Tisseel
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek, ,
Preparat składa się z dwóch roztworów: białek klejących zawierających fibrynogen ludzki i syntetyczną aprotyninę oraz roztworu trombiny ludzkiej z wapnia chlorkiem. Po zmieszaniu tworzy klej tkankowy stosowany w chirurgii, który poprawia hemostazę oraz ułatwia gojenie ran i uszczelnianie szwów. Wskazany jest do stosowania tam, gdzie standardowe metody chirurgiczne nie są wystarczające, na przykład w chirurgii naczyniowej i zespoleniach przewodu pokarmowego. Może być także używany do mocowania oddzielonych tkanek i przeszczepów, również u pacjentów otrzymujących heparynę.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- poprawa hemostazy
- ułatwienie gojenia ran
- umocowanie oddzielonych tkanek
- umocowanie płata tkanki
- umocowanie podskórnie wszczepionej lekkiej siatki
- umocowanie przeszczepu
- umocowanie przeszczepu siatkowego
- umocowanie przeszczepu skóry niepełnej grubości
- uszczelnianie szwu w chirurgii naczyniowej
- uszczelnianie szwu w zespoleniach przewodu pokarmowego
-
Dawkowanie i sposób podawania – Tisseel
Lek Tisseel jest dwuskładnikowym klejem tkankowym, składającym się z roztworu fibrynogenu ludzkiego (91 mg/ml w 2 ml dawce) z aprotyniną syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia (40 μmol/ml). Preparat wymaga precyzyjnego dawkowania dostosowanego do rodzaju zabiegu, wielkości powierzchni do pokrycia oraz metody aplikacji. Standardowe dawki wahają się od 4 do 20 ml, przy czym 2 ml (1 ml każdego roztworu) pokrywa około 10 cm² powierzchni, a większe objętości stosuje się w przypadku rozległych ran, np. urazów wątroby czy oparzeń. Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy kleju, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania, a powierzchnia rany powinna być dokładnie osuszona standardowymi metodami przed aplikacją, z wykluczeniem sprężonego powietrza lub gazów do osuszania.
Podczas stosowania Tisseel metodą rozpylania należy przestrzegać określonych parametrów ciśnienia: do chirurgii otwartej maksymalnie 2,0 bara (28,5 psi), a w zabiegach małoinwazyjnych/laparoskopowych 1,5 bara (22 psi) z użyciem dwutlenku węgla jako gazu nośnego. Preparat powinien być aplikowany wyłącznie na dobrze widoczne powierzchnie, a pierwsze kilka kropli w przypadku małych objętości należy usunąć przed właściwą aplikacją. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało jednoznacznie ustalone. Mieszanie składników odbywa się w proporcjach odpowiadających objętości końcowej: np. 2 ml dawki to 1 ml roztworu białek i 1 ml roztworu trombiny, co zapewnia optymalne właściwości mechaniczne kleju dzięki obecności czynnika XIII (0,6-5 j.m./ml). Należy stosować wyłącznie dedykowane urządzenia i przestrzegać instrukcji producenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tisseel –
aprotynina syntetyczna, białko wykrzepiające, chirurgia małoinwazyjna, chirurgia ran otwartych, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, dwutlenek węgla, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, metoda rozpylania, populacja pediatryczna, rana oparzeniowa, roztwór białek klejących, roztwór trombiny, sprężone powietrze, trombina ludzka, urazowe uszkodzenie wątroby, urządzenie odsysające, zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, ziarninowanie -
Działania niepożądane – Tisseel
TISSEEL, klej fibrynowy stosowany w chirurgii, może wywoływać liczne działania niepożądane, w tym poważne reakcje nadwrażliwości i alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, bradykardia, tachykardia, świszczący oddech, pokrzywka, niedociśnienie oraz wstrząs anafilaktyczny, które mogą być zagrażające życiu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów uczulonych na aprotyninę lub inne składniki preparatu, gdyż kolejne podania mogą wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne nawet po wcześniejszym dobrym tolerowaniu. Niezamierzone podanie do światła naczynia może prowadzić do zakrzepicy żyły pachowej (często), zatoru tętniczego, zatoru tętnicy mózgowej oraz zawału mózgu (niezbyt często), a także do zespołu DIC i zatoru powietrznego lub gazowego, szczególnie przy nieprawidłowym stosowaniu urządzeń aplikujących pod wysokim ciśnieniem. W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie przeciwciał przeciw składnikom kleju, co może obniżać skuteczność leczenia i zwiększać ryzyko reakcji alergicznych przy ponownym zastosowaniu.
Inne często występujące działania niepożądane obejmują pooperacyjne zakażenia rany, zaburzenia gojenia, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego (bardzo często), ból (często), zaburzenia czucia (często), wysypkę (często) oraz ból w kończynie (często). Rzadziej obserwuje się nudności, niedrożność jelit, zaczerwienienie, obrzęk, niedociśnienie, krwiaki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe. Ze względu na ryzyko ciężkich powikłań, w tym zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych, konieczne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzorczych, w tym do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tisseel –
aprotynina, bradykardia, degradacja fibryny, dreszcze, incydent zakrzepowo-zatorowy, klej fibrynowy, niedociśnienie, niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, płyn surowiczy, pokrzywka, przeciwciała, reakcja anafilaktyczna, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, szok anafilaktyczny, tachykardia, zaburzenie gojenia ran, zakażenie pooperacyjne, zakrzepica żyły pachowej, zator powietrzny, zator tętnicy mózgowej, zator tętniczy, zawał mózgu, zespół DIC -
Interakcje leku – Tisseel
Produkt leczniczy TISSEEL, będący klejem do tkanek zawierającym ludzki fibrynogen, trombinę, aprotynę syntetyczną oraz chlorek wapnia, nie posiada formalnych badań interakcji z innymi lekami. Jednakże, na podstawie właściwości fizykochemicznych i danych klinicznych, istotne jest unikanie kontaktu z substancjami denaturującymi białka, takimi jak alkohol etylowy, jodyna czy metale ciężkie, które mogą prowadzić do utraty właściwości hemostatycznych kleju. Szczególnie alkohol (etanol) powoduje denaturację fibrynogenu i trombiny, co skutkuje zaburzeniem polimeryzacji fibryny i osłabieniem mechanicznej wytrzymałości skrzepu. Zaleca się dokładne oczyszczenie powierzchni tkanek z tych substancji przed aplikacją TISSEEL, aby zapewnić optymalną skuteczność działania.
Potencjalne interakcje z lekami obejmują przede wszystkim leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, inhibitory trombiny), które mogą osłabiać efekt hemostatyczny produktu poprzez hamowanie kaskady krzepnięcia. Inhibitory fibrynolizy (kwas traneksamowy, kwas ε-aminokapronowy) mogą natomiast przedłużać czas utrzymywania się skrzepu fibrynowego. Antybiotyki aminoglikozydowe mogą wchodzić w interakcje z jonami wapnia zawartymi w TISSEEL, choć znaczenie kliniczne jest niepotwierdzone. Ze względu na miejscowe stosowanie i niewielkie ilości produktu, ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest ograniczone, jednak u pacjentów przyjmujących antykoagulanty zaleca się ostrożność i monitorowanie efektu hemostatycznego. W przypadku wątpliwości dotyczących kompatybilności należy odwołać się do Charakterystyki Produktu Leczniczego (punkt 6.2).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Tisseel –
agregacja płytek krwi, aminoglikozyd, chlorek wapnia, denaturacja białek, efekt hemostatyczny, fibrynogen ludzki, heparyna, inhibitor fibrynolizy, inhibitor proteazy, inhibitor trombiny, kaskada krzepnięcia, klej tkankowy, konwersja fibrynogenu, kwas aminokapronowy, kwas traneksamowy, lek przeciwzakrzepowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, polimeryzacja fibryny, powidon jodu, skrzep fibrynowy, trombina, warfaryna -
Profil bezpieczeństwa leku – Tisseel
Produkt Tisseel wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących piersią oraz seniorów. U kobiet karmiących bezpieczeństwo stosowania nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego preparat powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach wyraźnej konieczności. W przypadku osób starszych brak jest szczegółowych danych, co wymaga indywidualizacji dawkowania i ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości oraz powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Tisseel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co wskazuje na konieczność ostrożnego podejścia i monitorowania w tych grupach. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, a dokumentacja nie zawiera informacji o interakcjach z alkoholem. W związku z powyższym, stosowanie Tisseel powinno być dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta, z uwzględnieniem braku danych w niektórych populacjach oraz potencjalnych ryzyk klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tisseel –
-
Przeciwwskazania – Tisseel
Klej tkankowy TISSEEL, zawierający fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), jest wskazany jako uzupełnienie standardowych technik hemostazy, jednak nie powinien być stosowany jako jedyny środek w masywnych krwawieniach tętniczych lub żylnych ze względu na ryzyko niekontrolowanej utraty krwi i niestabilności hemodynamicznej. Produkt nie zastępuje klasycznych szwów skórnych, gdyż brak odpowiedniej wytrzymałości mechanicznej może prowadzić do rozejścia się rany i nieprawidłowego gojenia. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest podanie donaczyniowe, które może wywołać poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe zagrażające życiu, wynikające z obecności składników prokoagulacyjnych w krwiobiegu.
Stosowanie TISSEEL jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, w tym polisorbat 80 (0,6-1,9 mg/ml), ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Przed aplikacją konieczna jest szczegółowa ocena stanu klinicznego, zwłaszcza w kierunku zaburzeń hemostazy i historii reakcji alergicznych. Produkt zawiera również czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml), co może mieć znaczenie u pacjentów z defektami krzepnięcia. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając objętość preparatu (2, 4 lub 10 ml) oraz potencjalne zagrożenia, a w przypadku możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia – preferować standardowe techniki chirurgiczne i hemostatyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Tisseel –
aprotynina syntetyczna, czynnik XIII, fibrynogen ludzki, hemostaza, klej tkankowy, krwawienie tętnicze, masywne krwawienie, polisorbat, powikłania zakrzepowo-zatorowe, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, stan zakrzepowo-zatorowy, trombina, trombina ludzka, wapnia chlorek, zaburzenia hemostazy, zaburzenia krzepnięcia, zatorowość -
Przedawkowanie – Tisseel
Produkt leczniczy TISSEEL jest klejem do tkanek, składającym się z dwóch roztworów: białek klejących zawierających fibrynogen ludzki (91 mg/ml) oraz aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu dostępne są opakowania o objętości 2, 4 i 10 ml, dostarczające odpowiednio 91-455 mg fibrynogenu, 3000-15000 KIU aprotyniny, 500-2500 j.m. trombiny oraz 40-200 μmol chlorku wapnia. Produkt zawiera również czynnik XIII ludzki w ilości 0,6–5 j.m./ml oraz polisorbat 80 (0,6–1,9 mg/ml) jako substancję pomocniczą. TISSEEL stosowany jest miejscowo w procedurach chirurgicznych pod kontrolą lekarza.
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania TISSEEL, co jest zgodne z jego miejscowym zastosowaniem i kontrolą medyczną. Brak jest danych klinicznych określających objawy nadmiernej ekspozycji. Mimo to, ze względu na obecność składników biologicznych pochodzenia ludzkiego, istnieje potencjalne ryzyko reakcji immunologicznych, dlatego zaleca się ostrożność i monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych. Ryzyko przedawkowania jest minimalne, jednak stosowanie produktu powinno odbywać się zgodnie z zasadami bezpieczeństwa charakterystycznymi dla leków biologicznych stosowanych miejscowo.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tisseel –
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel
Produkt leczniczy TISSEEL, zawierający fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml), charakteryzuje się lokalnym mechanizmem działania i jest stosowany zwykle jednorazowo w niewielkich objętościach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały ostrej toksyczności po pojedynczym podaniu, a testy in vitro potwierdziły brak działania mutagennego oraz cytotoksycznego w hodowlach ludzkich fibroblastów. Ponadto, analiza literatury wyklucza negatywny wpływ resztkowych odczynników S/D stosowanych w procesie produkcyjnym na bezpieczeństwo preparatu.
Z uwagi na specyfikę produktu i jego lokalne zastosowanie, nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności podostrej, przewlekłej, potencjału rakotwórczego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz działania immunostymulującego, co jest uzasadnione brakiem ekspozycji ogólnoustrojowej i krótkotrwałym czasem działania. Profil bezpieczeństwa TISSEEL jest zatem oparty na dobrze poznanym mechanizmie działania, jednorazowym stosowaniu oraz dostępnych badaniach potwierdzających brak toksyczności i genotoksyczności, co czyni go bezpiecznym do stosowania w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel –
-
Skład i postać leku – Tisseel
TISSEEL to dwuskładnikowy klej fibrynowy stosowany w chirurgii, składający się z roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę (3000 KIU/ml) oraz polisorbat 80, oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia (40 μmol/ml). Produkt dostępny jest w opakowaniach o objętości 2, 4 i 10 ml, zawierających odpowiednio 45,5 mg, 91 mg i 455 mg fibrynogenu po zmieszaniu, a także proporcjonalne ilości aprotyniny, trombiny i wapnia. Po połączeniu składników powstaje klej o lepkości i barwie od bezbarwnej do bladożółtej, który polimeryzuje w ciągu kilku sekund dzięki wysokiemu stężeniu trombiny. Produkt zawiera również czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml) i jest stabilizowany przez substancje pomocnicze, takie jak albumina ludzka, L-histydyna i polisorbat 80. Preparat wymaga przechowywania w stanie zamrożonym (≤ -20°C) i rozmrażania przed użyciem, z zalecanym ogrzewaniem do 33-37°C, co zapewnia stabilność chemiczną i fizyczną do 12 godzin (lub 72 godziny w temperaturze pokojowej do 25°C w nieotwartym opakowaniu).
Stosowanie TISSEEL wymaga osuszenia powierzchni tkanek przed aplikacją, a klej należy nanosić powoli, odczekując minimum 2 minuty na polimeryzację. W przypadku aplikacji rozpylającej konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych i oddechowych pacjenta z uwagi na ryzyko zatoru powietrznego lub gazowego. Produkt nie powinien być stosowany z preparatami zawierającymi oksydowaną celulozę ze względu na obniżenie aktywności trombiny w środowisku o niskim pH. Nie wolno mieszać TISSEEL z innymi lekami, poza tymi wskazanymi przez producenta. Dostępne są różne akcesoria do aplikacji, w tym urządzenia do endoskopii i małoinwazyjnych zabiegów, co umożliwia precyzyjne stosowanie kleju na trudno dostępne powierzchnie. Przestrzeganie warunków przechowywania i właściwe przygotowanie produktu są kluczowe dla zachowania jego skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tisseel –
albumina ludzka, amid kwasu nikotynowego, aprotynina, chlorek sodu, chlorek wapnia, cytrynian sodu, czynnik XIII ludzki, fibrynogen ludzki, histydyna, klej do tkanek, klej fibrynowy, niezgodność farmaceutyczna, oksydowana celuloza, polimeryzacja, polisorbat 80, stabilność chemiczna, substancja pomocnicza, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny, zator gazowy, zator powietrzny -
Specjalne ostrzeżenia
TISSEEL, roztwór do sporządzania kleju tkankowego zawierający ludzki fibrynogen, aprotyninę syntetyczną oraz trombinę ludzką, wymaga stosowania wyłącznie na zmiany chorobowe, z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Preparatu nie wolno podawać donaczyniowo ze względu na ryzyko zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Klej należy nakładać w cienkiej warstwie, unikając nadmiernego nakładania, które może zaburzyć proces gojenia. Podczas aplikacji za pomocą urządzeń rozpylających należy stosować zalecane ciśnienie i zachować odpowiednią odległość, aby zapobiec zatorom powietrznym lub gazowym, które mogą prowadzić do zgonu. Monitorowanie parametrów hemodynamicznych i oddechowych jest niezbędne w trakcie rozpylania. Preparat nie powinien być stosowany w zamkniętych przestrzeniach ciała ani w śluzówce nosa ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i kompresyjnych. Należy unikać łączenia TISSEEL z oksydowaną celulozą z powodu niezgodności farmaceutycznej.
Ze względu na zawartość białek ludzkich i aprotyniny syntetycznej, TISSEEL niesie ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę lub alergią na białka bydlęce. W przypadku wystąpienia objawów takich jak pokrzywka, duszność czy spadek ciśnienia tętniczego, należy natychmiast przerwać podawanie i wdrożyć leczenie wstrząsu anafilaktycznego. Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza, co wymaga stosowania standardowych procedur zapobiegania zakażeniom, w tym selekcji dawców, badań przesiewowych i inaktywacji wirusów (HIV, HBV, HCV, HAV). Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia patogenów, w tym parwowirusa B19, szczególnie niebezpiecznego dla kobiet w ciąży i osób z niedoborami odporności. Zaleca się dokumentowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu, a także rozważenie szczepień przeciwko WZW A i B u pacjentów poddawanych powtarzalnemu leczeniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tisseel
aprotynina syntetyczna, ciśnienie tętnicze, czynnik zakaźny, fibrynogen, HAV, HBV, HCV, hipotensja, HIV, klej fibrynowy, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, niedobór odporności, niedokrwistość hemolityczna, osocze ludzkie, parwowirus B19, pokrzywka uogólniona, pomostowanie aortalno-wieńcowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, reakcja anafilaktyczna, szok anafilaktyczny, trombina ludzka, wirus otoczkowy, wstrząs, zator powietrzny -
Właściwości farmakodynamiczne – Tisseel
Preparat TISSEEL jest hemostatycznym lekiem miejscowym oraz klejem tkankowym, którego mechanizm działania opiera się na fizjologicznym procesie krzepnięcia krwi. Zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml w składniku białkowym), trombinę ludzką (500 j.m./ml), wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6–5 j.m./ml), które po zmieszaniu tworzą stabilny skrzep fibrynowy. Trombina katalizuje przemianę fibrynogenu w fibrynę, a czynnik XIIIa stabilizuje skrzep poprzez tworzenie wiązań krzyżowych. Aprotynina syntetyczna (3000 KIU/ml) zapobiega przedwczesnej fibrynolizie, co umożliwia utrzymanie hemostazy i wspomaga proces gojenia tkanek. Preparat jest dostępny w różnych objętościach (1, 2, 4, 10 ml) z odpowiednio skalibrowanymi dawkami składników aktywnych, a aktywność trombiny jest standaryzowana według międzynarodowego wzorca WHO.
Skuteczność kliniczna TISSEEL została potwierdzona w licznych badaniach obejmujących różne procedury chirurgiczne, w tym zabiegi naczyniowe z protezą ePTFE (213 pacjentów), częściową resekcję wątroby (70 pacjentów) oraz operacje kardiochirurgiczne z krążeniem pozaustrojowym (317 pacjentów). W badaniach tych preparat wykazał skuteczność w hemostazie pierwotnej i wtórnej oraz wspomaganiu gojenia ran. Ponadto, w randomizowanych badaniach kontrolowanych potwierdzono jego efektywność w uszczelnianiu zespoleń okrężnicy oraz w umocowaniu lekkich siatek podskórnych, gdzie zastosowanie TISSEEL znacząco przewyższało tradycyjne szwy (p=0,0016 i p=0,05). Preparat stanowi zatem wartościowe uzupełnienie konwencjonalnych metod chirurgicznych, szczególnie w procedurach o wysokim ryzyku krwawienia i powikłań gojenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tisseel –
aktywność fibrynolityczna, aprotynina syntetyczna, badanie in vivo, białko wykrzepiające, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII, czynnik XIIIa, działanie farmakodynamiczne, fibrynogen ludzki, fibrynopeptyd, gojenie ran, hemostaza pierwotna, hemostaza wtórna, klej tkankowy, krążenie pozaustrojowe, lek hemostatyczny, monomer fibryny, plazmina, proteza naczyniowa ePTFE, przetoka okrężnicza, resekcja wątroby, siatka chirurgiczna, skrzep fibrynowy, trombina ludzka, zespolenie okrężnicy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tisseel
Stosowanie kleju fibrynowego TISSEEL u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. Preparat zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), czynnik XIII ludzki (0,6–5 j.m./ml) oraz polisorbat 80 (0,6–1,9 mg/ml). Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły kompleksowych informacji dotyczących wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. Z tego względu TISSEEL powinien być stosowany u tych pacjentek wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.
Przed zastosowaniem preparatu lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz o ryzyku zakażenia parwowirusem B19, który może być obecny w produktach pochodzenia ludzkiego, w tym w TISSEEL. Decyzja o użyciu kleju fibrynowego powinna być indywidualna, z uwzględnieniem alternatywnych metod leczenia, jeśli to możliwe. W przypadku konieczności zastosowania preparatu, pacjentka powinna być monitorowana pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a lekarz musi zapewnić pełną informację na temat składu i potencjalnych zagrożeń związanych z preparatem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tisseel –
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tisseel
Preparat TISSEEL, będący klejem do tkanek stosowanym miejscowo w zabiegach chirurgicznych, składa się z dwóch roztworów: białek klejących (fibrynogen ludzki 91 mg/ml, aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml) oraz trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu składników powstaje klej dostępny w objętościach 2, 4 lub 10 ml, stosowany przez wykwalifikowany personel medyczny. Ze względu na brak działania ogólnoustrojowego i miejscowy sposób podania, TISSEEL nie wpływa na funkcje psychomotoryczne, co uzasadnia oznaczenie w charakterystyce produktu leczniczego sekcji 4.7 jako „nie dotyczy” w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mimo braku bezpośredniego wpływu TISSEEL na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz powinien uwzględnić ogólny stan pacjenta po zabiegu, w tym rodzaj operacji, stosowanie leków towarzyszących (np. analgetyków, sedatyw) oraz tempo rekonwalescencji. Pacjentom nie są wymagane specjalne ostrzeżenia dotyczące prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn wynikające z farmakologii TISSEEL, jednak zalecenia dotyczące aktywności pooperacyjnej powinny być dostosowane indywidualnie. Kleje fibrynowe, takie jak TISSEEL, pozostają bezpiecznym i efektywnym narzędziem w chirurgii, nie nakładającym dodatkowych ograniczeń w zakresie funkcji psychomotorycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tisseel –
aprotynina syntetyczna, białko klejące, charakterystyka produktu leczniczego, działanie ogólnoustrojowe, fibrynogen ludzki, funkcja psychomotoryczna, klej do tkanek, klej fibrynowy, okres pooperacyjny, roztwór trombiny, środek przeciwbólowy, środek sedatywny, stan okołooperacyjny, TISSEEL, trombina ludzka, wapnia chlorek dwuwodny, zabieg chirurgiczny -
Wskazania do stosowania – Tisseel
TISSEEL jest preparatem fibrynowym stosowanym jako klej tkankowy i środek hemostatyczny w chirurgii, szczególnie w sytuacjach, gdy standardowe metody, takie jak podwiązanie naczyń czy elektrokoagulacja, są niewystarczające. Produkt znajduje zastosowanie w chirurgii naczyniowej do uszczelniania linii szwów oraz w chirurgii przewodu pokarmowego do minimalizacji ryzyka przecieków z zespolenia. Ponadto, TISSEEL ułatwia stabilne połączenie tkanek w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, umożliwiając mocowanie płatów tkankowych, przeszczepów skóry niepełnej grubości oraz lekkich siatek podskórnych bez konieczności stosowania dodatkowych szwów. Preparat jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów poddawanych heparynizacji, co jest istotne w kardiochirurgii i u chorych z zaburzeniami krzepnięcia.
Mechanizm działania TISSEEL opiera się na fizjologicznym procesie krzepnięcia, gdzie po zmieszaniu dwóch składników – roztworu białek klejących (fibrynogen ludzki 91 mg/ml, aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny (trombina ludzka 500 j.m./ml, chlorek wapnia 40 μmol/ml) – powstaje stabilny skrzep fibrynowy. Preparat zawiera również czynnik XIII ludzki (0,6–5 j.m./ml), który stabilizuje sieć fibrynową. Dostępny jest w różnych objętościach (1 ml, 2 ml, 4 ml, 10 ml) z proporcjonalnym stężeniem składników, co pozwala na dostosowanie dawki do zakresu zabiegu. TISSEEL powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonych chirurgów w warunkach szpitalnych, z zachowaniem sterylności i zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą rozmrażania i aplikacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tisseel –
antykoagulacja, aprotynina syntetyczna, chirurgia naczyniowa, chlorek wapnia, czynnik XIII, elektrokoagulacja, fibrynogen ludzki, fibrynoliza, hemostaza, heparyna, kardiochirurgia, klej tkankowy, krwawienie, krzepnięcie krwi, metody chirurgiczne, przeszczep siatkowy, przeszczep skóry niepełnej grubości, sieć fibrynowa, skrzep fibrynowy, trombina ludzka, zaburzenie krzepnięcia, zespolenie przewodu pokarmowego