Propofol Baxter
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Jest to emulsja do wstrzykiwań zawierająca 10 mg propofolu w 1 ml wraz z 50 mg oczyszczonego oleju sojowego jako substancją pomocniczą. Preparat ten stosowany jest jako krótko działający, dożylny środek do znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz dzieci powyżej 1. miesiąca życia. Używa się go do indukcji i podtrzymania znieczulenia, a także do sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w warunkach intensywnej opieki. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym bądź regionalnym podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Propofol Baxter (10 mg/ml) jest wskazany do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz sedacji w intensywnej opiece medycznej, podawany wyłącznie przez lekarzy anestezjologów. Indukcja u dorosłych poniżej 55 lat wymaga dawki 1,5–2,5 mg/kg mc., podawanej stopniowo co 10 sekund w dawkach 20–40 mg, natomiast u pacjentów z grupy ASA III i IV oraz osób w podeszłym wieku dawka indukcyjna powinna być zmniejszona do około 1 mg/kg mc. i podawana wolniej (20 mg co 10 sekund). Podtrzymanie znieczulenia odbywa się wlewami ciągłymi (4–12 mg/kg mc./godz. u dorosłych, do 4 mg/kg mc./godz. u pacjentów wysokiego ryzyka) lub bolusami 25–50 mg. U dzieci dawki indukcyjne wynoszą około 2,5 mg/kg mc. (większe u dzieci 1 miesiąc–3 lata: 2,5–4 mg/kg mc.), a podtrzymujące 9–15 mg/kg mc./godz. Sedacja u dorosłych wentylowanych mechanicznie wymaga infuzji 0,3–4,0 mg/kg mc./godz., z przeciwwskazaniem do stosowania u pacjentów ≤16 lat. Monitorowanie hemodynamiczne i oddechowe jest obligatoryjne, a dostęp do sprzętu resuscytacyjnego musi być zapewniony. Propofol nie zawiera konserwantów, dlatego należy zachować rygor aseptyki, a czas podawania przez jeden system infuzyjny nie powinien przekraczać 12 godzin.
Ważne jest indywidualne dostosowanie dawkowania uwzględniające wiek, masę ciała, stan kliniczny oraz ryzyko anestezjologiczne (klasyfikacja ASA). U pacjentów w podeszłym wieku i z grupy ASA III/IV zaleca się zmniejszenie dawek i wolniejsze podawanie, unikając bolusów ze względu na ryzyko depresji układu krążenia i oddechowego. Propofol można podawać nierozcieńczony lub rozcieńczony maksymalnie w stosunku 1:4 z roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, z zachowaniem aseptyki i w ciągu 12 godzin od przygotowania. W celu zmniejszenia bólu w miejscu podania dopuszcza się dodanie lidokainy (maksymalnie 1 część 10 mg/ml roztworu lidokainy na 20 części propofolu). Nie zaleca się stosowania systemów infuzyjnych z filtrami mikrobiologicznymi oraz mieszania z innymi lekami poza dozwolonymi rozcieńczalnikami. Przed podaniem fiolki należy zdezynfekować korek, a po użyciu wyrzucić otwarte opakowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Propofol Baxter 10 mg/ml
anestezjologia, depresja krążeniowa, depresja oddechowa, emulsja tłuszczowa, hipowolemia, indukcja znieczulenia, infuzja TCI, intensywna opieka medyczna, klasyfikacja ASA, lek zwiotczający mięśnie, lidokaina, niedobór tlenu, niedrożność dróg oddechowych, podtrzymanie znieczulenia, pompa infuzyjna, pompa wolumetryczna, pulsoksymetria, sedacja, system infuzyjny, układ krążeniowo-oddechowy, urządzenie resuscytacyjne, wentylacja mechaniczna, wlew ciągły, znieczulenie ogólne -
Profil bezpieczeństwa leku
Propofol wymaga szczególnej ostrożności w różnych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku, ze względu na przenikanie propofolu do mleka. W przypadku osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, zdolność do tych czynności może być upośledzona do 12 godzin po zastosowaniu propofolu. Ponadto, należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działanie uspokajające i zaburzenia świadomości. U seniorów wskazane jest stosowanie mniejszych dawek i indywidualne dostosowanie schematu podawania ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby wymagają szczególnej uwagi podczas terapii propofolem. W przypadku niewydolności nerek konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego i dostosowanie dawkowania, natomiast u pacjentów z dysfunkcją wątroby zaleca się wolniejsze podawanie leku, gdyż jego klirens jest zależny od przepływu krwi i funkcji wątroby. W każdym z tych przypadków bezpieczeństwo terapii opiera się na indywidualnej ocenie ryzyka i korzyści oraz ścisłym monitorowaniu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Propofol Baxter 10 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Propofol Baxter w stężeniu 10 mg/ml, stosowany jako emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, soję, orzeszki ziemne oraz inne substancje pomocnicze zawarte w preparacie (olej sojowy 50 mg/ml). Szczególnym przeciwwskazaniem jest stosowanie leku do sedacji u dzieci ≤16 lat w intensywnej terapii, co wynika z obserwacji klinicznych i ma na celu minimalizację ryzyka powikłań. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 250–390 mOsm/kg oraz pH 6,00–8,50 i jest dostępny w fiolkach zawierających 200 mg (20 ml), 500 mg (50 ml) lub 1000 mg (100 ml) propofolu.
W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania Propofolu Baxter, zwłaszcza u dzieci wymagających sedacji lub u pacjentów z alergią na składniki preparatu, konieczne jest rozważenie alternatywnych leków anestetycznych lub sedacyjnych. Niezastosowanie się do tych zaleceń może skutkować poważnymi reakcjami anafilaktycznymi i innymi niepożądanymi zdarzeniami, co podkreśla konieczność ścisłego przestrzegania wskazań i przeciwwskazań w praktyce klinicznej. Bezpieczeństwo farmakoterapii wymaga zatem dokładnej weryfikacji historii alergii oraz wieku pacjenta przed podaniem leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Propofol Baxter 10 mg/ml
emulsja olej w wodzie, intensywna opieka medyczna, intensywna terapia, lek sedacyjny, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, nadwrażliwość na soję, nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, powikłanie, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, środek anestetyczny, substancja pomocnicza, znieczulenie ogólne -
Przedawkowanie
Przedawkowanie propofolu, dostępnego w postaci emulsji do wstrzykiwań Propofol Baxter (10 mg/ml), stanowi poważne zagrożenie dla układu oddechowego i krążenia. Główne objawy to depresja oddechowa, prowadząca do bezdechu, oraz depresja krążeniowa manifestująca się hipotensją, bradykardią i zaburzeniami rytmu serca. W skrajnych przypadkach może dojść do wstrząsu i niewydolności perfuzji tkankowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, odwodnione oraz przyjmujące inne leki depresyjne na OUN. Propofol dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 20 ml, 50 ml i 100 ml, zawierających odpowiednio 200 mg, 500 mg i 1000 mg substancji czynnej, co wymaga precyzyjnego dawkowania ze względu na wąski indeks terapeutyczny.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe zabezpieczenie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji przy bezdechu, ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga w celu poprawy powrotu żylnego oraz uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej płynami. W przypadku utrzymującej się hipotensji opornej na płynoterapię wskazane jest podanie leków wazopresyjnych. Monitorowanie parametrów życiowych i szybka interwencja są kluczowe dla zapobiegania powikłaniom i poprawy rokowania. Wczesne rozpoznanie objawów takich jak spadek saturacji, bradykardia, wydłużony czas powrotu kapilarnego oraz oliguria pozwala na skuteczne wdrożenie terapii ratującej życie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Propofol Baxter 10 mg/ml
bezdech, bradykardia, częstość oddechów, depresja krążeniowa, depresja oddechowa, diureza, drożność dróg oddechowych, efekt chronotropowy, efekt inotropowy, emulsja do wstrzykiwań, hipotensja, lek wazopresyjny, napięcie naczyniowe, niewydolność krążenia, niewydolność serca, objętość osocza, objętość wewnątrznaczyniowa, oliguria, ośrodek oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, pień mózgu, płynoterapia, pozycja Trendelenburga, propofol, przedawkowanie propofolu, saturacja, spadek ciśnienia tętniczego, sztuczna wentylacja, tlenoterapia, wstrząs, zaburzenie perfuzji tkankowej, zaburzenie rytmu serca -
Skład i postać leku
Propofol Baxter to emulsja do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml, zawierająca 10 mg propofolu w 1 ml emulsji typu olej w wodzie. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 250-390 mOsm/kg oraz pH w zakresie 6,00-8,50. Dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 20 ml (200 mg), 50 ml (500 mg) i 100 ml (1000 mg). Składniki pomocnicze obejmują m.in. oczyszczony olej sojowy (50 mg/ml), triglicerydy średniołańcuchowe, glicerol, lecytynę z jaja kurzego oraz środki do ustalenia pH. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku, wymaga wstrząśnięcia przed podaniem i może być rozcieńczany wyłącznie wybranymi roztworami: 5% glukozy, 0,9% chlorku sodu, ich połączeniem lub 1% lidokainą bez konserwantów, przy czym końcowe stężenie propofolu nie może być niższe niż 2 mg/ml.
Propofol Baxter może być podawany dożylnie zarówno jako wstrzyknięcie, jak i infuzja, z możliwością jednoczesnego podawania z wybranymi roztworami za pomocą łącznika Y, umieszczonego blisko miejsca wstrzyknięcia. Nie zaleca się mieszania z innymi lekami, zwłaszcza zwiotczającymi mięśnie (np. atrakurium, miwakurium) bez przepłukania systemu infuzyjnego. Produkt należy przechowywać poniżej 25°C, nie zamrażać, a po otwarciu zużyć natychmiast; emulsja zachowuje stabilność do 12 godzin w temperaturze 25°C. Po rozcieńczeniu preparat należy podać w ciągu 12 godzin, przygotowując roztwór w warunkach aseptycznych. Opakowania wykonane są ze szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym zabezpieczeniem typu flip-off. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Propofol Baxter 10 mg/ml
atrakurium, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, fiolka, infuzja, lecytyna, lek zwiotczający mięśnie, lidokaina, miwakurium, niezgodność farmaceutyczna, oleinian sodu, olej sojowy, osmolalność, podanie dożylne, propofol, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, substancja czynna, substancja pomocnicza, system infuzyjny, triglicerydy, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Propofol w stężeniu 10 mg/ml, stosowany jako środek anestetyczny, wywołuje przejściowe zaburzenia funkcji psychomotorycznych, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Efekty te obejmują wydłużony czas reakcji, obniżoną koncentrację oraz zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej i utrzymują się maksymalnie do 12 godzin po podaniu leku. W związku z tym, kluczowym elementem postępowania jest zapewnienie odpowiedniego okresu obserwacji pacjenta oraz poinformowanie go o konieczności powstrzymania się od wykonywania złożonych czynności w tym czasie. Ponadto, pacjent powinien wrócić do domu pod opieką osoby towarzyszącej, a także unikać spożywania alkoholu, który może nasilać działanie sedatywne i depresyjne propofolu na ośrodkowy układ nerwowy.
Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi informacje dotyczące wpływu propofolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zarówno przed, jak i po procedurze, najlepiej również w formie pisemnej oraz osobie towarzyszącej. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie udzielenia tych informacji, co jest istotne z punktu widzenia należytej staranności lekarskiej i bezpieczeństwa pacjenta. Wskazania te mają na celu minimalizację ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami psychomotorycznymi po zastosowaniu propofolu oraz zapewnienie bezpieczeństwa zarówno pacjentowi, jak i osobom trzecim.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Propofol Baxter 10 mg/ml
deficyt psychomotoryczny, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie niepożądane propofolu, działanie sedatywne, funkcja poznawcza, propofol, sprawność psychomotoryczna, środek anestetyczny, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, wydłużenie czasu reakcji, zaburzenie koordynacji wzrokowo-ruchowej, zaburzenie psychomotoryczne, zaburzenie zdolności psychomotorycznych, znieczulenie -
Wskazania do stosowania
Propofol Baxter to dożylny środek do znieczulenia ogólnego w postaci emulsji o stężeniu 10 mg/ml, charakteryzujący się białą, nieprzezroczystą konsystencją, osmolalnością 250-390 mOsm/kg oraz pH 6,00-8,50. Preparat jest stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia u dorosłych oraz dzieci powyżej 1. miesiąca życia, zapewniając szybkie i kontrolowane wprowadzenie w stan znieczulenia podczas zabiegów operacyjnych. Dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 20 ml (200 mg), 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg), co umożliwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i rodzaju procedury.
Propofol Baxter znajduje również zastosowanie w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii, jednak wyłącznie u osób powyżej 16. roku życia, umożliwiając kontrolowaną sedację w stanie krytycznym. Ponadto, preparat jest wskazany do sedacji proceduralnej u dorosłych i dzieci powyżej 1. miesiąca życia, zarówno jako jedyny środek sedatywny, jak i w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym. Należy zwrócić uwagę na obecność oleju sojowego (50 mg/ml), co jest istotne u pacjentów z alergią na soję. Stosowanie Propofolu Baxter powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zabiegu oraz kwalifikacji wiekowej zgodnie z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Propofol Baxter 10 mg/ml
emulsja do infuzji, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, emulsja tłuszczowa, indukcja znieczulenia, nadwrażliwość na soję, oddział intensywnej terapii, olej sojowy oczyszczony, podtrzymanie znieczulenia, propofol, sedacja pacjentów wentylowanych, sedacja proceduralna, wentylacja mechaniczna, zabieg diagnostyczny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie regionalne