Działania niepożądane leku Encorton

Encorton to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną prednizon, dostępny w tabletkach o dawkach 1 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, krótkotrwałe stosowanie prednizonu jedynie wyjątkowo prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. Istotne ryzyko pojawienia się efektów ubocznych dotyczy przede wszystkim pacjentów poddawanych długotrwałej terapii tym lekiem.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Encorton przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: ^{1/10) Często: (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (2}

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Encorton z podziałem na układy i narządy według klasyfikacji MedDRA.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Działania niepożądane o częstości nieznanej:⁴

• Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki – występuje głównie u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg na dobę, szczególnie w sytuacjach stresowych (choroba, uraz, zabieg operacyjny)
• Zespół Cushinga – zespół objawów związanych z nadmiarem kortyzolu
• Zahamowanie wzrostu u dzieci – istotne powikłanie długotrwałej steroidoterapii u pacjentów pediatrycznych
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego – mogą objawiać się nieregularnymi krwawieniami lub brakiem miesiączki
• Zmniejszona tolerancja węglowodanów – prowadzi do podwyższenia stężenia glukozy we krwi
• Ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę oraz doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą
• Hirsutyzm – nadmierne owłosienie typu męskiego, zwłaszcza u kobiet

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Działania niepożądane o częstości nieznanej:⁵

• Ujemny bilans azotowy – zwiększony rozpad białek i zmniejszone ich wytwarzanie
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Glukozuria – obecność glukozy w moczu
• Wzrost masy ciała – często występujący efekt długotrwałej sterydoterapii
• Zwiększone łaknienie – nasilone uczucie głodu

Zaburzenia naczyń

Działania niepożądane o częstości nieznanej:⁶

• Zespoły zakrzepowo-zatorowe – powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych, mogących prowadzić do zatorów w różnych narządach

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane o częstości nieznanej:⁷

• Objawy schizofrenii, manii lub majaczenie – najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia
• Zaburzenia psychiczne występują u 15 do 50% pacjentów
• Objawy są zależne od dawki, występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę
• Najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane o częstości nieznanej:⁸

• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy) – występuje najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki. Objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie
• Drgawki – napadowe, mimowolne skurcze mięśni
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej
• Bóle głowy – mogą mieć różne nasilenie i charakter

Zaburzenia oka

Działania niepożądane o częstości nieznanej:⁹

• Nieostre widzenie – zaburzenia ostrości wzroku
• Zaćma podtorebkowa tylna – występuje u 2,5 do 60% pacjentów, najczęściej (według wielu doniesień tylko) u dzieci; może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia lub wymagać leczenia chirurgicznego
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego – zwiększone ciśnienie płynu wewnątrz gałki ocznej
• Jaskra – neuropatia nerwu wzrokowego występująca zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok
• Wytrzeszcz – nieprawidłowe wysunięcie gałki ocznej

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane o częstości nieznanej:¹⁰

• Wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia
• Perforacje jelita grubego lub cienkiego – szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit
• Zapalenie trzustki – stan zapalny trzustki mogący prowadzić do poważnych powikłań
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Wrzodziejące zapalenie przełyku – stan zapalny błony śluzowej przełyku z tworzeniem się owrzodzeń
• Zaburzenia trawienia – dyspepsja, objawiająca się bólem w nadbrzuszu, uczuciem pełności, odbijaniem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane o częstości nieznanej:¹¹

• Rozstępy skórne – linijne zmiany skórne powstające w wyniku nadmiernego rozciągania skóry i uszkodzenia włókien kolagenowych
• Trądzik – zmiany grudkowo-krostkowe, często obejmujące twarz, klatkę piersiową i plecy
• Zaburzone gojenie ran – wydłużony proces regeneracji skóry po urazach
• Wybroczyny i wylewy krwawe – małe, punktowe krwawienia podskórne lub większe wylewy krwi
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Nasilone pocenie – wzmożona potliwość
• Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Działania niepożądane o częstości nieznanej:¹²

• Twardzinowy przełom nerkowy – poważne powikłanie twardziny układowej
• Osłabienie mięśni – zmniejszenie siły mięśniowej
• Miopatia steroidowa – zaburzenie funkcji mięśni spowodowane przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów; częściej występuje u kobiet; zwykle rozpoczyna się od mięśni obręczy biodrowej i rozszerza na proksymalne mięśnie barku i ramienia; rzadko dotyczy mięśni oddechowych
• Utrata masy mięśniowej – zanik tkanki mięśniowej
• Osteoporoza – zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Kompresyjne złamania kręgosłupa – złamania spowodowane zapadaniem się trzonów kręgowych
• Aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej – jałowa martwica kostna
• Patologiczne złamania kości długich – złamania powstające bez adekwatnego urazu, związane z osłabieniem struktury kostnej

Zaburzenia serca

Działania niepożądane o częstości nieznanej:¹³

• Bradykardia – zwolnienie rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane o częstości nieznanej:¹⁴

• Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość – reakcje alergiczne, które mogą być zagrażające życiu
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej i gardle, często poprzedzające wymioty
• Złe samopoczucie – ogólne pogorszenie stanu zdrowia
• Zaburzenia snu – problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jego jakością
• Retencja sodu – zatrzymywanie sodu w organizmie
• Retencja płynów – zatrzymywanie wody w organizmie, prowadzące do obrzęków
• Zastoinowa niewydolność krążenia – niewydolność serca z zastojami krwi w narządach
• Utrata potasu – zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• Nadciśnienie – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• Zasadowica hipokaliemiczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej z podwyższonym pH krwi i obniżonym stężeniem potasu

Twardzinowy przełom nerkowy

Szczególną uwagę należy zwrócić na twardzinowy przełom nerkowy, którego częstość występowania różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów:¹⁵

• Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej
• Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%)

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W celu ograniczenia niektórych działań niepożądanych można zastosować następujące strategie:¹⁶

1. Zaburzenia trawienne i podrażnienia przewodu pokarmowego:
   • Podawanie leku w czasie posiłku może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie przewodu pokarmowego
   • Należy zaznaczyć, że skuteczność leków zobojętniających w zapobieganiu owrzodzeniom, krwawieniom z przewodu pokarmowego czy perforacji jelit związanych z zażywaniem kortykosteroidów nie została potwierdzona
2. Miopatia steroidowa:¹⁷
   • Jeśli nie można odstawić glikokortykosteroidu, zastąpienie go innym lekiem może złagodzić objawy
3. Zwiększony katabolizm białek:¹⁸
   • W związku z nasilaniem katabolizmu białek, podczas długotrwałego leczenia może być wskazana większa podaż białka w pokarmie
4. Osteoporoza:¹⁹
   • Ryzyko osteoporozy związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów można zmniejszyć podając wapń i witaminę D
   • Stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych, jeśli stan pacjenta na to pozwala
5. Psychoza lub depresja:²⁰
   • W razie wystąpienia psychozy lub depresji należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub odstawić lek
   • W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu
   • Przeciwwskazane są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą nasilać zaburzenia psychiczne wywołane przez glikokortykosteroidy
6. Zespół odstawienia glikokortykosteroidów:²¹
   • W celu zmniejszenia niektórych objawów zespołu odstawienia (bez zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) można podać kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Tabela działań niepożądanych leku Encorton

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 40-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²³