Działania niepożądane
Spastyna 40 mg

Działania niepożądane leku Spastyna (chlorowodorek drotaweryny)

Chlorowodorek drotaweryny, substancja czynna produktu leczniczego Spastyna 40 mg w tabletkach, może wywołać różnorodne działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością. Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), a także częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Spastyna" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (1

Profil bezpieczeństwa leku Spastyna

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, działania niepożądane występujące podczas stosowania drotaweryny w postaci tabletek 40 mg zostały sklasyfikowane jako rzadkie, co oznacza, że występują z częstością od ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów przyjmujących lek. Nie odnotowano działań niepożądanych występujących bardzo często, często, niezbyt często lub bardzo rzadko.²

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Spastyna można podzielić na cztery główne kategorie, wpływające na różne układy organizmu:³

• Zaburzenia żołądka i jelit – obejmujące dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Zaburzenia układu nerwowego – dotyczące funkcjonowania układu nerwowego
• Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe – związane z układem krążenia
• Zaburzenia układu immunologicznego – będące wynikiem reakcji układu odpornościowego na substancję leczniczą

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Charakterystyka reakcji alergicznych

Reakcje alergiczne obserwowane podczas stosowania leku Spastyna mogą manifestować się w różnych postaciach, od łagodnych do ciężkich. Obejmują one:⁴

• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie poważna reakcja alergiczna, charakteryzująca się nagłym obrzękiem skóry i tkanki podskórnej, szczególnie niebezpieczna, gdy dotyczy języka, krtani lub gardła ze względu na ryzyko obturacji dróg oddechowych
• Pokrzywka – występowanie na skórze bąbli pokrzywkowych, które mogą być swędzące i przemijające
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze, mogące obejmować różne okolice ciała
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania skóry, mogące występować zarówno z widocznymi zmianami skórnymi, jak i bez nich

Zaburzenia ze strony układu krążenia

Spastyna może wywoływać działania niepożądane wpływające na układ sercowo-naczyniowy. Do rzadko występujących objawów należą:⁵

• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca, które może objawiać się jako przyspieszone, wzmożone lub nieregularne bicie serca
• Niedociśnienie tętnicze – spadek ciśnienia tętniczego krwi, który może manifestować się osłabieniem, zawrotami głowy, szczególnie przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą

Zaburzenia neurologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, które mogą towarzyszyć stosowaniu leku Spastyna, wymienia się:⁶

• Ból głowy – dolegliwość bólowa w obrębie głowy o różnym nasileniu i lokalizacji
• Zawroty głowy – uczucie wirowania otoczenia lub niestabilności, które może utrudniać utrzymanie równowagi
• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, co może prowadzić do zmęczenia i zaburzeń funkcjonowania w ciągu dnia

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują:⁷

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha z towarzyszącą chęcią wymiotów
• Zaparcie – utrudnione, rzadkie wypróżnienia z oddawaniem twardych stolców

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Spastyna do obrotu istotne jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Spastyna do obrotu.⁹