Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tisseel
Stosowanie kleju fibrynowego TISSEEL u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. Preparat zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), czynnik XIII ludzki (0,6–5 j.m./ml) oraz polisorbat 80 (0,6–1,9 mg/ml). Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły kompleksowych informacji dotyczących wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. Z tego względu TISSEEL powinien być stosowany u tych pacjentek wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.
- poprawa hemostazy
- ułatwienie gojenia ran
- umocowanie oddzielonych tkanek
- umocowanie płata tkanki
- umocowanie podskórnie wszczepionej lekkiej siatki
- umocowanie przeszczepu
- umocowanie przeszczepu siatkowego
- umocowanie przeszczepu skóry niepełnej grubości
- uszczelnianie szwu w chirurgii naczyniowej
- uszczelnianie szwu w zespoleniach przewodu pokarmowego
Wpływ preparatu TISSEEL (klej fibrynowy) na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie kleju fibrynowego TISSEEL u kobiet w okresie ciąży lub laktacji wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. Informacje na ten temat powinny być dokładnie przekazane przez lekarza specjalistę pacjentkom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.1
Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania preparatu TISSEEL oraz innych klejów fibrynowych i środków hemostatycznych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce przed zastosowaniem produktu.2
Dane z badań przedklinicznych
Badania prowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających danych, które pozwoliłyby na pełną ocenę wpływu preparatu TISSEEL na:3
- Reprodukcję – brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność
- Rozwój zarodka i płodu – niewystarczające dane dotyczące potencjalnej teratogenności
- Przebieg porodu – brak kompleksowej oceny wpływu na przebieg porodu
- Rozwój okołoporodowy i postnatalny – niewystarczające dane dotyczące wpływu na rozwój noworodka
Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji
Ze względu na ograniczone dane kliniczne i przedkliniczne, preparat TISSEEL może być stosowany u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to wyraźnie konieczne. Oznacza to, że korzyści z zastosowania leku muszą zdecydowanie przewyższać potencjalne ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią.4
Potencjalne ryzyko zakażenia parwowirusem B19
Lekarz powinien poinformować pacjentkę ciężarną lub planującą ciążę o potencjalnym ryzyku zakażenia parwowirusem B19, który może być obecny w produktach pochodzenia ludzkiego, w tym w preparacie TISSEEL, który zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml) i trombinę ludzką (500 j.m./ml). Szczegółowe informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19 powinny być przekazane zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego TISSEEL.5
Skład preparatu a bezpieczeństwo stosowania
Lekarz powinien również zwrócić uwagę pacjentki na skład preparatu TISSEEL, który zawiera:
- Fibrynogen ludzki (91 mg/ml) jako białko wykrzepiające
- Aprotynina syntetyczna (3000 KIU/ml)
- Trombina ludzka (500 j.m./ml)
- Wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml)
- Substancje pomocnicze, w tym polisorbat 80 (0,6 – 1,9 mg/ml)
- Czynnik XIII ludzki (0,6 – 5 j.m./ml), współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim
Wnioski i zalecenia dla lekarzy
Decyzja o zastosowaniu preparatu TISSEEL u kobiet w okresie ciąży lub laktacji powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli to możliwe. W przypadku konieczności zastosowania preparatu, pacjentka powinna być poinformowana o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz o konieczności monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Tisseel
- Działania niepożądane – Tisseel
- Interakcje leku – Tisseel
- Profil bezpieczeństwa leku – Tisseel
- Przeciwwskazania – Tisseel
- Przedawkowanie – Tisseel
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel
- Skład i postać leku – Tisseel
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Tisseel
- Właściwości farmakokinetyczne – Tisseel
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tisseel
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tisseel
- Wskazania do stosowania – Tisseel