwszych 12-24 godzinach po operacji, zwłaszcza po zabiegach w obrębie jamy brzusznej, ze względu na ryzyko nasilenia pooperacyjnej niedrożności jelit. Tabletki Xancodal należy połykać w całości, aby uniknąć szybkiego uwalniania toksycznej dawki oksykodonu.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zespołu odstawienia, objawiającego się m.in. mydriazą, drżeniem, nadmiernym poceniem, bezsennością i drgawkami. U niektórych pacjentów może wystąpić hiperalgezja, wymagająca zmniejszenia dawki lub zmiany leku. Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest podwyższone u osób z historią uzależnień, zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji. Konieczne jest monitorowanie zachowań wskazujących na poszukiwanie leków oraz współistniejącego stosowania innych substancji psychoaktywnych. Ponadto oksykodon może powodować zaburzenia hormonalne (np. hipogonadyzm, hiperprolaktynemię) oraz zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak ośrodkowy bezdech senny. Spożywanie alkoholu podczas terapii jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Xancodal

benzodiazepina, choroba Addisona, choroba alkoholowa, choroba dróg żółciowych, delirium tremens, depresja oddechowa, hiperalgezja, hipoksemia, hipowolemia, inhibitor MAO, majaczenie alkoholowe, mydriaza, napad drgawkowy, niedobór laktazy, niedociśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, niedrożność jelit, nietolerancja galaktozy, obniżone stężenie testosteronu, obrzęk śluzowaty, oś podwzgórze-przysadka-gonady, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, ośrodkowy bezdech senny, padaczka, podwyższone stężenie prolaktyny, porażenna niedrożność jelit, psychoza toksyczna, rozrost gruczołu krokowego, rozszerzenie źrenic, sedacja, skurcz zwieracza Oddiego, tolerancja lekowa, uraz głowy, uzależnienie fizyczne, uzależnienie od opioidów, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności płuc, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie używania opioidów, zaburzenie związane z używaniem opioidów, zahamowanie czynności oddechowej, zapalenie trzustki, zespół odstawienia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego
Właściwości farmakodynamiczne
Oksykodon, substancja czynna leku Xancodal (kod ATC: N02AA05), jest silnym opioidowym agonistą receptorów kappa, mi oraz delta, działającym na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy. Jako pełny agonista receptorów opioidowych, oksykodon wykazuje silne działanie przeciwbólowe oraz sedatywne. Formulacja o przedłużonym uwalnianiu w dawce 40 mg zapewnia długotrwałe efekty analgetyczne, co jest korzystne w terapii przewlekłego bólu, bez zwiększenia częstości działań niepożądanych w porównaniu do form o szybkim uwalnianiu.

Oksykodon może wpływać na funkcjonowanie układu wewnątrzwydzielniczego, co wymaga uwagi w kontekście potencjalnych interakcji i zaburzeń hormonalnych (szczegóły w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Ponadto, podobnie jak inne opioidy, oksykodon może indukować skurcz zwieracza Oddiego, co może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z chorobami dróg żółciowych lub trzustki, ze względu na zaburzenia przepływu żółci i soku trzustkowego do dwunastnicy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Xancodal 40 mg

agonista opioidowy, alkaloid opium, choroba dróg żółciowych, działanie przeciwbólowe, działanie sedatywne, leczenie bólu, lek opioidowy, lek przeciwbólowy, mechanizm działania, oksykodon, opioid, przedłużone uwalnianie, receptor opioidowy, trzustka, układ hormonalny, układ wewnątrzwydzielniczy, zwieracz Oddiego
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Xancodal zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (35,9 mg oksykodonu) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzujących się dwufazowym wchłanianiem: początkowy okres półtrwania wynosi 0,6 godziny dla mniejszej części substancji, a późniejszy 6,9 godziny dla większości leku. Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) osiągane jest około 3 godziny po podaniu, co umożliwia szybkie i długotrwałe działanie terapeutyczne. Biodostępność oksykodonu wynosi około 2/3 w porównaniu do podania pozajelitowego, a lek wykazuje liniową farmakokinetykę w dawkach od 10 do 80 mg. Oksykodon wiąże się z białkami osocza w 38-45%, ma objętość dystrybucji 2,6 l/kg masy ciała, okres półtrwania eliminacji 4-6 godzin oraz klirens osoczowy 0,8 l/min. Stan stacjonarny osiągany jest średnio po 1 dobie regularnego stosowania. Tabletki należy przyjmować w całości, aby uniknąć ryzyka szybkiego uwolnienia toksycznej dawki.

