Piperacillin + Tazobactam Eugia
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 4 g + 0,5 g
Preparat zawiera piperacylinę oraz tazobaktam w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Piperacylina jest antybiotykiem beta-laktamowym, a tazobaktam działa jako inhibitor beta-laktamaz, co zwiększa skuteczność leku. Produkt stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, jamy brzusznej oraz skóry i tkanek miękkich. Może być także używany u pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka wskazująca na zakażenie bakteryjne.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- bakteriemia
- ciężkie zapalenie płuc
- neutropenia z gorączką prawdopodobnie spowodowaną zakażeniem bakteryjnym
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- powikłane zakażenie dróg moczowych
- powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
- powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej
- szpitalne zapalenie płuc
- zakażenie stopy cukrzycowej
- zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia dostępny jest w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Standardowa dawka u dorosłych i młodzieży wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu podawane co 8 godzin, natomiast w ciężkich zakażeniach, takich jak szpitalne zapalenie płuc czy zakażenia u pacjentów z neutropenią, zaleca się podawanie co 6 godzin. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek jest dostosowywane na podstawie klirensu kreatyniny: >40 mL/min – bez zmiany dawki, 20-40 mL/min – maksymalna dawka 4 g + 0,5 g co 8 godzin, <20 mL/min – maksymalna dawka 4 g + 0,5 g co 12 godzin. U pacjentów dializowanych konieczne jest podanie dodatkowej dawki 2 g + 0,25 g po każdej dializie ze względu na usuwanie 30-50% piperacyliny w trakcie hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób starszych z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dawkowanie u dzieci w wieku 2-12 lat ustala się na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia, z maksymalną dawką nieprzekraczającą 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu podawanych w ciągu 30 minut. W przypadku dzieci z neutropenią stosuje się 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała co 6 godzin, a przy powikłanych zakażeniach jamy brzusznej 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg co 8 godzin. Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek wymaga redukcji do 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg co 8 godzin przy klirensie ≤50 mL/min. Dzieci dializowane otrzymują dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny + 5 mg tazobaktamu na kg po każdej dializie. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 2 lat. Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, a infuzja dożylna powinna trwać 30 minut niezależnie od dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
charakterystyka produktu leczniczego, hemodializa, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, neutropenia, neutropenia u dzieci, odmiedniczkowe zapalenie nerek, piperacylina z tazobaktamem, rekonstytucja leku, stopa cukrzycowa, szpitalne zapalenie płuc, toksyczność leku, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie bakteryjne, zakażenie dróg moczowych, zakażenie jamy brzusznej, zakażenie tkanek miękkich, zapalenie płuc -
Działania niepożądane
Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia, dostępny w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g, jest beta-laktamowym antybiotykiem stosowanym w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest biegunka (≥ 1/10), a u pacjentów z mukowiscydozą zwiększona częstość gorączki i wysypki. Do poważnych działań należą rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (1-10/10 000). Występują także pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona, których częstość jest nieokreślona. Antybiotyk może wywoływać encefalopatię i drgawki, a także zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, niedokrwistość (często), leukopenia (niezbyt często) i agranulocytoza (rzadko). Reakcje skórne obejmują wysypkę, świąd, rumień wielopostaciowy, pokrzywkę oraz poważne stany jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
W zakresie układu pokarmowego oprócz biegunki często występują ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności i niestrawność, a rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Możliwe są poważne reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Monitorowanie pacjentów powinno obejmować ocenę parametrów hematologicznych, funkcji wątroby i nerek oraz objawów nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z mukowiscydozą, zaburzeniami OUN, napadami drgawkowymi oraz upośledzoną czynnością nerek, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia poważnych objawów konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Raportowanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
agranulocytoza, antybiotyk beta-laktamowy, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, drgawki, encefalopatia, eozynofilia, eozynofilowe zapalenie płuc, gorączka, hipokaliemia, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienie z nosa, leukopenia, majaczenie, małopłytkowość, mukowiscydoza, nadwrażliwość, napad drgawkowy, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niestrawność, niewydolność nerek, nudności, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, pęcherzowe zapalenie skóry, pokrzywka, purpura, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, świąd, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, trombocytoza, wstrząs anafilaktoidalny, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa z eozynofilią, zakażenie drożdżakowe, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie wątroby, zapalenie żył, zaparcie, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka -
Interakcje leku
Piperacylina z tazobaktamem wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z wieloma grupami leków, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii skojarzonej. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, takie jak wekuronium, mogą mieć wydłużony czas działania blokady nerwowo-mięśniowej, co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawki. Współpodawanie z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, doustne antykoagulanty) zwiększa ryzyko zaburzeń krzepnięcia, dlatego zaleca się częstsze monitorowanie parametrów krzepliwości, w tym INR. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu, co podnosi ryzyko toksyczności i wymaga systematycznego monitorowania stężenia metotreksatu w surowicy. Probenecyd wydłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy piperacyliny i tazobaktamu, co należy uwzględnić przy doborze dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek piperacylina może unieczynniać aminoglikozydy (tobramycynę, gentamycynę), co obniża ich skuteczność i wymaga ścisłego monitorowania lub unikania takiego skojarzenia. Ponadto, jednoczesne stosowanie z wankomycyną zwiększa ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, co wymaga regularnej kontroli funkcji nerek i dostosowania dawek.
Piperacylina z tazobaktamem może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatnie wyniki w testach nieenzymatycznych oznaczania glukozy w moczu, chemicznych metodach oznaczania białka w moczu, bezpośrednim teście Coombsa oraz testach diagnostycznych na aspergilozę (Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA). Wskazane jest stosowanie metod enzymatycznych do oznaczania glukozy oraz potwierdzanie dodatnich wyników testów na aspergilozę alternatywnymi metodami. Chociaż piperacylina z tazobaktamem nie wywołuje reakcji disulfiramopodobnej po spożyciu alkoholu, zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zwiększone obciążenie wątroby oraz potencjalne osłabienie skuteczności leczenia. Znajomość tych interakcji i potencjalnych interferencji jest kluczowa dla optymalizacji terapii, minimalizacji ryzyka powikłań oraz prawidłowej interpretacji wyników diagnostycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
aminoglikozyd, antybiotyk beta-laktamowy, aspergiloza, blokada nerwowo-mięśniowa, ciężkie zaburzenie czynności nerek, doustny lek przeciwzakrzepowy, gentamycyna, heparyna, INR, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, klirens nerkowy, lek przeciwzakrzepowy, metotreksat, nefrotoksyczność, niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie, ostre uszkodzenie nerek, parametr krzepliwości krwi, piperacylina z tazobaktamem, powikłanie krwotoczne, probenecyd, reakcja disulfiramopodobna, test Coombsa, tobramycyna, toksyczność metotreksatu, wankomycyna, wekuronium -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawierający piperacylinę i tazobaktam wymaga szczególnej ostrożności u kobiet karmiących, gdyż piperacylina przenika do mleka w niewielkich ilościach, natomiast brak danych dotyczących tazobaktamu. Stosowanie u tej grupy jest możliwe jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki oraz monitorowanie objawów toksyczności, zwłaszcza u osób hemodializowanych, ze względu na ryzyko opóźnionej regeneracji nerek i interakcji z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak wankomycyna. W przypadku seniorów z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny >40 mL/min nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.
Nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co pozwala na stosowanie leku zgodnie z ogólnymi zaleceniami w tej populacji. Brak jest danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co wskazuje na potrzebę zachowania ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W praktyce klinicznej należy uwzględnić powyższe ograniczenia i monitorować pacjentów szczególnie w grupach podwyższonego ryzyka, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
-
Przeciwwskazania
Piperacylina z tazobaktamem jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na jej substancje czynne (piperacylinę sodową i tazobaktam sodowy) oraz na inne antybiotyki z grupy penicylin, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także wystąpienie ciężkiej reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefalosporyny, monobaktamy i karbapenemy, co może prowadzić do zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych. Ponadto, preparat zawiera sód: dawka 2 g + 0,25 g dostarcza 4,7 mmol (108 mg) sodu, a dawka 4 g + 0,5 g – 9,4 mmol (216 mg) sodu na fiolkę, co wymaga ostrożności u pacjentów z ograniczoną podażą sodu, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu.
Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, a w przypadku wątpliwości – konsultacja alergologiczna. Należy również uwzględnić nadwrażliwość na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, co wymaga zapoznania się z pełnym wykazem składników. Piperacylina z tazobaktamem jest dostępna w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji i powinna być stosowana zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przygotowania i podawania dożylnego, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
anafilaksja, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyki penicylinowe, cefalosporyna, dieta niskosodowa, karbapenem, konsultacja alergologiczna, monobaktam, nadwrażliwość na substancje czynne, piperacylina sodowa, piperacylina z tazobaktamem, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, roztwór do infuzji, substancja pomocnicza, tazobaktam sodowy, wywiad alergologiczny -
Przedawkowanie
Przedawkowanie piperacyliny z tazobaktamem (Piperacillin + Tazobactam Eugia) stanowi poważne zagrożenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nawet niewielkie przekroczenie zalecanych dawek dożylnych może wywołać objawy neurologiczne, takie jak drgawki i zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa. Typowe objawy przedawkowania obejmują również zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, które mogą być trudne do odróżnienia od działań niepożądanych przy standardowej terapii. Produkt w dawce 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu zawiera 9,4 mmol (216 mg) sodu, co może dodatkowo obciążać pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i nadciśnieniem.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe przerwanie podawania leku, wdrożenie leczenia podtrzymującego funkcje życiowe oraz terapię objawową ukierunkowaną na zwalczanie nudności, wymiotów, biegunki i drgawek. W ciężkich przypadkach wskazane jest zastosowanie hemodializy w celu usunięcia piperacyliny i tazobaktamu z krwi. Brak jest specyficznego antidotum, dlatego kluczowe jest ścisłe monitorowanie parametrów życiowych, stanu neurologicznego, funkcji nerek oraz równowagi elektrolitowej, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu. Monitorowanie stężenia leku w surowicy może wspomagać ocenę skuteczności terapii, zwłaszcza podczas hemodializy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
biegunka, choroby układu sercowo-naczyniowego, drgawki, funkcja nerek, hemodializa, kreatynina, mocznik, nadciśnienie, niewydolność nerek, nudności, objawy neurologiczne, odwodnienie, piperacylina jednowodna, piperacylina z tazobaktamem, pobudliwość nerwowo-mięśniowa, równowaga elektrolitowa, tazobaktam sodowy, wymioty, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia przewodu pokarmowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych dla człowieka. Standardowe testy farmakologiczne oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły działań niepożądanych, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, jednak efekty te korelowały z toksycznością matczyną, co sugeruje ich wtórny charakter. Nie stwierdzono zaburzeń płodności ani rozwoju embrionalnego w kolejnych pokoleniach (F1 i F2), a badania teratogenności u myszy i szczurów nie wykazały jednoznacznego działania teratogennego, mimo że przy toksycznych dawkach odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy płodów (wartości masy nie podano).
W badaniach okołoporodowych i poporodowych u szczurów po podaniu dootrzewnowym piperacyliny z tazobaktamem odnotowano zwiększoną liczbę poronień, zmniejszoną masę płodów oraz podwyższoną śmiertelność młodych, jednak podobnie jak w innych badaniach, efekty te były powiązane z toksycznością matczyną. Brak dedykowanych badań rakotwórczości stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego skojarzenia antybiotyków. Podsumowując, profil bezpieczeństwa piperacyliny z tazobaktamem jest korzystny, a obserwowane działania niepożądane w okresie rozrodczym i rozwojowym najprawdopodobniej wynikają z ogólnej toksyczności u samic, nie zaś z bezpośredniego działania teratogennego czy mutagennego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, płód szczurzy, poronienie, potencjał genotoksyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia dostępny jest w dwóch dawkach: 2 g piperacyliny + 0,25 g tazobaktamu oraz 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Każda fiolka zawiera odpowiednio 4,7 mmol (108 mg) lub 9,4 mmol (216 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Preparat wymaga aseptycznej rekonstytucji: dawkę 2 g + 0,25 g rozpuszcza się w 10 mL, a dawkę 4 g + 0,5 g w 20 mL sterylnego rozcieńczalnika (woda do wstrzykiwań, 0,9% NaCl lub 5% dekstroza). Po rozpuszczeniu roztwór można rozcieńczyć do 50-150 mL, zachowując stężenie od 13,33 + 1,67 mg/mL do 80 + 10 mg/mL. Przed podaniem należy ocenić roztwór pod kątem cząstek stałych i zmiany zabarwienia; podawać tylko roztwór klarowny i bez widocznych cząstek.
Stabilność roztworu po rekonstytucji wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) oraz 48 godzin w chłodzeniu (2-8°C), przy czym zaleca się natychmiastowe podanie z mikrobiologicznego punktu widzenia. Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi rozcieńczalnikami, a w przypadku jednoczesnego podawania z aminoglikozydami należy stosować oddzielne zestawy infuzyjne ze względu na ryzyko inaktywacji aminoglikozydów. Nie zaleca się stosowania z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu, roztworem Ringera z mleczanami, produktami krwiopochodnymi ani hydrolizatami albumin. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
aminoglikozyd, aseptyka, chlorek sodu, dekstroza, dieta sodowa, guma bromobutylowa, hydrolizat albuminy, inaktywacja aminoglikozydu, niezgodność farmaceutyczna, piperacylina sodowa, piperacylina z tazobaktamem, podanie dożylne, produkt krwiopochodny, rdzeniowanie czopu, roztwór do infuzji, roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami, substancja czynna, tazobaktam sodowy, trwałość chemiczna, warunki aseptyczne, wodorowęglan sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Piperacylina z tazobaktamem jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim spektrum działania, której zastosowanie powinno być uzasadnione ciężkością zakażenia oraz lokalnym profilem oporności. Przed terapią konieczne jest zebranie wywiadu alergicznego, gdyż lek może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS czy ostrą uogólnioną osutkę krostkową. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów skórnych należy monitorować pacjenta i w razie zaostrzenia przerwać leczenie. U pacjentów z ciężką biegunką podczas lub po terapii należy rozważyć rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia. Ponadto, stosowanie piperacyliny z tazobaktamem może prowadzić do nadkażeń szczepami opornymi, dlatego konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego.
Lek może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, neutropenia oraz krwawienia związane z zaburzeniami krzepnięcia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Wysokie dawki mogą wywoływać powikłania neurologiczne, w tym drgawki, zwłaszcza u chorych z upośledzoną funkcją nerek. Produkt zawiera znaczące ilości sodu: 108 mg (5,4% dziennego spożycia) w dawce 2 g + 0,25 g oraz 216 mg (10,8% dziennego spożycia) w dawce 4 g + 0,5 g, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. U osób z ryzykiem hipokaliemii wskazana jest kontrola elektrolitów. Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność, dawkowanie powinno być dostosowane do stopnia niewydolności nerek, a jednoczesne stosowanie z wankomycyną wymaga szczególnej ostrożności. Zgłaszano także przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) po terapii trwającej ponad 10 dni, co wymaga natychmiastowej diagnostyki i przerwania leczenia po potwierdzeniu rozpoznania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Piperacillin + Tazobactam Eugia
agregacja płytek, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyki beta-laktamowe, ciężka reakcja nadwrażliwości, ciężka reakcja skórna, cytopenia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, drgawki, ferrytyna, hemofagocytoza, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, hipokaliemia, krwawienie, leukopenia, limfohistiocytoza hemofagocytarna, nadkażenie, nadwrażliwość na penicyliny, nefrotoksyczność, nieprawidłowa aktywacja immunologiczna, ostra uogólniona osutka krostkowa, ostre uszkodzenie nerek, penicylina półsyntetyczna, piperacylina z tazobaktamem, powikłanie neurologiczne, reakcja anafilaktyczna, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, współczynnik przesączania kłębuszkowego, wstrząs anafilaktyczny, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona -
Właściwości farmakokinetyczne
Piperacylina z tazobaktamem podawana dożylnie w dawce 4 g + 0,5 g osiąga maksymalne stężenia w osoczu odpowiednio 298 μg/mL i 34 μg/mL po 30-minutowej infuzji. Oba składniki wykazują niskie wiązanie z białkami osocza (~30%), a ich metabolity mają jeszcze mniejsze powinowactwo. Lek charakteryzuje się dobrą penetracją do tkanek, osiągając stężenia od 50% do 100% stężeń osoczowych w błonie śluzowej jelit, pęcherzyku żółciowym, płucach, żółci i kościach, natomiast dystrybucja do płynu mózgowo-rdzeniowego jest ograniczona u pacjentów bez zapalenia opon mózgowych. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki, z przesączaniem kłębuszkowym i wydzielaniem kanalikowym; 68% piperacyliny i 80% tazobaktamu wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób wynosi 0,7-1,2 godziny i nie zależy od dawki ani czasu infuzji, jednak ulega wydłużeniu przy upośledzeniu funkcji nerek i wątroby oraz u osób starszych.
U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania piperacyliny wydłuża się o 25%, a tazobaktamu o 18%. W przypadku znacznej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <20 mL/min) okres półtrwania piperacyliny jest dwukrotnie, a tazobaktamu czterokrotnie dłuższy niż u osób z prawidłową funkcją nerek. Hemodializa usuwa 30-50% dawki piperacyliny i 5% dawki tazobaktamu w formie metabolitu, natomiast dializa otrzewnowa usuwa odpowiednio 6% i 21% dawki tazobaktamu oraz do 18% metabolitu. U dzieci w wieku 9 miesięcy do 12 lat klirens piperacyliny wynosi średnio 5,64 mL/min/kg masy ciała, a u młodszych dzieci (2-9 miesięcy) jest około 20% niższy. U osób starszych obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania piperacyliny o 32% i tazobaktamu o 55%, co wiąże się z wiekowym spadkiem klirensu nerkowego. Nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych między rasami azjatycką i kaukaską.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
analiza farmakokinetyczna, antybiotyki penicylinowe, dializa otrzewnowa, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, marskość wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametry farmakokinetyczne, penetracja do tkanek, piperacylina z tazobaktamem, płyn mózgowo-rdzeniowy, przesączanie kłębuszkowe, roztwór do infuzji, wiązanie z białkami osocza, wydzielanie kanalikowe, zaburzenia czynności nerek -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia, dostępny w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko, co może wpływać na płód, a dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak bez działania teratogennego przy dawkach toksycznych dla matki. Stosowanie leku w ciąży jest wskazane jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu, a decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem ciężkości zakażenia i dostępności alternatyw.
U kobiet karmiących piersią piperacylina przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania tazobaktamu do mleka, co stanowi dodatkowy czynnik niepewności. W związku z tym stosowanie leku w okresie laktacji jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka, a w razie konieczności terapii należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u zwierząt, co jest istotne dla pacjentek w wieku rozrodczym, jednak brak jest pełnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, poinformować pacjentkę o ograniczeniach danych oraz monitorować stan matki i dziecka podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
antybiotyk o szerokim spektrum, badanie płodności, ciężkość zakażenia, działanie teratogenne, monitorowanie stanu pacjenta, Piperacillin Tazobactam, piperacylina z tazobaktamem, podanie dootrzewnowe, przenikanie leku do mleka, przenikanie przez łożysko, roztwór do infuzji, stężenie leku w mleku, wady rozwojowe płodu, wpływ na reprodukcję -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej stosowanie antybiotyku Piperacillin + Tazobactam Eugia (dawki 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g) w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Brak jest dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tego leku na sprawność psychomotoryczną, co oznacza, że nie można jednoznacznie stwierdzić, czy stosowanie piperacyliny z tazobaktamem wpływa na tę zdolność. Podawanie leku drogą dożylną, zwykle w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, może ograniczać aktywność ruchową pacjenta ze względu na konieczność pozostania w określonej pozycji podczas infuzji. Ponadto, należy uwzględnić możliwe działania niepożądane, takie jak bóle głowy czy zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolności psychomotoryczne.
W ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów należy uwzględnić indywidualny stan kliniczny, współistniejące choroby, stosowane leki oraz wiek pacjenta. Produkt zawiera także sód w ilości 4,7 mmol (108 mg) w dawce 2 g + 0,25 g oraz 9,4 mmol (216 mg) w dawce 4 g + 0,5 g, co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Lekarz powinien poinformować pacjenta o braku specyficznych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, zwrócić uwagę na ograniczenia wynikające z drogi podania oraz zalecić ostrożność, szczególnie w początkowym okresie terapii. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów, wskazane jest czasowe powstrzymanie się od tej czynności do ustabilizowania stanu zdrowia i poprawy klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie niepożądane leku, infuzja dożylna, opieka ambulatoryjna, ośrodkowy układ nerwowy, piperacylina jednowodna, piperacylina sodowa, piperacylina z tazobaktamem, roztwór do infuzji, sprawność psychomotoryczna, substancja pomocnicza, tazobaktam sodowy, zawrót głowy -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia, dostępny w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g (piperacylina sodowa i tazobaktam sodowy), jest wskazany do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat. Wskazania u dorosłych obejmują ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne i związane z respiratorem), powikłane zakażenia dróg moczowych, jamy brzusznej oraz skóry i tkanek miękkich (w tym stopę cukrzycową). U dzieci 2-12 lat lek stosuje się głównie w powikłanych zakażeniach jamy brzusznej. Ponadto, preparat jest zalecany u pacjentów z neutropenią i gorączką o prawdopodobnym bakteryjnym podłożu. Nie jest natomiast rekomendowany w bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae produkujące ESBL, niewrażliwe na ceftriakson.
Produkt zawiera istotne ilości sodu: 4,7 mmol (108 mg) w dawce 2 g + 0,25 g oraz 9,4 mmol (216 mg) w dawce 4 g + 0,5 g, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami sodowymi. Preparat występuje w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem. Decyzja o zastosowaniu powinna być oparta na aktualnych wytycznych dotyczących racjonalnej terapii antybiotykowej, z uwzględnieniem narastającej oporności bakteryjnej oraz specyfiki klinicznej pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
bakteriemia, beta-laktamazy ESBL, Escherichia coli, infekcja dolnych dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, neutropenia, odmiedniczkowe zapalenie nerek, oporność bakteryjna, piperacylina, respiratorowe zapalenie płuc, roztwór do infuzji, stopa cukrzycowa, szpitalne zapalenie płuc, tazobaktam, wentylacja mechaniczna, zakażenie dróg moczowych, zakażenie jamy brzusznej, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zapalenie płuc