Skład i postać leku
Propofol Baxter 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Propofol Baxter

Propofol Baxter to produkt leczniczy w postaci emulsji do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Preparat ma postać białej, nieprzezroczystej emulsji typu olej w wodzie, której osmolalność wynosi od 250 do 390 mOsm/kg, a pH mieści się w zakresie od 6,00 do 8,50.¹

Skład ilościowy

Każdy mililitr emulsji zawiera 10 mg substancji czynnej – propofolu. Produkt jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:²

• Fiolka 20 ml zawierająca 200 mg propofolu
• Fiolka 50 ml zawierająca 500 mg propofolu
• Fiolka 100 ml zawierająca 1000 mg propofolu

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Olej sojowy, oczyszczony
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Glicerol
• Lecytyna z jaja kurzego
• Sodu oleinian
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy mililitr emulsji zawiera 50 mg oczyszczonego oleju sojowego.⁴

Sposób podania i przygotowania leku do stosowania

Propofol Baxter przeznaczony jest do podawania dożylnego w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wymaga wstrząśnięcia przed zastosowaniem.⁵

Możliwości rozcieńczania preparatu

W przypadku konieczności rozcieńczenia, Propofol Baxter może być rozcieńczany wyłącznie następującymi płynami:⁶

• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml)
• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml)
• Połączenie roztworów chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań
• 1% roztwór lidokainy (10 mg/ml) do wstrzykiwań, niezawierający środków konserwujących

Należy pamiętać, że końcowe stężenie propofolu po rozcieńczeniu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.⁷

Jednoczesne podawanie z innymi płynami

Możliwe jest również jednoczesne podawanie Propofolu Baxter z następującymi płynami przy użyciu łącznika Y, umieszczonego blisko miejsca wstrzyknięcia:⁸

• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml) do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
• Połączenie roztworów 0,18% chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% glukozy (40 mg/ml) do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Propofol Baxter nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu leków zwiotczających mięśnie typu atrakurium czy miwakurium, których nie należy podawać przez ten sam system infuzyjny co Propofol Baxter bez uprzedniego przepłukania systemu.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności Propofolu Baxter wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać preparatu.¹⁰

Warunki po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Wykazano, że emulsja zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 12 godzin w temperaturze 25°C.¹¹

Warunki po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem. Tak przygotowany roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.¹²

Dostępne rodzaje opakowań

Propofol Baxter jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