Metabolizm oksykodonu zachodzi głównie w jelicie i wątrobie przez układ cytochromu P450, prowadząc do powstania metabolitów noroksykodonu i oksymorfonu, które nie mają istotnego wpływu na działanie farmakodynamiczne leku. Oksykodon i jego metabolity są eliminowane głównie przez nerki, co wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie stwierdzono istotnego wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na farmakokinetykę oksykodonu, co pozwala na podawanie leku niezależnie od posiłków. Przenikanie oksykodonu przez barierę łożyskową oraz do mleka kobiecego wymaga uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Znajomość tych parametrów farmakokinetycznych jest kluczowa dla optymalizacji dawkowania, monitorowania terapii oraz minimalizacji ryzyka interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Xancodal 40 mg

bariera łożyskowa, biodostępność względna, całkowita biodostępność, chinidyna, cymetydyna, cytochrom P450, efekt pierwszego przejścia, farmakokinetyka liniowa, klirens osoczowy, metabolizm pierwszego przejścia, N-demetylacja, noroksykodon, O-demetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, oksykodonu chlorowodorek, oksymorfon, parametry farmakokinetyczne, stan równowagi dynamicznej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Tmax, wchłanianie oksykodonu, związki glukuronidowe
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie oksykodonu (Xancodal) u kobiet w ciąży powinno być unikane ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Substancja czynna przenika przez barierę łożyskową, co może prowadzić do depresji oddechowej u noworodków, zwłaszcza jeśli lek był stosowany w ostatnich 3-4 tygodniach przed porodem. Ponadto, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków, objawiającego się nadmierną drażliwością, trudnościami z karmieniem, drżeniami, wymiotami, biegunką i płaczliwością. W przypadku konieczności terapii oksykodonem w ciąży, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorowanie noworodka pod kątem powyższych objawów.

Oksykodon przenika również do mleka kobiecego, co może powodować u niemowląt nadmierne uspokojenie (senność, trudności z wybudzaniem, osłabienie odruchu ssania) oraz depresję oddechową, stanowiącą zagrożenie życia. W związku z tym stosowanie oksykodonu u matek karmiących piersią jest kategorycznie przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii i rozważyć alternatywne metody żywienia noworodka. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu oksykodonu na płodność u ludzi, a jedynie badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xancodal 40 mg

badanie przedkliniczne, bariera łożyskowa, depresja oddechowa, ekspozycja płodu, karmienie piersią, mleko kobiece, nadmierne uspokojenie, oksykodon, opioidowy lek przeciwbólowy, osłabienie odruchu ssania, płodność, trymestr ciąży, Xancodal, zaburzenie czynności oddechowej, zespół odstawienia
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksykodon w dawce 40 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Xancodal) wykazuje istotny wpływ na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczególnie wysokie ryzyko zaburzeń występuje w początkowym okresie terapii, przy modyfikacji dawkowania, zmianie preparatu oraz w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu ośrodkowym, zwłaszcza benzodiazepin, leków przeciwhistaminowych, myorelaksantów i psychotropów. Adaptacja organizmu do oksykodonu może zmniejszyć nasilenie tych efektów, jednak decyzje dotyczące zdolności do prowadzenia pojazdów powinny być podejmowane indywidualnie, uwzględniając dawkę, wiek pacjenta, współistniejące schorzenia oraz reakcję na leczenie.

W trakcie terapii lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o możliwych objawach zaburzeń psychomotorycznych, takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, oraz o ryzyku interakcji lekowych. Konieczne jest dokumentowanie tych informacji w historii choroby oraz regularna ocena zdolności psychomotorycznych podczas wizyt kontrolnych, zwłaszcza po zmianach dawkowania. Monitorowanie powinno obejmować także ocenę ryzyka uzależnienia i ewentualną ocenę funkcji poznawczych przy długotrwałej terapii. Lekarz ma obowiązek zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i osób trzecich, uwzględniając wpływ oksykodonu 40 mg na sprawność psychomotoryczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Xancodal 40 mg

benzodiazepina, dawkowanie oksykodonu, działanie ośrodkowe, działanie sedatywne, efekt niepożądany, efekt uboczny, funkcja poznawcza, hamowanie OUN, interakcja lekowa, interakcje lekowe, lek przeciwhistaminowy, lek psychotropowy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, oksykodon, prowadzenie pojazdów mechanicznych, schorzenie współistniejące, sprawność psychomotoryczna, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, terapia przeciwbólowa, tolerancja na lek, uzależnienie od opioidów, wrażliwość na lek, zaburzenie koncentracji, zaburzenie widzenia, zaburzenie zdolności psychomotorycznych, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Lek Xancodal w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu jako substancji czynnej. Jest wskazany do leczenia silnego bólu, wymagającego zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych, u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia. Tabletki mają średnicę 6,8-7,4 mm, są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe, co ułatwia podanie. Substancją pomocniczą jest m.in. 43,2 mg laktozy jednowodnej. Xancodal powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy inne metody farmakoterapii, w tym nieopioidowe leki przeciwbólowe, nie zapewniają odpowiedniej kontroli dolegliwości bólowych.

Postać o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu zapewnia długotrwałe działanie przeciwbólowe, co jest kluczowe w terapii przewlekłego, silnego bólu. Ze względu na silne działanie opioidowe, lek należy przepisywać ostrożnie, z uwzględnieniem ryzyka uzależnienia i innych działań niepożądanych. Xancodal nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat, a jego stosowanie powinno być ograniczone do przypadków, gdy inne metody leczenia przeciwbólowego są nieskuteczne. Monitorowanie pacjentów pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii jest niezbędne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Xancodal 40 mg

ból przewlekły, chlorowodorek oksykodonu, dolegliwość bólowa, działanie przeciwbólowe, laktoza jednowodna, leczenie przeciwbólowe, nieopioidowy lek przeciwbólowy, oksykodon, opioidowy lek przeciwbólowy, silny ból, silny opioid, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, Xancodal

Xancodal Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg

Xancodal
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg