Skład i postać leku
Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g

Skład leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia jest dostępny w dwóch dawkach: 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat ma postać białego lub prawie białego proszku, który wymaga rozpuszczenia przed podaniem dożylnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu w dawce 2 g + 0,25 g zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny oraz tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu.²

Natomiast każda fiolka produktu w dawce 4 g + 0,5 g zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny oraz tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.³

Preparat zawiera również sód w ilościach, które należy uwzględnić podczas terapii u pacjentów z kontrolowaną dietą sodową. Jedna fiolka dawki 2 g + 0,25 g zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu, natomiast fiolka dawki 4 g + 0,5 g zawiera 9,4 mmol (216 mg) sodu.⁴

Poza wymienionymi substancjami czynnymi, produkt nie zawiera dodatkowych substancji pomocniczych.⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Piperacillin + Tazobactam Eugia występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to biały lub prawie biały proszek, który po rozpuszczeniu tworzy roztwór do podawania drogą dożylną.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Dawka 2 g + 0,25 g jest dostępna w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 30 mL, zamkniętych szarym korkiem z gumy bromobutylowej i fioletowym aluminiowym uszczelniaczem z nakładką z PP, typu flip-off. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.⁷

Dawka 4 g + 0,5 g dostępna jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 48 mL, zamkniętych szarym korkiem z gumy bromobutylowej i czerwonym aluminiowym uszczelniaczem z nakładką z PP, typu flip-off. Dostępne są opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przygotowanie i podanie leku

Rekonstytucja i rozcieńczanie

Przed podaniem pacjentowi, produkt wymaga przygotowania z zachowaniem zasad aseptyki. Do rekonstytucji i rozcieńczenia należy używać wyłącznie sterylnych rozcieńczalników wymienionych poniżej:¹⁰

• Jałowa woda do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/mL (5%) w wodzie

Procedura rekonstytucji dla podania dożylnego obejmuje następujące etapy:¹¹

1. Dawkę 2 g + 0,25 g należy rozpuścić w 10 mL jednego z wymienionych rozcieńczalników.
2. Dawkę 4 g + 0,5 g należy rozpuścić w 20 mL jednego z wymienionych rozcieńczalników.
3. Fiolkę należy obracać do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

Po rekonstytucji, roztwór można dalej rozcieńczać do pożądanej objętości (zazwyczaj od 50 mL do 150 mL), zachowując stężenie w zakresie od 13,33 + 1,67 mg/mL do 80 + 10 mg/mL. Do tego celu można użyć następujących rozcieńczalników:¹²

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/mL (5%) w wodzie

Instrukcja wprowadzania igły

Aby uniknąć zjawiska rdzeniowania czopu przy wprowadzaniu igły do gumowego korka, zaleca się stosowanie igły o średnicy zewnętrznej mniejszej lub równej 0,8 mm. Igłę należy wprowadzać wyłącznie na środku gumowego korka, zachowując kierunek pionowy.¹³

Kontrola jakości roztworu

Przed podaniem produktu leczniczego należy ocenić wizualnie przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.¹⁴

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Nieotwarte fiolki produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Eugia mają okres ważności wynoszący 2 lata.¹⁵

Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, roztwór produktu zachowuje trwałość fizyczną i chemiczną przez:¹⁶

• 24 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25°C)
• 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie podany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁷

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁹

• Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami oprócz wymienionych w sekcji dotyczącej rekonstytucji i rozcieńczania.
• Jeżeli piperacylinę z tazobaktamem podaje się równocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), produkty te należy podawać oddzielnie, ponieważ mieszanie piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu.²⁰
• Nie mieszać piperacyliny i tazobaktamu z innymi produktami leczniczymi w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.²¹
• Produkt należy podawać w oddzielnym zestawie do infuzji, chyba że potwierdzono zgodność farmaceutyczną z innymi produktami leczniczymi.²²
• Ze względu na niestabilność chemiczną, nie stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.²³
• Nie stosować z roztworem Ringera z mleczanami (roztworem Hartmanna), ponieważ jest on niezgodny farmaceutycznie z tym produktem.²⁴
• Nie dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.²⁵

Usuwanie pozostałości

Produkt Piperacillin + Tazobactam Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór oraz wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku i wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