Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Encorton 10 mg

Badania przedkliniczne dotyczące prednizonu, substancji czynnej preparatu Encorton, wykazały istotne ryzyko teratogenne i toksyczne związane z jego stosowaniem w okresie ciąży. W modelach zwierzęcych zaobserwowano zwiększoną częstość rozszczepu podniebienia, co wskazuje na zaburzenia różnicowania i fuzji tkanek w organogenezie. Ponadto, kortykosteroidy wpływają negatywnie na funkcjonowanie łożyska, prowadząc do jego niewydolności, co skutkuje ograniczeniem dostarczania tlenu i składników odżywczych do płodu. Skutkiem tych zmian jest opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz niska masa urodzeniowa, a także zwiększona częstość spontanicznych poronień, co może wynikać z wieloczynnikowego wpływu na funkcje łożyska i gospodarkę hormonalną ciąży.

Pobierz ChPL PDF Encorton – Tabletki – 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wpływ na rozwój płodu
    2. Wpływ na przebieg ciąży
    3. Wpływ na utrzymanie ciąży
    4. Zestawienie obserwowanych efektów przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki
  2. alergiczne zapalenie spojówek
  3. alergiczny nieżyt nosa
  4. astma oskrzelowa
  5. atopowe zapalenie skóry
  6. beryloza
  7. białaczka
  8. chłoniak
  9. choroba Leśniowskiego-Crohna
  10. choroba posurowicza
  11. gruźlica płuc
  12. gruźlicze zapalenie opon mózgowych
  13. hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową
  14. idiopatyczna plamica małopłytkowa
  15. kontaktowe zapalenie skóry
  16. łojotokowe zapalenie skóry
  17. łuszczyca
  18. łuszczycowe zapalenie stawów
  19. małopłytkowość wtórna
  20. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  21. niedokrwistość aplastyczna wrodzona
  22. niedokrwistość hemolityczna nabyta
  23. niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
  24. niewydolność kory nadnerczy pierwotna
  25. niewydolność kory nadnerczy wtórna
  26. opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
  27. ostra białaczka
  28. ostre dnawe zapalenie stawów
  29. ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
  30. ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego
  31. ostre zapalenie kaletki
  32. pęcherzyca
  33. podostre zapalenie kaletki
  34. pourazowe zapalenie kości i stawów
  35. reakcja nadwrażliwości na leki
  36. reumatoidalne zapalenie stawów
  37. rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka
  38. rumień wielopostaciowy
  39. sarkoidoza
  40. stwardnienie rozsiane
  41. toczeń rumieniowaty układowy
  42. włośnica
  43. wrodzona hiperplazja nadnerczy
  44. wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  45. współczulne zapalenie naczyniówki
  46. zachłystowe zapalenie płuc
  47. zapalenie błony maziowej
  48. zapalenie naczyniówki i siatkówki
  49. zapalenie nadkłykcia
  50. zapalenie nerwu wzrokowego
  51. zapalenie przedniego odcinka oka
  52. zapalenie rogówki
  53. zapalenie skórno-mięśniowe
  54. zapalenie tarczycy
  55. zapalenie tęczówki
  56. zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
  57. zespół Löfflera
  58. zespół nerczycowy
  59. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  60. ziarniniak grzybiasty
  61. złuszczające zapalenie skóry
Substancja czynna
  1. prednizon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki immunosupresyjne
  3. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania prednizonu, substancji czynnej preparatu Encorton. Dane te są kluczowe dla zrozumienia potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, szczególnie w kontekście wpływu na rozwój płodu i przebieg ciąży. Kortykosteroidy, do których należy prednizon, wykazują w badaniach na zwierzętach określone działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne.1

Wpływ na rozwój płodu

W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano, że prednizon, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, może negatywnie wpływać na rozwój płodu. Wykazano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia u potomstwa zwierząt eksponowanych na działanie kortykosteroidów w okresie ciąży. Jest to poważna wada rozwojowa, która może mieć istotne konsekwencje kliniczne również u ludzi.2

Wpływ na przebieg ciąży

Dane przedkliniczne wskazują również na niekorzystny wpływ kortykosteroidów na funkcjonowanie łożyska. Niewydolność łożyska obserwowana w badaniach na zwierzętach może prowadzić do zaburzeń w dostarczaniu tlenu i składników odżywczych do rozwijającego się płodu. Konsekwencją tego mogą być poważne powikłania, w tym opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. Jest to istotna informacja kliniczna, wskazująca na potrzebę szczególnej ostrożności przy stosowaniu prednizonu u kobiet w ciąży.3

Wpływ na utrzymanie ciąży

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano również zwiększoną częstość występowania spontanicznych poronień u zwierząt otrzymujących kortykosteroidy. Zjawisko to może być związane zarówno z bezpośrednim wpływem leku na utrzymanie ciąży, jak i z wtórnymi efektami wynikającymi z niewydolności łożyska. Dane te mają istotne znaczenie kliniczne i powinny być brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu prednizonu u kobiet w wieku rozrodczym oraz podczas ciąży.4

Zestawienie obserwowanych efektów przedklinicznych

Efekt obserwowany w badaniach przedklinicznych Potencjalne znaczenie kliniczne Mechanizm działania
Rozszczep podniebienia Wada rozwojowa mogąca prowadzić do zaburzeń odżywiania, mowy i rozwoju uzębienia Zaburzenie procesów różnicowania i fuzji tkanek w okresie organogenezy
Niewydolność łożyska Ograniczenie dostarczania tlenu i składników odżywczych do płodu Zaburzenie procesu waskularyzacji i funkcji łożyska
Spontaniczne poronienia Utrata ciąży Wieloczynnikowy, może obejmować wpływ na funkcje łożyska i hormony ciążowe
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu Niska masa urodzeniowa, potencjalne długoterminowe konsekwencje zdrowotne Wtórny do niewydolności łożyska lub bezpośredni wpływ na procesy wzrostowe

Przedstawione dane przedkliniczne o bezpieczeństwie stosowania prednizonu mają istotne znaczenie dla praktyki klinicznej. Wskazują one na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Encorton, szczególnie w okresie ciąży. Teratogenność obserwowana w badaniach na zwierzętach podkreśla konieczność starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl