Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Propofol Baxter

Produkt leczniczy Propofol Baxter, będący emulsją do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 10 mg/ml, wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności podczas podawania pacjentom. Należy przestrzegać określonych zaleceń oraz monitorować pacjentów w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Monitorowanie pacjenta podczas zabiegów

Podczas sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych konieczne jest stałe monitorowanie pacjenta pod kątem występowania obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych oraz niedoboru tlenu. Należy zwrócić uwagę, że podczas stosowania Propofol Baxter mogą wystąpić ruchy mimowolne, co może stanowić szczególne zagrożenie podczas zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta.²

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie pośród personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez zapewnienia ochrony dróg oddechowych może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.³

Proces wybudzania po zastosowaniu propofolu

Przed przeniesieniem pacjenta na oddział lub wypisaniem do domu po zastosowaniu Propofol Baxter należy upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. W pojedynczych przypadkach może wystąpić wydłużenie czasu wybudzania, któremu towarzyszyć może zwiększone napięcie mięśniowe. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, stan pacjenta przed tym wymaga szczególnej kontroli.⁴

Zmniejszenie świadomości wywołane przez produkt Propofol Baxter zazwyczaj nie utrzymuje się dłużej niż 12 godzin. Należy uwzględnić działanie produktu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, udzielając zaleceń dotyczących:⁵

• konieczności obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu miejsca podania propofolu⁶
• czasu powrotu do wykonywania zadań wymagających umiejętności lub ryzykownych, takich jak prowadzenie pojazdów⁷
• stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol)⁸

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia i innymi zaburzeniami

Podobnie jak inne dożylne anestetyki, Propofol Baxter należy podawać wolniej niż standardowo i ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁹

• zaburzeniami czynności serca
• zaburzeniami układu oddechowego
• zaburzeniami czynności nerek
• zaburzeniami czynności wątroby
• hipowolemią
• ogólnie złym stanem zdrowia

Przed podaniem propofolu należy, jeśli to możliwe, wyrównać niewydolność serca, krążeniową lub płucną, a także hipowolemię.¹⁰

U pacjentów z ciężkim urazem serca Propofol Baxter należy podawać z odpowiednią ostrożnością i przy jednoczesnym intensywnym monitorowaniu.¹¹

Ryzyko spadku ciśnienia tętniczego

Znaczny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów osocza, leków zwężających naczynia krwionośne oraz wolniejszego podawania produktu Propofol Baxter. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zmniejszoną perfuzją wieńcową lub mózgową, lub z hipowolemią, u których może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego.¹²

Klirens propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego jednoczesne podawanie leków zmniejszających pojemność minutową serca zmniejsza również klirens propofolu.¹³

Ryzyko bradykardii

Propofol nie ma działania wagolitycznego. Jego stosowanie wiązało się z występowaniem bradykardii, która czasami może mieć ciężkie następstwa, włącznie z zatrzymaniem akcji serca. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymywania znieczulenia, szczególnie gdy:¹⁴

• prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego
• produkt Propofol Baxter jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię

Stosowanie u pacjentów z padaczką

Stosowanie Propofol Baxter u pacjentów z padaczką może spowodować wywołanie napadu drgawkowego.¹⁵

Ostrożność u dzieci i kobiet w ciąży

Przed wielokrotnym lub dłuższym (trwającym ponad 3 godziny) stosowaniem propofolu u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) i kobiet w ciąży, należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z planowanym zabiegiem, ponieważ istnieją doniesienia z badań przedklinicznych o neurotoksyczności.¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter u noworodków, ponieważ ta grupa pacjentów nie została wystarczająco przebadana. Dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens propofolu u noworodków jest znacznie zmniejszony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Podanie dawek zalecanych dla starszych dzieci może spowodować przedawkowanie, prowadząc do ciężkiej depresji krążeniowo-oddechowej.¹⁷

Propofolu nie można stosować w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej.¹⁸

Zespół popropofolowy i postępowanie na oddziale intensywnej opieki medycznej

Stosowanie wlewów z emulsją propofolu w celu wywołania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej wiąże się z szeregiem zaburzeń metabolicznych i niewydolnością narządów, które mogą prowadzić do zgonu.¹⁹

Istnieją doniesienia o łącznym występowaniu następujących działań niepożądanych, określanych jako zespół popropofolowy:²⁰

• kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się zwiększeniem stężenia jonów wodorowych we krwi
• rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych prowadzący do uwolnienia mioglobiny do krwiobiegu
• hiperkaliemia – zwiększone stężenie potasu w surowicy krwi
• hepatomegalia – powiększenie wątroby
• niewydolność nerek – zaburzenie czynności nerek prowadzące do upośledzenia filtracji kłębuszkowej
• hiperlipidemia – zwiększone stężenie lipidów we krwi
• arytmie serca – zaburzenia rytmu serca
• zmiany w zapisie EKG typu zespół Brugadów (uniesienia odcinka ST w kształcie siodła lub namiotu w prawej elektrodzie przedsercowej [V1-V3] i ujemny załamek T)
• szybko postępująca niewydolność serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące

Czynniki ryzyka zespołu popropofolowego

Zdarzenia te najczęściej obserwowano u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, które otrzymały większe dawki niż przewidywane dla dorosłych w celu sedacji podczas intensywnej opieki medycznej.²¹

Głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są:²²

• zmniejszenie ilości tlenu dostarczanego do tkanek
• ciężki uraz neurologiczny
• posocznica
• stosowanie dużych dawek jednego lub więcej z wymienionych leków:
  • leki zwężające naczynia krwionośne
  • steroidy
  • leki inotropowe
  • propofol (zwykle w dawkach powyżej 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę przez ponad 48 godzin)

Zalecenia podczas stosowania propofolu na oddziale intensywnej opieki

Lekarz przepisujący propofol powinien być świadomy możliwości wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z opisanymi powyżej czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać stosowanie propofolu, jeśli wystąpią objawy zespołu popropofolowego.²³

Dawkę wszystkich leków uspokajających i leków stosowanych podczas intensywnej opieki medycznej należy zwiększać stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów hemodynamicznych. Podczas modyfikacji leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować odpowiednie metody w celu podtrzymania przepływu mózgowego.²⁴

Lekarz prowadzący powinien upewnić się, aby nie stosować dawek większych niż 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.²⁵

Zaburzenia metabolizmu tłuszczów

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi zachowania ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych.²⁶

Jeśli produkt Propofol Baxter stosuje się u pacjentów ze szczególnym ryzykiem nadmiernego obciążenia lipidami, zaleca się kontrolowanie stężenia lipidów we krwi. Jeśli monitorowanie wykaże niewystarczające usuwanie substancji tłuszczowych z organizmu, podawanie produktu Propofol Baxter należy odpowiednio dostosować.²⁷

W przypadku pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują żywienie pozajelitowe, należy wziąć pod uwagę ilość lipidów podanych w wyniku zastosowania produktu Propofol Baxter. 1,0 ml produktu Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.²⁸

Pacjenci z zaburzeniami mitochondrialnymi

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi, ponieważ możliwe jest u nich zaostrzenie choroby w wyniku znieczulenia, operacji i zabiegów w oddziale intensywnej opieki medycznej. U pacjentów tych zaleca się:²⁹

• utrzymywanie prawidłowej ciepłoty ciała
• podawanie węglowodanów
• odpowiednie nawodnienie

Należy pamiętać, że wczesne objawy zaostrzenia zaburzeń mitochondrialnych i zespołu popropofolowego mogą być podobne.³⁰

Ryzyko mikrobiologiczne

Produkt Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Należy przestrzegać zasad aseptyki podczas pobierania i podawania produktu.³¹

Stosowanie z lidokainą

Jeśli Propofol Baxter jest podawany w połączeniu z lidokainą, należy pamiętać, że lidokainy nie można podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią.³²

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.³³