Działania niepożądane leku Ospen 750

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana, substancja czynna zawarta w preparacie Ospen 750 (750 000 j.m./5 ml, zawiesina doustna), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej obserwowane reakcje na penicyliny podawane doustnie dotyczą przewodu pokarmowego oraz reakcji nadwrażliwości.¹

Należy podkreślić, że mimo iż działania niepożądane po doustnym podaniu preparatów penicylinowych występują rzadziej niż po ich podaniu pozajelitowym, istnieje ryzyko wystąpienia wszystkich typów reakcji nadwrażliwości, włącznie z potencjalnie śmiertelną anafilaksją.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ospen 750 zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne są jednymi z najczęściej występujących działań niepożądanych fenoksymetylopenicyliny. Manifestują się one zazwyczaj zmianami skórnymi i występują często (≥1/100 do <1/10).⁴

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do obrzęku naczynioruchowego, obrzęku krtani i anafilaksji. Może również wystąpić zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem i uczuciem wyczerpania.⁵

Z częstością nieznaną mogą występować wstrząs anafilaktyczny z zapaścią oraz reakcje rzekomoanafilaktyczne, obejmujące astmę oskrzelową, plamicę i objawy żołądkowo-jelitowe. Należy zaznaczyć, że reakcje te występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż podczas pozajelitowego podawania penicyliny.⁶

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że u pacjentów z chorobami grzybiczymi reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych fenoksymetylopenicyliny. Często (≥1/100 do <1/10) występują: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka i uczucie pełności w żołądku.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na biegunkę występującą w trakcie leczenia, gdyż może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.⁹

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się ból w jamie ustnej oraz czarny włochaty język.¹⁰

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) jako powikłanie infekcyjne terapii penicylinowej.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) występują: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zapalenie języka.¹²

Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcji skórnych należy złuszczające zapalenie skóry.¹³

Z częstością nieznaną może wystąpić rumień wielopostaciowy – poważne schorzenie skórne o charakterze zapalnym.¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) może wystąpić neuropatia, szczególnie gdy penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach. Obserwowano również objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁵

Podczas długotrwałego stosowania fenoksymetylopenicyliny mogą wystąpić parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia lub pieczenia).¹⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi, w tym:¹⁷

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili)
• leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów)
• eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili)
• niedokrwistość hemolityczna (rozpad krwinek czerwonych)
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów)

Możliwe są również zaburzenia krzepnięcia, w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi, a także dodatni bezpośredni test Coombsa.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) może wystąpić nefropatia, szczególnie jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach.²⁰

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Ospen 750

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Dlatego też zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²³