Ospen 750 – Zawiesina doustna

Ospen 750
Zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml

Produkt leczniczy jest zawiesiną doustną zawierającą fenoksymetylopenicylinę benzatynową lecytynowaną, a także substancje pomocnicze takie jak metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz sorbitol. Stosuje się go w leczeniu lekkich do umiarkowanych zakażeń bakteryjnych, takich jak infekcje uszu, nosa, gardła, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich. Może być także używany do zapobiegania powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych oraz w profilaktyce bakteryjnego zapalenia wsierdzia przed małymi zabiegami operacyjnymi. Produkt ma owocowy zapach i słodko-gorzki smak, co ułatwia jego doustne podawanie.

Pobierz ChPL PDF Ospen 750 – Zawiesina doustna – 750 000 j.m./5 ml

Rozdziały

Substancja czynna

fenoksymetylopenicylina benzatynowa

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Fenoksymetylopenicylina benzatynowa w postaci zawiesiny doustnej Ospen 750 zawiera 750 000 IU substancji czynnej w 5 ml i wymaga dawkowania dostosowanego do wieku, masy ciała oraz rodzaju zakażenia. U dzieci dawki dobowe wynoszą od 50 000 do 100 000 IU/kg masy ciała, z minimalną dawką 25 000 IU/kg, natomiast u dorosłych i młodzieży standardowa dawka to 3-4,5 mln IU na dobę, podzielona na 2-3 dawki. Przykładowo, dzieci 1-6 lat (10-22 kg) otrzymują 375 000 IU 3 razy na dobę (1 125 000 IU/dobę), dzieci 6-12 lat (22-38 kg) 750 000 IU 3 razy na dobę (2 250 000 IU/dobę), a młodzież i dorośli (>38 kg) 1 500 000 IU 3 razy na dobę (4 500 000 IU/dobę). W intensywnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 mln IU/dobę u dorosłych. Terapia powinna trwać co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu objawów, a w zakażeniach paciorkowcowych minimum 10 dni, aby zapobiec powikłaniom.

Ospen 750 stosuje się także profilaktycznie, np. po kontakcie z zakażonym paciorkowcem przez 10 dni w dawkach terapeutycznych oraz w profilaktyce gorączki reumatycznej u dzieci >30 kg w dawce 375 000 IU co 12 godzin. Ze względu na niską toksyczność fenoksymetylopenicyliny, modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek zwykle nie jest konieczna, jednak u pacjentów z bezmoczem zaleca się zmniejszenie dawki i wydłużenie odstępów między dawkami. Lek można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie i skuteczność fenoksymetylopenicyliny, co ułatwia dostosowanie schematu leczenia do codziennego rytmu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

badanie farmakokinetyczne, bezmocz, dawka podzielona, fenoksymetylopenicylina, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, gorączka reumatyczna, kumulacja leku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, płonica, profilaktyka gorączki reumatycznej, skuteczność terapeutyczna, zakażenie, zakażenie paciorkowcowe, zawiesina doustna
Działania niepożądane
Fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, zawarta w preparacie Ospen 750 (750 000 j.m./5 ml, zawiesina doustna), może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się reakcje alergiczne (≥1/100 do <1/10), głównie skórne, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka i uczucie pełności w żołądku. Rzadziej występują ciężkie reakcje alergiczne (≥1/10 000 do <1/1 000), takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, anafilaksja oraz zespół choroby posurowiczej. Istnieje również ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (≥1/10 000 do <1/1 000), które manifestuje się uporczywą biegunką i stanowi poważne powikłanie terapii. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak neuropatia i drgawki, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), zwłaszcza przy dużych dawkach lub u pacjentów z niewydolnością nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują zmiany hematologiczne, takie jak małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna oraz agranulocytoza, a także zaburzenia krzepnięcia i dodatni test Coombsa. Rzadko obserwuje się zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną oraz nefropatię, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak astma oskrzelowa i plamica, mają częstość nieznaną. Ze względu na ryzyko wystąpienia wszystkich typów reakcji nadwrażliwości, włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym, konieczne jest monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

agranulocytoza, anafilaksja, astma oskrzelowa, choroba grzybicza, choroba posurowicza, czarny włochaty język, drgawki, eozynofilia, fenoksymetylopenicylina benzatynowa, leukopenia, małopłytkowość, nefropatia, neuropatia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, plamica, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, śródmiąższowe zapalenie nerek, test Coombsa, toksyczne działanie na OUN, wstrząs anafilaktyczny, wysypka odropodobna, wysypka rumieniowa, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie wątroby, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka cholestatyczna
Interakcje leku
Fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana (Ospen 750) wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wpływać na jej skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Substancje takie jak guma guar i neomycyna znacząco zmniejszają wchłanianie fenoksymetylopenicyliny, co osłabia jej działanie przeciwbakteryjne. Probenecyd i sulfinpirazon hamują wydalanie kanalikowe antybiotyku, prowadząc do wzrostu stężenia w osoczu i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych. Istotne jest także unikanie jednoczesnego stosowania fenoksymetylopenicyliny z antybiotykami bakteriostatycznymi (chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny) ze względu na antagonizm działania bakteriobójczego. Ponadto, fenoksymetylopenicylina może wydłużać czas protrombinowy u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny lub indandionu, co wymaga monitorowania parametrów krzepnięcia i ewentualnej korekty dawki leków przeciwzakrzepowych.

W terapii skojarzonej należy również zwrócić uwagę na interakcje z metotreksatem, gdzie fenoksymetylopenicylina zmniejsza jego wydalanie, zwiększając ryzyko toksyczności, co wymaga ścisłego monitorowania klinicznego. W trakcie leczenia antybiotykiem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki w badaniach diagnostycznych, takich jak oznaczanie glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, badanie urobilinogenu czy ilościowe oznaczanie aminokwasów metodą z ninhydryną. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu etylowego podczas terapii ze względu na możliwe osłabienie układu odpornościowego, zwiększone obciążenie wątroby oraz nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu, dlatego należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między szczepieniem a antybiotykoterapią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

alkohol etylowy, antybiotyk aminoglikozydowy, antybiotyk bakteriostatyczny, antybiotykoterapia, chloramfenikol, czas protrombinowy, dysfagia, działanie addycyjne, działanie bakteriobójcze, działanie niepożądane, działanie synergiczne, erytromycyna, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, fenylobutazon, guma guar, hamowanie wydzielania kanalikowego, indometacyna, lek przeciwzakrzepowy, lek przeciwzapalny, metotreksat, neomycyna, oznaczanie glukozy w moczu, pochodna kumaryny, probenecyd, salicylan, sulfinpirazon, szczepionka przeciw durowi brzusznemu, terapia antybiotykowa, terapia skojarzona, tetracyklina, urobilinogen, wynik fałszywie dodatni
Profil bezpieczeństwa leku
Fenoksymetylopenicylina, zawierająca śladowe ilości alkoholu benzylowego (<0,42 µg w 5 ml), wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem ze względu na przenikanie leku i metabolitów do mleka oraz ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego, co może prowadzić do kwasicy metabolicznej u dziecka. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza z bezmoczem, konieczne jest rozważenie zmniejszenia dawki i wydłużenia odstępów między dawkami, aby uniknąć encefalopatii i toksyczności związanej z alkoholem benzylowym. W przypadku niewydolności wątroby dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane, mimo że zmniejszenie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.

Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga ostrożności w interpretacji. Produkt jest bezpieczny do stosowania u seniorów bez specyficznych przeciwwskazań, z zachowaniem standardowych zasad farmakoterapii. Spożycie alkoholu spożywczego nie jest przeciwwskazane, gdyż zawartość etanolu w leku jest minimalna i nie powoduje zauważalnych interakcji ani skutków ubocznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml
Przeciwwskazania
Ospen 750 to zawiesina doustna zawierająca fenoksymetylopenicylinę benzatynową lecytynowaną (750 000 j.m./5 ml), należącą do grupy penicylin. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jej stosowania jest nadwrażliwość na penicyliny oraz na substancje pomocnicze preparatu, w tym metylu parahydroksybenzoesan (2,5 mg/5 ml), propylu parahydroksybenzoesan (1,25 mg/5 ml), alkohol benzylowy (0,125 mg/5 ml), etanol (<0,42 μg/5 ml) i sorbitol (1666,7 mg/5 ml). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na cefalosporyny ze względu na możliwość alergii krzyżowej. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi przebiegającymi z biegunką lub wymiotami, które mogą obniżać wchłanianie fenoksymetylopenicyliny i skutkować nieskutecznością terapii.

Wskazane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z niejasnym wywiadem alergicznym oraz u osób z nietolerancją sorbitolu, zaburzeniami połykania lub wchłaniania, zwłaszcza w odcinku proksymalnym przewodu pokarmowego. U pacjentów z niskim stopniem współpracy terapeutycznej należy rozważyć alternatywne antybiotyki o dłuższym czasie półtrwania lub podawane pozajelitowo. Przed wdrożeniem terapii Ospenem 750 konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego i ocena przeciwwskazań, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań rekomenduje się wybór antybiotyku z innej grupy farmakologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

alergia krzyżowa, alkohol benzylowy, antybiotyk cefalosporynowy, antybiotyk penicylinowy, antybiotykoterapia, biegunka, czas półtrwania, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, metylu parahydroksybenzoesan, nadwrażliwość na penicylinę, nietolerancja sorbitolu, podanie pozajelitowe, propylu parahydroksybenzoesan, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, terapeutyczne stężenie leku, uczulenie na cefalosporyny, wstrząs anafilaktyczny, wywiad alergologiczny, zaburzenie połykania, zaburzenie wchłaniania, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
Przedawkowanie
Przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Ospen 750, 750 000 IU/5 ml, zawiesina doustna) może prowadzić do nasilenia objawów niepożądanych, w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz poważnych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, ze szczególnym ryzykiem hiperkaliemii. Hiperkaliemia stanowi istotne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, i wymaga natychmiastowej interwencji. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić napady drgawkowe, a także objawy reakcji alergicznej (wysypka, świąd, obrzęk, duszność), które komplikują obraz kliniczny i wymagają różnicowania diagnostycznego.

Brak specyficznej odtrutki wymusza leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe. Postępowanie obejmuje podanie węgla aktywnego z sorbitolem, płukanie żołądka (zwłaszcza przy wczesnym wykryciu przedawkowania), hemodializę w ciężkich przypadkach z niewydolnością nerek oraz monitorowanie i korekcję zaburzeń elektrolitowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością nerek, u których konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Różnicowanie objawów przedawkowania i reakcji alergicznej jest kluczowe dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

biegunka, ból brzucha, duszność, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, hemodializa, hiperkaliemia, napad drgawkowy, niewydolność nerek, nudności, obrzęk, odwodnienie, płukanie żołądka, przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny, reakcja alergiczna, świąd, węgiel aktywny, wymioty, wysypka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej, substancji czynnej preparatu Ospen 750, wykazały wysoki margines bezpieczeństwa. Ostra toksyczność po podaniu doustnym charakteryzuje się LD50 wynoszącą 2 g/kg u myszy albinosów oraz 3,2 g/kg u szczurów albinosów. Objawy toksyczności obejmowały zaburzenia neurologiczne i oddechowe, takie jak osowiałość, drżenia, niepokój, ciężki oddech i drgawki, a w ciężkich przypadkach dochodziło do zatrzymania akcji oddechowej i nagłych zgonów, co wskazuje na neurotoksyczne działanie wysokich dawek. Jednakże dawki do 1 g/kg masy ciała były dobrze tolerowane, co znacznie przekracza dawki stosowane klinicznie u ludzi.

Badania toksyczności przewlekłej na szczurach, psach i królikach nie wykazały istotnych zmian w zachowaniu, masie ciała, funkcji wątroby, klirensie nerkowym ani obecności krwi w moczu. Parametry hematologiczne oraz badania szpiku kostnego potwierdziły brak mielotoksyczności i aplazji szpiku, a autopsje nie ujawniły toksycznego wpływu na narządy miąższowe. Reakcje zapalne w miejscu podania były jedynym obserwowanym efektem, nieistotnym w kontekście doustnej formy leku. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej, uzasadniając jej bezpieczne stosowanie terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

aplazja szpiku, autopsja, badanie hematologiczne, dawka śmiertelna, drgawki, drżenia, działanie neurotoksyczne, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, hematopoeza, krew obwodowa, LD50, linia erytroidalna, linia mieloidalna, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, mielotoksyczność, narząd miąższowy, objawy neurologiczne, objawy toksyczności, osowiałość, parametr hematologiczny, profil bezpieczeństwa, reakcja zapalna, szpik kostny, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zatrzymanie akcji oddechowej, zawiesina doustna
Skład i postać leku
Ospen 750 to doustna zawiesina o stężeniu 750 000 IU fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w 5 ml (750 mg substancji czynnej). Preparat charakteryzuje się pomarańczowożółtym zabarwieniem i owocowym aromatem, zawiera substancje pomocnicze takie jak metylu i propylu parahydroksybenzoesan (odpowiednio 2,5 mg i 1,25 mg/5 ml), alkohol benzylowy (0,125 mg/5 ml), etanol (<0,42 µg/5 ml), sorbitol (1666,7 mg/5 ml) oraz inne składniki stabilizujące i aromatyzujące. Produkt dostępny jest w butelkach 60 ml lub 150 ml z dołączoną łyżeczką do precyzyjnego dawkowania (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).

