Spastyna
Tabletki, 40 mg
Lek zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg żółciowych i moczowych, takich jak kamica, zapalenia pęcherzyka żółciowego, nerek czy pęcherza moczowego. Może być również używany jako leczenie wspomagające w schorzeniach przewodu pokarmowego oraz w dolegliwościach ginekologicznych, np. bolesnym miesiączkowaniu. Dzięki działaniu rozkurczowemu przynosi ulgę w bólach związanych ze skurczami mięśni gładkich.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- bolesne miesiączkowanie
- bolesne parcie na mocz
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- kamica dróg żółciowych
- kamica moczowodowa
- kamica nerkowa
- stan skurczowy mięśni gładkich dróg moczowych
- stan skurczowy mięśni gładkich przewodu pokarmowego
- stan skurczowy mięśni gładkich związany z chorobą dróg żółciowych
- stan skurczowy odźwiernika żołądka
- stan skurczowy wpustu żołądka
- wzdęcie jelit
- zapalenie brodawki Vatera
- zapalenie jelit
- zapalenie miedniczek nerkowych
- zapalenie okołopęcherzykowe
- zapalenie okrężnicy
- zapalenie pęcherza moczowego
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- zapalenie przewodów żółciowych
- zapalenie trzustki
- zapalenie żołądka
- zaparcie na tle spastycznym
- zespół drażliwego jelita grubego
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek SPASTYNA zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku w formie tabletek i jest stosowany jako środek spazmolityczny. U dorosłych zalecana dawka dobowa wynosi 120-240 mg, podawana w 2-3 dawkach podzielonych, z maksymalną dawką dobową 240 mg (6 tabletek). W populacji pediatrycznej dawkowanie jest dostosowane do wieku: dzieci 6-12 lat otrzymują 80 mg na dobę w 2 dawkach (maksymalnie 2 tabletki), natomiast dzieci powyżej 12 lat – 160 mg na dobę w 2-4 dawkach (maksymalnie 4 tabletki). Lek podaje się wyłącznie doustnie, a tabletki mają postać okrągłą, żółtą, obustronnie wypukłą i gładką.
Podczas kwalifikacji do terapii należy uwzględnić wiek pacjenta, aby dobrać odpowiednią dawkę, oraz obecność laktozy jednowodnej (91,25 mg w każdej tabletce), co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania SPASTYNY u dzieci wymaga ostrożności i indywidualnego dostosowania dawkowania. Optymalne efekty terapeutyczne uzyskuje się przy przestrzeganiu zalecanych dawek i liczby dawek podzielonych, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i zapewnia skuteczność działania spazmolitycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Spastyna 40 mg
-
Działania niepożądane
Chlorowodorek drotaweryny, substancja czynna leku Spastyna w dawce 40 mg w tabletkach, wykazuje działania niepożądane o rzadkiej częstości występowania (≥1/10 000 do <1/1000). Objawy te dotyczą głównie czterech układów: przewodu pokarmowego (nudności, zaparcia), układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, bezsenność), układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze) oraz układu immunologicznego (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, mogą mieć charakter potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza gdy dotyczą dróg oddechowych.
W trakcie stosowania Spastyny należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia powyższych działań niepożądanych, zwłaszcza tych związanych z układem sercowo-naczyniowym i immunologicznym. W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów zaleca się zgłaszanie ich do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB. Kontrola stosunku korzyści do ryzyka pozostaje kluczowa dla bezpiecznego stosowania chlorowodorku drotaweryny w dawce 40 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Spastyna 40 mg
bąbel pokrzywkowy, bezsenność, ból głowy, chlorowodorek drotaweryny, kołatanie serca, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowa praca serca, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk skóry, obturacja dróg oddechowych, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, świąd, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, wysypka, zaburzenia serca, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Drotaweryna powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz bezpieczeństwa stosowania w tym okresie. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, lek w dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na zdolności psychomotoryczne, jednak pacjenci doświadczający zawrotów głowy powinni unikać takich czynności. Brak jest danych dotyczących interakcji drotaweryny z alkoholem, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Stosowanie drotaweryny u osób starszych jest dopuszczalne i nie wymaga modyfikacji dawkowania, o ile nie występują przeciwwskazania. Natomiast lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz wątroby, co wynika z zapisów w sekcji przeciwwskazań. W tych grupach pacjentów stosowanie drotaweryny może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego należy unikać podawania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Spastyna 40 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie drotaweryny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Spastyna 40 mg, wymaga szczególnej uwagi klinicznej pomimo ograniczonych danych dotyczących jego konsekwencji. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się dokładną obserwację pacjenta, monitorowanie parametrów życiowych, stanu neurologicznego oraz funkcji układu sercowo-naczyniowego, ze szczególnym uwzględnieniem hemodynamiki ze względu na działanie leku jako selektywnego inhibitora fosfodiesterazy IV. Wczesne zastosowanie leczenia objawowego oraz procedur eliminacji niewchłoniętego leku, takich jak płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, jest wskazane przy niedawnym spożyciu dużej dawki. Brak udokumentowanych przypadków przedawkowania uniemożliwia określenie dokładnej dawki toksycznej, dlatego podejście terapeutyczne powinno być indywidualne i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.
Potencjalne objawy przedawkowania obejmują zaburzenia hemodynamiczne (hipotensja, tachykardia odruchowa) wynikające z nasilenia działania rozszerzającego naczynia krwionośne, zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości) oraz objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia perystaltyki). Postępowanie terapeutyczne polega na monitorowaniu ciśnienia tętniczego i tętna, leczeniu objawowym oraz wyrównaniu gospodarki wodno-elektrolitowej. W diagnostyce należy uwzględnić możliwość współistniejącego przedawkowania innych leków o działaniu spazmolitycznym lub wazodylatacyjnym oraz przeprowadzić toksykologiczną analizę próbek biologicznych. Dodatkowo, preparat zawiera 91,25 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co może powodować objawy nietolerancji u pacjentów z niedoborem laktazy przy masywnym przedawkowaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Spastyna 40 mg
analiza toksykologiczna, drotaweryna, drotaweryna chlorowodorek, działanie spazmolityczne, działanie wazodylatacyjne, efekt spazmolityczny, gospodarka wodno-elektrolitowa, hamowanie fosfodiesterazy, hipotensja, laktoza jednowodna, leczenie objawowe, leki obkurczające naczynia, mięśnie gładkie naczyń, monitorowanie ciśnienia tętniczego, niedobór laktazy, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, substancja pomocnicza, tachykardia odruchowa, węgiel aktywowany, zaburzenia hemodynamiczne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia perystaltyki jelit, zaburzenia świadomości, zaburzenia żołądkowo-jelitowe -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa drotaweryny chlorowodorku, substancji czynnej leku Spastyna (40 mg, tabletki), wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym podawaniu w dawkach terapeutycznych. Analizy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału uszkadzania materiału genetycznego, a badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów. Ponadto, ocena wpływu na reprodukcję, w tym teratogenności, płodności oraz rozwój pourodzeniowy, nie wykazała negatywnych efektów, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
Całościowa analiza danych literaturowych potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa drotaweryny chlorowodorku, bez ujawnienia szczególnych zagrożeń dla człowieka. Wyniki te uzasadniają kliniczne zastosowanie leku Spastyna w dawce 40 mg w formie tabletek, zapewniając lekarzom pewność co do bezpieczeństwa terapii zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spastyna 40 mg
bezpieczeństwo farmakologiczne, drotaweryna chlorowodorek, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, efekt toksyczny, genotoksyczność, parametr reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa farmakologicznego, rozwój pourodzeniowy, ryzyko genotoksyczne, ryzyko rozwoju nowotworów, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, zagrożenie karcynogenne -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy SPASTYNA zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku w każdej tabletce, która jest okrągła, obustronnie wypukła, gładka i żółta. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna w ilości 91,25 mg na tabletkę. Dodatkowo tabletki zawierają skrobię kukurydzianą żelowaną, Powidon K 30 oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wypełniacza, środka wiążącego oraz poślizgowego. Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych i jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek, zabezpieczonych blistrami PVC/PVDC/Aluminium.
SPASTYNA ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji i wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu, jednak niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Charakterystyka farmaceutyczna oraz warunki przechowywania zapewniają stabilność i skuteczność leku w trakcie całego okresu ważności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Spastyna 40 mg
blister PVC/PVDC/Aluminium, drotaweryna chlorowodorek, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, powidon K 30, preparat farmaceutyczny, produkt leczniczy, skrobia kukurydziana żelowana, środek poślizgowy, środek wiążący, substancja czynna, substancja pomocnicza, utylizacja produktów farmaceutycznych, warunki przechowywania -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Spastyna zawierający drotawerynę chlorowodorek wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. Każda tabletka zawiera 91,25 mg laktozy jednowodnej, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym drotaweryna może nasilać efekt hipotensyjny, dlatego konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych podczas terapii. W populacji pediatrycznej (dzieci od 6 lat) brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o leczeniu.
Stosowanie drotaweryny u kobiet w ciąży powinno być rozważane z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka dla płodu, a pacjentki należy dokładnie poinformować o możliwych zagrożeniach, uzyskując świadomą zgodę na terapię. Produkt jest przeciwwskazany w okresie porodu ze względu na ryzyko wpływu na przebieg porodu wynikające z działania rozkurczowego na mięśnie gładkie. W związku z powyższym, zaleca się unikanie stosowania Spastyny w czasie porodu oraz zachowanie szczególnej ostrożności w pozostałych wymienionych grupach pacjentów, dostosowując monitorowanie i decyzje terapeutyczne do indywidualnych potrzeb klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Spastyna
brak laktazy, drotaweryna, działanie rozkurczowe, efekt hipotensyjny, laktoza jednowodna, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, ordynacja leku, parametry hemodynamiczne, populacja pediatryczna, poród, rozkurcz mięśni gładkich, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna chlorowodorek, znana pod nazwą handlową Spastyna, jest syntetycznym lekiem przeciwskurczowym z grupy inhibitorów fosfodiesterazy IV (PDE IV), co prowadzi do wzrostu stężenia cAMP i inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK), skutkując rozkurczem mięśni gładkich. Wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując PDE III i PDE V, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich o różnej etiologii, działając na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego oraz układu krążenia, jednocześnie poprawiając przepływ krwi w tkankach dzięki właściwościom rozszerzającym naczynia krwionośne.
W porównaniu do papaweryny, drotaweryna charakteryzuje się silniejszym działaniem spazmolitycznym, szybszym i pełniejszym wchłanianiem oraz mniejszym wiązaniem z białkami osocza, co przekłada się na lepszą biodostępność. Ponadto, nie wywołuje pobudzenia oddychania, które jest obserwowane po pozajelitowym podaniu papaweryny. Te właściwości czynią drotawerynę lekiem preferowanym w terapii skurczów mięśni gładkich, zwłaszcza w stanach wymagających szybkiego i skutecznego rozkurczu bez ryzyka powikłań kardiologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Spastyna 40 mg
białko osocza, biodostępność, cykliczny adenozynomonofosforan, drogi żółciowe, drotaweryna, działanie spazmolityczne, fosfodiesteraza IV, hydroliza cAMP, kinaza łańcucha lekkiego miozyny, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwskurczowy, mięsień gładki, mięsień gładki naczyń, mięsień sercowy, nadmierna aktywność ruchowa jelit, papaweryna, pochodna izochinoliny, podanie pozajelitowe, przepływ krwi, rozszerzanie naczyń krwionośnych, skurcz mięśni gładkich, stan skurczowy przewodu pokarmowego, układ moczowo-płciowy, unerwienie autonomiczne -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Drotaweryna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Spastyna 40 mg w formie tabletek, wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie i w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na funkcje psychomotoryczne, w tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Charakterystyka produktu leczniczego podkreśla jednak, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać bezpieczeństwo wykonywania tych czynności. W związku z tym, lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku pojawienia się zawrotów głowy oraz zalecić obserwację własnych reakcji na lek, szczególnie w początkowym okresie terapii.
W praktyce klinicznej istotne jest indywidualne podejście do pacjenta, uwzględniające charakter wykonywanej pracy (zwłaszcza u zawodowych kierowców i operatorów maszyn), współistniejące schorzenia oraz stosowanie innych leków mogących wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami równowagi lub historią zawrotów głowy. Dokumentowanie przekazania informacji o potencjalnym wpływie Spastyny 40 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest rekomendowane zarówno ze względów medycznych, jak i formalno-prawnych, co sprzyja bezpieczeństwu terapii i ciągłości opieki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Spastyna 40 mg
charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, drotaweryny chlorowodorek, dysfagia, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie spazmolityczne, funkcje psychomotoryczne, interakcje lekowe, koordynacja psychoruchowa, profil bezpieczeństwa, skurcz mięśni gładkich, substancja czynna, zaburzenia równowagi, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Spastyna, zawierająca 40 mg chlorowodorku drotaweryny w tabletce, jest lekiem o działaniu spazmolitycznym, stosowanym w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich. Wskazania obejmują schorzenia dróg żółciowych (kamica, zapalenia pęcherzyka, przewodów żółciowych, brodawki Vatera), układu moczowego (kamica nerkowa i moczowodowa, zapalenia miedniczek nerkowych i pęcherza, bolesne parcie na mocz) oraz schorzenia ginekologiczne, zwłaszcza bolesne miesiączkowanie. Drotaweryna działa poprzez hamowanie fosfodiesterazy, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i szybkiego złagodzenia bólu kolkowego. Preparat zawiera także 91,25 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Spastyna może być stosowana zarówno w ostrych stanach skurczowych, takich jak kolka nerkowa czy żółciowa, gdzie działa jako lek pierwszego rzutu, jak i w terapii wspomagającej w chorobach przewlekłych przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, zapalenia żołądka, jelit, okrężnicy, zespół jelita drażliwego, wzdęcia, zaparcia spastyczne) oraz w bolesnym miesiączkowaniu. W przypadku dysmenorrhea zaleca się rozpoczęcie terapii z początkiem dolegliwości lub profilaktycznie 1-2 dni przed spodziewaną miesiączką. Lek jest dostępny w formie okrągłych, żółtych tabletek, co ułatwia podawanie i dawkowanie w różnych jednostkach chorobowych wymagających rozluźnienia mięśni gładkich.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Spastyna 40 mg
choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, drotaweryny chlorowodorek, dysmenorrhea, dyzuria, działanie spazmolityczne, inhibitor fosfodiesterazy, kamica dróg żółciowych, kamica moczowodowa, kamica nerkowa, kolka jelitowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, mięsień gładki, nietolerancja laktozy, stan skurczowy dróg moczowych, stan skurczowy dróg żółciowych, stan skurczowy wpustu i odźwiernika żołądka, wzdęcie jelit, zapalenie brodawki Vatera, zapalenie jelit, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie okrężnicy, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, zaparcie spastyczne, zespół jelita drażliwego