Działania niepożądane leku TISSEEL

TISSEEL, jako klej fibrynowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych, może powodować szereg działań niepożądanych. Dokładna znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych tego produktu leczniczego w oparciu o dane z badań klinicznych oraz obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem TISSEEL są reakcje nadwrażliwości oraz reakcje alergiczne. Objawiają się one szerokim spektrum symptomów, w tym: obrzękiem naczynioruchowym, pieczeniem i uczuciem kłucia w miejscu podania, bradykardią, skurczem oskrzeli, dreszczami, trudnościami w oddychaniu, przejściowym rumieniem, uogólnioną pokrzywką, bólem głowy, pokrzywką, niedociśnieniem, sennością, nudnościami, świądem, niepokojem, parestezją, tachykardią, uczuciem ucisku w klatce piersiowej, dzwonieniem w uszach, wymiotami oraz świszczącym oddechem.²

Należy podkreślić, że w pojedynczych przypadkach reakcje te mogą się nasilić, prowadząc do ciężkich reakcji anafilaktycznych, które mogą być zagrażające życiu, a nawet prowadzić do zgonu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z uczuleniem na aprotyninę lub inne składniki preparatu.³

Co istotne, każde kolejne zastosowanie TISSEEL lub ogólne podanie aprotyniny może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne, nawet jeśli wcześniejsze podania były dobrze tolerowane przez pacjenta.⁴

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Niezamierzone podanie TISSEEL do światła naczynia może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak incydenty zakrzepowo-zatorowe oraz zespół DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe). Istnieje również ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej przy takim nieprawidłowym podaniu.⁵

Do udokumentowanych przypadków powikłań naczyniowych należą: zakrzepica żyły pachowej (występująca często), zator tętniczy (niezbyt często), zator tętnicy mózgowej (niezbyt często) oraz zawał mózgu (niezbyt często).⁶

Szczególnie niebezpieczne powikłania mogą wystąpić przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem do aplikacji TISSEEL. Odnotowano zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki zatoru powietrznego lub gazowego, co wydaje się być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).⁷

Reakcje immunologiczne

W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciw składnikom kleju fibrynowego. Rozwój takich przeciwciał może potencjalnie prowadzić do zmniejszonej skuteczności leku oraz zwiększonego ryzyka reakcji alergicznych przy ponownym stosowaniu.⁸

Inne działania niepożądane

Wśród pozostałych działań niepożądanych TISSEEL obserwowano:

• Zaburzenia gojenia ran – pooperacyjne zakażenie rany (często), zaburzenie gojenia (niezbyt często)⁹
• Zaburzenia ogólnoustrojowe – ból (często), podwyższona temperatura ciała (często), zaczerwienienie (niezbyt często), obrzęk (niezbyt często)¹⁰
• Zaburzenia miejscowe – miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego (bardzo często), ból związany z zabiegiem (niezbyt często)¹¹
• Zaburzenia układu nerwowego – zaburzenia czucia (często)¹²
• Zaburzenia krwi – wzrost produktów degradacji fibryny (niezbyt często)¹³
• Zaburzenia skórne – wysypka (często)¹⁴
• Zaburzenia układu pokarmowego – nudności (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często)¹⁵
• Ból w kończynie (często)¹⁶

Tabela działań niepożądanych

* reakcje anafilaktyczne i szok anafilaktyczny obejmowały przypadki śmiertelne
** jako wynik podania donaczyniowego do zatoki skalistej górnej
*** jak w przypadku innych klejów fibrynowych, występowały zagrażające życiu/zakończone zgonem przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem¹⁷

Reakcje charakterystyczne dla klejów fibrynowych

Należy zauważyć, że oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych specyficznych dla TISSEEL, istnieją również inne działania niepożądane charakterystyczne dla klasy klejów fibrynowych/hemostatyków. Obejmują one reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się: podrażnieniem w miejscu podania, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, bólem głowy, sennością, niepokojem i wymiotami.¹⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji anafilaktycznych, istotne jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania TISSEEL. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich organów nadzorujących.¹⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