Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Tabletki, 5 mg + 10 mg
Lek zawiera dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę, które są stosowane w celu kontroli ciśnienia krwi. Jest dostępny w różnych dawkach, które łączą peryndopryl i amlodypinę. Preparat pomaga w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego oraz stabilnej choroby wieńcowej. Stosuje się go u pacjentów, u których wcześniej uzyskano dobrą kontrolę podczas jednoczesnego stosowania obu składników w tych samych dawkach.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals jest lekiem złożonym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dostępny w czterech dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg (perindopril tozylan + amlodypina bezylan). Preparat podaje się doustnie, jedną tabletkę raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem, co zapewnia optymalną biodostępność i stabilne działanie hipotensyjne. Lek nie jest wskazany do inicjacji terapii hipotensyjnej, a modyfikacja dawkowania powinna uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta, w tym możliwość dostosowania dawek poszczególnych składników. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min jest warunkiem stosowania produktu złożonego), gdzie konieczna jest regularna kontrola stężenia kreatyniny i potasu.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność i rozpoczynanie terapii od najmniejszej dawki, a w ciężkiej niewydolności wątroby dawkowanie amlodypiny powinno być stopniowo zwiększane, przy braku precyzyjnych wytycznych. Produkt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie perindoprylu z aliskirenem u pacjentów z GFR < 60 ml/min/1,73 m². W trakcie terapii należy uwzględnić farmakokinetykę obu substancji, zwłaszcza przy przejściu z monoterapii na lek złożony, aby uniknąć wahań ciśnienia tętniczego i zapewnić ciągłość działania terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
aliskiren, biodostępność substancji, ciężka niewydolność wątroby, ciśnienie tętnicze, dawka dobowa, działanie hipotensyjne, efekt terapeutyczny, farmakokinetyka amlodypiny, klirens kreatyniny, leczenie hipotensyjne, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, okres półtrwania, peryndopryl z amlodypiną, peryndoprylat, stężenie amlodypiny, stężenie kreatyniny, stężenie potasu, zaburzenie czynności nerek -
Działania niepożądane
Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, będący preparatem złożonym zawierającym inhibitor ACE – peryndopryl oraz antagonista wapnia – amlodypinę, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu składników. Peryndopryl najczęściej powoduje zawroty głowy (zarówno ośrodkowe, jak i błędnikowe), ból głowy, kaszel, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje skórne, natomiast amlodypina jest związana z występowaniem senności, kołataniem serca, obrzękami obwodowymi, nagłym zaczerwienieniem twarzy oraz zmęczeniem. Działania niepożądane sklasyfikowano według systemu MedDRA z podziałem na częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznaną. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedociśnienia tętniczego, obrzęku naczynioruchowego, niewydolności nerek i hiperkaliemii w przypadku peryndoprylu oraz na niedociśnienie z odruchową tachykardią, zaburzenia rytmu serca i rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego związane z amlodypiną.
W praktyce klinicznej istotne jest monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii i przy zwiększaniu dawki, ze szczególnym uwzględnieniem osób w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek, wątroby czy serca. Lek zawiera laktozę jednowodną w ilościach 41,672 mg (tabletki 5 mg + 5 mg i 5 mg + 10 mg) oraz 83,344 mg (tabletki 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Wśród działań niepożądanych sklasyfikowanych według układów narządowych wyróżniono m.in. leukopenię, agranulocytozę, reakcje alergiczne, hiperkaliemię, zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, skórne oraz mięśniowo-szkieletowe. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku potencjalnych interakcji lekowych oraz u pacjentów z grup ryzyka, aby minimalizować ryzyko poważnych powikłań, takich jak obrzęk naczynioruchowy czy ostra niewydolność nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
agranulocytoza, amlodypina, antagonista wapnia, dławica piersiowa, ginekomastia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor ACE, laktoza jednowodna, leukopenia, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pancytopenia, parestezja, pemfigoid, peryndopryl, rozrost dziąseł, skurcz oskrzeli, tachykardia komorowa, trombocytopenia, zaburzenia erekcji, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenie wątroby cytolityczne, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, żółtaczka -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, zawierający perindopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o różnym stopniu istotności klinicznej. Peryndopryl wchodzi w interakcje zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. z sakubitrylem/walsartanem, racekadotrylem, inhibitorami mTOR, wildagliptyną – przeciwwskazane), a także z lekami powodującymi podwójną blokadę układu RAA, co zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek. Istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, litem (ryzyko toksyczności), cyklosporyną, heparyną oraz NLPZ (w tym ASA ≥ 3 g/dobę), które mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko nefrotoksyczności. Ponadto, inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i sulfonamidów, a także powodować nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów stosujących leki moczopędne lub sympatykomimetyki.
Amlodypina wchodzi w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm przez CYP3A4 – inhibitory (np. azole, makrolidy, inhibitory proteazy) zwiększają jej stężenie i ryzyko niedociśnienia, natomiast induktory (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą osłabiać efekt hipotensyjny. Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego jest niewskazane ze względu na zwiększenie biodostępności amlodypiny. Istotne jest także monitorowanie dawki symwastatyny (zmniejszenie do 20 mg/dobę) ze względu na 77% wzrost ekspozycji podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną. Dodatkowo, amlodypina może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe innych leków (beta-adrenolityków, azotanów, leków rozszerzających naczynia), co wymaga ostrożności i monitorowania ciśnienia tętniczego. Spożywanie alkoholu podczas terapii może prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego, niedociśnienia ortostatycznego i tachykardii odruchowej, dlatego zaleca się unikanie alkoholu lub zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
antagonista wapnia, azol przeciwgrzybiczny, hiperkaliemia, hipertermia złośliwa, induktor CYP3A4, inhibitor ACE, inhibitor CYP3A4, inhibitor mTOR, inhibitor proteazy, lek blokujący receptor alfa, lek moczopędny oszczędzający potas, lek sympatykomimetyczny, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, sakubitryl z walsartanem, spironolakton, sulfonamid hipoglikemizujący, tetrakozaktyd, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ renina-angiotensyna-aldosteron -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania leku zawierającego peryndopryl i amlodypinę, należy zachować szczególną ostrożność u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących lek nie jest zalecany ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza że amlodypina przenika do mleka matki, a jej wpływ na niemowlęta pozostaje nieznany. U seniorów eliminacja peryndoprylatu jest zmniejszona, co wymaga regularnego monitorowania stężenia kreatyniny i potasu oraz ostrożnego zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie skojarzenia jest dopuszczalne przy klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min, natomiast przy klirensie < 60 ml/min konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek i ścisłe monitorowanie funkcji nerek i elektrolitów.
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane amlodypiny, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy nudności, które mogą osłabić zdolność reakcji, zwłaszcza na początku terapii. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby brak jest jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego leczenie powinno rozpoczynać się od najmniejszej dawki z uważnym monitorowaniem, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wymaga ostrożności w zaleceniach dla pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
-
Przeciwwskazania
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to lek łączący inhibitor konwertazy angiotensyny (perindopril) oraz pochodną dihydropirydyny (amlodypinę), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Produkt dostępny jest w czterech wariantach dawkowania, umożliwiających indywidualizację terapii: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg, zawierających odpowiednio 41,672 mg lub 83,344 mg laktozy jednowodnej. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (perindopril, amlodypinę), inne inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania takie jak obrzęk naczynioruchowy po inhibitorach ACE, dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, a także drugi i trzeci trymestr ciąży ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń płodu (np. niedorozwój czaszki, niewydolność nerek, hipotensja).
Ponadto, stosowanie leku jest przeciwwskazane w stanach hemodynamicznych takich jak ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory oraz hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale. Interakcje lekowe stanowią kolejne istotne ograniczenia: jednoczesne podawanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR < 60 ml/min/1,73 m² jest przeciwwskazane z powodu ryzyka hiperkaliemii i pogorszenia funkcji nerek, podobnie jak stosowanie z sakubitrylem z walsartanem, które zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań, konieczne jest rozważenie alternatywnych metod leczenia nadciśnienia tętniczego, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych przewyższających potencjalne korzyści terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
amlodypina, działanie niepożądane, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktoza jednowodna, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedobór laktazy, niedociśnienie, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy dziedziczny, peryndopryl, pochodna dihydropirydyny, powikłanie sercowo-naczyniowe, sakubitryl z walsartanem, trymestr ciąży, wstrząs hipowolemiczny, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zawał serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę wiąże się z ryzykiem poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz gospodarki wodno-elektrolitowej. Amlodypina powoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, co może skutkować tachykardią odruchową oraz znacznym, przedłużającym się niedociśnieniem tętniczym, prowadzącym w skrajnych przypadkach do wstrząsu i zgonu. Istotnym, choć rzadkim powikłaniem jest niekardiogenny obrzęk płuc, pojawiający się z opóźnieniem 24-48 godzin po przedawkowaniu, wymagający zaawansowanego wsparcia oddechowego. Peryndopryl, jako inhibitor ACE, wywołuje objawy takie jak niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia, hiponatremia) oraz niewydolność nerek. Dodatkowo mogą wystąpić objawy neurologiczne i oddechowe, w tym hiperwentylacja, bradykardia, kołatanie serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel charakterystyczny dla inhibitorów ACE.
Leczenie przedawkowania wymaga kompleksowego podejścia, uwzględniającego farmakodynamikę obu substancji. W przypadku amlodypiny kluczowa jest stabilizacja układu sercowo-naczyniowego, monitorowanie parametrów życiowych, kontrola objętości wewnątrznaczyniowej oraz zastosowanie leków obkurczających naczynia i dożylnego glukonianu wapnia jako antidotum na blokadę kanałów wapniowych. Wczesne płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego (do 2 godzin po przyjęciu 10 mg amlodypiny) mogą ograniczyć wchłanianie leku. Dializa jest nieskuteczna ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami osocza. W przypadku peryndoprylu podstawą terapii jest dożylny wlew 0,9% NaCl, pozycja przeciwwstrząsowa oraz, w razie potrzeby, podanie angiotensyny II i/lub katecholamin. Hemodializa może być skuteczna w eliminacji peryndoprylu. Bradykardia oporna na leczenie wymaga elektrostymulacji serca. Cały czas leczenia niezbędne jest ścisłe monitorowanie parametrów życiowych, elektrolitów i funkcji nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
blokada kanałów wapniowych, bradykardia, elektrostymulacja serca, glukonian wapnia, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemodializa, hiperkaliemia, hiperwentylacja, hiponatremia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kołatanie serca, niedociśnienie układowe, niedotlenienie tkanek, niekardiogenny obrzęk płuc, niewydolność nerek, peryndopryl i amlodypina, pozycja przeciwwstrząsowa, rozszerzenie naczyń obwodowych, tachykardia odruchowa, węgiel aktywowany, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Perindopril + Amlodipine (Teva Pharmaceuticals) wykazały, że peryndopryl powoduje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po podaniu doustnym, co wskazuje na potencjalną nefrotoksyczność, ustępującą po zaprzestaniu terapii. Badania genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały mutagenności peryndoprylu ani amlodypiny, a długoterminowe testy rakotwórczości na szczurach i myszach nie potwierdziły działania kancerogennego obu substancji. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej peryndopryl nie wykazał embriotoksyczności ani teratogenności, jednak inhibitory ACE, do których należy peryndopryl, są przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzeń nerek płodów oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne zalecane dla ludzi, powodowała opóźnienie porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki ludzkiej) nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
Badania wpływu amlodypiny na układ rozrodczy samców szczurów wykazały obniżenie stężenia hormonu folikulotropowego, testosteronu oraz zmniejszenie gęstości spermy i liczby dojrzałych plemników przy dawkach porównywalnych do ludzkich, co sugeruje potencjalny wpływ na funkcje rozrodcze. Długoterminowe badania rakotwórczości amlodypiny nie wykazały działania kancerogennego przy dawkach do 2,5 mg/kg/dobę, zbliżonych do maksymalnej dawki klinicznej 10 mg/dobę (w przeliczeniu na mg/m²). Całościowa ocena danych przedklinicznych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa obu substancji w zalecanych dawkach terapeutycznych, bez dodatkowego ryzyka wynikającego z ich połączenia. Margines bezpieczeństwa dla większości obserwowanych działań niepożądanych jest wystarczający w odniesieniu do stosowanych dawek klinicznych, z wyjątkiem przeciwwskazań do stosowania inhibitorów ACE w późnych etapach ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
amlodypina, badanie mutagenności, bezylan amlodypiny, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, nefrotoksyczność, nerka płodu, peryndopryl, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła peryndoprylu, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość -
Skład i postać leku
Preparat Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to lek w formie tabletek zawierający kombinacje peryndoprylu tozylanu (odpowiadającego 5 mg lub 10 mg peryndoprylu) oraz amlodypiny bezylanu (odpowiadającego 5 mg lub 10 mg amlodypiny) w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Tabletki różnią się kształtem, wymiarami i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację, np. tabletki 5 mg + 5 mg są owalne o wymiarach 4,3 x 8,1 mm, a 10 mg + 10 mg okrągłe o średnicy 8 mm. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (41,672 mg w dawkach 5 mg peryndoprylu i 83,344 mg w dawkach 10 mg), skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną oraz sodu wodorowęglan jako bufor. Lek jest pakowany w pojemniki z polipropylenu z zabezpieczeniem przed wilgocią i światłem, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, od 10 do 120 tabletek, w zależności od wariantu dawkowania, choć nie wszystkie rozmiary muszą być dostępne na rynku. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przechowywania poza zaleceniem szczelnego zamknięcia opakowania w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Brak jest również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania leku. Ze względu na obecność laktozy, należy uwzględnić jej ilość w dawkach przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
amlodypiny bezylan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, peryndoprylu tozylan, powidon, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, środek pochłaniający wilgoć, środek wiążący, substancja buforująca, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tabletka, wapnia wodorofosforan, zabezpieczenie gwarancyjne -
Specjalne ostrzeżenia
Perindopril, jako inhibitor ACE, wiąże się z ryzykiem wystąpienia obrzęku naczynioruchowego obejmującego twarz, kończyny, błony śluzowe, język, głośnię lub krtań, co może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowego przerwania terapii oraz interwencji medycznej, w tym podania adrenaliny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią obrzęku naczynioruchowego oraz podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z sakubitrylem z walsartanem, racekadotrylem, inhibitorami mTOR lub wildagliptyną, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy jelit, objawiający się bólem brzucha z lub bez nudności i wymiotów, może wystąpić rzadko i wymaga diagnostyki obrazowej oraz odstawienia inhibitora ACE. Ponadto, u pacjentów poddawanych aferezie lipoprotein lub odczulaniu jadem owadów, stosowanie inhibitorów ACE może wywołać zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne, co wymaga czasowego odstawienia leku przed zabiegiem lub terapią.
