Remifentanil B. Braun – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań

Remifentanil B. Braun
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań, 5 mg

Produkt leczniczy zawiera remifentanyl w postaci chlorowodorku remifentanylu, dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Stosowany jest jako środek analgetyczny podczas wprowadzania oraz podtrzymywania znieczulenia ogólnego. Lek ten jest także przeznaczony do zapewnienia znieczulenia pacjentom mechanicznie wentylowanym w oddziałach intensywnej terapii, którzy mają co najmniej 18 lat. Preparat występuje w formie białego lub kremowo-żółtawego proszku do rozpuszczenia przed podaniem.

Pobierz ChPL PDF Remifentanil B. Braun – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań – 5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Remifentanyl jest silnym opioidem stosowanym wyłącznie dożylne w anestezjologii, wymagającym precyzyjnego dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz podawania w warunkach umożliwiających monitorowanie i wspomaganie układu oddechowego i krążenia. Dawkowanie u dorosłych podczas ręcznie sterowanej infuzji (MCI) wynosi od 0,5 do 1 µg/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym minimum 30 sekund) oraz 0,05–2 µg/kg mc./min w ciągłym wlewie, w zależności od stosowanego środka anestetycznego (np. podtlenek azotu, izofluran, propofol). U dzieci zaleca się dawkę początkową 1 µg/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu oraz wlew ciągły 0,05–1,3 µg/kg mc./min, z uwzględnieniem stosowanego anestetyku. Remifentanyl nie jest wskazany u niemowląt poniżej 1 roku życia oraz nie zaleca się stosowania metody TCI u dzieci i pacjentów OIT. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę, a u osób z nadwagą dawkowanie należy dostosować do należnej masy ciała. Nie wymaga się modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, choć u ciężko chorych na wątrobę konieczne jest ostrożne monitorowanie ze względu na zwiększoną wrażliwość na depresję ośrodka oddechowego.

Remifentanyl podawany jest wyłącznie za pomocą skalibrowanych pomp infuzyjnych, z zachowaniem zasad aseptyki i minimalizacji przestrzeni martwej w układzie dożylnym. Po zakończeniu wlewu konieczne jest przepłukanie cewnika, a także jego odłączenie, aby zapobiec przypadkowemu podaniu leku. W leczeniu pacjentów kardiochirurgicznych dawki wlewów ciągłych wynoszą od 0,003 do 4,3 µg/kg mc./min, w zależności od stosowanego środka znieczulającego. W oddziałach intensywnej terapii u dorosłych zaleca się rozpoczynanie wlewu od 0,1–0,15 µg/kg mc./min, z możliwością zwiększania dawki co 5 minut o 0,025 µg/kg mc./min, maksymalnie do 0,2 µg/kg mc./min, po czym w razie potrzeby dodaje się leki sedatywne. Długotrwałe stosowanie powyżej 3 dni nie jest zalecane z powodu braku danych bezpieczeństwa. Szczegółowe tabele dawkowania uwzględniają stężenia roztworów (20–250 μg/ml) i masę ciała pacjenta, co umożliwia precyzyjne dostosowanie szybkości wlewu (ml/kg mc./godz.) do potrzeb klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Remifentanil B. Braun 5 mg

beztłuszczowa masa ciała, całkowite znieczulenie dożylne, ciągły wlew, działanie farmakologiczne, działanie hamujące, efekt hemodynamiczny, halotan, hipotonia, infuzja sterowana docelowym stężeniem, izofluran, kaniula dożylna, klasyfikacja ASA, klirens, lek opioidowy, metabolit karboksylowy, należna masa ciała, objętość dystrybucji, ośrodek oddechowy, pacjent neurochirurgiczny, podtlenek azotu, pompa infuzyjna, propofol, remifentanyl, sewofluran, wentylacja mechaniczna, wentylacja wspomagana, wlew dożylny, wstrzyknięcie podpajęczynówkowe, wstrzyknięcie zewnątrzoponowe, znieczulenie ogólne
Działania niepożądane
Remifentanil B. Braun, jako agonista receptorów opioidowych μ, wywołuje działania niepożądane typowe dla opioidów, z szybkim ustępowaniem objawów po zaprzestaniu podawania, zwykle w ciągu kilku minut, co wynika z jego specyficznego profilu farmakokinetycznego. Do bardzo często występujących działań należą sztywność mięśni szkieletowych, hipotonia oraz nudności i wymioty. Często obserwuje się bradykardię, wzrost ciśnienia tętniczego w okresie pooperacyjnym, ostre zahamowanie czynności ośrodka oddechowego oraz bezdech, a także świąd i dreszcze pooperacyjne. Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, sedacja w fazie wybudzania, asystolia lub zatrzymanie akcji serca (w skojarzeniu z innymi środkami do znieczulenia ogólnego), a także zaparcia i ból pooperacyjny. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się zgodnie z przyjętymi standardami, np. bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000.

Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych powikłań, zwłaszcza u osób z obniżonym progiem drgawkowym (ryzyko drgawek o częstości nieustalonej) oraz z istniejącymi zaburzeniami przewodnictwa sercowego (ryzyko bloku przedsionkowo-komorowego). Uzależnienie od remifentanylu jest możliwe przy długotrwałym stosowaniu (częstość nieustalona), podobnie jak rozwój tolerancji. Po długotrwałym podawaniu (>3 dni) mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, takie jak częstoskurcz, nadciśnienie i pobudzenie (niezbyt często). Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Remifentanil B. Braun 5 mg

agonista receptorów opioidowych, anafilaksja, asystolia, bezdech, blok przedsionkowo-komorowy, ból pooperacyjny, bradykardia, depresja oddechowa, dreszcze pooperacyjne, drgawka, farmakodynamika remifentanylu, hipoksja, hipotonia, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, nudności i wymioty, pobudzenie psychoruchowe, profil farmakokinetyczny, reakcja nadwrażliwości, remifentanyl, sedacja, świąd, sztywność mięśni szkieletowych, tachykardia, tolerancja lekowa, uzależnienie od leku, zaparcie, zatrzymanie akcji serca, zespół odstawienia opioidów, znieczulenie ogólne
Interakcje leku
Remifentanyl charakteryzuje się unikalnym profilem metabolicznym, nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, co eliminuje ryzyko interakcji z lekami wykorzystującymi ten szlak. W praktyce klinicznej wykazuje silne synergistyczne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w połączeniu ze wziewnymi i dożylnymi środkami znieczulającymi oraz benzodiazepinami, co pozwala na redukcję ich dawek. Jednak brak odpowiedniego dostosowania dawek może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak nadmierna sedacja i depresja oddechowa. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z beta-adrenolitykami i blokerami kanału wapniowego, które mogą potęgować hipotensję i bradykardię, co wymaga ścisłego monitorowania hemodynamiki pacjenta.

W przypadku jednoczesnego stosowania remifentanylu z innymi opioidami istnieje ryzyko sumowania efektów depresyjnych na układ oddechowy i OUN, dlatego zaleca się ostrożność. Ponadto, pomimo braku bezpośrednich danych w charakterystyce produktu, łączenie remifentanylu z alkoholem etylowym jest wysoce niezalecane ze względu na potencjalne nasilenie sedacji, depresji oddechowej, hipotensji, bradykardii oraz zaburzeń świadomości. W praktyce klinicznej konieczne jest dostosowanie dawek leków działających depresyjnie na OUN, ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych oraz edukacja pacjentów o unikaniu alkoholu przed i po zabiegu z zastosowaniem remifentanylu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Remifentanil B. Braun 5 mg

alkohol etylowy, benzodiazepina, beta-adrenolityk, bloker kanału wapniowego, bradykardia, cholinesteraza osoczowa, depresja oddechowa, depresja układu oddechowego, efekt sedacyjny, hipotensja, infuzja sterowana ręcznie, lek opioidowy, metoda TCI, obniżenie ciśnienia tętniczego, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hemodynamiczny, remifentanyl, środek znieczulający, Target Controlled Infusion, wziewny środek znieczulający
Profil bezpieczeństwa leku
Remifentanyl wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu leku ze względu na brak danych dotyczących wydzielania remifentanylu do mleka, jednak analogie do pochodnych fentanylu i badania na szczurach wskazują na potencjalne ryzyko. U seniorów powyżej 65 lat wskazane jest rozpoczynanie terapii od połowy dawki stosowanej u dorosłych z koniecznością indywidualnej titracji, ze względu na zwiększoną wrażliwość na lek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, w tym dializowani, nie wymagają modyfikacji dawkowania, mimo obniżonego klirensu metabolitu karboksylowego remifentanylu.

Remifentanyl znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego jest to przeciwwskazanie bezwzględne po zastosowaniu leku, zwłaszcza po zabiegach z jego użyciem. Spożywanie alkoholu powinno być bezwzględnie unikane, gdyż może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez remifentanyl. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zachowanie ostrożności i dokładne monitorowanie, gdyż mogą oni wykazywać zwiększoną wrażliwość na depresję ośrodka oddechowego, mimo że początkowa dawka nie wymaga zmiany.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Remifentanil B. Braun 5 mg
Przeciwwskazania
Remifentanil B. Braun jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o szybkim działaniu, stosowanym wyłącznie jako składnik znieczulenia złożonego, nie zaś w monoterapii do indukcji znieczulenia ogólnego. Preparat zawiera 5 mg remifentanylu (chlorowodorku remifentanylu) w 1 ml roztworu po sporządzeniu, co wymaga precyzyjnego dawkowania i łączenia z innymi środkami anestetycznymi ze względu na jego specyficzny profil farmakokinetyczny. Podanie leku drogą zewnątrzoponową lub podpajęczynówkową jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na obecność glicyny w składzie, która może wywołać poważne powikłania neurologiczne.

Stosowanie Remifentanilu B. Braun jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na remifentanyl, inne pochodne fentanylu oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych i krzyżowych. Lekarz anestezjolog powinien dokładnie zbierać wywiad alergiczny, szczególnie w kontekście wcześniejszych reakcji na opioidy z grupy fentanylu, i rozważyć alternatywne metody znieczulenia w przypadku wystąpienia przeciwwskazań. Zachowanie ostrożności i ścisłe przestrzeganie wskazań jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas stosowania tego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Remifentanil B. Braun 5 mg

anestezjolog, chlorowodorek remifentanylu, droga podpajęczynówkowa, droga zewnątrzoponowa, glicyna, indukcja znieczulenia, nadwrażliwość, opioidowy lek przeciwbólowy, pochodna fentanylu, powikłanie neurologiczne, profil farmakokinetyczny, reakcja alergiczna, remifentanyl, środek anestetyczny, substancja czynna, znieczulenie ogólne
Przedawkowanie
Przedawkowanie remifentanylu manifestuje się nasileniem jego farmakologicznych efektów, przede wszystkim depresją ośrodka oddechowego, sztywnością mięśniową oraz hipotonią tętniczą. Depresja oddechowa może mieć różne nasilenie, od spłycenia oddechu do całkowitego zatrzymania oddychania, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji. Sztywność mięśniowa utrudnia wentylację, a spadek ciśnienia tętniczego i zaburzenia układu krążenia mogą pojawić się jako powikłania wtórne. Ze względu na bardzo krótki czas działania remifentanylu, objawy przedawkowania ustępują zwykle w ciągu 10 minut od odstawienia leku, co ogranicza okres ryzyka do fazy bezpośrednio po podaniu.

Postępowanie w przedawkowaniu remifentanylu obejmuje natychmiastowe przerwanie podawania leku, zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz wdrożenie wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej z tlenem. Monitorowanie i wspomaganie funkcji układu krążenia jest niezbędne, zwłaszcza w przypadku hipotensji. W ciężkich przypadkach stosuje się dożylne podanie naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych, a przy nasilonej sztywności mięśniowej – środki zwiotczające mięśnie. Ze względu na krótki czas działania remifentanylu, ryzyko nawrotu depresji oddechowej po podaniu naloksonu jest minimalne, jednak pacjent wymaga ścisłego monitorowania parametrów oddechowych i krążeniowych. Terapia wspomagająca powinna być kontynuowana do pełnej stabilizacji stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Remifentanil B. Braun 5 mg

antagonista receptorów opioidowych, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, depresja oddechowa, duszność, funkcje życiowe, hipotonia, nalokson, opioidowy środek przeciwbólowy, parametry krążeniowe, parametry oddechowe, płyn dożylny, remifentanyl, spadek ciśnienia tętniczego, środek wazopresyjny, środek zwiotczający, sztywność mięśniowa, wentylacja kontrolowana, wentylacja wspomagana, zaburzenia układu krążenia, zahamowanie ośrodka oddechowego
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Remifentanyl, będący analogiem fentanylu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa, w tym wpływ na układ sercowo-naczyniowy, toksyczność ostrą i przewlekłą, działanie na rozród oraz potencjał genotoksyczny i karcynogenny. W badaniach na włóknach Purkiniego psów stwierdzono wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (APD) przy stężeniach ≥1 µmol (377 ng/ml), co jest wielokrotnie wyższe niż maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi (0,1 µmol, 38 ng/ml). Toksyczność ostra objawiała się typowymi efektami intoksykacji opioidowej, a u psów obserwowano przemijające krwawienia śródczaszkowe związane z hipoksją. W badaniach przewlekłych remifentanyl indukował depresję ośrodka oddechowego, co było przyczyną mikrokrwotoków mózgowych u psów, jednak nie zaobserwowano ich przy podawaniu we wlewie, gdzie depresja oddechowa była mniej nasilona.

Badania reprodukcyjne wykazały przenikanie remifentanylu i jego metabolitów przez łożysko oraz obecność w mleku karmiących samic, z obniżeniem płodności u samców szczurów przy dawkach ≥0,5 mg/kg (70 dni) lub bolusie >250-krotnie przekraczającym maksymalną dawkę ludzką (2 µg/kg). Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 5 mg/kg u szczurów i 0,8 mg/kg u królików. Kompleksowe testy genotoksyczności były negatywne, z wyjątkiem pojedynczego wyniku in vitro, który nie został potwierdzony in vivo, co wskazuje na brak ryzyka genotoksycznego u pacjentów. Brak jest natomiast danych dotyczących długoterminowej karcynogenności remifentanylu u zwierząt.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remifentanil B. Braun 5 mg

badanie przedkliniczne, depresja oddechowa, działanie teratogenne, genotoksyczność, hipoksja, karcynogenność, krwawienie śródczaszkowe, mikrokrwotok, opioid μ, podanie podpajęczynówkowe, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, remifentanyl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, włókno Purkiniego, zahamowanie ośrodka oddechowego
Skład i postać leku
Remifentanil B. Braun jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/infuzji, zawierającego 5 mg chlorowodorku remifentanylu w fiolce o pojemności 10 ml. Po rekonstytucji z 5 ml rozcieńczalnika uzyskuje się roztwór o stężeniu 1 mg/ml, który można dalej rozcieńczać do stężeń od 20 do 250 μg/ml w zależności od metody podawania i potrzeb klinicznych (zalecane 50 μg/ml dla dorosłych, 20-25 μg/ml dla dzieci powyżej 1 roku życia). Do rekonstytucji i rozcieńczania dopuszczalne są wyłącznie woda do wstrzykiwań, roztwory glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% i 0,45%, a także płyny Ringera podawane osobno do cewnika dożylnego. Produkt nie może być mieszany bezpośrednio z płynem Ringera, propofolem, krwią, surowicą ani osoczem w tym samym roztworze ze względu na ryzyko hydrolizy lub niezgodności fizykochemicznych.

Po przygotowaniu roztwór remifentanylu powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek stałych, a jego stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie roztworu, a jeśli jest przechowywany, to maksymalnie 24 godziny w 2-8°C, pod warunkiem aseptycznych warunków przygotowania. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku, a niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, bez zamrażania i chłodzenia w lodówce.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Remifentanil B. Braun 5 mg

cewnik dożylny, chlorowodorek remifentanylu, glicyna, hydroliza remifentanylu, kwas solny, niespecyficzna esteraza, niezgodność farmaceutyczna, płyn Ringera, podanie dożylne, proszek do sporządzania koncentratu roztworu, rekonstytucja, remifentanyl, sprzęt infuzyjny, warunki aseptyczne, wlew sterowany ręcznie, wlew sterowany stężeniem roztworu, woda do wstrzykiwań
Specjalne ostrzeżenia
Remifentanyl jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, którego stosowanie powinno być ograniczone do oddziałów wyposażonych w sprzęt do monitorowania i wspomagania funkcji krążeniowo-oddechowych. Podawanie leku wymaga personelu medycznego z doświadczeniem w stosowaniu opioidów oraz umiejętnościami resuscytacji. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania powyżej 3 dni, nie zaleca się dłuższego podawania remifentanylu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Charakterystyczną cechą remifentanylu jest szybkie ustępowanie działania (efekt przeciwbólowy zanika w ciągu 5-10 minut po zakończeniu podawania), co wymaga wcześniejszego wprowadzenia alternatywnych środków przeciwbólowych i sedatywnych, aby zapobiec hiperalgezji i zaburzeniom hemodynamicznym. W przypadku nagłego odstawienia, szczególnie po dłuższym stosowaniu, mogą wystąpić objawy odstawienia takie jak tachykardia i nadciśnienie, które skutecznie leczy się stopniowym zmniejszaniem dawki.

Remifentanyl może powodować sztywność mięśniową, której częstość zależy od dawki i szybkości podawania; pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać co najmniej 30 sekund. W przypadku sztywności podczas indukcji znieczulenia zaleca się podanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, natomiast podczas stosowania przeciwbólowego – zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu. Lek silnie hamuje ośrodek oddechowy, dlatego wymagana jest ścisła kontrola, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc i ciężką niewydolnością wątroby. W razie depresji oddechowej należy zmniejszyć szybkość wlewu o 50% lub przerwać podawanie. Remifentanyl może także powodować spadek ciśnienia tętniczego i bradykardię, które wymagają odpowiedniego leczenia, zwłaszcza u pacjentów wyniszczonych, z hipowolemią lub w podeszłym wieku. Ze względu na ryzyko niezamierzonego podania leku z pozostałości w rurce infuzyjnej, zaleca się stosowanie oddzielnego cewnika lub rurki o dużym przepływie. Stosowanie u noworodków i niemowląt poniżej 1 roku wymaga szczególnej ostrożności, a długotrwałe podawanie wiąże się z ryzykiem uzależnienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Remifentanil B. Braun

agonista receptorów opioidowych, antagonista receptorów opioidowych, asystolia, bezdech, bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, bradykardia, depresja oddechowa, depresja ośrodka oddechowego, dysfagia, hiperalgezja, hipowolemia, lek przeciwbólowy, lek przeciwcholinergiczny, lek sedatywny, lek wazopresyjny, lek znieczulający, nadciśnienie, niewydolność wątroby, pobudzenie, remifentanyl, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, sztywność mięśniowa, tachykardia, zaburzenie czynności płuc, zatrzymanie akcji serca
Właściwości farmakodynamiczne
Remifentanyl, będący selektywnym agonistą receptorów opioidowych μ z grupy opioidów (kod ATC: N01AH06), charakteryzuje się szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem efektu farmakologicznego. W badaniach klinicznych u noworodków i niemowląt (≤ 8 tygodni, ASA I-II) poddawanych pyloromiotomii, remifentanyl podawany w infuzji ciągłej 0,4 μg/kg/min wykazał korzystny profil bezpieczeństwa, nie powodując wzrostu stężenia histaminy w surowicy, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych. W porównaniu z halotanem, remifentanyl zapewnił krótszy, choć statystycznie nieistotny, czas wybudzenia, co potwierdza jego efektywność w znieczuleniu ogólnym u tej populacji pacjentów. W trzech randomizowanych badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 0,5 do 16 lat, stosowanie remifentanylu w technice całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) w połączeniu z propofolem (dawki 0,125-1,0 µg/kg/min remifentanylu i 3-10 mg/kg/godz. propofolu) w porównaniu do znieczulenia wziewnego (sewofluran lub desfluran z N₂O) wykazało korzystniejszy lub porównywalny czas ekstubacji (np. 11,8 ± 4,2 min vs. 15,0 ± 5,6 min przy operacjach dolnej części jamy brzusznej, p < 0,05). Profil hemodynamiczny różnił się w zależności od kombinacji leków: niedociśnienie tętnicze było częstsze przy remifentanyl/sewofluran, natomiast rzadkoskurcz przy remifentanyl/propofol. W operacjach laryngologicznych wyższa częstość akcji serca obserwowano przy desfluran/N₂O w porównaniu z remifentanyl/propofol. Wyniki te podkreślają skuteczność i bezpieczeństwo remifentanylu w pediatrii oraz wskazują na konieczność indywidualizacji techniki znieczulenia w zależności od profilu hemodynamicznego i rodzaju zabiegu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Remifentanil B. Braun 5 mg

agonista receptora opioidowego μ, antagonista receptora opioidowego, całkowite znieczulenie dożylne, chirurgia pediatryczna, desfluran, ekstubacja, halotan, nalokson, niedociśnienie tętnicze, podtlenek azotu, profil farmakodynamiczny, profil farmakokinetyczny, profil hemodynamiczny, propofol, pyloromiotomia, reakcja alergiczna, remifentanyl, rzadkoskurcz, sewofluran, stężenie histaminy, TIVA, znieczulenie wziewne
Właściwości farmakokinetyczne
Remifentanyl cechuje się bardzo krótkim okresem półtrwania biologicznego wynoszącym 3-10 minut oraz wysokim klirensem około 40 ml/min/kg u zdrowych dorosłych, co determinuje jego szybkie działanie i metabolizm przez niespecyficzne esterazy w osoczu i tkankach. Objętość dystrybucji wynosi średnio 100 ml/kg, a w stanie stacjonarnym 350 ml/kg. Zależność dawka-stężenie jest liniowa, z umiarkowanym (70%) wiązaniem do białek osocza. Metabolit – kwas karboksylowy – wykazuje minimalną aktywność farmakologiczną (1/4600 siły remifentanylu) i jest wydalany głównie przez nerki, z okresem półtrwania około 2 godzin u zdrowych osób. Remifentanyl nie jest substratem cholinesterazy osoczowej, a jego farmakokinetyka pozostaje stabilna u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, choć metabolit kumuluje się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (do 100-krotnej kumulacji), nie wywołując jednak istotnych efektów klinicznych. W warunkach hipotermii (28°C) i krążenia pozaustrojowego klirens leku zmniejsza się o 20%, co wymaga dostosowania dawkowania.

U pacjentów pediatrycznych obserwuje się zwiększony klirens i objętość dystrybucji u małych dzieci, które z wiekiem osiągają parametry zbliżone do dorosłych, przy zachowanym okresie półtrwania remifentanylu. U osób starszych (>65 lat) klirens zmniejsza się o około 25%, a wrażliwość farmakodynamiczna wzrasta – EC₅₀ dla efektu EEG jest o 50% niższe, co uzasadnia redukcję początkowej dawki o połowę. Remifentanyl przenika przez łożysko i do mleka, a u noworodków wykazuje aktywny metabolizm. W tabeli podsumowano parametry farmakokinetyczne i zalecenia dawkowania dla różnych grup pacjentów, podkreślając konieczność monitorowania i indywidualizacji terapii w stanach takich jak hipotermia, niewydolność narządowa czy wiek pediatryczny i geriatryczny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Remifentanil B. Braun 5 mg

analgezja i sedacja, anuria, cholinesteraza osoczowa, działanie przeciwbólowe, efekt μ-opioidowy, esteraza, fale delta EEG, hemodializa, hipotermia, klirens leku, krążenie pozaustrojowe, kwas karboksylowy, metabolizm remifentanylu, objętość dystrybucji, okres półtrwania biologicznego, ośrodek oddechowy, przenikanie przez łożysko, przeszczep wątroby, remifentanyl, transplantacja, wiązanie z białkami osocza, współczynnik tętniczo-żylny, zabieg kardiochirurgiczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Remifentanyl B. Braun, będący pochodną fentanylu, przenika przez barierę łożyskową, co naraża płód na działanie leku i potencjalne ryzyko depresji ośrodka oddechowego u noworodka. Brak jest odpowiednich badań klinicznych z grupą kontrolną u kobiet ciężarnych, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa stosowania remifentanylu w ciąży. Z tego względu lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Szczególną ostrożność należy zachować podczas porodu i cięcia cesarskiego, a stan noworodka wymaga intensywnego monitorowania po ekspozycji na lek.

