Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Xancodal

Produkt leczniczy Xancodal występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających jako substancję czynną 40 mg chlorowodorku oksykodonu (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt oraz obustronnie wypukłą powierzchnię. Średnica tabletki wynosi 6,8-7,4 mm.¹

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Warto podkreślić, że produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 43,2 mg w każdej tabletce, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład tabletek Xancodal 40 mg

Produkt leczniczy Xancodal składa się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki, które zawierają różne substancje pomocnicze zapewniające odpowiednie właściwości farmaceutyczne.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Xancodal zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Olej rycynowy uwodorniony – substancja stosowana jako spoiwo i środek poślizgowy
• Kopowidon – polimer wykorzystywany jako spoiwo, zapewniający odpowiednią konsystencję tabletek
• Behenylu polioksoglicerydy – służące jako emulgator i środek zwilżający
• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią objętość
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający produkcję tabletek
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i substancja ułatwiająca rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja pomocnicza o właściwościach nośnika

Otoczka tabletki

Otoczka tabletek Xancodal zawiera Sepifilm LP 761 white, który składa się z:⁵

• Celulozy mikrokrystalicznej – substancji tworzącej strukturę otoczki
• Hypromelozy – polimeru tworzącego film powlekający, odpowiedzialnego za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Kwasu stearynowego – substancji o właściwościach stabilizujących
• Tytanu dwutlenku (E171) – białego barwnika nadającego otoczce nieprzezroczystość
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – barwnika nadającego tabletkom charakterystyczny żółty kolor

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Xancodal 40 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Blistry – zabezpieczone przed dostępem dzieci, wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium (laminowana folia PVC/PE/PVDC oraz folia aluminiowa), umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowania blistrowe zawierają: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
2. Butelki – wykonane z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelki mogą zawierać kapsułkę z polietylenu (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub być jej pozbawione. Opakowania butelkowe zawierają 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Przechowywanie i okres ważności produktu

Okres ważności produktu Xancodal wynosi 5 lat. Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności skraca się do 6 miesięcy.⁷

W przypadku przechowywania produktu leczniczego, nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności. Produkt należy przechowywać w warunkach standardowych.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Xancodal lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Xancodal 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie występują niezgodności farmaceutyczne, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia.¹⁰