Charakterystyka działań niepożądanych remifentanylu

Remifentanil B. Braun jako agonista receptorów opioidowych μ wywołuje działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków. Istotnym aspektem farmakodynamiki remifentanylu jest szybkie ustępowanie działań niepożądanych po zaprzestaniu podawania lub po zmniejszeniu dawki preparatu, co zazwyczaj następuje w ciągu kilku minut. To właściwość wynikająca z jego specyficznego profilu farmakokinetycznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą terminologią, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieustalona: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych remifentanylu pogrupowanych według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją. Należy zaznaczyć, że reakcje te obserwowano u pacjentów otrzymujących remifentanyl w połączeniu z co najmniej jednym innym środkiem do znieczulenia ogólnego.⁴

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieustaloną raportowano uzależnienie od leku, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii w przypadku długotrwałego stosowania.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często obserwuje się sztywność mięśni szkieletowych, będącą typowym działaniem niepożądanym agonistów receptorów opioidowych μ.⁶

Rzadko występuje sedacja w fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego.⁷

Z częstością nieustaloną raportowano drgawki, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z obniżonym progiem drgawkowym.⁸

Zaburzenia serca

Często występuje bradykardia, która jest wynikiem działania opioidów na autonomiczny układ nerwowy.⁹

Rzadko obserwowano asystolię lub zatrzymanie akcji serca poprzedzone bradykardią. Przypadki te dotyczyły pacjentów leczonych remifentanylem w połączeniu z innymi środkami do znieczulenia ogólnego.¹⁰

Z częstością nieustaloną raportowano blok przedsionkowo-komorowy, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodnictwa.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często obserwuje się hipotonię, związaną z działaniem opioidów na układ sercowo-naczyniowy.¹²

Często występuje wzrost ciśnienia tętniczego w okresie pooperacyjnym, co może wynikać z mechanizmów kompensacyjnych po ustąpieniu działania leku.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje ostre zahamowanie czynności ośrodka oddechowego oraz bezdech, będące charakterystycznym działaniem niepożądanym opioidów i wymagające szczególnej uwagi klinicznej.¹⁴

Niezbyt często obserwuje się hipoksję, która może być następstwem depresji oddechowej.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności i wymioty, które są typowymi działaniami niepożądanymi opioidów.¹⁶

Niezbyt często obserwuje się zaparcia, stanowiące również charakterystyczne działanie niepożądane leków opioidowych.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje świąd, będący typowym działaniem niepożądanym opioidów, związanym z uwalnianiem histaminy.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się dreszcze pooperacyjne, które mogą być związane z szybkim ustępowaniem działania leku i reaktywacją termoregulacji.¹⁹

Niezbyt często występuje ból w okresie pooperacyjnym, wymagający odpowiedniego postępowania przeciwbólowego.²⁰

Z częstością nieustaloną raportowano tolerancję leku, która może rozwinąć się przy długotrwałym stosowaniu.²¹

Objawy występujące po zaprzestaniu podawania leku

Po zaprzestaniu podawania remifentanylu, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania (powyżej 3 dni), niezbyt często mogą wystąpić objawy takie jak częstoskurcz, nadciśnienie i pobudzenie. Objawy te mogą być przejawem tzw. zespołu odstawienia opioidów i wymagają odpowiedniego postępowania klinicznego.²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest niezwykle istotne. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W związku z tym, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁴

Tabela działań niepożądanych remifentanylu