W okresie laktacji brak jest danych dotyczących przenikania remifentanylu do mleka kobiecego, jednak na podstawie badań na zwierzętach i właściwości pochodnych fentanylu zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu leku. W tym czasie kobieta powinna odciągać i wylewać mleko, aby utrzymać laktację. Charakterystyka produktu nie zawiera informacji o wpływie remifentanylu na płodność, dlatego lekarz powinien poinformować pacjentów o braku danych i konieczności indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w przypadku planowania ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Remifentanil B. Braun 5 mg

badanie kliniczne z grupą kontrolną, bariera łożyskowa, cięcie cesarskie, ekspozycja płodu, hamowanie ośrodka oddechowego, laktacja, mleko kobiece, monitorowanie noworodka, okres prenatalny, płodność, pochodna fentanylu, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie karmienia piersią, remifentanyl, Remifentanyl B. Braun
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Remifentanyl, silny opioid stosowany w znieczuleniu, znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn poprzez wywoływanie sedacji, zaburzeń koordynacji ruchowej, wydłużenia czasu reakcji oraz zaburzeń percepcji. Produkt leczniczy Remifentanil B. Braun zawiera 5 mg chlorowodorku remifentanylu w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Pomimo krótkiego okresu półtrwania leku, jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy może utrzymywać się po zakończeniu znieczulenia, co znacząco zwiększa ryzyko wypadków drogowych i urazów podczas obsługi maszyn. W praktyce klinicznej lekarz jest odpowiedzialny za indywidualną ocenę stanu pacjenta i decyzję o momencie bezpiecznego powrotu do aktywności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.

Wypisując pacjenta po zastosowaniu remifentanylu, lekarz powinien przekazać jasne zalecenia dotyczące zakazu prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, konieczności transportu pod opieką osoby trzeciej oraz unikania spożywania alkoholu, który może nasilać depresyjne działanie na OUN. Informacje te muszą zostać odnotowane w dokumentacji medycznej, wraz z przewidywanym czasem powrotu do bezpiecznej aktywności. Kluczowe jest, aby zarówno pacjent, jak i opiekun rozumieli ryzyko i ograniczenia wynikające z farmakokinetyki i farmakodynamiki remifentanylu, co jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i minimalizacji ryzyka powikłań pooperacyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Remifentanil B. Braun 5 mg

chlorowodorek remifentanylu, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie farmakologiczne, farmakokinetyka remifentanylu, koncentrat do wstrzykiwań, lek opioidowy, okres półtrwania, ośrodkowy układ nerwowy, remifentanyl, Remifentanyl B. Braun, sedacja, sprawność psychomotoryczna, wydłużony czas reakcji, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia percepcji
Wskazania do stosowania
Remifentanil B. Braun to preparat zawierający 5 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku, dostępny jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, gdzie 1 ml roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej. Lek jest wskazany do stosowania jako środek analgetyczny podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego, umożliwiając szybki i precyzyjny efekt przeciwbólowy oraz kontrolę analgezji w trakcie procedur chirurgicznych. Preparat znajduje również zastosowanie w sedacji pacjentów dorosłych (≥18 lat) przebywających na oddziałach intensywnej terapii, szczególnie tych poddawanych mechanicznej wentylacji, gdzie zapewnia kontrolowaną analgezję i komfort pacjenta.

Remifentanil wyróżnia się unikalnym profilem farmakokinetycznym, charakteryzującym się szybkim początkiem działania oraz przewidywalnym, niezależnym od czasu trwania infuzji, okresem eliminacji. Pozwala to na precyzyjne miareczkowanie dawki i dostosowanie głębokości analgezji do zmieniających się bodźców bólowych podczas zabiegu. Te właściwości czynią remifentanyl szczególnie wartościowym w anestezjologii, zwłaszcza w procedurach wymagających dokładnej kontroli analgezji oraz szybkiego wybudzenia pacjenta po zakończeniu znieczulenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Remifentanil B. Braun 5 mg

analgezja, chlorowodorek remifentanylu, mechaniczna wentylacja, miareczkowanie dawki, oddział intensywnej terapii, opioid, podtrzymywanie znieczulenia, procedura anestezjologiczna, profil farmakokinetyczny, remifentanyl, respirator, sedacja pacjentów krytycznie chorych, środek analgetyczny, wspomagane oddychanie, wybudzenie pacjenta, znieczulenie ogólne

Remifentanil B. Braun Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań, 5 mg

Remifentanil B. Braun
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań, 5 mg