Zawiesinę należy przechowywać w warunkach chłodniczych (2–8°C) i chronić przed światłem, co zapewnia 3-letni okres ważności od daty produkcji. Nie odnotowano danych dotyczących niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania leku. Ospen 750 jest przeznaczony do stosowania doustnego, a jego skład i forma umożliwiają precyzyjne dawkowanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej, co jest istotne w terapii zakażeń bakteryjnych wymagających antybiotykoterapii penicylinowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

alkohol benzylowy, bufor pH, cytrynian sodu, działanie przeciwgrzybicze, fenoksymetylopenicylina benzatynowa, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy, niezgodność farmaceutyczna, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, regulator kwasowości, sacharyna sodowa, stabilizator zawiesiny, substancja przeciwpieniąca, symetykon, tlenek żelaza, zawiesina doustna
Specjalne ostrzeżenia
Fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana (Ospen 750) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z alergiami na beta-laktamy, chorobami nerek, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz w stanach ciężkich infekcji, gdzie preferowane są antybiotyki parenteralne o szybszym działaniu. Preparat nie jest wskazany do profilaktyki zakażeń po zabiegach urologicznych, ginekologicznych czy podczas porodu ze względu na niewystarczającą ochronę przeciwbakteryjną. Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, oraz ryzyka encefalopatii w przypadku niewydolności nerek. Dawkowanie może wymagać modyfikacji, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek. W profilaktyce nawrotów gorączki reumatycznej zaleca się podwojenie dawki przed zabiegami chirurgicznymi. Długotrwała terapia wymaga kontroli morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek, a także monitorowania ryzyka nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami.

Preparat zawiera 1666,7 mg sorbitolu i parabeny (2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 1,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu na 5 ml), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, a także 0,125 mg alkoholu benzylowego i mniej niż 0,42 µg alkoholu etylowego na 5 ml zawiesiny. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego i działać przeczyszczająco, a alkohol benzylowy stanowi ryzyko kumulacji i toksyczności, zwłaszcza u dzieci, pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz kobiet w ciąży i karmiących. Produkt jest „wolny od sodu” w dawkach pediatrycznych, a maksymalna dawka dla dorosłych zawiera 28,83 mg sodu (1,44% dziennego limitu WHO). Preparat słodzony jest sztucznymi słodzikami, które nie wpływają na poziom glukozy, co jest istotne u pacjentów z cukrzycą. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć leczenie, np. wankomycyną 250 mg p.o. 4x/dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Ospen 750

antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyk parenteralny, badanie mikrobiologiczne, bakteriemia, biodostępność leku, encefalopatia, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, gorączka reumatyczna, kwasica metaboliczna, lek hamujący perystaltykę, lek przeciwgrzybiczny, mononukleoza zakaźna, morfologia krwi, nadwrażliwość krzyżowa, nietolerancja fruktozy, oporność na penicylinę, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja niepożądana, ropniak, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, środek przeczyszczający, układ moczowo-płciowy, wankomycyna, zakażenie chirurgiczne, zakażenie gronkowcowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie osierdzia, zapalenie stawów
Właściwości farmakodynamiczne
Fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, substancja czynna zawarta w Ospen 750, jest penicyliną wrażliwą na β-laktamazę o działaniu bakteriobójczym, hamującą syntezę ściany komórkowej bakterii podczas ich aktywnego namnażania. Preparat dostępny jest w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 750 000 IU/5 ml (750 mg fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej), charakteryzującej się pomarańczowo-żółtą barwą i owocowym zapachem. Spektrum działania obejmuje paciorkowce (grupy A, C, G, H, L, M, w tym Streptococcus pneumoniae), gronkowce niewytwarzające penicylinazy, Neisseria spp., bakterie Gram-dodatnie (m.in. Listeria spp., Corynebacterium spp.), bakterie spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia) oraz liczne bakterie beztlenowe. Warto podkreślić ograniczoną skuteczność wobec enterokoków, gdzie tylko niektóre szczepy są wrażliwe na fenoksymetylopenicylinę.

Formulacja Ospen 750 zawiera również substancje pomocnicze, takie jak metyl i propyl parahydroksybenzoesan (odpowiednio 2,5 mg i 1,25 mg/5 ml) pełniące funkcję konserwantów, alkohol benzylowy (0,125 mg/5 ml) i etanol (<0,42 µg/5 ml) jako składniki aromatyzujące oraz sorbitol (1666,7 mg/5 ml) jako substancję słodzącą i stabilizator. Ze względu na obecność tych składników pomocniczych, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji u pacjentów z predyspozycjami lub nietolerancją, co należy uwzględnić przy doborze terapii. Ospen 750 jest wskazany do leczenia zakażeń wywołanych przez wrażliwe na fenoksymetylopenicylinę drobnoustroje, z uwzględnieniem jego farmakodynamicznych właściwości i profilu bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

Actinomycetes, Bacillus anthracis, bakteria beztlenowa, benzylopenicylina, Borrelia, Clostridium, corynebacterium, działanie przeciwbakteryjne, enterokok, Erysipelothrix rhusiopathiae, fenoksymetylopenicylina, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, Fusobacterium, gronkowiec, lek przeciwzakaźny, Leptospira, Listeria, Neisseria, paciorkowiec, Pasteurella multocida, penicylina wrażliwa na β-laktamazę, penicylinaza, Peptococcus, Peptostreptococcus, pneumokok, spektrum przeciwbakteryjne, Spirillum minus, Streptobacillus, Streptococcus pneumoniae, synteza ściany komórkowej bakterii, Treponema, zawiesina doustna
Właściwości farmakokinetyczne
Fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, zawarta w Ospen 750 (750 000 j.m./5 ml), wykazuje odporność na kwaśne środowisko żołądka, co umożliwia zachowanie aktywności farmakologicznej po podaniu doustnym. Substancja jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30-60 minut, co pozwala na szybkie uzyskanie efektu terapeutycznego. Okres półtrwania leku wynosi 30-45 minut, a około 55% fenoksymetylopenicyliny wiąże się z białkami osocza, pozostawiając znaczną frakcję wolną, zdolną do penetracji tkanek. Lek dystrybuuje się efektywnie do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni oraz większości płynów ustrojowych, z ograniczoną penetracją do tkanki kostnej, co jest istotne przy leczeniu zakażeń kostnych.

Metabolizm fenoksymetylopenicyliny jest minimalny, a główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe, z większością leku usuwaną w postaci niezmienionej z moczem. Niewielka ilość substancji jest wydalana z kałem, również w formie czynnej. Dominująca rola nerek w eliminacji leku wymaga uwzględnienia funkcji nerek u pacjentów podczas ustalania dawkowania, zwłaszcza w przypadku ich upośledzenia. Te właściwości farmakokinetyczne warunkują skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fenoksymetylopenicyliny w terapii zakażeń bakteryjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

biotransformacja, dawkowanie leku, dystrybucja leku, działanie terapeutyczne, fenoksymetylopenicylina benzatynowa, metabolizm leku, niewydolność nerek, okres półtrwania, penetracja tkankowa, sok żołądkowy, stan zapalny, stężenie leku w osoczu, stężenie terapeutyczne, wchłanianie leku, wiązanie z białkami osocza, wydalanie nerkowe
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksymetylopenicylina, zawarta w preparacie Ospen 750 (fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, dlatego zaleca się unikanie tego antybiotyku w ciąży, jeśli dostępne są alternatywy o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Lek przenika do mleka matki, co może wpływać na niemowlę, wywołując reakcje nadwrażliwości, zaburzenia mikroflory jelitowej, biegunkę lub kandydozę jamy ustnej. W przypadku karmienia piersią należy rozważyć korzyści i ryzyko terapii, a w niektórych sytuacjach wskazane jest czasowe przerwanie karmienia.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów planujących potomstwo. W praktyce klinicznej lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący statusu rozrodczego pacjentki, poinformować o ograniczeniach bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i laktacji oraz omówić dostępne alternatywy terapeutyczne. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji oraz świadomą zgodę pacjentki na leczenie, zwłaszcza w przypadku kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

antybiotyk, antybiotykoterapia, biegunka, ciąża, farmakokinetyka, fenoksymetylopenicylina, fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, funkcja rozrodcza, kandydoza jamy ustnej, laktacja, mikroflora jelitowa, Ospen, płodność, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy OSPEN 750, zawierający fenoksymetylopenicylinę benzatynową lecytynowaną w dawce 750 000 j.m./5 ml (750 mg/5 ml), nie posiada jednoznacznych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 4.7). Substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (0,125 mg/5 ml), etanol (<0,42 µg/5 ml) oraz sorbitol (1666,7 mg/5 ml), występują w ilościach niepowodujących istotnego wpływu na funkcje neurologiczne w standardowych warunkach stosowania. Wobec braku definitywnych badań, lekarz powinien indywidualnie ocenić stan kliniczny pacjenta, uwzględniając współistniejące choroby, stosowane leki, wiek oraz charakter zawodowy, zwłaszcza jeśli prowadzenie pojazdów jest istotne w pracy pacjenta.

W ramach obowiązku informacyjnego lekarz powinien poinformować pacjenta o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu OSPEN 750 na zdolności psychomotoryczne oraz o potencjalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy zmęczenie, które mogą wpływać na prowadzenie pojazdów. Zaleca się, aby pacjent obserwował własną reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu oraz niezwłocznie zgłaszał lekarzowi wszelkie niepokojące objawy. Dokumentacja medyczna powinna zawierać zapis potwierdzający poinformowanie pacjenta o tych aspektach, co stanowi element należytej staranności lekarskiej i może mieć znaczenie w kontekście ewentualnych roszczeń prawnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

alkohol benzylowy, antybiotyk penicylinowy, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, etanol, fenoksymetylopenicylina benzatynowa, funkcja neurologiczna, interakcja lekowa, penicylina półsyntetyczna, sorbitol, substancja czynna, substancja pomocnicza, zawiesina doustna, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Ospen 750 to zawiesina doustna zawierająca fenoksymetylopenicylinę benzatynową lecztynowaną w dawce 750 000 j.m. na 5 ml, należąca do grupy penicylin o działaniu bakteriobójczym. Lek jest wskazany do leczenia lekkich i umiarkowanych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę, w tym zakażeń górnych dróg oddechowych (np. paciorkowcowe zapalenie gardła, angina, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego), dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli i płuc) oraz skóry i tkanek miękkich (róża, ropne zapalenia, ropnie). Ponadto, Ospen 750 jest stosowany w profilaktyce powikłań po zakażeniach paciorkowcowych, takich jak gorączka reumatyczna, zapalenie wsierdzia czy kłębuszków nerkowych, oraz w profilaktyce bakteryjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów z grup ryzyka przed małymi zabiegami chirurgicznymi (np. tonsillektomia, ekstrakcja zęba).

W przypadku ciężkich zakażeń, takich jak ciężkie zapalenie płuc, ropniak opłucnej, posocznica, zapalenie osierdzia, wsierdzia, opon mózgowo-rdzeniowych, stawów czy szpiku, zalecane jest stosowanie penicyliny w formie parenteralnej, gdyż doustna postać Ospen 750 nie powinna być stosowana jako jedyna terapia w początkowej fazie leczenia. Zawiesina o pomarańczowo-żółtym kolorze i charakterystycznym owocowym zapachu ułatwia podawanie leku pacjentom z trudnościami w połykaniu, w tym dzieciom. Lek jest zatem cennym narzędziem w terapii zakażeń bakteryjnych o umiarkowanym przebiegu, z zachowaniem odpowiednich wskazań do formy podania w zależności od ciężkości infekcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ospen 750 750 000 j.m./5 ml

angina Vincenta, antybiotyk penicylinowy, bakteryjne zapalenie wsierdzia, czyraczność, działanie bakteriobójcze, fenoksymetylopenicylina benzatynowa, gorączka reumatyczna, liszajec, odoskrzelowe zapalenie płuc, paciorkowiec beta-hemolizujący, pląsawica mniejsza, płonica, podanie parenteralne, posocznica, ropień, ropne zapalenie skóry, ropniak opłucnej, ropowica, róża (choroba), różyca, tonsillektomia, zakażenie paciorkowcowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła i migdałków, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie osierdzia, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, zapalenie ucha środkowego, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie zatok przynosowych

Ospen 750 Zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml

Ospen 750
Zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml