Działania niepożądane
Propofol Baxter 10 mg/ml

Propofol, stosowany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia oraz sedacji, charakteryzuje się przewidywalnym profilem działań niepożądanych, głównie obejmujących niedociśnienie tętnicze i depresję oddechową, których częstość zależy od stanu pacjenta, rodzaju zabiegu oraz procedur medycznych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to miejscowy ból przy podaniu (bardzo często), bradykardia i niedociśnienie tętnicze (często), a także spontaniczne ruchy mięśni i ból głowy w fazie wybudzania. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, bardzo rzadko), zespół popropofolowy, rabdomioliza przy dawkach sedacyjnych >4 mg/kg/h, ciężka bradykardia z ryzykiem asystolii oraz szybko postępująca niewydolność serca, często oporna na leczenie inotropowe. Dodatkowo, połączenie propofolu z lidokainą może nasilać działania niepożądane, w tym zawroty głowy, wymioty, drgawki, bradykardię i arytmie.

Pobierz ChPL PDF Propofol Baxter – Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji – 10 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Propofol Baxter
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Ryzyko najcięższych powikłań
    4. Działania niepożądane w zależności od układów i narządów
    5. Działania niepożądane przy jednoczesnym podaniu lidokainy
    6. Reakcje alergiczne związane z substancjami pomocniczymi
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    8. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania propofolu
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sedacja podczas zabiegów chirurgicznych
  2. sedacja podczas zabiegów diagnostycznych
  3. sedacja u wentylowanych mechanicznie pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej
  4. znieczulenie ogólne
Substancja czynna
  1. propofol
Kategoria leku
  1. leki do znieczulenia ogólnego
  2. leki sedacyjne

Działania niepożądane leku Propofol Baxter

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiega zazwyczaj łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej raportowane działania niepożądane to farmakologicznie przewidywalne reakcje charakterystyczne dla środków znieczulających i uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze czy depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów ściśle zależą od stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zabiegu oraz zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych.1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest według następujących kategorii:

  • Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

W trakcie stosowania propofolu obserwowano szerokie spektrum działań niepożądanych obejmujące różne układy i narządy. Niektóre z tych działań mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.3

Ryzyko najcięższych powikłań

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia następujących ciężkich powikłań:

  • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) – mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie; występują bardzo rzadko, ale stanowią bezpośrednie zagrożenie życia4
  • Zespół popropofolowy – połączenie kilku działań niepożądanych występujące u ciężko chorych pacjentów, u których współistnieje często wiele czynników ryzyka5
  • Szybko postępująca niewydolność serca – w niektórych przypadkach zakończona zgonem u dorosłych pacjentów, zwykle niereagująca na wspomagające leczenie inotropowe6
  • Rabdomioliza – bardzo rzadko zgłaszano jej występowanie, gdy propofol podawano w celu uzyskania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę7
  • Ciężka bradykardia – występuje rzadko, jednak odnotowano pojedyncze przypadki progresji do asystolii8

Działania niepożądane w zależności od układów i narządów

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych propofolu z podziałem na układy i narządy, wraz z częstością ich występowania oraz szczegółowym opisem.

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis i uwagi
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) Mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna Zaburzenia te mogą być związane z długotrwałym stosowaniem propofolu lub wysokimi dawkami leku
Hiperkaliemia
Hiperlipidemia
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Euforyczny nastrój w fazie wybudzania Może objawiać się jako stan podwyższonego nastroju bezpośrednio po znieczuleniu
Nadużywanie leku i uzależnienie od niego Dotyczy zwłaszcza personelu medycznego
Zaburzenia układu nerwowego Często Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie wybudzania Zwykle samoograniczające się
Rzadko Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczucie zimna w fazie wybudzania Typowe objawy występujące w okresie wybudzania
Rzadko Ruchy przypominające napad padaczkowy, w tym drgawki i opistotonus Mogą wystąpić podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania; bardzo rzadko mogą być opóźnione o kilka godzin do kilku dni
Bardzo rzadko Nieprzytomność pooperacyjna Może wymagać obserwacji i monitorowania pacjenta
Częstość nieznana Ruchy mimowolne Mogą wystąpić w różnych fazach znieczulenia
Zaburzenia serca Często Bradykardia Zwolnienie rytmu serca, zwykle reagujące na podanie leków antycholinergicznych
Bardzo rzadko Obrzęk płuc Wymaga szybkiej interwencji medycznej
Częstość nieznana Arytmia, niewydolność serca Zmiany w zapisie EKG mogą odpowiadać zespołowi Brugadów – uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Czasami może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu
Niezbyt często Zakrzepica i zapalenie żył Może być związane z miejscem podania leku
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Hiperwentylacja i kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia Typowe reakcje organizmu na wprowadzenie do znieczulenia
Przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia
Niezbyt często Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia Może wymagać dostosowania głębokości znieczulenia
Rzadko Kaszel w fazie wybudzania Zwykle przemijający
Częstość nieznana Depresja oddechowa Zależna od dawki, wymaga monitorowania pacjenta
Zaburzenia żołądka i jelit Często Czkawka podczas indukcji znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania Często występujące działania niepożądane po znieczuleniu ogólnym
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Poważne powikłanie wymagające intensywnego leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Hepatomegalia Powiększenie wątroby, może wymagać diagnostyki i monitorowania
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Rabdomioliza Rozpad komórek mięśniowych, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek w sedacji
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu produktu Nieprawidłowa barwa moczu może być objawem zaburzeń metabolizmu leku
Częstość nieznana Niewydolność nerek Wymaga oceny funkcji nerek i odpowiedniego leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Brak zahamowań seksualnych Może być związane z działaniem euforyzującym leku
Częstość nieznana Priapizm Długotrwały, bolesny wzwód, wymaga pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Miejscowy ból podczas pierwszego wstrzykiwania W większości przypadków można tego uniknąć podając propofol wraz z lidokainą i do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego
Często Uderzenia gorąca podczas indukcji znieczulenia Związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek
Częstość nieznana Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Wymaga odpowiedniego leczenia miejscowego
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zespołowi Brugadów Charakteryzują się uniesieniem odcinka ST oraz odwróceniem załamka T
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Gorączka pooperacyjna Może wymagać diagnostyki różnicowej z zakażeniem

Działania niepożądane przy jednoczesnym podaniu lidokainy

Po jednoczesnym podaniu lidokainy (często stosowanej w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięcia propofolu) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:9

  • Zawroty głowy – mogą zwiększać ryzyko upadku w okresie pooperacyjnym
  • Wymioty – nasilające objawy występujące w fazie wybudzania
  • Senność – przedłużająca okres wybudzania
  • Drgawki – szczególnie przy przekroczeniu bezpiecznej dawki lidokainy
  • Bradykardia – zwolnienie rytmu serca, potencjalnie nakładające się na działanie propofolu
  • Arytmia – zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania EKG
  • Wstrząs – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji

Reakcje alergiczne związane z substancjami pomocniczymi

Należy pamiętać, że olej sojowy (zawarty w emulsji propofolu w ilości 50 mg/ml) w bardzo rzadkich przypadkach może wywoływać reakcje alergiczne. Jest to istotne szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na produkty sojowe.10

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania propofolu

Propofol jest lekiem o znanym profilu bezpieczeństwa, jednak wymaga ścisłego monitorowania pacjenta. Najczęstsze działania niepożądane są przewidywalne i obejmują typowe reakcje na środki znieczulające. Większość z nich ma charakter przemijający i ustępuje w okresie pooperacyjnym. Najpoważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, depresja oddechowa, ciężka bradykardia czy zespół popropofolowy, występują rzadko, ale wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl