Specjalne ostrzeżenia
Tisseel

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kleju do tkanek TISSEEL

TISSEEL jako roztwór do sporządzania kleju do tkanek zawierający ludzki fibrynogen, aprotyniny syntetycznej oraz trombiny ludzkiej wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć zalecając pacjentowi leczenie tym lekiem.¹

Ograniczenia i sposób zastosowania

TISSEEL należy stosować wyłącznie na zmianę chorobową. Pod żadnym pozorem nie należy podawać preparatu donaczyniowo. Niezamierzone podanie do światła naczynia może prowadzić do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych.²

Preparat należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa kleju może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz prawidłowy proces gojenia rany. Przed nałożeniem TISSEEL należy odpowiednio zabezpieczyć okolice ciała leżące poza docelowym miejscem aplikacji, aby uniknąć niepożądanego złączenia tkanek.³

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu trombiny, należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.⁴

Ryzyko zatoru powietrznego lub gazowego

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Zdarzenia te wiążą się przede wszystkim ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i/lub przy aplikacji prowadzonej bardzo blisko powierzchni tkanki.⁵

Ryzyko zatoru wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO₂. W związku z tym nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu TISSEEL na rany otwarte leczone chirurgicznie.⁶

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia. Rozpylanie może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.⁷

W trakcie rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO₂ ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego.⁸

Nie wolno stosować TISSEEL z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała.⁹

Ryzyko nadwrażliwości i reakcji alergicznych

Tak jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, podczas stosowania TISSEEL mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Podanie donaczyniowe predysponowanym pacjentom może zwiększyć prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.¹⁰

Podczas stosowania TISSEEL zgłaszano przypadki nadwrażliwości oraz reakcji anafilaktycznych (również śmiertelne, w tym szok anafilaktyczny). Objawy nadwrażliwości mogą obejmować:¹¹

• pokrzywkę
• pokrzywkę uogólnioną
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i podjąć środki ratunkowe zgodne z obowiązującymi zasadami leczenia wstrząsu. Pozostały produkt należy usunąć z miejsca podania.¹²

Szczególne ryzyka związane z aprotyniną

TISSEEL zawiera białko syntetyczne (aprotyninę). Nawet w przypadku ściśle miejscowego stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, związane z zawartością aprotyniny. Ryzyko to wydaje się większe w przypadku, gdy u pacjenta stosowano wcześniej preparat z aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę.¹³

Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie rozważyć zastosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka bydlęce.¹⁴

Należy również zwrócić uwagę, że polisorbat 80, zawarty w produkcie TISSEEL jako substancja pomocnicza, może wywoływać ograniczone miejscowo reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.¹⁵

Ryzyka przy zabiegach kardiochirurgicznych

W dwóch retrospektywnych, nierandomizowanych badaniach w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci, u których zastosowano klej tkankowy wykazywali znamienny statystycznie wzrost ryzyka śmiertelności. Ponieważ badania te nie pozwalają na ustalenie związku przyczynowo-skutkowego, nie można wykluczyć, że to zwiększone ryzyko związane było z użyciem u pacjentów kleju TISSEEL. Dlatego też, należy zachować szczególną ostrożność, aby unikać nieumyślnego podania produktu donaczyniowo.¹⁶

Przeciwwskazane miejsca zastosowania

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w obszarze tętnicy ocznej.¹⁷

Jeżeli kleje fibrynowe są nakładane w zamkniętych obszarach, np. mózgu lub rdzeniu kręgowym, należy uwzględnić ryzyko komplikacji związanych z kompresją.¹⁸

Wstrzyknięcie TISSEEL do tkanki wiąże się z ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki.¹⁹

Niezgodności lekowe/aplikacyjne

Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem TISSEEL ze względu na niezgodność farmaceutyczną.²⁰

Bezpieczeństwo biologiczne produktu TISSEEL

TISSEEL jest produktem wytwarzanym z ludzkiego osocza, dlatego konieczne jest uwzględnienie standardowych środków zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem tego typu produktów leczniczych.²¹

Środki prewencji zakażeń

W celu minimalizacji ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych stosowane są następujące środki zapobiegawcze:²²

• Staranna selekcja dawców
• Badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia
• Włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów

Pomimo powyższych środków ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.²³

Skuteczność inaktywacji wirusów

Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak:²⁴

• HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
• HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
• HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
• a także bezotoczkowego wirusa HAV (wirus zapalenia wątroby typu A)

Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność wobec niektórych bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (ryzyko zakażenia płodu) oraz dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. z niedokrwistością hemolityczną).²⁵

U pacjentów, u których powtarza się stosowanie klejów fibrynowych wytwarzanych z ludzkiego osocza, należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).²⁶

Identyfikowalność produktu

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu u pacjenta produktu TISSEEL odnotować nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a daną serią produktu.²⁷