Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals wywiera specyficzny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz proces laktacji, co wynika z działania obu substancji czynnych zawartych w preparacie. Konieczne jest szczegółowe rozważenie stosowania tego produktu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie produktu Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Komponent peryndoprylowy produktu, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wykazuje specyficzny profil bezpieczeństwa w ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z tego powodu pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać alternatywne leczenie hipotensyjne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.³

W przypadku stwierdzenia ciąży u kobiety przyjmującej produkt zawierający peryndopryl, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną.⁴

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje udokumentowane toksyczne działanie na rozwijający się płód, objawiające się:

• zaburzeniami czynności nerek
• małowodziem
• opóźnieniem kostnienia czaszki

U noworodków matek przyjmujących inhibitory ACE w zaawansowanej ciąży obserwowano:

• niewydolność nerek
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemię

Z tego powodu w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzanie regularnych badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁵

W odniesieniu do amlodypiny, drugiej substancji czynnej produktu, nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa jej stosowania w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek. Amlodypina może być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej oraz gdy sama choroba nadciśnieniowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie jest niezbędne, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu terapii tym produktem, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.⁷

W odniesieniu do peryndoprylu nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. W tej sytuacji należy rozważyć alternatywne leczenie o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.⁸

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Przeprowadzone badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez dziecko od karmiącej matki wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), z maksymalną wartością sięgającą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie określony. Podejmując decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią bądź stosowania amlodypiny, należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki.⁹

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których zalicza się amlodypina, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są jednak niewystarczające. W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach wykazano szkodliwe działanie tej substancji na płodność samców.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy

Lekarz przepisujący produkt Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Konieczność poinformowania lekarza o planowanej lub podejrzewanej ciąży
2. Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku potwierdzenia ciąży
3. Przeciwwskazania do stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży
4. Ryzyko związane z ekspozycją płodu na inhibitory ACE
5. Konieczność rozważenia alternatywnego leczenia w okresie karmienia piersią
6. Potencjalny wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet

W przypadku konieczności zastosowania produktu u kobiety karmiącej piersią, należy przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając znaczenie terapii dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, z preferencją dla alternatywnych terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.¹¹