Perindopril może powodować objawowe niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z niedoborem płynów, dializowanych, z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym lub chorobami sercowo-naczyniowymi, co wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego, czynności nerek i stężenia potasu. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) konieczne jest dostosowanie dawki i regularne badania laboratoryjne. Hiperkaliemia jest częstsza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki oszczędzające potas. U pacjentów z kolagenozą, immunosupresją lub przyjmujących allopurynol zaleca się monitorowanie morfologii krwi ze względu na ryzyko neutropenii i agranulocytozy. Stosowanie perindoprilu jest przeciwwskazane w ciąży, a leczenie należy przerwać natychmiast po jej rozpoznaniu. Amlodypina wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA) ze względu na ryzyko obrzęku płuc oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby, gdzie zaleca się rozpoczynanie terapii od najmniejszej dawki i stopniowe jej zwiększanie. Podwójne blokowanie układu RAA inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest niewskazane ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek, a w razie konieczności wymaga ścisłego nadzoru specjalistycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
afereza lipoprotein, allopurynol, antagonista aldosteronu, bloker receptora angiotensyny, hiperkaliemia, incydent naczyniowo-mózgowy, inhibitor ACE, inhibitor mTOR, kardiomiopatia przerostowa, kolagenoza naczyń, leczenie odczulające, lek immunosupresyjny, lek moczopędny oszczędzający potas, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie reninozależne, nefropatia cukrzycowa, neutropenia, niedociśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy jelit, obrzęk płuc, piorunująca martwica wątroby, podwójna blokada układu RAA, przełom nadciśnieniowy, racekadotryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, sakubitryl, syrolimus, wildagliptyna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka cholestatyczna, zwężenie drogi odpływu, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Perindopril w preparacie Perindopril + Amlodipine Teva działa jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), prowadząc do obniżenia stężenia angiotensyny II, zwiększenia aktywności reninowej osocza, zmniejszenia wydzielania aldosteronu oraz wzrostu aktywności układu kalikreiny-kininy. Jego aktywny metabolit, perindoprylat, odpowiada za farmakologiczne działanie leku. Efekt przeciwnadciśnieniowy obejmuje redukcję zarówno ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego, niezależnie od pozycji ciała, poprzez zmniejszenie oporu obwodowego i zwiększenie przepływu krwi obwodowej oraz nerkowej, przy zachowaniu prawidłowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Maksymalny efekt terapeutyczny pojawia się po 4-6 godzinach od podania dawki i utrzymuje się przez 24 godziny, z działaniem w momencie najmniejszego stężenia leku na poziomie 87-100% efektu maksymalnego, co umożliwia skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego przy dawkowaniu raz na dobę.
Perindopril wykazuje skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego o różnym stopniu nasilenia (łagodne, umiarkowane, ciężkie), z normalizacją ciśnienia u pacjentów reagujących na leczenie w ciągu miesiąca, bez rozwoju tachyfilaksji i efektu odbicia po odstawieniu. Ponadto lek korzystnie wpływa na strukturę układu sercowo-naczyniowego, zmniejszając przerost lewej komory serca oraz poprawiając elastyczność dużych tętnic i stosunek grubości mięśniówki do średnicy światła w małych tętnicach, co przekłada się na poprawę funkcji naczyniowej. Takie właściwości farmakodynamiczne czynią perindopril istotnym elementem terapii nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w połączeniu z amlodypiną, zwiększającym skuteczność leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
aktywność reninowa osocza, aldosteron, angiotensyna, antagonista wapnia, bradykinina, ciśnienie tętnicze, efekt odbicia, enzym konwertujący angiotensynę, inhibitor konwertazy angiotensyny, kinaza, naczynie krwionośne, nadciśnienie tętnicze, opór obwodowy, peryndoprylat, prostaglandyna, przepływ krwi przez nerki, przepływ obwodowy krwi, przerost lewej komory serca, renina, tachyfilaksja, układ kalikreina-kinina, współczynnik przesączania kłębuszkowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, zawierający inhibitor ACE (perindopril) oraz antagonista wapnia (amlodypinę), wykazuje istotne przeciwwskazania i ryzyko w kontekście ciąży i laktacji. Stosowanie perindoprilu jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, takie jak zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). W pierwszym trymestrze stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z potencjalnym, choć niejednoznacznym, ryzykiem teratogennym, dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych leków hipotensyjnych u kobiet planujących ciążę. Amlodypina, choć nie ma jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży u ludzi, może być stosowana wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a inne terapie są niewskazane.
W okresie laktacji produkt nie jest zalecany ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka kobiecego (od 3% do 7% dawki, maksymalnie do 15%) oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa perindoprilu. W przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zmianę leczenia na alternatywne o lepszym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, amlodypina może wpływać na płodność, co potwierdzają badania na zwierzętach wykazujące szkodliwe działanie na płodność samców, choć dane kliniczne u ludzi są niewystarczające. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności zgłoszenia planowanej lub potwierdzonej ciąży, natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku ciąży oraz o ryzyku związanym z ekspozycją płodu na inhibitory ACE, a także o potencjalnym wpływie leku na płodność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
antagonista wapnia, badanie na zwierzętach, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie hipotensyjne, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, perindopril amlodypina, peryndopryl, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, terapia hipotensyjna, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, ultrasonografia nerek, zaburzenie czynności nerek -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu preparatu Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest kluczowa w praktyce klinicznej, zwłaszcza z uwagi na brak dedykowanych badań dotyczących tego aspektu dla leku złożonego. Amlodypina, jako antagonista wapnia, wykazuje mały do umiarkowanego stopnia wpływ na sprawność psychomotoryczną, co może manifestować się objawami takimi jak zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, znużenie oraz nudności. Objawy te mogą znacząco obniżać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów, szczególnie w początkowej fazie leczenia, kiedy ryzyko ich wystąpienia jest największe. Dawkowanie preparatu (od 5 mg + 5 mg do 10 mg + 10 mg) koreluje z nasileniem potencjalnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, gdzie najwyższe dawki wiążą się z umiarkowanym do znaczącego ryzykiem, wymagającym rozważenia czasowego powstrzymania się od prowadzenia pojazdów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych wpływających na sprawność psychomotoryczną oraz zalecać indywidualną ocenę własnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdów. Szczególną uwagę należy zwrócić na edukację pacjenta podczas inicjacji terapii, zmian dawkowania oraz wizyt kontrolnych, a także w sytuacji zgłaszania objawów niepożądanych. Zalecane jest stosowanie jasnego, zrozumiałego języka, materiałów pisemnych oraz angażowanie osób bliskich pacjentowi. Dokumentacja medyczna powinna odzwierciedlać przekazanie tych informacji, co ma znaczenie zarówno dla ciągłości opieki, jak i odpowiedzialności prawnej lekarza. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy czy znaczne zmęczenie, pacjent powinien natychmiast zaprzestać prowadzenia pojazdów i skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
amlodypina, antagonista wapnia, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, działania niepożądane, farmakoterapia, faza początkowa leczenia, funkcje psychomotoryczne, nudności, percepcja przestrzenna, peryndopryl, peryndopryl z amlodypiną, procesy poznawcze, sprawność psychomotoryczna, zaburzenia psychomotoryczne, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zawroty głowy błędnikowe, zawroty głowy ośrodkowe, zmęczenie, znużenie -
Wskazania do stosowania
Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to preparat złożony zawierający peryndopryl (w postaci tozylanu) oraz amlodypinę (w postaci bezylanu), dostępny w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego oraz stabilnej choroby wieńcowej, wyłącznie jako terapia zastępcza u pacjentów wcześniej skutecznie leczonych oddzielnie peryndoprylem i amlodypiną, z uzyskaną kontrolą ciśnienia tętniczego i/lub objawów choroby wieńcowej. Preparat występuje w formie tabletek doustnych, które zawierają laktozę jednowodną (od 41,672 mg do 83,344 mg w zależności od dawki), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Zastosowanie leku w formie preparatu złożonego umożliwia poprawę compliance poprzez uproszczenie schematu leczenia i zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek, a także zapewnia precyzyjne dawkowanie obu składników zgodnie z wcześniej ustalonymi dawkami. Dawki peryndoprylu tozylanu odpowiadają odpowiednio 3,4 mg (dla 5 mg) i 6,8 mg (dla 10 mg) peryndoprylu, natomiast dawki amlodypiny bezylanu to 6,935 mg (dla 5 mg) i 13,87 mg (dla 10 mg) amlodypiny. Lek jest przeznaczony do kontynuacji terapii u pacjentów, u których dawki obu substancji były wcześniej ustalone i skuteczne, co wyklucza jego stosowanie jako terapii inicjującej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 10 mg
amlodypina bezylan, choroba wieńcowa, ciśnienie tętnicze, compliance, farmakoterapia, kontrola ciśnienia tętniczego, laktoza jednowodna, leczenie zastępcze, monoterapia, nadciśnienie tętnicze samoistne, nietolerancja laktozy, peryndopryl tozylan, preparat jednoskładnikowy, preparat złożony, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, stabilna choroba wieńcowa, terapia skojarzona, układ sercowo-naczyniowy