Działania niepożądane leku Xancodal

Oksykodon, jako główny składnik aktywny leku Xancodal (40 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu), może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z jego profilem farmakologicznym. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia depresji oddechowej, zwężenia źrenic, skurczu oskrzeli oraz skurczów mięśni gładkich, a także zahamowania odruchu kaszlowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą nudności, szczególnie na początku terapii, oraz zaparcia. Należy podkreślić, że głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem oksykodonu jest depresja oddechowa, która występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub w stanie ogólnego osłabienia.²

Kategorie częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić opryszczka.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują reakcje nadwrażliwości. Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne oraz reakcje rzekomoanafilaktyczne.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zmniejszony apetyt aż do jego całkowitej utraty. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje odwodnienie, natomiast rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może dojść do zwiększenia apetytu.⁶

Zaburzenia psychiczne

Często (≥1/100 do <1/10) występują: lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność oraz nieprawidłowe myślenie.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania (takie jak omamy, derealizacja), zmniejszenie libido oraz uzależnienie od leku.

Agresja występuje z częstością nieznaną.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często (≥1/10) odnotowuje się: senność, uspokojenie, zawroty głowy i ból głowy.

Często (≥1/100 do <1/10) występują: drżenie i letarg.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawiają się: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub skłonnościami do drgawek), osłabienie koncentracji, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje oraz zaburzenia smaku.

Z częstością nieznaną może wystąpić hiperalgezja (zwiększona wrażliwość na ból).⁸

Zaburzenia oka

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zwężenie źrenic.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zaburzenia słuchu i zawroty głowy pochodzenia obwodowego.¹⁰

Zaburzenia serca

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują tachykardia i kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia).¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może wystąpić rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10) występują duszność i skurcz oskrzeli. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się depresja oddechowa, dysfonia i kaszel. Z częstością nieznaną odnotowuje się zespół centralnego bezdechu sennego.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (≥1/10) występują: zaparcie, wymioty i nudności.

Często (≥1/100 do <1/10) odnotowuje się: ból brzucha, biegunkę, suchość w jamie ustnej, czkawkę i niestrawność.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić: owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie i niedrożność jelit.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się: smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów i krwawienie z dziąseł.

Z częstością nieznaną występuje próchnica zębów.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Z częstością nieznaną mogą pojawić się zastój żółci i kolka żółciowa.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często (≥1/10) występuje świąd. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się reakcje skórne/wysypkę i nadmierne pocenie się. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawia się suchość skóry. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić pokrzywka.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często (≥1/100 do <1/10) występują dyzuria i nagła potrzeba oddania moczu. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może dojść do zatrzymania moczu.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) odnotowuje się zaburzenia wzwodu i hipogonadyzm. Z częstością nieznaną występuje brak miesiączki.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (≥1/100 do <1/10) występują stany osłabienia i zmęczenie.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się: dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancję leku i pragnienie.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może dojść do zwiększenia masy ciała lub zmniejszenia masy ciała.

Z częstością nieznaną występuje zespół z odstawienia u noworodka.¹⁹

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić urazy w wyniku wypadków.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Xancodal

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Xancodal do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